Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos MK-1200 hos deltagare med avancerade solida tumörer

21 maj 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1/2 öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-1200 hos deltagare med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av MK-1200 monoterapi hos deltagare med avancerad/metastaserad gastrisk/gastroesofageal junction (GEJ) cancer, matstrupscancer, gallvägscancer och pankreatisk duktal adenokarcinom som har fått eller varit intoleranta till alla behandlingar som är kända för att ge klinisk nytta. Del 1 av studien kommer att vara en dosökning för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD). Del 2 kommer att utvärdera säkerhet och effekt av MK-1200 vid 2 olika doser

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

304

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61390763129
  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-593-5250
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247776700
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97226777957
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972522902160
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97235304448
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97236973082

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad avancerad (icke-opererbar och/eller metastaserad) solid tumör: magcancer (inklusive cancer i gastroesofageal junction), matstrupscancer, gallvägscancer eller pankreatisk ductal adenocarcinom
  • Deltagare som upplevt biverkningar på grund av tidigare anticancerterapier måste ha återhämtat sig till < grad 1 eller baslinje
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare måste ha välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi
  • Hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiva deltagare är berättigade om de har fått hepatit B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV-virusmängd
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion är berättigade om HCV-virusmängd inte kan upptäckas
  • Mottogs och utvecklades på eller efter 1 eller 2 tidigare behandlingsrader

Exklusions kriterier:

  • Aktiv allvarlig matsmältningssjukdom
  • Historik om stora hjärt-kärlsjukdomar
  • Historik av akut hjärtinfarkt; instabil angina; stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före den första dosen av studieintervention
  • Användning av pacemaker
  • Diabetes eller högt blodtryck som inte kan kontrolleras med medicin
  • HIV-infekterade deltagare med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom
  • Fick tidigare systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före studieintervention
  • Fick tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention, eller har strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
  • Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: MK-1200
I del 1 kommer deltagarna att få eskalerande doser av MK-1200 via intravenös (IV) infusion varannan vecka (Q2W) tills eventuella avbrottskriterier är uppfyllda.
Biologisk: MK-1200
IV infusion
Läkemedel: Antiemetikum
Ett eller flera profylaktiska antiemetika (t.ex. 5-HT3-receptorantagonister, dexametason, neurokinin-1-receptorantagonister, etc.) kan väljas baserat på tidigare svar från deltagarna på antiemetiska läkemedel och individuella faktorer, och kommer att administreras enligt godkänd produktetikett före MK-1200-infusion
Experimentell: Del 2: MK-1200 Cohort A
I del 2 kommer deltagare i kohort A att få antingen dos 1 eller dos 2 av MK-1200 via IV-infusion Q2W tills eventuella avbrottskriterier är uppfyllda.
Biologisk: MK-1200
IV infusion
Läkemedel: Antiemetikum
Ett eller flera profylaktiska antiemetika (t.ex. 5-HT3-receptorantagonister, dexametason, neurokinin-1-receptorantagonister, etc.) kan väljas baserat på tidigare svar från deltagarna på antiemetiska läkemedel och individuella faktorer, och kommer att administreras enligt godkänd produktetikett före MK-1200-infusion
Experimentell: Del 2: MK-1200 Cohort B
I del 2 kommer deltagare i kohort B att få dos 1 av MK-1200 via IV-infusion Q2W tills eventuella avbrottskriterier är uppfyllda.
Biologisk: MK-1200
IV infusion
Läkemedel: Antiemetikum
Ett eller flera profylaktiska antiemetika (t.ex. 5-HT3-receptorantagonister, dexametason, neurokinin-1-receptorantagonister, etc.) kan väljas baserat på tidigare svar från deltagarna på antiemetiska läkemedel och individuella faktorer, och kommer att administreras enligt godkänd produktetikett före MK-1200-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en eller flera dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar

Förekomsten av någon av följande toxiciteter inom 28 dagar efter den första dosen av studieintervention kommer att betraktas som en DLT, om utredaren bedömer att det är möjligt, troligt eller definitivt relaterat till administrering av studieintervention:

