- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06241820
El éxito del bloqueo del ganglio simpático lumbar mediante el índice de perfusión de las extremidades inferiores
El éxito del bloqueo del ganglio simpático lumbar mediante el índice de perfusión de las extremidades inferiores: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 19 a 85 años que experimenten dolor en las extremidades inferiores y estén programados para someterse a un bloqueo del ganglio simpático lumbar en el Centro del Dolor del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl serán informados directamente sobre el estudio, y se buscará y registrará su participación. Se realizará un seguimiento continuo de electrocardiografía, presión arterial y oximetría de pulso antes y después del procedimiento.
Al ingresar al quirófano del centro del dolor, el paciente asumirá una posición boca abajo. Se colocarán termómetros en las plantas de ambos pies y se colocarán sondas de índice de perfusión en el segundo dedo de ambos lados. Usando guía de fluoroscopia, se insertará una aguja en el lado doloroso, ya sea derecho o izquierdo, en L3. Después de confirmar la posición de la aguja frente al cuerpo vertebral deseado utilizando medio de contraste en vistas lateral y anteroposterior (AP), se inyectarán 7 ml de ropivacaína al 0,5%. La temperatura inicial y los valores de PI se registrarán antes de la administración del fármaco, seguido de un registro cada minuto durante 20 minutos después de la inyección.
Otras variables relacionadas con el procedimiento se evaluarán antes y después del procedimiento, antes del alta y mediante visitas ambulatorias o encuestas telefónicas una semana después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en las extremidades inferiores
- Dolor durante más de 3 meses.
- 19 - 85 años
Criterio de exclusión:
- Si el paciente se niega a someterse al procedimiento.
- En presencia de trastornos vasculares en las extremidades inferiores.
- Si el paciente se ha sometido previamente a extirpación o neurólisis del ganglio simpático lumbar.
- Cuando hay anomalías en las pruebas de coagulación sanguínea.
- Si hay una infección sistémica o una infección en el lugar de la inyección.
- En presencia de deformidades anatómicas en el lugar de la inyección.
- Si el paciente tiene alergia al medicamento inyectado.
- En otros casos en los que el investigador considere que el paciente no es apto para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bloqueo del ganglio simpático lumbar (LSGB)
LSGB guiado por FS en el nivel L3.
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Se insertará una aguja en L3 en el lado que experimenta dolor, ya sea derecho o izquierdo, bajo guía de fluoroscopia.
Una vez que la aguja se coloca frente al cuerpo vertebral deseado, se confirma su ubicación utilizando un medio de contraste.
Si la posición se visualiza bien en las vistas lateral y anteroposterior (AP), se inyectarán 7 ml de ropivacaína al 0,5%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de índice de perfusión (%)
Periodo de tiempo: antes y 1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
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Diferencia del índice de perfusión (%) entre el pie ipsilateral y el pie contralateral
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antes y 1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de cambio de temperatura (°C)
Periodo de tiempo: antes y 1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
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Diferencia de cambio de temperatura (°C) entre el pie ipsilateral y el pie contralateral
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antes y 1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
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Proporción de pacientes que alcanzan un aumento ≥ 1,5°C
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
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Proporción de pacientes que alcanzan un aumento de temperatura ≥ 1,5 °C en el pie ipsilateral en comparación con el pie contralateral
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20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
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Proporción de pacientes que alcanzan un aumento ≥ 2,0 °C
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
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Proporción de pacientes que alcanzan un aumento de temperatura ≥ 2,0 °C en el pie ipsilateral en comparación con la temperatura inicial en el pie ipsilateral
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20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
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Proporción de pacientes que alcanzaron ≥ 100 % de aumento del índice de perfusión (%)
Periodo de tiempo: 1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
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Proporción de pacientes que alcanzan un aumento ≥ 100 % del índice de perfusión (%) en el pie ipsilateral en comparación con el índice de perfusión inicial (%) en el pie ipsilateral
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1 - 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos, 1 semana, 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS (cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor)
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Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS, 0-10)
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Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos, 1 semana, 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS (cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo 20 minutos, 1 semana, 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción)
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Impresión global del cambio del paciente (1-5)
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Tiempo 20 minutos, 1 semana, 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por FS (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Huang B, Sun K, Zhu Z, Zhou C, Wu Y, Zhang F, Yan M. Oximetry-derived perfusion index as an early indicator of CT-guided thoracic sympathetic blockade in palmar hyperhidrosis. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1227-32. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2308-014-1455
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