- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06241820
O sucesso do bloqueio do gânglio simpático lombar usando o índice de perfusão das extremidades inferiores
O sucesso do bloqueio do gânglio simpático lombar usando o índice de perfusão das extremidades inferiores: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de 19 a 85 anos com dor nos membros inferiores e programados para serem submetidos ao bloqueio do gânglio simpático lombar no Centro de Dor do Hospital da Universidade Nacional de Seul serão informados diretamente sobre o estudo, e sua participação será solicitada e registrada. O monitoramento contínuo de eletrocardiografia, pressão arterial e oximetria de pulso será realizado antes e depois do procedimento.
Ao ser admitido na sala de cirurgia do centro de dor, o paciente assumirá a posição prona. Os termômetros serão fixados nas solas de ambos os pés e as sondas de índice de perfusão serão fixadas no segundo dedo do pé em ambos os lados. Usando orientação de fluoroscopia, uma agulha será inserida no lado dolorido, direito ou esquerdo, em L3. Após confirmar a posição da agulha em frente ao corpo vertebral desejado usando meio de contraste nas vistas lateral e ântero-posterior (AP), serão injetados 7 mL de ropivacaína a 0,5%. A temperatura basal e os valores de IP serão registrados antes da administração do medicamento, seguido de registro a cada minuto durante 20 minutos após a injeção.
Outras variáveis relacionadas ao procedimento serão avaliadas antes e após o procedimento, antes da alta e por meio de consultas ambulatoriais ou pesquisas telefônicas uma semana após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nas extremidades inferiores
- Dor por mais de 3 meses
- 19 - 85 anos
Critério de exclusão:
- Se o paciente se recusar a se submeter ao procedimento
- Na presença de distúrbios vasculares nas extremidades inferiores
- Se o paciente já foi submetido à remoção ou neurólise do gânglio simpático lombar
- Quando há anormalidades nos testes de coagulação sanguínea
- Se houver uma infecção sistêmica ou infecção no local da injeção
- Na presença de deformidades anatômicas no local da injeção
- Se o paciente tiver alergia ao medicamento injetado
- Em outros casos em que o pesquisador considere o paciente inadequado para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bloqueio do gânglio simpático lombar (LSGB)
LSGB guiado por FS no nível L3.
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Uma agulha será inserida em L3 do lado que sente dor, direita ou esquerda, sob orientação de fluoroscopia.
Uma vez posicionada a agulha em frente ao corpo vertebral desejado, sua localização é confirmada por meio de meio de contraste.
Se a posição for bem visualizada nas incidências lateral e ântero-posterior (AP), serão injetados 7 mL de ropivacaína a 0,5%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença do índice de perfusão (%)
Prazo: antes e 1 a 20 minutos depois do bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
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Diferença do índice de perfusão (%) entre pé ipsilateral e pé contralateral
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antes e 1 a 20 minutos depois do bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de mudança de temperatura (°C)
Prazo: antes e 1 a 20 minutos depois do bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
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Diferença de mudança de temperatura (°C) entre o pé ipsilateral e o pé contralateral
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antes e 1 a 20 minutos depois do bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
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Proporção de pacientes que atingem aumento ≥ 1,5°C
Prazo: 20 minutos após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS
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Proporção de pacientes que atingem aumento de temperatura ≥ 1,5°C no pé ipsilateral em comparação ao pé contralateral
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20 minutos após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS
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Proporção de pacientes que atinge aumento ≥ 2,0°C
Prazo: 20 minutos após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS
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Proporção de pacientes que atingem aumento ≥ 2,0°C da temperatura no pé ipsilateral em comparação com a temperatura inicial no pé ipsilateral
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20 minutos após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS
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Proporção de pacientes que atingem aumento ≥ 100% no índice de perfusão (%)
Prazo: 1 - 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
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Proporção de pacientes que atingem aumento ≥ 100% no índice de perfusão (%) no pé ipsilateral em comparação com o índice de perfusão inicial (%) no pé ipsilateral
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1 - 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
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Gravidade da dor
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 20 minutos, 1 semana, 4 semanas após o bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS (quanto maior a pontuação, mais intensa a dor)
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Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS, 0-10)
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Tempo antes do bloqueio e 20 minutos, 1 semana, 4 semanas após o bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS (quanto maior a pontuação, mais intensa a dor)
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Satisfação do paciente
Prazo: Tempo 20 minutos, 1 semana, 4 semanas após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS (Quanto maior a pontuação, maior a satisfação)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (1-5)
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Tempo 20 minutos, 1 semana, 4 semanas após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS (Quanto maior a pontuação, maior a satisfação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Joo EY, Kong YG, Lee J, Cho HS, Kim SH, Suh JH. Change in pulse transit time in the lower extremity after lumbar sympathetic ganglion block: an early indicator of successful block. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):203-210. doi: 10.1177/0300060516681398. Epub 2017 Jan 17.
- Stevens RA, Stotz A, Kao TC, Powar M, Burgess S, Kleinman B. The relative increase in skin temperature after stellate ganglion block is predictive of a complete sympathectomy of the hand. Reg Anesth Pain Med. 1998 May-Jun;23(3):266-70. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90053-0.
- Kim ED, Yoo WJ, Lee YJ, Park HJ. Perfusion index as a tool to evaluate the efficacy of stellate ganglion block for complex regional pain syndrome. Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):257-259. doi: 10.1007/s10286-018-00585-6. Epub 2019 Jan 1. No abstract available.
- Lee JY, Kim ED, Kim YN, Kim JS, Sim WS, Lee HJ, Park HJ, Park HJ. Correlation of Perfusion Index Change and Analgesic Efficacy in Transforaminal Block for Lumbosacral Radicular Pain. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):51. doi: 10.3390/jcm8010051.
- Ginosar Y, Weiniger CF, Meroz Y, Kurz V, Bdolah-Abram T, Babchenko A, Nitzan M, Davidson EM. Pulse oximeter perfusion index as an early indicator of sympathectomy after epidural anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Sep;53(8):1018-26. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01968.x. Epub 2009 Apr 24.
- Huang B, Sun K, Zhu Z, Zhou C, Wu Y, Zhang F, Yan M. Oximetry-derived perfusion index as an early indicator of CT-guided thoracic sympathetic blockade in palmar hyperhidrosis. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1227-32. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2308-014-1455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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