Succesen med lumbal sympatisk ganglieblok ved brug af perfusionsindeks for nedre ekstremiteter
12. februar 2024 opdateret af: Jeongsoo Kim
Succesen med lumbal sympatisk ganglieblok ved brug af perfusionsindeks for nedre ekstremiteter: en prospektiv observationsundersøgelse
Patienten, som oplever kroniske smerter i underekstremiteterne, der varer ved i mere end tre måneder, er planlagt til at gennemgå lumbal sympatisk ganglionblokade.
For at vurdere den tekniske succes af den sympatiske blokade vil temperatur og perfusionsindeks (PI) blive målt med et minuts intervaller over en 20-minutters periode før og efter proceduren på den behandlede side og den modsatte sidefod.
Derudover vil andre variabler relateret til proceduren blive vurderet før proceduren, efter proceduren, før udskrivelsen og under opfølgende ambulante besøg eller telefonundersøgelser 1 uge og 1 måned efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i alderen 19 til 85, der oplever smerter i underekstremiteterne og er planlagt til at gennemgå lumbal sympatisk ganglionblokering på Seoul National University Hospital Pain Center, vil blive direkte informeret om undersøgelsen, og deres deltagelse vil blive søgt og registreret. Kontinuerlig overvågning af elektrokardiografi, blodtryk og pulsoximetri vil blive udført før og efter proceduren.
Ved indlæggelse på smertecentrets operationsstue vil patienten indtage en bukleje. Termometre vil blive fastgjort til sålerne på begge fødder, og perfusionsindeksprober vil blive fastgjort til den anden tå på begge sider. Ved hjælp af fluoroskopi vejledning vil en nål blive indsat i den smertefulde side, enten højre eller venstre, ved L3. Efter bekræftelse af nålens position foran den ønskede vertebrale krop ved hjælp af kontrastmiddel i laterale og anteroposteriore (AP) visninger, injiceres 7 ml 0,5 % ropivacain. Basislinjetemperatur og PI-værdier vil blive registreret før lægemiddeladministration, efterfulgt af registrering hvert minut i 20 minutter efter injektion.
Andre variabler relateret til proceduren vil blive vurderet før og efter proceduren, før udskrivelsen og gennem ambulante besøg eller telefonundersøgelser en uge efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeongsoo Kim, MD
- Telefonnummer: 821047346422
- E-mail: dreamsu4@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeongsoo Kim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter i underekstremiteterne
- Smerter i mere end 3 måneder
- 19 - 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvis patienten nægter at gennemgå proceduren
- I nærvær af vaskulære lidelser i underekstremiteterne
- Hvis patienten tidligere har gennemgået lumbal sympatisk gangliefjernelse eller neurolyse
- Når der er abnormiteter i blodkoagulationsprøver
- Hvis der er en systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet
- Ved tilstedeværelse af anatomiske deformiteter på injektionsstedet
- Hvis patienten har allergi over for den indsprøjtede medicin
- I andre tilfælde, hvor forskeren vurderer patienten uegnet til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lumbal Sympathetic Ganglion Block (LSGB)
FS-styret LSGB på L3 niveau.
|
En nål vil blive indsat ved L3 på den side, der oplever smerte, enten højre eller venstre, under fluoroskopivejledning.
Når nålen er placeret foran det ønskede hvirvellegeme, bekræftes dens placering ved hjælp af et kontrastmiddel.
