Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-1200 biztonságossága és hatékonysága előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. április 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázis 1/2 nyílt elnevezésű vizsgálat az MK-1200 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány célja az MK-1200 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése előrehaladott/áttétes gyomor/gasztrooesophagealis junctio (GEJ) rákban, nyelőcsőrákban, epeúti rákban és hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő vagy intoleranciában szenvedő résztvevőknél. minden olyan kezelésre, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel jár. A vizsgálat 1. része a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására szolgáló dózisemelés lesz. A 2. rész az MK-1200 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 2 különböző dózisban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

304

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital ( Site 0103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61390763129
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 210-593-5250
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center ( Site 0604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97226777957
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center ( Site 0605)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97235304448

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített előrehaladott (nem reszekálható és/vagy áttétes) szolid daganat: gyomorrák (beleértve a gastrooesophagealis junkciós rákot), nyelőcsőrák, epeúti rák vagy hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinóma
  • Azok a résztvevők, akiknél a korábbi rákellenes kezelések miatt nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak, legalább 1-es fokozatra vagy kiindulási állapotra kell felépülniük.
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevőknek jól kontrollált HIV-fertőzéssel kell rendelkezniük az antiretrovirális kezelésben
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív résztvevők jogosultak arra, hogy legalább 4 hétig hepatitis B vírus (HBV) elleni vírusellenes kezelésben részesültek, és a HBV vírusterhelése nem mutatható ki.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, jogosultak, ha a HCV vírusterhelés nem mutatható ki
  • 1 vagy 2 korábbi terápia során kapott és előrehaladott

Kizárási kritériumok:

  • Aktív súlyos emésztési betegség
  • A súlyos szív- és érrendszeri betegségek története
  • Akut miokardiális infarktus anamnézisében; instabil angina; stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • Pacemaker használata
  • Cukorbetegség vagy magas vérnyomás, amelyet nem lehet gyógyszerekkel ellenőrizni
  • HIV-fertőzött résztvevők, akiknek a kórtörténetében Kaposi-szarkóma és/vagy multicentrikus Castleman-kór szerepel
  • A vizsgálati beavatkozás előtt 4 héten belül kapott szisztémás rákellenes kezelést, beleértve a vizsgálati szereket is
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült, vagy sugárzással összefüggő toxicitása van, amely kortikoszteroidokat igényel
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Nem épült fel megfelelően nagy műtét után, vagy műtéti szövődményei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: MK-1200
Az 1. részben a résztvevők növekvő dózisú MK-1200-at kapnak intravénás (IV) infúzióval kéthetente (Q2W), amíg a leállítási kritériumok teljesülnek.
Biológiai: MK-1200
IV Infúzió
Drog: Hányáscsillapító
Egy vagy több profilaktikus hányáscsillapító (pl. 5-HT3 receptor antagonisták, dexametazon, neurokinin-1 receptor antagonisták stb.) a résztvevők hányáscsillapító gyógyszerekre adott korábbi reakciója és egyéni tényezők alapján választhatók ki, és az MK-1200 infúzió beadása előtt a jóváhagyott termékcímkének megfelelően kerülnek beadásra.
Kísérleti: 2. rész: MK-1200 A kohorsz
A 2. részben az A kohorsz résztvevői az 1. vagy a 2. adag MK-1200-at kapják IV infúzión keresztül Q2W-on, amíg a leállítási feltételek teljesülnek.
Biológiai: MK-1200
IV Infúzió
Drog: Hányáscsillapító
Egy vagy több profilaktikus hányáscsillapító (pl. 5-HT3 receptor antagonisták, dexametazon, neurokinin-1 receptor antagonisták stb.) a résztvevők hányáscsillapító gyógyszerekre adott korábbi reakciója és egyéni tényezők alapján választhatók ki, és az MK-1200 infúzió beadása előtt a jóváhagyott termékcímkének megfelelően kerülnek beadásra.
Kísérleti: 2. rész: MK-1200 B kohorsz
A 2. részben a B kohorsz résztvevői az 1. adag MK-1200-at kapják IV infúzióban Q2W-on, amíg a leállítási feltételek teljesülnek.
Biológiai: MK-1200
IV Infúzió
Drog: Hányáscsillapító
Egy vagy több profilaktikus hányáscsillapító (pl. 5-HT3 receptor antagonisták, dexametazon, neurokinin-1 receptor antagonisták stb.) a résztvevők hányáscsillapító gyógyszerekre adott korábbi reakciója és egyéni tényezők alapján választhatók ki, és az MK-1200 infúzió beadása előtt a jóváhagyott termékcímkének megfelelően kerülnek beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 28 napig

A következő toxicitások bármelyikének előfordulása a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 28 napon belül DLT-nek minősül, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati beavatkozás beadásával:

