MK-1200:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 avoin tutkimus MK-1200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-1200-monoterapian tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen maha-/ruokatorven liitossyöpä (GEJ), ruokatorven syöpä, sappitiesyöpä ja haiman tiehyen adenokarsinooma, jotka ovat saaneet tai ovat olleet intoleransseja. kaikki hoidot, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
Tutkimuksen osa 1 on annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Osassa 2 arvioidaan MK-1200:n turvallisuutta ja tehoa kahdella eri annoksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0103)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0604)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0603)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0605)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0601)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0401)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Cancer Hospital-oncology department ( Site 0409)
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 0415)
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START Midwest ( Site 0014)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- START Mountain Region ( Site 0015)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System-Hematology-Oncology ( Site 0009)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen) kiinteä kasvain: mahasyöpä (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä), ruokatorven syöpä, sappitiesyöpä tai haiman tiehyen adenokarsinooma
- Osallistujien, jotka ovat kokeneet aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia (AE), on täytynyt toipua < asteeseen 1 tai lähtötasoon
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalisessa hoidossa
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiiviset osallistujat ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä ei ole havaittavissa olevaa HBV-viruskuormaa
- Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita
- Sai ja eteni 1 tai 2 aiemman hoitojakson aikana tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava ruoansulatuskanavan sairaus
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia
- Aiempi akuutti sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Sydämentahdistimen käyttö
- Diabetes tai verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota
- saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai sinulla on meneillään kirurgisia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: MK-1200
Osassa 1 osallistujat saavat kasvavia annoksia MK-1200:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona joka toinen viikko (Q2W), kunnes kaikki hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
IV Infuusio
Yksi tai useampi profylaktinen antiemeetti (esim.
5-HT3-reseptoriantagonistit, deksametasoni, neurokiniini-1-reseptoriantagonistit jne.) voidaan valita osallistujien aiemman reaktion perusteella antiemeettisiin lääkkeisiin ja yksittäisiin tekijöihin, ja niitä annetaan hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen MK-1200-infuusiota.
|
|
Kokeellinen: Part 2: MK-1200 Cohort A
In Part 2, participants in Cohort A will receive either Dose 1 or Dose 2 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
|
IV Infuusio
Yksi tai useampi profylaktinen antiemeetti (esim.
5-HT3-reseptoriantagonistit, deksametasoni, neurokiniini-1-reseptoriantagonistit jne.) voidaan valita osallistujien aiemman reaktion perusteella antiemeettisiin lääkkeisiin ja yksittäisiin tekijöihin, ja niitä annetaan hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen MK-1200-infuusiota.
|
|
Kokeellinen: Part 2: MK-1200 Cohort B
In Part 2, participants in Cohort B will receive Dose 1 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
|
IV Infuusio
Yksi tai useampi profylaktinen antiemeetti (esim.
5-HT3-reseptoriantagonistit, deksametasoni, neurokiniini-1-reseptoriantagonistit jne.) voidaan valita osallistujien aiemman reaktion perusteella antiemeettisiin lääkkeisiin ja yksittäisiin tekijöihin, ja niitä annetaan hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen MK-1200-infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs) - Part 1
Aikaikkuna: During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)
|
The occurrence of any of the following toxicities within 28 days after the first dose of study intervention were considered a DLT, if assessed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to study intervention administration:
|
During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)
|
|
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) - Part 1 & Part 2
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced an AE is reported for each arm.
|
Up to approximately 12 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE - Part 1 & Part 2
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study intervention due to an AE is reported for each arm.
|
Up to approximately 9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Part 2 Cohort A
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR).
As pre-specified by the protocol, this analysis was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least 1 dose of study intervention.
|
Up to approximately 13 months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator.
|
Up to approximately 13 months
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 336 Hours (AUC0-336) of MK-1200-Antibody-Drug Conjugate (ADC) - Parts 1 and 2
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to 336 Hours.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the AUC0-336 of the MK-1200-ADC.
|
Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
|
AUC0-336 of the Conjugated Toxin Payload (KL610023) - Parts 1 and 2
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to 336 Hours.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-336 of KL610023.
|
Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the End of the Dosing Period (AUC0-tau) of MK-1200-ADC - Parts 1 and 2
Aikaikkuna: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
AUC0-tau was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose).
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of the MK-1200-ADC.
|
Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
|
AUC0-tau of KL610023 - Parts 1 and 2
Aikaikkuna: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
AUC0-tau is defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose).
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of KL610023.
|
Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
Aikaikkuna: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
Cmin was defined as the minimum concentration of MK-1200-ADC observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of the MK-1200-ADC.
|
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
|
Cmin of KL610023 - Part 1 & Part 2
Aikaikkuna: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
Cmin was defined as the minimum concentration of KL610023 observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of KL610023.
|
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
Aikaikkuna: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of MK-1200-ADC observed after its administration.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of the MK-1200-ADC.
|
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
|
Cmax of KL610023 - Part 1 & Part 2
Aikaikkuna: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of KL610023 observed after its administration.
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of KL610023.
|
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months
|
For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
As pre-specified by the protocol, DOR for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
|
Up to approximately 13 months
|
|
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months
|
For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
The DOR as assessed by the investigator is reported.
|
Up to approximately 13 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
As pre-specified by the protocol, PFS for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
|
Up to approximately 13 months
|
|
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by the investigator is reported.
|
Up to approximately 13 months
|
|
Overall Survival (OS) - Part 1 & Part 2
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 13 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200-002
- U1111-1298-7820 (Rekisterin tunniste: UTN)
- MK-1200-002 (Muu tunniste: MSD)
- 2023-508684-68-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .