Alaraajojen perfuusioindeksiä käyttävän lannerangan sympaattisen ganglionsalpauksen menestys
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jeongsoo Kim
Alaraajojen perfuusioindeksiä käyttävän lanneluun sympaattisen ganglionsalpauksen menestys: Tuleva havaintotutkimus
Potilaalle, joka kokee kroonista alaraajojen kipua, joka jatkuu yli kolme kuukautta, suunnitellaan lannerangan sympaattisen ganglionkatkos.
Sympaattisen salpauksen teknisen onnistumisen arvioimiseksi lämpötila ja perfuusioindeksi (PI) mitataan minuutin välein 20 minuutin aikana ennen ja jälkeen toimenpiteen hoidetulla puolella ja vastakkaisella puolella olevalla jalalla.
Lisäksi muita toimenpiteeseen liittyviä muuttujia arvioidaan ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutumista sekä avohoitokäynneillä tai puhelinkyselyillä viikon ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksesta tiedotetaan suoraan 19–85-vuotiaille potilaille, jotka kärsivät alaraajakipuista ja joille on määrä tehdä lantion sympaattinen ganglionkatkos Soulin kansallisessa yliopistosairaalan kipukeskuksessa, ja heidän osallistumisensa haetaan ja rekisteröidään. Elektrokardiografiaa, verenpainetta ja pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Päästyessään kipukeskuksen leikkaussaliin potilas ottaa makuuasennon. Lämpömittarit kiinnitetään molempien jalkojen pohjiin ja perfuusioindeksianturit kiinnitetään toiseen varpaan molemmille puolille. Fluoroskopiaa käyttämällä neula työnnetään L3:n kipeälle puolelle, joko oikealle tai vasemmalle. Sen jälkeen, kun neulan asento halutun nikaman edessä varjoaineella lateraalisissa ja anteroposteriorisissa (AP) näkymissä on vahvistettu, injektoidaan 7 ml 0,5 % ropivakaiinia. Peruslämpötila- ja PI-arvot kirjataan ennen lääkkeen antamista, minkä jälkeen tallennetaan minuutin välein 20 minuutin ajan injektion jälkeen.
Muut toimenpiteeseen liittyvät muuttujat arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ennen kotiutusta sekä avohoitokäynneillä tai puhelinkyselyillä viikon kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajojen kipu
- Kipu yli 3 kuukautta
- 19-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas kieltäytyy toimenpiteestä
- Verisuonihäiriöiden esiintyessä alaraajoissa
- Jos potilaalle on aiemmin tehty lannerangan sympaattisen ganglion poisto tai neurolyysi
- Kun veren hyytymiskokeissa on poikkeavuuksia
- Jos pistoskohdassa on systeeminen infektio tai infektio
- Jos pistoskohdassa on anatomisia epämuodostumia
- Jos potilas on allerginen ruiskutetulle lääkkeelle
- Muissa tapauksissa, joissa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alaselän sympaattinen ganglionlohko (LSGB)
FS-ohjattu LSGB L3-tasolla.
|
Neula työnnetään fluoroskopian ohjauksessa sen puolen L3:een, jossa kipu ilmenee, joko oikealla tai vasemmalla.
Kun neula on asetettu halutun nikaman eteen, sen sijainti varmistetaan varjoaineella.
Jos sijainti on hyvin visualisoitu lateraalisessa ja anteroposteriorisessa (AP) kuvassa, injektoidaan 7 ml 0,5 % ropivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusioindeksin ero (%)
Aikaikkuna: ennen ja 1-20 minuuttia FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen
|
Perfuusioindeksin ero (%) ipsilateraalisen jalan ja vastapuolen jalan välillä
|
ennen ja 1-20 minuuttia FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan muutoksen ero (°C)
Aikaikkuna: ennen ja 1-20 minuuttia FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen
|
Lämpötilan muutoksen ero (°C) ipsilateraalisen jalan ja vastapuolen jalan välillä
|
ennen ja 1-20 minuuttia FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 1,5 °C:n nousun
Aikaikkuna: 20 minuuttia FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 1,5 °C:n lämpötilan nousun ipsilateraalisessa jalassa verrattuna kontralateraaliseen jalkaan
|
20 minuuttia FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 2,0 °C:n nousun
Aikaikkuna: 20 minuuttia FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lämpötila nousee ipsilateraalisessa jalassa ≥ 2,0 °C verrattuna ipsilateraalisen jalan alkulämpötilaan
|
20 minuuttia FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 100 %:n nousun perfuusioindeksissä (%)
Aikaikkuna: 1 - 20 minuuttia FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 100 %:n nousun perfuusioindeksissä (%) ipsilateraalisessa jalassa verrattuna alkuperäiseen perfuusioindeksiin (%) ipsilateraalisessa jalassa
|
1 - 20 minuuttia FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Aika ennen katkosta ja 20 minuuttia, 1 viikko, 4 viikkoa FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen (mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu)
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS, 0-10)
|
Aika ennen katkosta ja 20 minuuttia, 1 viikko, 4 viikkoa FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen (mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Aika 20 minuuttia, 1 viikko, 4 viikkoa FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys)
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (1-5)
|
Aika 20 minuuttia, 1 viikko, 4 viikkoa FS-ohjatun lannerangan sympaattisen ganglionkatkosen jälkeen (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Joo EY, Kong YG, Lee J, Cho HS, Kim SH, Suh JH. Change in pulse transit time in the lower extremity after lumbar sympathetic ganglion block: an early indicator of successful block. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):203-210. doi: 10.1177/0300060516681398. Epub 2017 Jan 17.
- Stevens RA, Stotz A, Kao TC, Powar M, Burgess S, Kleinman B. The relative increase in skin temperature after stellate ganglion block is predictive of a complete sympathectomy of the hand. Reg Anesth Pain Med. 1998 May-Jun;23(3):266-70. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90053-0.
- Kim ED, Yoo WJ, Lee YJ, Park HJ. Perfusion index as a tool to evaluate the efficacy of stellate ganglion block for complex regional pain syndrome. Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):257-259. doi: 10.1007/s10286-018-00585-6. Epub 2019 Jan 1. No abstract available.
- Lee JY, Kim ED, Kim YN, Kim JS, Sim WS, Lee HJ, Park HJ, Park HJ. Correlation of Perfusion Index Change and Analgesic Efficacy in Transforaminal Block for Lumbosacral Radicular Pain. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):51. doi: 10.3390/jcm8010051.
- Ginosar Y, Weiniger CF, Meroz Y, Kurz V, Bdolah-Abram T, Babchenko A, Nitzan M, Davidson EM. Pulse oximeter perfusion index as an early indicator of sympathectomy after epidural anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Sep;53(8):1018-26. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01968.x. Epub 2009 Apr 24.
- Huang B, Sun K, Zhu Z, Zhou C, Wu Y, Zhang F, Yan M. Oximetry-derived perfusion index as an early indicator of CT-guided thoracic sympathetic blockade in palmar hyperhidrosis. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1227-32. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2308-014-1455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .