Suksessen til lumbal sympatisk ganglionblokk ved bruk av perfusjonsindeks for nedre ekstremiteter
9. juli 2024 oppdatert av: Jeongsoo Kim
Suksessen til lumbal sympatisk ganglionblokk ved bruk av perfusjonsindeks for nedre ekstremiteter: En prospektiv observasjonsstudie
Pasienten, som opplever kroniske smerter i nedre ekstremiteter som vedvarer i mer enn tre måneder, skal etter planen gjennomgå lumbal sympatisk ganglionblokkering.
For å evaluere den tekniske suksessen til den sympatiske blokaden, vil temperatur og perfusjonsindeks (PI) bli målt med ett minutts intervaller over en 20-minutters periode før og etter prosedyren på den behandlede siden og foten på motsatt side.
I tillegg vil andre variabler knyttet til prosedyren bli vurdert før prosedyren, etter prosedyren, før utskrivelse og under oppfølging av polikliniske besøk eller telefonundersøkelser 1 uke og 1 måned etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 19 til 85 år som opplever smerter i underekstremiteter og som er planlagt å gjennomgå lumbal sympatisk ganglionblokkering ved Seoul National University Hospital Pain Center vil bli direkte informert om studien, og deres deltakelse vil bli søkt og registrert. Kontinuerlig overvåking av elektrokardiografi, blodtrykk og pulsoksymetri vil bli utført før og etter prosedyren.
Ved innleggelse på smertesenterets operasjonsstue vil pasienten innta bukleie. Termometre vil bli festet til sålene på begge føtter, og perfusjonsindeksprober festes til den andre tåen på begge sider. Ved hjelp av fluoroskopi-veiledning vil en nål settes inn på den smertefulle siden, enten høyre eller venstre, ved L3. Etter å ha bekreftet nålens posisjon foran ønsket vertebral kropp ved bruk av kontrastmiddel i lateral og anteroposterior (AP) visning, vil 7 ml 0,5 % ropivakain bli injisert. Grunnlinjetemperatur og PI-verdier vil bli registrert før legemiddeladministrering, etterfulgt av registrering hvert minutt i 20 minutter etter injeksjon.
Andre variabler knyttet til prosedyren vil bli vurdert før og etter prosedyren, før utskrivning, og gjennom polikliniske besøk eller telefonundersøkelser en uke etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i nedre ekstremiteter
- Smerte i mer enn 3 måneder
- 19 - 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvis pasienten nekter å gjennomgå prosedyren
- I nærvær av vaskulære lidelser i underekstremitetene
- Hvis pasienten tidligere har gjennomgått lumbal sympatisk ganglionfjerning eller nevrolyse
- Når det er abnormiteter i blodkoagulasjonsprøver
- Hvis det er en systemisk infeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet
- I nærvær av anatomiske deformiteter på injeksjonsstedet
- Hvis pasienten har allergi mot injisert medisin
- I andre tilfeller hvor forskeren vurderer pasienten uegnet for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lumbal Sympathetic Ganglion Block (LSGB)
FS-veiledet LSGB på L3-nivå.
|
En nål vil bli satt inn ved L3 på siden som opplever smerte, enten høyre eller venstre, under veiledning av fluoroskopi.
Når nålen er plassert foran den ønskede ryggvirvelkroppen, bekreftes plasseringen ved hjelp av et kontrastmiddel.
Hvis posisjonen er godt visualisert i laterale og anteroposteriore (AP) visninger, vil 7 ml 0,5 % ropivakain injiseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på perfusjonsindeks (%)
Tidsramme: før og 1 - 20 minutter etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
|
Forskjellen på perfusjonsindeks (%) mellom ipsilateral fot og kontralateral fot
|
før og 1 - 20 minutter etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på temperaturendringer (°C)
Tidsramme: før og 1 - 20 minutter etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
|
Forskjellen på temperaturendringer (°C) mellom ipsilateral fot og kontralateral fot
|
før og 1 - 20 minutter etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
|
|
Andel pasienter som når ≥ 1,5°C stiger
Tidsramme: 20 minutter etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
|
Andel pasienter som når ≥ 1,5°C temperaturstigning i den ipsilaterale foten sammenlignet med den kontralaterale foten
|
20 minutter etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
|
|
Andel pasienter som når ≥ 2,0°C økning
Tidsramme: 20 minutter etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
|
Andel pasienter som når ≥ 2,0°C temperaturstigning i den ipsilaterale foten sammenlignet med initialtemperaturen i den ipsilaterale foten
|
20 minutter etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
|
|
Andel pasienter som når ≥ 100 % økning av perfusjonsindeksen (%)
Tidsramme: 1 - 20 minutter etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
|
Andel pasienter som når ≥ 100 % økning av perfusjonsindeksen (%) i den ipsilaterale foten sammenlignet med den initiale perfusjonsindeksen (%) i den ipsilaterale foten
|
1 - 20 minutter etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Tid før blokkering og 20 minutter, 1 uke, 4 uker etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokkering (Jo høyere poengsum, desto alvorligere er smerten)
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
|
Tid før blokkering og 20 minutter, 1 uke, 4 uker etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokkering (Jo høyere poengsum, desto alvorligere er smerten)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Tid 20 minutter, 1 uke, 4 uker etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokkering (Jo høyere poengsum, jo høyere tilfredshet)
|
Pasientens globale inntrykk av endring (1-5)
|
Tid 20 minutter, 1 uke, 4 uker etter FS-guidet lumbal sympatisk ganglionblokkering (Jo høyere poengsum, jo høyere tilfredshet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Joo EY, Kong YG, Lee J, Cho HS, Kim SH, Suh JH. Change in pulse transit time in the lower extremity after lumbar sympathetic ganglion block: an early indicator of successful block. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):203-210. doi: 10.1177/0300060516681398. Epub 2017 Jan 17.
- Stevens RA, Stotz A, Kao TC, Powar M, Burgess S, Kleinman B. The relative increase in skin temperature after stellate ganglion block is predictive of a complete sympathectomy of the hand. Reg Anesth Pain Med. 1998 May-Jun;23(3):266-70. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90053-0.
- Kim ED, Yoo WJ, Lee YJ, Park HJ. Perfusion index as a tool to evaluate the efficacy of stellate ganglion block for complex regional pain syndrome. Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):257-259. doi: 10.1007/s10286-018-00585-6. Epub 2019 Jan 1. No abstract available.
- Lee JY, Kim ED, Kim YN, Kim JS, Sim WS, Lee HJ, Park HJ, Park HJ. Correlation of Perfusion Index Change and Analgesic Efficacy in Transforaminal Block for Lumbosacral Radicular Pain. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):51. doi: 10.3390/jcm8010051.
- Ginosar Y, Weiniger CF, Meroz Y, Kurz V, Bdolah-Abram T, Babchenko A, Nitzan M, Davidson EM. Pulse oximeter perfusion index as an early indicator of sympathectomy after epidural anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Sep;53(8):1018-26. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01968.x. Epub 2009 Apr 24.
- Huang B, Sun K, Zhu Z, Zhou C, Wu Y, Zhang F, Yan M. Oximetry-derived perfusion index as an early indicator of CT-guided thoracic sympathetic blockade in palmar hyperhidrosis. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1227-32. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2308-014-1455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .