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El éxito del bloqueo del ganglio simpático lumbar mediante el índice de perfusión de las extremidades inferiores

9 de julio de 2024 actualizado por: Jeongsoo Kim

El éxito del bloqueo del ganglio simpático lumbar mediante el índice de perfusión de las extremidades inferiores: un estudio observacional prospectivo

El paciente, que experimenta dolor crónico en las extremidades inferiores que persiste durante más de tres meses, está programado para someterse a un bloqueo del ganglio simpático lumbar. Para evaluar el éxito técnico del bloqueo simpático, se medirán la temperatura y el índice de perfusión (PI) a intervalos de un minuto durante un período de 20 minutos antes y después del procedimiento en el lado tratado y el lado opuesto del pie. Además, se evaluarán otras variables relacionadas con el procedimiento antes del procedimiento, después del procedimiento, antes del alta y durante las visitas ambulatorias de seguimiento o encuestas telefónicas 1 semana y 1 mes después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de 19 a 85 años que experimenten dolor en las extremidades inferiores y estén programados para someterse a un bloqueo del ganglio simpático lumbar en el Centro del Dolor del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl serán informados directamente sobre el estudio, y se buscará y registrará su participación. Se realizará un seguimiento continuo de electrocardiografía, presión arterial y oximetría de pulso antes y después del procedimiento.

Al ingresar al quirófano del centro del dolor, el paciente asumirá una posición boca abajo. Se colocarán termómetros en las plantas de ambos pies y se colocarán sondas de índice de perfusión en el segundo dedo de ambos lados. Usando guía de fluoroscopia, se insertará una aguja en el lado doloroso, ya sea derecho o izquierdo, en L3. Después de confirmar la posición de la aguja frente al cuerpo vertebral deseado utilizando medio de contraste en vistas lateral y anteroposterior (AP), se inyectarán 7 ml de ropivacaína al 0,5%. La temperatura inicial y los valores de PI se registrarán antes de la administración del fármaco, seguido de un registro cada minuto durante 20 minutos después de la inyección.

Otras variables relacionadas con el procedimiento se evaluarán antes y después del procedimiento, antes del alta y mediante visitas ambulatorias o encuestas telefónicas una semana después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor en las extremidades inferiores
  • Dolor durante más de 3 meses.
  • 19 - 85 años

Criterio de exclusión:

  • Si el paciente se niega a someterse al procedimiento.
  • En presencia de trastornos vasculares en las extremidades inferiores.
  • Si el paciente se ha sometido previamente a extirpación o neurólisis del ganglio simpático lumbar.
  • Cuando hay anomalías en las pruebas de coagulación sanguínea.
  • Si hay una infección sistémica o una infección en el lugar de la inyección.
  • En presencia de deformidades anatómicas en el lugar de la inyección.
  • Si el paciente tiene alergia al medicamento inyectado.
  • En otros casos en los que el investigador considere que el paciente no es apto para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bloqueo del ganglio simpático lumbar (LSGB)
LSGB guiado por FS en el nivel L3.
Se insertará una aguja en L3 en el lado que experimenta dolor, ya sea derecho o izquierdo, bajo guía de fluoroscopia. Una vez que la aguja se coloca frente al cuerpo vertebral deseado, se confirma su ubicación utilizando un medio de contraste. Si la posición se visualiza bien en las vistas lateral y anteroposterior (AP), se inyectarán 7 ml de ropivacaína al 0,5%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de índice de perfusión (%)
Periodo de tiempo: antes y 1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
Diferencia del índice de perfusión (%) entre el pie ipsilateral y el pie contralateral
antes y 1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de cambio de temperatura (°C)
Periodo de tiempo: antes y 1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
Diferencia de cambio de temperatura (°C) entre el pie ipsilateral y el pie contralateral
antes y 1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
Proporción de pacientes que alcanzan un aumento ≥ 1,5°C
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
Proporción de pacientes que alcanzan un aumento de temperatura ≥ 1,5 °C en el pie ipsilateral en comparación con el pie contralateral
20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
Proporción de pacientes que alcanzan un aumento ≥ 2,0 °C
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
Proporción de pacientes que alcanzan un aumento de temperatura ≥ 2,0 °C en el pie ipsilateral en comparación con la temperatura inicial en el pie ipsilateral
20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
Proporción de pacientes que alcanzaron ≥ 100 % de aumento del índice de perfusión (%)
Periodo de tiempo: 1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
Proporción de pacientes que alcanzan un aumento ≥ 100 % del índice de perfusión (%) en el pie ipsilateral en comparación con el índice de perfusión inicial (%) en el pie ipsilateral
1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos, 1 semana, 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS (cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor)
Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS, 0-10)
Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos, 1 semana, 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS (cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo 20 minutos, 1 semana, 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción)
Impresión global del cambio del paciente (1-5)
Tiempo 20 minutos, 1 semana, 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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