Hvis positionen er godt visualiseret i laterale og anteroposteriore (AP) visninger, vil 7 ml 0,5 % ropivacain blive injiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på perfusionsindeks (%)
Tidsramme: før og 1 - 20 minutter efter FS-styret lumbal sympatisk ganglieblok
|
Forskel i perfusionsindeks (%) mellem ipsilateral fod og kontralateral fod
|
før og 1 - 20 minutter efter FS-styret lumbal sympatisk ganglieblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på temperaturændring (°C)
Tidsramme: før og 1 - 20 minutter efter FS-styret lumbal sympatisk ganglieblok
|
Forskel i temperaturændring (°C) mellem ipsilateral fod og kontralateral fod
|
før og 1 - 20 minutter efter FS-styret lumbal sympatisk ganglieblok
|
|
Andelen af patienter, der når ≥ 1,5°C, stiger
Tidsramme: 20 minutter efter FS-styret lumbal sympatisk ganglieblok
|
Andel af patienter, der når ≥ 1,5°C temperaturstigning i den ipsilaterale fod sammenlignet med den kontralaterale fod
|
20 minutter efter FS-styret lumbal sympatisk ganglieblok
|
|
Andelen af patienter, der når ≥ 2,0°C, stiger
Tidsramme: 20 minutter efter FS-styret lumbal sympatisk ganglieblok
|
Andel af patienter, der når ≥ 2,0°C temperaturstigning i den ipsilaterale fod sammenlignet med initialtemperaturen i den ipsilaterale fod
|
20 minutter efter FS-styret lumbal sympatisk ganglieblok
|
|
Andel af patienter, der når ≥ 100 % stigning i perfusionsindeks (%)
Tidsramme: 1 - 20 minutter efter FS-styret lumbal sympatisk ganglieblok
|
Andel af patienter, der når ≥ 100 % stigning i perfusionsindeks (%) i den ipsilaterale fod sammenlignet med det initiale perfusionsindeks (%) i den ipsilaterale fod
|
1 - 20 minutter efter FS-styret lumbal sympatisk ganglieblok
|
|
Sværhedsgraden af smerte
Tidsramme: Tid før blokering og 20 minutter, 1 uge, 4 uger efter FS-guidet lumbal sympatisk ganglieblokade (Jo højere score, jo mere alvorlig smerte)
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
|
Tid før blokering og 20 minutter, 1 uge, 4 uger efter FS-guidet lumbal sympatisk ganglieblokade (Jo højere score, jo mere alvorlig smerte)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tid 20 minutter, 1 uge, 4 uger efter FS-guidet lumbal sympatisk ganglieblok (Jo højere score, jo højere tilfredshed)
|
Patient globalt indtryk af forandring (1-5)
|
Tid 20 minutter, 1 uge, 4 uger efter FS-guidet lumbal sympatisk ganglieblok (Jo højere score, jo højere tilfredshed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Joo EY, Kong YG, Lee J, Cho HS, Kim SH, Suh JH. Change in pulse transit time in the lower extremity after lumbar sympathetic ganglion block: an early indicator of successful block. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):203-210. doi: 10.1177/0300060516681398. Epub 2017 Jan 17.
- Stevens RA, Stotz A, Kao TC, Powar M, Burgess S, Kleinman B. The relative increase in skin temperature after stellate ganglion block is predictive of a complete sympathectomy of the hand. Reg Anesth Pain Med. 1998 May-Jun;23(3):266-70. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90053-0.
- Kim ED, Yoo WJ, Lee YJ, Park HJ. Perfusion index as a tool to evaluate the efficacy of stellate ganglion block for complex regional pain syndrome. Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):257-259. doi: 10.1007/s10286-018-00585-6. Epub 2019 Jan 1. No abstract available.
- Lee JY, Kim ED, Kim YN, Kim JS, Sim WS, Lee HJ, Park HJ, Park HJ. Correlation of Perfusion Index Change and Analgesic Efficacy in Transforaminal Block for Lumbosacral Radicular Pain. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):51. doi: 10.3390/jcm8010051.
- Ginosar Y, Weiniger CF, Meroz Y, Kurz V, Bdolah-Abram T, Babchenko A, Nitzan M, Davidson EM. Pulse oximeter perfusion index as an early indicator of sympathectomy after epidural anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Sep;53(8):1018-26. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01968.x. Epub 2009 Apr 24.
- Huang B, Sun K, Zhu Z, Zhou C, Wu Y, Zhang F, Yan M. Oximetry-derived perfusion index as an early indicator of CT-guided thoracic sympathetic blockade in palmar hyperhidrosis. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1227-32. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2308-014-1455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Lumbal sympatisk ganglieblok
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
University of BrawijayaIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Endometriecancer
-
Rush University Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMetastatisk kræft | Intraokulært melanomSchweiz, Italien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncRekruttering
-
Sakarya UniversityAfsluttetPostdural punktering hovedpineKalkun