  • 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (nem laboratóriumi). Bármilyen nem hematológiai AE ≥3 súlyossági fokozatú, DLT-nek kell tekinteni, előre meghatározott kivételekkel
  • Bármely 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi érték (hematológiai vagy nem hematológiai), előre meghatározott kivételekkel
  • 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropenia a protokollban előre meghatározottak szerint
  • A beavatkozással összefüggő toxicitás miatt elhúzódó késés (>2 hét) a 2. ciklus megkezdésében
  • Bármilyen beavatkozással összefüggő toxicitás, amely miatt a résztvevő abbahagyja a beavatkozást az 1. ciklus során
  • Az MK-1200 adagok >25%-a hiányzik az első ciklusban fellépő gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások miatt
  • 5. fokozatú toxicitás
Körülbelül 28 napig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE-t tapasztaló résztvevők számát minden egyes kar esetében jelenteni kell.
Körülbelül 34 hónapig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Azon résztvevők száma, akik egy AE miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást, minden karon jelenteni kell.
Körülbelül 34 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelt objektív válaszarány (ORR) válasz értékelési kritériumai szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése) értek el RECIST 1.1-enként, az értékelés szerint elvakult független központi felülvizsgálat (BICR) alapján.
Körülbelül 36 hónapig
ORR per RECIST 1.1, a nyomozó által értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése) értek el RECIST 1.1-enként, az értékelés szerint a nyomozó által.
Körülbelül 36 hónapig
Az MK-1200 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtti és 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 és 240 óra az adagolás után; 2-3. ciklus 1. és 8. nap: adagolás előtti és 0,5 órával az adagolás után; Az 5. ciklus 1. napja (akár ~24 hónapig): adagolás előtt és 0,5 órával az adagolás után. A ciklus 14 nap.
Az AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület. Az AUC meghatározása érdekében előre meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek.
1. és 4. ciklus: adagolás előtti és 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 és 240 óra az adagolás után; 2-3. ciklus 1. és 8. nap: adagolás előtti és 0,5 órával az adagolás után; Az 5. ciklus 1. napja (akár ~24 hónapig): adagolás előtt és 0,5 órával az adagolás után. A ciklus 14 nap.
MK-1200 minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtti és 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 és 240 óra az adagolás után; 2-3. ciklus 1. és 8. nap: adagolás előtti és 0,5 órával az adagolás után; Az 5. ciklus 1. napja (akár ~24 hónapig): adagolás előtt és 0,5 órával az adagolás után. A ciklus 14 nap.
A Cmin az MK-1200 plazmában megfigyelt minimális koncentrációja a beadása után és közvetlenül a következő dózis beadása előtt. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban veszik a Cmin meghatározásához.
1. és 4. ciklus: adagolás előtti és 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 és 240 óra az adagolás után; 2-3. ciklus 1. és 8. nap: adagolás előtti és 0,5 órával az adagolás után; Az 5. ciklus 1. napja (akár ~24 hónapig): adagolás előtt és 0,5 órával az adagolás után. A ciklus 14 nap.
Maximális koncentráció (Cmax) MK-1200
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtti és 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 és 240 óra az adagolás után; 2-3. ciklus 1. és 8. nap: adagolás előtti és 0,5 órával az adagolás után; Az 5. ciklus 1. napja (akár ~24 hónapig): adagolás előtt és 0,5 órával az adagolás után. A ciklus 14 nap.
A Cmax az MK-1200 beadása után megfigyelt maximális vagy „csúcs” koncentrációja. A Cmax meghatározásához előre meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek.
1. és 4. ciklus: adagolás előtti és 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 és 240 óra az adagolás után; 2-3. ciklus 1. és 8. nap: adagolás előtti és 0,5 órával az adagolás után; Az 5. ciklus 1. napja (akár ~24 hónapig): adagolás előtt és 0,5 órával az adagolás után. A ciklus 14 nap.
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik RECIST 1.1 szerint megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutatnak a célléziók átmérőinek összegében), a DOR a CR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő, vagy Progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A BICR által értékelt DOR-t jelenteni kell.
Körülbelül 36 hónapig
DOR per RECIST 1.1, a nyomozó által értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik RECIST 1.1 szerint megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutatnak a célléziók átmérőinek összegében), a DOR a CR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő, vagy PR a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A vizsgáló által értékelt DOR-t jelenteni kell.
Körülbelül 36 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A PFS a véletlen besorolástól a BICR által az első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A BICR által értékelt PFS-t jelenteni kell.
Körülbelül 36 hónapig
PFS per RECIST 1.1, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A PFS a véletlen besorolástól az első dokumentált PD vizsgálatig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A vizsgáló által értékelt PFS-t jelenteni kell.
Körülbelül 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200-002
  • 2023-508684-68 (Egyéb azonosító: EU CT)
  • U1111-1298-7820 (Egyéb azonosító: UTN)
  • MK-1200-002 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a MK-1200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel