Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van MK-1200 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

11 mei 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1/2 open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-1200 te evalueren bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MK-1200-monotherapie te beoordelen bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde maag-/gastro-oesofageale junctie (GEJ)-kanker, slokdarmkanker, galwegkanker en ductaal adenocarcinoom van de pancreas die een behandeling met dit middel hebben gehad of daar intolerant voor zijn geweest. tot alle behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren. Deel 1 van het onderzoek zal een dosisescalatie zijn om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. Deel 2 evalueert de veiligheid en werkzaamheid van MK-1200 bij 2 verschillende doses

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0103)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0301)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0401)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital-oncology department ( Site 0409)
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 0415)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0604)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0603)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0605)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0601)
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START Midwest ( Site 0014)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • START Mountain Region ( Site 0015)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System-Hematology-Oncology ( Site 0009)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1003)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde gevorderde (niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde) solide tumor: maagkanker (inclusief kanker van de gastro-oesofageale overgang), slokdarmkanker, kanker van de galwegen of ductaal adenocarcinoom van de pancreas
  • Deelnemers die bijwerkingen (AE's) hebben ervaren als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker, moeten hersteld zijn tot < graad 1 of baseline
  • Bij deelnemers die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moet het HIV-virus goed onder controle zijn tijdens antiretrovirale therapie
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positieve deelnemers komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie tegen het Hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het Hepatitis C Virus (HCV) komen in aanmerking als de virale lading van HCV niet detecteerbaar is
  • Ontvangen en progressief op of na 1 of 2 eerdere therapielijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ernstige spijsverteringsziekte
  • Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van een acuut hartinfarct; instabiele angina; beroerte of TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Gebruik van een pacemaker
  • Diabetes of hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen
  • HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman
  • Eerder systemische antikankertherapie met onderzoeksmedicatie heeft ontvangen binnen 4 weken vóór de onderzoeksinterventie
  • Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten, waarvoor corticosteroïden nodig zijn
  • Bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen twee jaar een actieve behandeling vereist heeft
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • U bent niet voldoende hersteld van een grote operatie of u heeft aanhoudende chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: MK-1200
In deel 1 ontvangen de deelnemers elke 2 weken (Q2W) oplopende doses MK-1200 via intraveneuze (IV) infusie totdat aan eventuele stopzettingscriteria is voldaan.
Biologisch: MK-1200
IV-infusie
Geneesmiddel: Anti-emetisch
Eén of meer profylactische anti-emetica (bijv. 5-HT3-receptorantagonisten, dexamethason, neurokinine-1-receptorantagonisten, enz.) kunnen worden geselecteerd op basis van eerdere reacties van deelnemers op anti-emetische medicijnen en individuele factoren, en zullen worden toegediend per goedgekeurd productlabel voorafgaand aan de MK-1200-infusie
Experimenteel: Part 2: MK-1200 Cohort A
In Part 2, participants in Cohort A will receive either Dose 1 or Dose 2 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
Biologisch: MK-1200
IV-infusie
Geneesmiddel: Anti-emetisch
Eén of meer profylactische anti-emetica (bijv. 5-HT3-receptorantagonisten, dexamethason, neurokinine-1-receptorantagonisten, enz.) kunnen worden geselecteerd op basis van eerdere reacties van deelnemers op anti-emetische medicijnen en individuele factoren, en zullen worden toegediend per goedgekeurd productlabel voorafgaand aan de MK-1200-infusie
Experimenteel: Part 2: MK-1200 Cohort B
In Part 2, participants in Cohort B will receive Dose 1 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
Biologisch: MK-1200
IV-infusie
Geneesmiddel: Anti-emetisch
Eén of meer profylactische anti-emetica (bijv. 5-HT3-receptorantagonisten, dexamethason, neurokinine-1-receptorantagonisten, enz.) kunnen worden geselecteerd op basis van eerdere reacties van deelnemers op anti-emetische medicijnen en individuele factoren, en zullen worden toegediend per goedgekeurd productlabel voorafgaand aan de MK-1200-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs) - Part 1
Tijdsspanne: During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)

The occurrence of any of the following toxicities within 28 days after the first dose of study intervention were considered a DLT, if assessed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to study intervention administration:

  • Grade 4 nonhematologic toxicity (not laboratory). Any nonhematologic AE ≥Grade 3 in severity was considered a DLT, with pre-specified exceptions
  • Any Grade 3 or Grade 4 laboratory value (hematologic or nonhematologic), with pre-specified exceptions
  • Febrile neutropenia Grade 3 or Grade 4 as prespecified by the protocol
  • Prolonged delay (>2 weeks) in initiating Cycle 2 due to intervention-related toxicity
  • Any intervention-related toxicity that caused the participant to discontinue intervention during Cycle 1
  • Missed >25% of MK-1200 doses as a result of drug-related AEs during the first cycle
  • Grade 5 toxicity
During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) - Part 1 & Part 2
Tijdsspanne: Up to approximately 12 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experienced an AE is reported for each arm.
Up to approximately 12 months
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE - Part 1 & Part 2
Tijdsspanne: Up to approximately 9 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study intervention due to an AE is reported for each arm.
Up to approximately 9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Part 2 Cohort A
Tijdsspanne: Up to approximately 13 months
ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR). As pre-specified by the protocol, this analysis was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least 1 dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Tijdsspanne: Up to approximately 13 months
ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 13 months
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 336 Hours (AUC0-336) of MK-1200-Antibody-Drug Conjugate (ADC) - Parts 1 and 2
Tijdsspanne: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to 336 Hours. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the AUC0-336 of the MK-1200-ADC.
Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 of the Conjugated Toxin Payload (KL610023) - Parts 1 and 2
Tijdsspanne: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to 336 Hours. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-336 of KL610023.
Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the End of the Dosing Period (AUC0-tau) of MK-1200-ADC - Parts 1 and 2
Tijdsspanne: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose). Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of the MK-1200-ADC.
Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau of KL610023 - Parts 1 and 2
Tijdsspanne: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau is defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose). Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of KL610023.
Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Minimum Concentration (Cmin) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin was defined as the minimum concentration of MK-1200-ADC observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of the MK-1200-ADC.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin of KL610023 - Part 1 & Part 2
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin was defined as the minimum concentration of KL610023 observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of KL610023.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Maximum Concentration (Cmax) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of MK-1200-ADC observed after its administration. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of the MK-1200-ADC.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax of KL610023 - Part 1 & Part 2
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of KL610023 observed after its administration. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of KL610023.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
Tijdsspanne: Up to approximately 13 months
For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. As pre-specified by the protocol, DOR for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Tijdsspanne: Up to approximately 13 months
For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until PD or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. The DOR as assessed by the investigator is reported.
Up to approximately 13 months
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
Tijdsspanne: Up to approximately 13 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. As pre-specified by the protocol, PFS for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Tijdsspanne: Up to approximately 13 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by investigator or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. PFS as assessed by the investigator is reported.
Up to approximately 13 months
Overall Survival (OS) - Part 1 & Part 2
Tijdsspanne: Up to approximately 13 months
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 13 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200-002
  • U1111-1298-7820 (Register-ID: UTN)
  • MK-1200-002 (Andere identificatie: MSD)
  • 2023-508684-68-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren