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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06241820
Le succès du bloc ganglionnaire sympathique lombaire à l'aide de l'indice de perfusion des membres inférieurs
Le succès du bloc ganglionnaire sympathique lombaire à l'aide de l'indice de perfusion des membres inférieurs : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients âgés de 19 à 85 ans souffrant de douleurs aux membres inférieurs et devant subir un bloc ganglionnaire sympathique lombaire au centre de la douleur de l'hôpital universitaire national de Séoul sera directement informé de l'étude et leur participation sera recherchée et enregistrée. Une surveillance continue de l'électrocardiographie, de la pression artérielle et de l'oxymétrie de pouls sera effectuée avant et après la procédure.
Lors de son admission à la salle d'opération du centre de la douleur, le patient adoptera une position couchée. Des thermomètres seront fixés à la plante des deux pieds et des sondes d'indice de perfusion seront fixées au deuxième orteil des deux côtés. Sous guidage fluoroscopique, une aiguille sera insérée du côté douloureux, droit ou gauche, au niveau de L3. Après avoir confirmé la position de l'aiguille devant le corps vertébral souhaité à l'aide d'un produit de contraste en vues latérales et antéropostérieures (AP), 7 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés. La température de base et les valeurs IP seront enregistrées avant l'administration du médicament, suivies d'un enregistrement toutes les minutes pendant 20 minutes après l'injection.
D'autres variables liées à la procédure seront évaluées avant et après la procédure, avant la sortie et lors de visites ambulatoires ou d'enquêtes téléphoniques une semaine après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur aux membres inférieurs
- Douleur depuis plus de 3 mois
- 19 - 85 ans
Critère d'exclusion:
- Si le patient refuse de subir l'intervention
- En présence de troubles vasculaires des membres inférieurs
- Si le patient a déjà subi une ablation du ganglion sympathique lombaire ou une neurolyse
- Lorsqu'il y a des anomalies dans les tests de coagulation sanguine
- S'il y a une infection systémique ou une infection au site d'injection
- En présence de déformations anatomiques au site d'injection
- Si le patient est allergique au médicament injecté
- Dans d'autres cas où le chercheur juge le patient inapte à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bloc ganglionnaire sympathique lombaire (LSGB)
LSGB guidé par FS au niveau L3.
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Une aiguille sera insérée au niveau de la L3 du côté douloureux, droit ou gauche, sous guidage fluoroscopique.
Une fois l'aiguille positionnée devant le corps vertébral souhaité, sa localisation est confirmée à l'aide d'un produit de contraste.
Si la position est bien visualisée sur les vues latérales et antéropostérieures (AP), 7 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'indice de perfusion (%)
Délai: avant et 1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
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Différence d'indice de perfusion (%) entre le pied homolatéral et le pied controlatéral
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avant et 1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de changement de température (°C)
Délai: avant et 1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
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Différence de changement de température (°C) entre le pied homolatéral et le pied controlatéral
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avant et 1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
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Proportion de patients atteignant une augmentation ≥ 1,5°C
Délai: 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
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Proportion de patients atteignant une élévation de température ≥ 1,5°C dans le pied homolatéral par rapport au pied controlatéral
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20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
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Proportion de patients atteignant une augmentation de ≥ 2,0°C
Délai: 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
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Proportion de patients atteignant une élévation de température ≥ 2,0 °C dans le pied homolatéral par rapport à la température initiale dans le pied homolatéral
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20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
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Proportion de patients atteignant une augmentation ≥ 100 % de l'indice de perfusion (%)
Délai: 1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
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Proportion de patients atteignant une augmentation ≥ 100 % de l'indice de perfusion (%) dans le pied ipsilatéral par rapport à l'indice de perfusion initial (%) dans le pied ipsilatéral
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1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
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Gravité de la douleur
Délai: Temps avant le bloc et 20 minutes, 1 semaine, 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS (plus le score est élevé, plus la douleur est intense)
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Échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, 0-10)
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Temps avant le bloc et 20 minutes, 1 semaine, 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS (plus le score est élevé, plus la douleur est intense)
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Satisfaction des patients
Délai: Temps 20 minutes, 1 semaine, 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS (plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée)
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Impression globale du changement par le patient (1-5)
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Temps 20 minutes, 1 semaine, 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS (plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Joo EY, Kong YG, Lee J, Cho HS, Kim SH, Suh JH. Change in pulse transit time in the lower extremity after lumbar sympathetic ganglion block: an early indicator of successful block. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):203-210. doi: 10.1177/0300060516681398. Epub 2017 Jan 17.
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- Lee JY, Kim ED, Kim YN, Kim JS, Sim WS, Lee HJ, Park HJ, Park HJ. Correlation of Perfusion Index Change and Analgesic Efficacy in Transforaminal Block for Lumbosacral Radicular Pain. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):51. doi: 10.3390/jcm8010051.
- Ginosar Y, Weiniger CF, Meroz Y, Kurz V, Bdolah-Abram T, Babchenko A, Nitzan M, Davidson EM. Pulse oximeter perfusion index as an early indicator of sympathectomy after epidural anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Sep;53(8):1018-26. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01968.x. Epub 2009 Apr 24.
- Huang B, Sun K, Zhu Z, Zhou C, Wu Y, Zhang F, Yan M. Oximetry-derived perfusion index as an early indicator of CT-guided thoracic sympathetic blockade in palmar hyperhidrosis. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1227-32. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux autonome
- La douleur chronique
- Névralgie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Névralgie post-zostérienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2308-014-1455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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