  • Grad 4 icke-hematologisk toxicitet (ej laboratorie). Alla icke-hematologiska biverkningar ≥Grad 3 i svårighetsgrad ska betraktas som en DLT, med fördefinierade undantag
  • Alla laboratorievärden av grad 3 eller grad 4 (hematologiska eller icke-hematologiska), med fördefinierade undantag
  • Febril neutropeni grad 3 eller grad 4 enligt protokollet
  • Lång fördröjning (>2 veckor) i att påbörja cykel 2 på grund av interventionsrelaterad toxicitet
  • All interventionsrelaterad toxicitet som får deltagaren att avbryta interventionen under cykel 1
  • Saknar >25 % av MK-1200-doserna som ett resultat av läkemedelsrelaterade biverkningar under den första cykeln
  • Grad 5 toxicitet
Upp till cirka 28 dagar
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras för varje arm.
Upp till cirka 34 månader
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studieintervention på grund av biverkningar kommer att rapporteras för varje arm.
Upp till cirka 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har uppnått bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1,1 enligt bedömning genom blinded independent central review (BICR).
Upp till cirka 36 månader
ORR per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har uppnått bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1,1 enligt bedömning av utredaren.
Upp till cirka 36 månader
Area under kurvan (AUC) för MK-1200
Tidsram: Cyklerna 1 och 4: före dosering och 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 och 240 timmar efter dosering; Cykel 2-3 Dag 1 och 8: före dosering och 0,5 timmar efter dosering; Dag 1 av cykel 5 och framåt (upp till ~24 månader): före dosering och 0,5 timmar efter dosering. Cykeln är 14 dagar.
AUC definieras som arean under kurvan för koncentration mot tid. Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma AUC.
Cyklerna 1 och 4: före dosering och 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 och 240 timmar efter dosering; Cykel 2-3 Dag 1 och 8: före dosering och 0,5 timmar efter dosering; Dag 1 av cykel 5 och framåt (upp till ~24 månader): före dosering och 0,5 timmar efter dosering. Cykeln är 14 dagar.
Minsta koncentration (Cmin) av MK-1200
Tidsram: Cyklerna 1 och 4: före dosering och 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 och 240 timmar efter dosering; Cykel 2-3 Dag 1 och 8: före dosering och 0,5 timmar efter dosering; Dag 1 av cykel 5 och framåt (upp till ~24 månader): före dosering och 0,5 timmar efter dosering. Cykeln är 14 dagar.
Cmin definieras som den minsta koncentration av MK-1200 som observeras i plasma efter dess administrering och precis före administrering av en efterföljande dos. Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma Cmin.
Cyklerna 1 och 4: före dosering och 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 och 240 timmar efter dosering; Cykel 2-3 Dag 1 och 8: före dosering och 0,5 timmar efter dosering; Dag 1 av cykel 5 och framåt (upp till ~24 månader): före dosering och 0,5 timmar efter dosering. Cykeln är 14 dagar.
Maximal koncentration (Cmax) av MK-1200
Tidsram: Cyklerna 1 och 4: före dosering och 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 och 240 timmar efter dosering; Cykel 2-3 Dag 1 och 8: före dosering och 0,5 timmar efter dosering; Dag 1 av cykel 5 och framåt (upp till ~24 månader): före dosering och 0,5 timmar efter dosering. Cykeln är 14 dagar.
Cmax definieras som den maximala eller "toppliga" koncentrationen av MK-1200 som observerats efter dess administrering. Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma Cmax.
Cyklerna 1 och 4: före dosering och 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 och 240 timmar efter dosering; Cykel 2-3 Dag 1 och 8: före dosering och 0,5 timmar efter dosering; Dag 1 av cykel 5 och framåt (upp till ~24 månader): före dosering och 0,5 timmar efter dosering. Cykeln är 14 dagar.
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 enligt BICR
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
För deltagare som uppvisar en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) enligt RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset på en CR eller en PR fram till progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. DOR som bedömts av BICR kommer att rapporteras.
Upp till cirka 36 månader
DOR per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
För deltagare som uppvisar en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) enligt RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset på en CR eller en PR till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. DOR som bedömts av utredaren kommer att rapporteras.
Upp till cirka 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD av BICR eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS som bedömts av BICR kommer att rapporteras.
Upp till cirka 36 månader
PFS per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD av utredare eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS som bedömts av utredaren kommer att rapporteras.
Upp till cirka 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200-002
  • 2023-508684-68 (Annan identifierare: EU CT)
  • U1111-1298-7820 (Annan identifierare: UTN)
  • MK-1200-002 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på MK-1200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera