Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успех блокады поясничного симпатического ганглия с использованием индекса перфузии нижних конечностей

9 июля 2024 г. обновлено: Jeongsoo Kim

Успех блокады поясничного симпатического ганглия с использованием индекса перфузии нижних конечностей: проспективное наблюдательное исследование

Пациенту, испытывающему хроническую боль в нижних конечностях, сохраняющуюся более трех месяцев, назначена блокада поясничного симпатического узла. Чтобы оценить технический успех симпатической блокады, температура и индекс перфузии (PI) будут измеряться с интервалом в одну минуту в течение 20-минутного периода до и после процедуры на обработанной стороне и противоположной стороне стопы. Кроме того, другие переменные, связанные с процедурой, будут оцениваться до процедуры, после процедуры, перед выпиской, а также во время последующих амбулаторных посещений или телефонных опросов через 1 неделю и 1 месяц после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте от 19 до 85 лет, испытывающие боль в нижних конечностях и которым запланирована блокада поясничного симпатического узла в Центре боли больницы Сеульского национального университета, будут напрямую проинформированы об исследовании, а их участие будет предложено и зарегистрировано. До и после процедуры будет проводиться постоянный мониторинг электрокардиографии, артериального давления и пульсоксиметрии.

При поступлении в операционную болевого центра пациент принимает положение лежа на животе. Термометры будут прикреплены к подошвам обеих ног, а датчики индекса перфузии будут прикреплены ко вторым пальцам ног с обеих сторон. Под контролем рентгеноскопии иглу вводят на болезненной стороне, справа или слева, в области L3. После подтверждения положения иглы перед телом желаемого позвонка с помощью контрастного вещества в боковой и переднезадней (AP) проекциях будет введено 7 мл 0,5% раствора ропивакаина. Базовые значения температуры и PI будут записываться перед введением препарата, а затем записываться каждую минуту в течение 20 минут после инъекции.

Другие переменные, связанные с процедурой, будут оцениваться до и после процедуры, перед выпиской, а также посредством амбулаторных посещений или телефонных опросов через неделю после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Боль в нижних конечностях
  • Боль более 3 месяцев.
  • 19 - 85 лет

Критерий исключения:

  • Если пациент отказывается от процедуры
  • При наличии сосудистых нарушений в нижних конечностях
  • Если пациент ранее перенес удаление поясничного симпатического узла или невролиз.
  • При отклонениях показателей свертываемости крови
  • Если имеется системная инфекция или инфекция в месте инъекции.
  • При наличии анатомических деформаций в месте инъекции.
  • Если у пациента имеется аллергия на вводимый препарат
  • В других случаях, когда исследователь считает пациента непригодным для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блокада поясничного симпатического ганглия (LSGB)
LSGB под управлением FS на уровне L3.
Процедура: Блокада поясничного симпатического ганглия
Игла будет вставлена ​​в L3 на стороне, испытывающей боль, справа или слева, под контролем рентгеноскопии. Как только игла располагается перед телом желаемого позвонка, ее местоположение подтверждается с помощью контрастного вещества. Если положение хорошо визуализируется в боковой и переднезадней (AP) проекциях, будет введено 7 мл 0,5% раствора ропивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница индекса перфузии (%)
Временное ограничение: до и через 1–20 минут после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS
Разница индекса перфузии (%) между ипсилатеральной и контралатеральной стопой
до и через 1–20 минут после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница изменения температуры (°C)
Временное ограничение: до и через 1–20 минут после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS
Разница изменения температуры (°C) между ипсилатеральной и контралатеральной стопой
до и через 1–20 минут после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS
Доля пациентов, достигших повышения температуры на ≥ 1,5°C
Временное ограничение: Через 20 минут после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS
Доля пациентов, достигших повышения температуры на ипсилатеральной стопе на ≥ 1,5°C по сравнению с контралатеральной стопой
Через 20 минут после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS
Доля пациентов, достигших повышения температуры на ≥ 2,0°C
Временное ограничение: Через 20 минут после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS
Доля пациентов, достигших повышения температуры на ипсилатеральной стопе на ≥ 2,0°C по сравнению с исходной температурой на ипсилатеральной стопе
Через 20 минут после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS
Доля пациентов, достигших ≥ 100% повышения индекса перфузии (%)
Временное ограничение: 1–20 минут после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS
Доля пациентов, достигших ≥ 100% повышения индекса перфузии (%) на ипсилатеральной стопе по сравнению с исходным индексом перфузии (%) на ипсилатеральной стопе
1–20 минут после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS
Сила боли
Временное ограничение: Время до блокады и 20 минут, 1 неделя, 4 недели после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS (чем выше балл, тем сильнее боль)
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS, 0–10)
Время до блокады и 20 минут, 1 неделя, 4 недели после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS (чем выше балл, тем сильнее боль)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Время 20 минут, 1 неделя, 4 недели после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS (чем выше балл, тем выше удовлетворенность)
Общее впечатление пациента об изменениях (1-5)
Время 20 минут, 1 неделя, 4 недели после блокады поясничного симпатического ганглия под контролем FS (чем выше балл, тем выше удовлетворенность)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeongsoo Kim

Следователи

  • Главный следователь: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2308-014-1455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться