Il successo del blocco del ganglio simpatico lombare utilizzando l'indice di perfusione degli arti inferiori
9 luglio 2024 aggiornato da: Jeongsoo Kim
Il successo del blocco del ganglio simpatico lombare utilizzando l'indice di perfusione degli arti inferiori: uno studio osservazionale prospettico
Il paziente, che avverte dolore cronico agli arti inferiori che persiste da più di tre mesi, verrà sottoposto a blocco del ganglio simpatico lombare.
Per valutare il successo tecnico del blocco simpatico, la temperatura e l'indice di perfusione (PI) saranno misurati ad intervalli di un minuto per un periodo di 20 minuti prima e dopo la procedura sul lato trattato e sul lato opposto del piede.
Inoltre, altre variabili relative alla procedura verranno valutate prima della procedura, dopo la procedura, prima della dimissione e durante le visite ambulatoriali di follow-up o i sondaggi telefonici a 1 settimana e 1 mese dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età compresa tra 19 e 85 anni che soffrono di dolore agli arti inferiori e programmati per essere sottoposti a blocco del ganglio simpatico lombare presso il Centro del dolore dell'ospedale universitario nazionale di Seoul saranno direttamente informati dello studio e la loro partecipazione sarà richiesta e registrata. Prima e dopo la procedura verrà effettuato il monitoraggio continuo dell'elettrocardiografia, della pressione sanguigna e della pulsossimetria.
Al momento del ricovero in sala operatoria del centro dolore, il paziente assumerà la posizione prona. I termometri saranno attaccati alle piante di entrambi i piedi e le sonde dell'indice di perfusione saranno attaccate al secondo dito su entrambi i lati. Utilizzando la guida fluoroscopica, un ago verrà inserito nel lato doloroso, destro o sinistro, in L3. Dopo aver confermato la posizione dell'ago davanti al corpo vertebrale desiderato utilizzando il mezzo di contrasto nelle viste laterale e anteroposteriore (AP), verranno iniettati 7 ml di ropivacaina allo 0,5%. La temperatura basale e i valori PI verranno registrati prima della somministrazione del farmaco, seguiti dalla registrazione ogni minuto per 20 minuti dopo l'iniezione.
Altre variabili legate alla procedura verranno valutate prima e dopo la procedura, prima della dimissione e attraverso visite ambulatoriali o sondaggi telefonici una settimana dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore agli arti inferiori
- Dolore da più di 3 mesi
- 19 - 85 anni
Criteri di esclusione:
- Se il paziente rifiuta di sottoporsi alla procedura
- In presenza di disturbi vascolari agli arti inferiori
- Se il paziente è stato precedentemente sottoposto a rimozione del ganglio simpatico lombare o neurolisi
- Quando ci sono anomalie nei test di coagulazione del sangue
- Se è presente un'infezione sistemica o un'infezione nel sito di iniezione
- In presenza di deformità anatomiche nel sito di iniezione
- Se il paziente ha allergie al farmaco iniettato
- In altri casi in cui il ricercatore ritiene il paziente non idoneo alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Blocco del ganglio simpatico lombare (LSGB)
LSGB guidato da FS a livello L3.
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Verrà inserito un ago nella L3 del lato che avverte dolore, destro o sinistro, sotto guida fluoroscopica.
Una volta posizionato l'ago davanti al corpo vertebrale desiderato, la sua posizione viene confermata utilizzando un mezzo di contrasto.
Se la posizione è ben visualizzata nelle viste laterale e anteroposteriore (AP), verranno iniettati 7 ml di ropivacaina allo 0,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dell'indice di perfusione (%)
Lasso di tempo: prima e 1 - 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS
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Differenza dell'indice di perfusione (%) tra piede ipsilaterale e piede controlaterale
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prima e 1 - 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di variazione della temperatura (°C)
Lasso di tempo: prima e 1 - 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS
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Differenza di variazione della temperatura (°C) tra il piede ipsilaterale e il piede controlaterale
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prima e 1 - 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS
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La percentuale di pazienti che raggiungono un aumento ≥ 1,5°C
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS
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Proporzione di pazienti che raggiungono un aumento della temperatura ≥ 1,5°C nel piede ipsilaterale rispetto al piede controlaterale
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20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS
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La percentuale di pazienti che raggiungono un aumento ≥ 2,0°C
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS
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Proporzione di pazienti che raggiungono un aumento della temperatura ≥ 2,0°C nel piede ipsilaterale rispetto alla temperatura iniziale nel piede ipsilaterale
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20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS
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Proporzione di pazienti che raggiungono un aumento ≥ 100% dell'indice di perfusione (%)
Lasso di tempo: 1 - 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS
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Proporzione di pazienti che raggiungono un aumento ≥ 100% dell'indice di perfusione (%) nel piede ipsilaterale rispetto all'indice di perfusione iniziale (%) nel piede ipsilaterale
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1 - 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e 20 minuti, 1 settimana, 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS (più alto è il punteggio, più grave è il dolore)
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0-10)
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Tempo prima del blocco e 20 minuti, 1 settimana, 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS (più alto è il punteggio, più grave è il dolore)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tempo 20 minuti, 1 settimana, 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS (maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione)
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Impressione globale del cambiamento del paziente (1-5)
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Tempo 20 minuti, 1 settimana, 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico lombare guidato da FS (maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Joo EY, Kong YG, Lee J, Cho HS, Kim SH, Suh JH. Change in pulse transit time in the lower extremity after lumbar sympathetic ganglion block: an early indicator of successful block. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):203-210. doi: 10.1177/0300060516681398. Epub 2017 Jan 17.
- Stevens RA, Stotz A, Kao TC, Powar M, Burgess S, Kleinman B. The relative increase in skin temperature after stellate ganglion block is predictive of a complete sympathectomy of the hand. Reg Anesth Pain Med. 1998 May-Jun;23(3):266-70. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90053-0.
- Kim ED, Yoo WJ, Lee YJ, Park HJ. Perfusion index as a tool to evaluate the efficacy of stellate ganglion block for complex regional pain syndrome. Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):257-259. doi: 10.1007/s10286-018-00585-6. Epub 2019 Jan 1. No abstract available.
- Lee JY, Kim ED, Kim YN, Kim JS, Sim WS, Lee HJ, Park HJ, Park HJ. Correlation of Perfusion Index Change and Analgesic Efficacy in Transforaminal Block for Lumbosacral Radicular Pain. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):51. doi: 10.3390/jcm8010051.
- Ginosar Y, Weiniger CF, Meroz Y, Kurz V, Bdolah-Abram T, Babchenko A, Nitzan M, Davidson EM. Pulse oximeter perfusion index as an early indicator of sympathectomy after epidural anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Sep;53(8):1018-26. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01968.x. Epub 2009 Apr 24.
- Huang B, Sun K, Zhu Z, Zhou C, Wu Y, Zhang F, Yan M. Oximetry-derived perfusion index as an early indicator of CT-guided thoracic sympathetic blockade in palmar hyperhidrosis. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1227-32. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2308-014-1455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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