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O sucesso do bloqueio do gânglio simpático lombar usando o índice de perfusão das extremidades inferiores

9 de julho de 2024 atualizado por: Jeongsoo Kim

O sucesso do bloqueio do gânglio simpático lombar usando o índice de perfusão das extremidades inferiores: um estudo observacional prospectivo

O paciente, que apresenta dor crônica nas extremidades inferiores que persiste por mais de três meses, está programado para ser submetido a bloqueio do gânglio simpático lombar. Para avaliar o sucesso técnico do bloqueio simpático, a temperatura e o índice de perfusão (IP) serão medidos em intervalos de um minuto durante um período de 20 minutos antes e após o procedimento no lado tratado e no pé do lado oposto. Além disso, outras variáveis ​​relacionadas ao procedimento serão avaliadas antes do procedimento, após o procedimento, antes da alta e durante consultas ambulatoriais de acompanhamento ou pesquisas telefônicas 1 semana e 1 mês após o procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes de 19 a 85 anos com dor nos membros inferiores e programados para serem submetidos ao bloqueio do gânglio simpático lombar no Centro de Dor do Hospital da Universidade Nacional de Seul serão informados diretamente sobre o estudo, e sua participação será solicitada e registrada. O monitoramento contínuo de eletrocardiografia, pressão arterial e oximetria de pulso será realizado antes e depois do procedimento.

Ao ser admitido na sala de cirurgia do centro de dor, o paciente assumirá a posição prona. Os termômetros serão fixados nas solas de ambos os pés e as sondas de índice de perfusão serão fixadas no segundo dedo do pé em ambos os lados. Usando orientação de fluoroscopia, uma agulha será inserida no lado dolorido, direito ou esquerdo, em L3. Após confirmar a posição da agulha em frente ao corpo vertebral desejado usando meio de contraste nas vistas lateral e ântero-posterior (AP), serão injetados 7 mL de ropivacaína a 0,5%. A temperatura basal e os valores de IP serão registrados antes da administração do medicamento, seguido de registro a cada minuto durante 20 minutos após a injeção.

Outras variáveis ​​​​relacionadas ao procedimento serão avaliadas antes e após o procedimento, antes da alta e por meio de consultas ambulatoriais ou pesquisas telefônicas uma semana após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor nas extremidades inferiores
  • Dor por mais de 3 meses
  • 19 - 85 anos

Critério de exclusão:

  • Se o paciente se recusar a se submeter ao procedimento
  • Na presença de distúrbios vasculares nas extremidades inferiores
  • Se o paciente já foi submetido à remoção ou neurólise do gânglio simpático lombar
  • Quando há anormalidades nos testes de coagulação sanguínea
  • Se houver uma infecção sistêmica ou infecção no local da injeção
  • Na presença de deformidades anatômicas no local da injeção
  • Se o paciente tiver alergia ao medicamento injetado
  • Em outros casos em que o pesquisador considere o paciente inadequado para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bloqueio do gânglio simpático lombar (LSGB)
LSGB guiado por FS no nível L3.
Uma agulha será inserida em L3 do lado que sente dor, direita ou esquerda, sob orientação de fluoroscopia. Uma vez posicionada a agulha em frente ao corpo vertebral desejado, sua localização é confirmada por meio de meio de contraste. Se a posição for bem visualizada nas incidências lateral e ântero-posterior (AP), serão injetados 7 mL de ropivacaína a 0,5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do índice de perfusão (%)
Prazo: antes e 1 a 20 minutos depois do bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
Diferença do índice de perfusão (%) entre pé ipsilateral e pé contralateral
antes e 1 a 20 minutos depois do bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de mudança de temperatura (°C)
Prazo: antes e 1 a 20 minutos depois do bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
Diferença de mudança de temperatura (°C) entre o pé ipsilateral e o pé contralateral
antes e 1 a 20 minutos depois do bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
Proporção de pacientes que atingem aumento ≥ 1,5°C
Prazo: 20 minutos após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS
Proporção de pacientes que atingem aumento de temperatura ≥ 1,5°C no pé ipsilateral em comparação ao pé contralateral
20 minutos após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS
Proporção de pacientes que atinge aumento ≥ 2,0°C
Prazo: 20 minutos após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS
Proporção de pacientes que atingem aumento ≥ 2,0°C da temperatura no pé ipsilateral em comparação com a temperatura inicial no pé ipsilateral
20 minutos após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS
Proporção de pacientes que atingem aumento ≥ 100% no índice de perfusão (%)
Prazo: 1 - 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
Proporção de pacientes que atingem aumento ≥ 100% no índice de perfusão (%) no pé ipsilateral em comparação com o índice de perfusão inicial (%) no pé ipsilateral
1 - 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS
Gravidade da dor
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 20 minutos, 1 semana, 4 semanas após o bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS (quanto maior a pontuação, mais intensa a dor)
Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS, 0-10)
Tempo antes do bloqueio e 20 minutos, 1 semana, 4 semanas após o bloqueio do gânglio simpático lombar guiado por FS (quanto maior a pontuação, mais intensa a dor)
Satisfação do paciente
Prazo: Tempo 20 minutos, 1 semana, 4 semanas após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS (Quanto maior a pontuação, maior a satisfação)
Impressão Global de Mudança do Paciente (1-5)
Tempo 20 minutos, 1 semana, 4 semanas após bloqueio ganglionar simpático lombar guiado por FS (Quanto maior a pontuação, maior a satisfação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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