Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av MK-1200 hos deltakere med avanserte solide svulster

21. mai 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MK-1200 hos deltakere med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MK-1200 monoterapi hos deltakere med avansert/metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) kreft, spiserørskreft, galleveiskreft og bukspyttkjertel ductalt adenokarsinom som har fått eller vært intolerante til alle behandlinger som er kjent for å gi klinisk fordel. Del 1 av studien vil være en doseeskalering for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Del 2 vil evaluere sikkerhet og effekt av MK-1200 ved 2 forskjellige doser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital ( Site 0103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61390763129
  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-593-5250
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247776700
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center ( Site 0604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97226777957
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972522902160
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0605)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97235304448
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97236973082

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet avansert (ikke-opererbar og/eller metastatisk) solid svulst: magekreft (inkludert gastroøsofageal junction cancer), esophageal cancer, galleveiskreft eller pankreas duktal adenokarsinom
  • Deltakere som har opplevd uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere kreftbehandlinger må ha kommet seg til < grad 1 eller baseline
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi
  • Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive deltakere er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker og har uoppdagelig HBV-virusmengde
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengden ikke kan påvises
  • Mottatt og utviklet seg på eller etter 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig fordøyelsessykdom
  • Historie om store hjerte- og karsykdommer
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt; ustabil angina; slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon
  • Bruk av pacemaker
  • Diabetes eller hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner
  • HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom
  • Fikk tidligere systemisk antikreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før studieintervensjon
  • Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller har strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjoner eller har pågående kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: MK-1200
I del 1 vil deltakerne motta eskalerende doser av MK-1200 via intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke (Q2W) inntil eventuelle seponeringskriterier er oppfylt.
Biologisk: MK-1200
IV infusjon
Legemiddel: Antiemetisk
Ett eller flere profylaktiske antiemetika (f.eks. 5-HT3-reseptorantagonister, deksametason, neurokinin-1-reseptorantagonister, etc.) kan velges basert på tidligere respons fra deltakerne på antiemetiske medisiner og individuelle faktorer, og vil bli administrert i henhold til godkjent produktetikett før MK-1200 infusjon
Eksperimentell: Del 2: MK-1200 Cohort A
I del 2 vil deltakere i kohort A motta enten dose 1 eller dose 2 av MK-1200 via IV infusjon Q2W inntil eventuelle seponeringskriterier er oppfylt.
Biologisk: MK-1200
IV infusjon
Legemiddel: Antiemetisk
Ett eller flere profylaktiske antiemetika (f.eks. 5-HT3-reseptorantagonister, deksametason, neurokinin-1-reseptorantagonister, etc.) kan velges basert på tidligere respons fra deltakerne på antiemetiske medisiner og individuelle faktorer, og vil bli administrert i henhold til godkjent produktetikett før MK-1200 infusjon
Eksperimentell: Del 2: MK-1200 Cohort B
I del 2 vil deltakere i kohort B motta dose 1 av MK-1200 via IV infusjon Q2W inntil eventuelle seponeringskriterier er oppfylt.
Biologisk: MK-1200
IV infusjon
Legemiddel: Antiemetisk
Ett eller flere profylaktiske antiemetika (f.eks. 5-HT3-reseptorantagonister, deksametason, neurokinin-1-reseptorantagonister, etc.) kan velges basert på tidligere respons fra deltakerne på antiemetiske medisiner og individuelle faktorer, og vil bli administrert i henhold til godkjent produktetikett før MK-1200 infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en eller flere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager

Forekomsten av noen av følgende toksisiteter innen 28 dager etter den første dosen av studieintervensjon vil bli betraktet som en DLT, hvis etterforskeren vurderer det til å være mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studieintervensjonsadministrasjon:

  • Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (ikke laboratorie). Enhver ikke-hematologisk bivirkning ≥grad 3 i alvorlighetsgrad bør betraktes som en DLT, med forhåndsspesifiserte unntak
  • Enhver laboratorieverdi av grad 3 eller grad 4 (hematologisk eller ikke-hematologisk), med forhåndsspesifiserte unntak
  • Febril nøytropeni grad 3 eller grad 4 som forhåndsspesifisert av protokollen
  • Forlenget forsinkelse (>2 uker) i å starte syklus 2 på grunn av intervensjonsrelatert toksisitet
  • Enhver intervensjonsrelatert toksisitet som får deltakeren til å avbryte intervensjonen under syklus 1
  • Mangler >25 % av MK-1200-doser som følge av legemiddelrelaterte bivirkninger i løpet av den første syklusen
  • Grad 5 toksisitet
Opptil ca. 28 dager
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert for hver arm.
Opptil ca 34 måneder
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE vil bli rapportert for hver arm.
Opptil ca 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 som vurdert av blinded independent central review (BICR).
Opptil ca 36 måneder
ORR per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren.
Opptil ca 36 måneder
Areal under kurven (AUC) til MK-1200
Tidsramme: Sykluser 1 og 4: førdose og 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 240 timer etter dose; Sykluser 2-3 Dag 1 og 8: før dosering og 0,5 timer etter dosering; Dag 1 av syklus 5 og utover (opptil ~24 måneder): før dosering og 0,5 timer etter dosering. Syklusen er 14 dager.
AUC er definert som arealet under kurven for konsentrasjon versus tid. Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme AUC.
Sykluser 1 og 4: førdose og 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 240 timer etter dose; Sykluser 2-3 Dag 1 og 8: før dosering og 0,5 timer etter dosering; Dag 1 av syklus 5 og utover (opptil ~24 måneder): før dosering og 0,5 timer etter dosering. Syklusen er 14 dager.
Minimum konsentrasjon (Cmin) av MK-1200
Tidsramme: Sykluser 1 og 4: førdose og 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 240 timer etter dose; Sykluser 2-3 Dag 1 og 8: før dosering og 0,5 timer etter dosering; Dag 1 av syklus 5 og utover (opptil ~24 måneder): før dosering og 0,5 timer etter dosering. Syklusen er 14 dager.
Cmin er definert som minimumskonsentrasjonen av MK-1200 observert i plasma etter administrering og like før administrering av en påfølgende dose. Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Cmin.
Sykluser 1 og 4: førdose og 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 240 timer etter dose; Sykluser 2-3 Dag 1 og 8: før dosering og 0,5 timer etter dosering; Dag 1 av syklus 5 og utover (opptil ~24 måneder): før dosering og 0,5 timer etter dosering. Syklusen er 14 dager.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-1200
Tidsramme: Sykluser 1 og 4: førdose og 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 240 timer etter dose; Sykluser 2-3 Dag 1 og 8: før dosering og 0,5 timer etter dosering; Dag 1 av syklus 5 og utover (opptil ~24 måneder): før dosering og 0,5 timer etter dosering. Syklusen er 14 dager.
Cmax er definert som maksimal eller "topp" konsentrasjon av MK-1200 observert etter administrering. Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Cmax.
Sykluser 1 og 4: førdose og 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 240 timer etter dose; Sykluser 2-3 Dag 1 og 8: før dosering og 0,5 timer etter dosering; Dag 1 av syklus 5 og utover (opptil ~24 måneder): før dosering og 0,5 timer etter dosering. Syklusen er 14 dager.
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
For deltakere som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en CR eller en PR inntil progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurderes av BICR vil bli rapportert.
Opptil ca 36 måneder
DOR per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
For deltakere som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en CR eller en PR inntil PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurderes av etterforskeren vil bli rapportert.
Opptil ca 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD ved BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av BICR vil bli rapportert.
Opptil ca 36 måneder
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte PD av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurderes av etterforskeren vil bli rapportert.
Opptil ca 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200-002
  • 2023-508684-68 (Annen identifikator: EU CT)
  • U1111-1298-7820 (Annen identifikator: UTN)
  • MK-1200-002 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på MK-1200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere