진행성 고형 종양 환자에서 MK-1200의 안전성 및 유효성
2026년 5월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 MK-1200의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 진행성/전이성 위/위식도접합부(GEJ) 암, 식도암, 담도암 및 췌관 선암종을 앓고 있거나 치료를 받았거나 내약성이 없는 참가자를 대상으로 MK-1200 단독요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 치료법.
연구의 파트 1은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량입니다.
2부에서는 2가지 다른 용량에서 MK-1200의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1003)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START Midwest ( Site 0014)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Region ( Site 0015)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System-Hematology-Oncology ( Site 0009)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0604)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0603)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0605)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0601)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0401)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Cancer Hospital-oncology department ( Site 0409)
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 0415)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0301)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0103)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 진행성(절제불가능 및/또는 전이성) 고형종양: 위암(위식도접합부암 포함), 식도암, 담도암, 췌관선암종
- 이전 항암 요법으로 인해 부작용(AE)을 경험한 참가자는 < 1등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 치료를 통해 잘 통제된 HIV를 보유하고 있어야 합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 최소 4주 동안 받았고 HBV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 1~2회 이전 치료를 받거나 그 이후에 진행됨
제외 기준:
- 활동성 중증 소화기 질환
- 주요 심혈관 질환의 병력
- 급성 심근경색의 병력; 불안정 협심증; 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
- 심장박동기 사용
- 약물로 조절이 안되는 당뇨병이나 고혈압
- 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
- 연구 개입 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 포함한 사전 전신 항암 치료를 받은 경우
- 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나, 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부품 1: MK-1200
파트 1에서 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 2주마다(Q2W) 정맥(IV) 주입을 통해 MK-1200의 용량을 증가하게 됩니다.
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IV 주입
하나 이상의 예방적 항구토제(예:
5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손, 뉴로키닌-1 수용체 길항제 등)은 항구토제에 대한 참가자의 이전 반응 및 개별 요인을 기반으로 선택할 수 있으며 MK-1200 주입 전에 승인된 제품 라벨에 따라 투여됩니다.
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실험적: Part 2: MK-1200 Cohort A
In Part 2, participants in Cohort A will receive either Dose 1 or Dose 2 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
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IV 주입
하나 이상의 예방적 항구토제(예:
5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손, 뉴로키닌-1 수용체 길항제 등)은 항구토제에 대한 참가자의 이전 반응 및 개별 요인을 기반으로 선택할 수 있으며 MK-1200 주입 전에 승인된 제품 라벨에 따라 투여됩니다.
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실험적: Part 2: MK-1200 Cohort B
In Part 2, participants in Cohort B will receive Dose 1 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
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IV 주입
하나 이상의 예방적 항구토제(예:
5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손, 뉴로키닌-1 수용체 길항제 등)은 항구토제에 대한 참가자의 이전 반응 및 개별 요인을 기반으로 선택할 수 있으며 MK-1200 주입 전에 승인된 제품 라벨에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs) - Part 1
기간: During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)
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The occurrence of any of the following toxicities within 28 days after the first dose of study intervention were considered a DLT, if assessed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to study intervention administration:
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During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)
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Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) - Part 1 & Part 2
기간: Up to approximately 12 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced an AE is reported for each arm.
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Up to approximately 12 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE - Part 1 & Part 2
기간: Up to approximately 9 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study intervention due to an AE is reported for each arm.
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Up to approximately 9 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Part 2 Cohort A
기간: Up to approximately 13 months
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ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR).
As pre-specified by the protocol, this analysis was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least 1 dose of study intervention.
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Up to approximately 13 months
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ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
기간: Up to approximately 13 months
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ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator.
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Up to approximately 13 months
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 336 Hours (AUC0-336) of MK-1200-Antibody-Drug Conjugate (ADC) - Parts 1 and 2
기간: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to 336 Hours.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the AUC0-336 of the MK-1200-ADC.
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Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-336 of the Conjugated Toxin Payload (KL610023) - Parts 1 and 2
기간: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to 336 Hours.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-336 of KL610023.
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Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the End of the Dosing Period (AUC0-tau) of MK-1200-ADC - Parts 1 and 2
기간: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-tau was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose).
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of the MK-1200-ADC.
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Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-tau of KL610023 - Parts 1 and 2
기간: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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AUC0-tau is defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose).
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of KL610023.
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Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Minimum Concentration (Cmin) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
기간: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmin was defined as the minimum concentration of MK-1200-ADC observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of the MK-1200-ADC.
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Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmin of KL610023 - Part 1 & Part 2
기간: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmin was defined as the minimum concentration of KL610023 observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of KL610023.
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Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Maximum Concentration (Cmax) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
기간: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of MK-1200-ADC observed after its administration.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of the MK-1200-ADC.
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Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmax of KL610023 - Part 1 & Part 2
기간: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of KL610023 observed after its administration.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of KL610023.
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Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
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Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
기간: Up to approximately 13 months
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For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
As pre-specified by the protocol, DOR for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
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Up to approximately 13 months
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DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
기간: Up to approximately 13 months
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For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
The DOR as assessed by the investigator is reported.
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Up to approximately 13 months
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Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
기간: Up to approximately 13 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
As pre-specified by the protocol, PFS for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
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Up to approximately 13 months
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PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
기간: Up to approximately 13 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by the investigator is reported.
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Up to approximately 13 months
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Overall Survival (OS) - Part 1 & Part 2
기간: Up to approximately 13 months
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OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
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Up to approximately 13 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200-002
- U1111-1298-7820 (레지스트리 식별자: UTN)
- MK-1200-002 (기타 식별자: MSD)
- 2023-508684-68-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .