進行性固形腫瘍の参加者における MK-1200 の安全性と有効性
2026年5月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性固形腫瘍の参加者におけるMK-1200の安全性と有効性を評価するための第1/2相非盲検試験
この研究の目的は、進行性/転移性の胃/胃食道接合部（GEJ）がん、食道がん、胆道がん、膵管腺がんの治療を受けたことがある、または耐性がなかった参加者におけるMK-1200単独療法の有効性と安全性を評価することです。から、臨床上の利益をもたらすことが知られているすべての治療法。
研究のパート 1 は、最大耐用量 (MTD) を決定するための用量漸増です。
パート 2 では、2 つの異なる用量での MK-1200 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START Midwest ( Site 0014)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain Region ( Site 0015)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System-Hematology-Oncology ( Site 0009)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0604)
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0603)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0605)
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0601)
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital ( Site 0103)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0301)
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0401)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Cancer Hospital-oncology department ( Site 0409)
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 0415)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1003)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確認された進行性（切除不能および/または転移性）固形腫瘍：胃がん（胃食道接合部がんを含む）、食道がん、胆道がん、または膵管腺がん
- 以前の抗がん剤治療により有害事象（AE）を経験した参加者は、グレード1未満またはベースラインまで回復している必要があります
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法によりHIVを十分にコントロールしている必要があります
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、HBVウイルス量が検出されない場合に適格です。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、HCVウイルス量が検出されない場合に参加資格がある
- 以前に1～2ラインの治療を受け、またはその後に進行した
除外基準:
- 活動性の重度の消化器疾患
- 主要な心血管疾患の病歴
- 急性心筋梗塞の病歴;不安定狭心症; -研究介入の最初の投与前6か月以内の脳卒中または一過性虚血発作
- 心臓ペースメーカーの使用
- 薬でコントロールできない糖尿病や高血圧
- カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染参加者
- -治験介入前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている
- -治験介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けた、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある
- 過去2年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: MK-1200
パート 1 では、参加者は中止基準が満たされるまで、2 週間ごと (Q2W) に静脈内 (IV) 注入によって MK-1200 の用量を段階的に増やしていきます。
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点滴静注
1つ以上の予防的制吐薬（例：
5-HT3 受容体拮抗薬、デキサメタゾン、ニューロキニン-1 受容体拮抗薬など）は、制吐薬に対する参加者のこれまでの反応や個々の要因に基づいて選択され、MK-1200 注入前に承認された製品ラベルに従って投与されます。
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実験的：Part 2: MK-1200 Cohort A
In Part 2, participants in Cohort A will receive either Dose 1 or Dose 2 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
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点滴静注
1つ以上の予防的制吐薬（例：
5-HT3 受容体拮抗薬、デキサメタゾン、ニューロキニン-1 受容体拮抗薬など）は、制吐薬に対する参加者のこれまでの反応や個々の要因に基づいて選択され、MK-1200 注入前に承認された製品ラベルに従って投与されます。
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実験的：Part 2: MK-1200 Cohort B
In Part 2, participants in Cohort B will receive Dose 1 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
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点滴静注
1つ以上の予防的制吐薬（例：
5-HT3 受容体拮抗薬、デキサメタゾン、ニューロキニン-1 受容体拮抗薬など）は、制吐薬に対する参加者のこれまでの反応や個々の要因に基づいて選択され、MK-1200 注入前に承認された製品ラベルに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs) - Part 1
時間枠：During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)
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The occurrence of any of the following toxicities within 28 days after the first dose of study intervention were considered a DLT, if assessed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to study intervention administration:
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During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)
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Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) - Part 1 & Part 2
時間枠：Up to approximately 12 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced an AE is reported for each arm.
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Up to approximately 12 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE - Part 1 & Part 2
時間枠：Up to approximately 9 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study intervention due to an AE is reported for each arm.
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Up to approximately 9 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Part 2 Cohort A
時間枠：Up to approximately 13 months
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ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR).
As pre-specified by the protocol, this analysis was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least 1 dose of study intervention.
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Up to approximately 13 months
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ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
時間枠：Up to approximately 13 months
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ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator.
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Up to approximately 13 months
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 336 Hours (AUC0-336) of MK-1200-Antibody-Drug Conjugate (ADC) - Parts 1 and 2
時間枠：Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to 336 Hours.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the AUC0-336 of the MK-1200-ADC.
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Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-336 of the Conjugated Toxin Payload (KL610023) - Parts 1 and 2
時間枠：Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to 336 Hours.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-336 of KL610023.
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Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the End of the Dosing Period (AUC0-tau) of MK-1200-ADC - Parts 1 and 2
時間枠：Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-tau was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose).
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of the MK-1200-ADC.
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Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-tau of KL610023 - Parts 1 and 2
時間枠：Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-tau is defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose).
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of KL610023.
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Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Minimum Concentration (Cmin) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
時間枠：Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmin was defined as the minimum concentration of MK-1200-ADC observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of the MK-1200-ADC.
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Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmin of KL610023 - Part 1 & Part 2
時間枠：Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmin was defined as the minimum concentration of KL610023 observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of KL610023.
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Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Maximum Concentration (Cmax) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
時間枠：Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of MK-1200-ADC observed after its administration.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of the MK-1200-ADC.
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Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmax of KL610023 - Part 1 & Part 2
時間枠：Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of KL610023 observed after its administration.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of KL610023.
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Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
時間枠：Up to approximately 13 months
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For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
As pre-specified by the protocol, DOR for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
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Up to approximately 13 months
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DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
時間枠：Up to approximately 13 months
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For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
The DOR as assessed by the investigator is reported.
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Up to approximately 13 months
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Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
時間枠：Up to approximately 13 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
As pre-specified by the protocol, PFS for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
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Up to approximately 13 months
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PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
時間枠：Up to approximately 13 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by the investigator is reported.
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Up to approximately 13 months
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Overall Survival (OS) - Part 1 & Part 2
時間枠：Up to approximately 13 months
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OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
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Up to approximately 13 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (実際)
2025年6月17日
研究の完了 (実際)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200-002
- U1111-1298-7820 (レジストリ識別子：UTN)
- MK-1200-002 (その他の識別子：MSD)
- 2023-508684-68-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。