Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-1200:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1/2 avoin tutkimus MK-1200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-1200-monoterapian tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen maha-/ruokatorven liitossyöpä (GEJ), ruokatorven syöpä, sappitiesyöpä ja haiman tiehyen adenokarsinooma, jotka ovat saaneet tai ovat olleet intoleransseja. kaikki hoidot, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä. Tutkimuksen osa 1 on annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Osassa 2 arvioidaan MK-1200:n turvallisuutta ja tehoa kahdella eri annoksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital ( Site 0103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 61390763129
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center ( Site 0604)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97226777957
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center ( Site 0605)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97235304448
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 210-593-5250

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen) kiinteä kasvain: mahasyöpä (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä), ruokatorven syöpä, sappitiesyöpä tai haiman tiehyen adenokarsinooma
  • Osallistujien, jotka ovat kokeneet aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia (AE), on täytynyt toipua < asteeseen 1 tai lähtötasoon
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalisessa hoidossa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiiviset osallistujat ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä ei ole havaittavissa olevaa HBV-viruskuormaa
  • Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita
  • Sai ja eteni 1 tai 2 aiemman hoitojakson aikana tai sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vakava ruoansulatuskanavan sairaus
  • Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia
  • Aiempi akuutti sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Sydämentahdistimen käyttö
  • Diabetes tai verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
  • Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota
  • saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai sinulla on meneillään kirurgisia komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: MK-1200
Osassa 1 osallistujat saavat kasvavia annoksia MK-1200:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona joka toinen viikko (Q2W), kunnes kaikki hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Biologinen: MK-1200
IV Infuusio
Lääke: Antiemeettinen
Yksi tai useampi profylaktinen antiemeetti (esim. 5-HT3-reseptoriantagonistit, deksametasoni, neurokiniini-1-reseptoriantagonistit jne.) voidaan valita osallistujien aiemman reaktion perusteella antiemeettisiin lääkkeisiin ja yksittäisiin tekijöihin, ja niitä annetaan hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen MK-1200-infuusiota.
Kokeellinen: Osa 2: MK-1200 kohortti A
Osassa 2 kohortin A osallistujat saavat joko MK-1200:n annoksen 1 tai annoksen 2 IV-infuusiona Q2W, kunnes kaikki lopetuskriteerit täyttyvät.
Biologinen: MK-1200
IV Infuusio
Lääke: Antiemeettinen
Yksi tai useampi profylaktinen antiemeetti (esim. 5-HT3-reseptoriantagonistit, deksametasoni, neurokiniini-1-reseptoriantagonistit jne.) voidaan valita osallistujien aiemman reaktion perusteella antiemeettisiin lääkkeisiin ja yksittäisiin tekijöihin, ja niitä annetaan hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen MK-1200-infuusiota.
Kokeellinen: Osa 2: MK-1200 kohortti B
Osassa 2 kohortin B osallistujat saavat MK-1200:n annoksen 1 suonensisäisenä infuusiona Q2W, kunnes kaikki lopetuskriteerit täyttyvät.
Biologinen: MK-1200
IV Infuusio
Lääke: Antiemeettinen
Yksi tai useampi profylaktinen antiemeetti (esim. 5-HT3-reseptoriantagonistit, deksametasoni, neurokiniini-1-reseptoriantagonistit jne.) voidaan valita osallistujien aiemman reaktion perusteella antiemeettisiin lääkkeisiin ja yksittäisiin tekijöihin, ja niitä annetaan hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen MK-1200-infuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää

Minkä tahansa seuraavista toksisuuksista ilmeneminen 28 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen katsotaan DLT:ksi, jos tutkija arvioi sen mahdollisesti, todennäköisyyden tai ehdottomasti liittyvän tutkimustoimenpiteen antamiseen:

  • Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio). Kaikki ei-hematologiset AE ≥ vakavuusasteeltaan 3 tulisi katsoa DLT:ksi ennalta määritellyin poikkeuksin
  • Mikä tahansa asteen 3 tai 4 laboratorioarvo (hematologinen tai ei-hematologinen), ennalta määrätyillä poikkeuksilla
  • Kuumeinen neutropenia, asteen 3 tai asteen 4, protokollan mukaan
  • Pitkittynyt viive (> 2 viikkoa) syklin 2 aloittamisessa interventioon liittyvän toksisuuden vuoksi
  • Mikä tahansa interventioon liittyvä myrkyllisyys, joka saa osallistujan keskeyttämään toimenpiteen syklin 1 aikana
  • Puuttuu > 25 % MK-1200-annoksista lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi ensimmäisen syklin aikana
  • Asteen 5 myrkyllisyys
Jopa noin 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan kustakin käsistä.
Jopa noin 34 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, raportoidaan kunkin haaran osalta.
Jopa noin 34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -arvoa kohden arvioituna. sokaistun riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) perusteella.
Jopa noin 36 kuukautta
ORR per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -arvoa kohden arvioituna. tutkijan toimesta.
Jopa noin 36 kuukautta
MK-1200:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 240 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Syklit 2-3 Päivät 1 ja 8: ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen; 1. päivä syklistä 5 eteenpäin (~24 kuukauteen asti): ennen annostusta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen. Jakso on 14 päivää.
AUC määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla. Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina AUC:n määrittämiseksi.
Syklit 1 ja 4: ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 240 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Syklit 2-3 Päivät 1 ja 8: ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen; 1. päivä syklistä 5 eteenpäin (~24 kuukauteen asti): ennen annostusta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen. Jakso on 14 päivää.
MK-1200:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 240 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Syklit 2-3 Päivät 1 ja 8: ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen; 1. päivä syklistä 5 eteenpäin (~24 kuukauteen asti): ennen annostusta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen. Jakso on 14 päivää.
Cmin määritellään MK-1200:n minimipitoisuudeksi, joka havaitaan plasmassa sen annon jälkeen ja juuri ennen seuraavan annoksen antamista. Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina Cmin:n määrittämiseksi.
Syklit 1 ja 4: ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 240 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Syklit 2-3 Päivät 1 ja 8: ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen; 1. päivä syklistä 5 eteenpäin (~24 kuukauteen asti): ennen annostusta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen. Jakso on 14 päivää.
Maksimipitoisuus (Cmax) MK-1200
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 240 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Syklit 2-3 Päivät 1 ja 8: ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen; 1. päivä syklistä 5 eteenpäin (~24 kuukauteen asti): ennen annostusta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen. Jakso on 14 päivää.
Cmax määritellään MK-1200:n maksimi- tai huippupitoisuudeksi, joka havaitaan sen annon jälkeen. Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina Cmax-arvon määrittämiseksi.
Syklit 1 ja 4: ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 240 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Syklit 2-3 Päivät 1 ja 8: ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen; 1. päivä syklistä 5 eteenpäin (~24 kuukauteen asti): ennen annostusta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen. Jakso on 14 päivää.
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. BICR:n arvioima DOR raportoidaan.
Jopa noin 36 kuukautta
DOR per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR kunnes PD tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Tutkijan arvioima DOR ilmoitetaan.
Jopa noin 36 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen BICR:n dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. BICR:n arvioima PFS raportoidaan.
Jopa noin 36 kuukautta
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Tutkijan arvioima PFS raportoidaan.
Jopa noin 36 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200-002
  • 2023-508684-68 (Muu tunniste: EU CT)
  • U1111-1298-7820 (Muu tunniste: UTN)
  • MK-1200-002 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MK-1200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa