Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MK-1200 u účastníků s pokročilými solidními nádory

11. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-1200 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost monoterapie MK-1200 u účastníků s pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ), karcinomem jícnu, karcinomem žlučových cest a duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, kteří prodělali nebo netolerovali ke všem léčbám, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos. Část 1 studie bude eskalace dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Část 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost MK-1200 ve 2 různých dávkách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0103)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0301)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0604)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0603)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0605)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0601)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1003)
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest ( Site 0014)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region ( Site 0015)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System-Hematology-Oncology ( Site 0009)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0401)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Cancer Hospital-oncology department ( Site 0409)
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 0415)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený pokročilý (neresekovatelný a/nebo metastatický) solidní nádor: rakovina žaludku (včetně rakoviny gastroezofageální junkce), rakovina jícnu, rakovina žlučových cest nebo duktální adenokarcinom slinivky břišní
  • Účastníci, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) v důsledku předchozích protirakovinných terapií, se musí zotavit na < stupeň 1 nebo výchozí úroveň
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii
  • Účastníci pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV nezjistitelná
  • Přijato a progredováno na nebo po 1 nebo 2 předchozích liniích terapie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těžké trávicí onemocnění
  • Historie hlavních kardiovaskulárních onemocnění
  • Akutní infarkt myokardu v anamnéze; nestabilní angina pectoris; mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Použití kardiostimulátoru
  • Diabetes nebo hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky
  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před intervencí ve studii
  • podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s zářením, která vyžaduje kortikosteroidy
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Nedostatečně se zotavili z velkého chirurgického zákroku nebo mají přetrvávající chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: MK-1200
V části 1 budou účastníci dostávat eskalující dávky MK-1200 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny (Q2W), dokud nebudou splněna všechna kritéria pro přerušení léčby.
Biologický: MK-1200
IV infuze
Lék: Antiemetikum
Jedno nebo více profylaktických antiemetik (např. Antagonisté 5-HT3 receptoru, dexamethason, antagonisté receptoru neurokininu-1 atd.) mohou být vybráni na základě předchozí reakce účastníků na antiemetiku a individuálních faktorů a budou podávány podle schváleného štítku produktu před infuzí MK-1200
Experimentální: Part 2: MK-1200 Cohort A
In Part 2, participants in Cohort A will receive either Dose 1 or Dose 2 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
Biologický: MK-1200
IV infuze
Lék: Antiemetikum
Jedno nebo více profylaktických antiemetik (např. Antagonisté 5-HT3 receptoru, dexamethason, antagonisté receptoru neurokininu-1 atd.) mohou být vybráni na základě předchozí reakce účastníků na antiemetiku a individuálních faktorů a budou podávány podle schváleného štítku produktu před infuzí MK-1200
Experimentální: Part 2: MK-1200 Cohort B
In Part 2, participants in Cohort B will receive Dose 1 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
Biologický: MK-1200
IV infuze
Lék: Antiemetikum
Jedno nebo více profylaktických antiemetik (např. Antagonisté 5-HT3 receptoru, dexamethason, antagonisté receptoru neurokininu-1 atd.) mohou být vybráni na základě předchozí reakce účastníků na antiemetiku a individuálních faktorů a budou podávány podle schváleného štítku produktu před infuzí MK-1200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs) - Part 1
Časové okno: During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)

The occurrence of any of the following toxicities within 28 days after the first dose of study intervention were considered a DLT, if assessed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to study intervention administration:

  • Grade 4 nonhematologic toxicity (not laboratory). Any nonhematologic AE ≥Grade 3 in severity was considered a DLT, with pre-specified exceptions
  • Any Grade 3 or Grade 4 laboratory value (hematologic or nonhematologic), with pre-specified exceptions
  • Febrile neutropenia Grade 3 or Grade 4 as prespecified by the protocol
  • Prolonged delay (>2 weeks) in initiating Cycle 2 due to intervention-related toxicity
  • Any intervention-related toxicity that caused the participant to discontinue intervention during Cycle 1
  • Missed >25% of MK-1200 doses as a result of drug-related AEs during the first cycle
  • Grade 5 toxicity
During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) - Part 1 & Part 2
Časové okno: Up to approximately 12 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experienced an AE is reported for each arm.
Up to approximately 12 months
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE - Part 1 & Part 2
Časové okno: Up to approximately 9 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study intervention due to an AE is reported for each arm.
Up to approximately 9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Part 2 Cohort A
Časové okno: Up to approximately 13 months
ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR). As pre-specified by the protocol, this analysis was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least 1 dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Časové okno: Up to approximately 13 months
ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 13 months
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 336 Hours (AUC0-336) of MK-1200-Antibody-Drug Conjugate (ADC) - Parts 1 and 2
Časové okno: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to 336 Hours. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the AUC0-336 of the MK-1200-ADC.
Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 of the Conjugated Toxin Payload (KL610023) - Parts 1 and 2
Časové okno: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to 336 Hours. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-336 of KL610023.
Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the End of the Dosing Period (AUC0-tau) of MK-1200-ADC - Parts 1 and 2
Časové okno: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose). Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of the MK-1200-ADC.
Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau of KL610023 - Parts 1 and 2
Časové okno: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau is defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose). Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of KL610023.
Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Minimum Concentration (Cmin) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
Časové okno: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin was defined as the minimum concentration of MK-1200-ADC observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of the MK-1200-ADC.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin of KL610023 - Part 1 & Part 2
Časové okno: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin was defined as the minimum concentration of KL610023 observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of KL610023.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Maximum Concentration (Cmax) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
Časové okno: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of MK-1200-ADC observed after its administration. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of the MK-1200-ADC.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax of KL610023 - Part 1 & Part 2
Časové okno: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of KL610023 observed after its administration. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of KL610023.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
Časové okno: Up to approximately 13 months
For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. As pre-specified by the protocol, DOR for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Časové okno: Up to approximately 13 months
For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until PD or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. The DOR as assessed by the investigator is reported.
Up to approximately 13 months
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
Časové okno: Up to approximately 13 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. As pre-specified by the protocol, PFS for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Časové okno: Up to approximately 13 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by investigator or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. PFS as assessed by the investigator is reported.
Up to approximately 13 months
Overall Survival (OS) - Part 1 & Part 2
Časové okno: Up to approximately 13 months
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 13 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200-002
  • U1111-1298-7820 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-1200-002 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2023-508684-68-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na MK-1200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit