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Le succès du bloc ganglionnaire sympathique lombaire à l'aide de l'indice de perfusion des membres inférieurs

9 juillet 2024 mis à jour par: Jeongsoo Kim

Le succès du bloc ganglionnaire sympathique lombaire à l'aide de l'indice de perfusion des membres inférieurs : une étude observationnelle prospective

Le patient, qui souffre de douleurs chroniques dans les membres inférieurs persistant depuis plus de trois mois, doit subir un bloc ganglionnaire sympathique lombaire. Pour évaluer le succès technique du blocus sympathique, la température et l'indice de perfusion (IP) seront mesurés à intervalles d'une minute sur une période de 20 minutes avant et après la procédure du côté traité et du pied du côté opposé. De plus, d'autres variables liées à la procédure seront évaluées avant la procédure, après la procédure, avant la sortie et lors des visites ambulatoires de suivi ou des enquêtes téléphoniques à 1 semaine et 1 mois après la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients âgés de 19 à 85 ans souffrant de douleurs aux membres inférieurs et devant subir un bloc ganglionnaire sympathique lombaire au centre de la douleur de l'hôpital universitaire national de Séoul sera directement informé de l'étude et leur participation sera recherchée et enregistrée. Une surveillance continue de l'électrocardiographie, de la pression artérielle et de l'oxymétrie de pouls sera effectuée avant et après la procédure.

Lors de son admission à la salle d'opération du centre de la douleur, le patient adoptera une position couchée. Des thermomètres seront fixés à la plante des deux pieds et des sondes d'indice de perfusion seront fixées au deuxième orteil des deux côtés. Sous guidage fluoroscopique, une aiguille sera insérée du côté douloureux, droit ou gauche, au niveau de L3. Après avoir confirmé la position de l'aiguille devant le corps vertébral souhaité à l'aide d'un produit de contraste en vues latérales et antéropostérieures (AP), 7 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés. La température de base et les valeurs IP seront enregistrées avant l'administration du médicament, suivies d'un enregistrement toutes les minutes pendant 20 minutes après l'injection.

D'autres variables liées à la procédure seront évaluées avant et après la procédure, avant la sortie et lors de visites ambulatoires ou d'enquêtes téléphoniques une semaine après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur aux membres inférieurs
  • Douleur depuis plus de 3 mois
  • 19 - 85 ans

Critère d'exclusion:

  • Si le patient refuse de subir l'intervention
  • En présence de troubles vasculaires des membres inférieurs
  • Si le patient a déjà subi une ablation du ganglion sympathique lombaire ou une neurolyse
  • Lorsqu'il y a des anomalies dans les tests de coagulation sanguine
  • S'il y a une infection systémique ou une infection au site d'injection
  • En présence de déformations anatomiques au site d'injection
  • Si le patient est allergique au médicament injecté
  • Dans d'autres cas où le chercheur juge le patient inapte à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bloc ganglionnaire sympathique lombaire (LSGB)
LSGB guidé par FS au niveau L3.
Une aiguille sera insérée au niveau de la L3 du côté douloureux, droit ou gauche, sous guidage fluoroscopique. Une fois l'aiguille positionnée devant le corps vertébral souhaité, sa localisation est confirmée à l'aide d'un produit de contraste. Si la position est bien visualisée sur les vues latérales et antéropostérieures (AP), 7 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'indice de perfusion (%)
Délai: avant et 1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
Différence d'indice de perfusion (%) entre le pied homolatéral et le pied controlatéral
avant et 1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement de température (°C)
Délai: avant et 1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
Différence de changement de température (°C) entre le pied homolatéral et le pied controlatéral
avant et 1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
Proportion de patients atteignant une augmentation ≥ 1,5°C
Délai: 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
Proportion de patients atteignant une élévation de température ≥ 1,5°C dans le pied homolatéral par rapport au pied controlatéral
20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
Proportion de patients atteignant une augmentation de ≥ 2,0°C
Délai: 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
Proportion de patients atteignant une élévation de température ≥ 2,0 °C dans le pied homolatéral par rapport à la température initiale dans le pied homolatéral
20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
Proportion de patients atteignant une augmentation ≥ 100 % de l'indice de perfusion (%)
Délai: 1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
Proportion de patients atteignant une augmentation ≥ 100 % de l'indice de perfusion (%) dans le pied ipsilatéral par rapport à l'indice de perfusion initial (%) dans le pied ipsilatéral
1 à 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS
Gravité de la douleur
Délai: Temps avant le bloc et 20 minutes, 1 semaine, 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS (plus le score est élevé, plus la douleur est intense)
Échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, 0-10)
Temps avant le bloc et 20 minutes, 1 semaine, 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS (plus le score est élevé, plus la douleur est intense)
Satisfaction des patients
Délai: Temps 20 minutes, 1 semaine, 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS (plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée)
Impression globale du changement par le patient (1-5)
Temps 20 minutes, 1 semaine, 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par FS (plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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