Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MK-1200 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK-1200 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii MK-1200 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), rakiem przełyku, rakiem dróg żółciowych i gruczolakorakiem przewodowym trzustki, którzy otrzymali lub nie tolerowali leczenia do wszystkich metod leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne. Część 1 badania będzie polegać na eskalacji dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). Część 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność MK-1200 w 2 różnych dawkach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0103)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0301)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0401)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Cancer Hospital-oncology department ( Site 0409)
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 0415)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0604)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0603)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0605)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0601)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1003)
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest ( Site 0014)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region ( Site 0015)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System-Hematology-Oncology ( Site 0009)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony zaawansowany (nieresekcyjny i/lub przerzutowy) guz lity: rak żołądka (w tym rak połączenia żołądkowo-przełykowego), rak przełyku, rak dróg żółciowych lub gruczolakorak przewodowy trzustki
  • Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w wyniku wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, musieli powrócić do stopnia < 1. lub stanu wyjściowego
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany poziom wirusa HIV w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna
  • Otrzymane i postępujące w trakcie lub po 1 lub 2 wcześniejszych liniach terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ciężka choroba układu trawiennego
  • Historia głównych chorób układu krążenia
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa; udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Cukrzyca lub nadciśnienie, których nie można kontrolować za pomocą leków
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed interwencją w ramach badania
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Nie doszli odpowiednio do siebie po poważnej operacji lub mają ciągłe powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: MK-1200
W Części 1 uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki MK-1200 w infuzji dożylnej (IV) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie), aż do spełnienia kryteriów odstawienia.
Biologiczny: MK-1200
Wlew dożylny
Lek: Przeciwwymiotne
Jeden lub więcej profilaktycznych leków przeciwwymiotnych (np. Antagoniści receptora 5-HT3, deksametazon, antagoniści receptora neurokininy-1 itp.) mogą zostać wybrani na podstawie wcześniejszej reakcji uczestników na leki przeciwwymiotne i indywidualne czynniki i będą podawani zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu przed infuzją MK-1200
Eksperymentalny: Part 2: MK-1200 Cohort A
In Part 2, participants in Cohort A will receive either Dose 1 or Dose 2 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
Biologiczny: MK-1200
Wlew dożylny
Lek: Przeciwwymiotne
Jeden lub więcej profilaktycznych leków przeciwwymiotnych (np. Antagoniści receptora 5-HT3, deksametazon, antagoniści receptora neurokininy-1 itp.) mogą zostać wybrani na podstawie wcześniejszej reakcji uczestników na leki przeciwwymiotne i indywidualne czynniki i będą podawani zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu przed infuzją MK-1200
Eksperymentalny: Part 2: MK-1200 Cohort B
In Part 2, participants in Cohort B will receive Dose 1 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
Biologiczny: MK-1200
Wlew dożylny
Lek: Przeciwwymiotne
Jeden lub więcej profilaktycznych leków przeciwwymiotnych (np. Antagoniści receptora 5-HT3, deksametazon, antagoniści receptora neurokininy-1 itp.) mogą zostać wybrani na podstawie wcześniejszej reakcji uczestników na leki przeciwwymiotne i indywidualne czynniki i będą podawani zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu przed infuzją MK-1200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs) - Part 1
Ramy czasowe: During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)

The occurrence of any of the following toxicities within 28 days after the first dose of study intervention were considered a DLT, if assessed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to study intervention administration:

  • Grade 4 nonhematologic toxicity (not laboratory). Any nonhematologic AE ≥Grade 3 in severity was considered a DLT, with pre-specified exceptions
  • Any Grade 3 or Grade 4 laboratory value (hematologic or nonhematologic), with pre-specified exceptions
  • Febrile neutropenia Grade 3 or Grade 4 as prespecified by the protocol
  • Prolonged delay (>2 weeks) in initiating Cycle 2 due to intervention-related toxicity
  • Any intervention-related toxicity that caused the participant to discontinue intervention during Cycle 1
  • Missed >25% of MK-1200 doses as a result of drug-related AEs during the first cycle
  • Grade 5 toxicity
During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) - Part 1 & Part 2
Ramy czasowe: Up to approximately 12 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experienced an AE is reported for each arm.
Up to approximately 12 months
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE - Part 1 & Part 2
Ramy czasowe: Up to approximately 9 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study intervention due to an AE is reported for each arm.
Up to approximately 9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Part 2 Cohort A
Ramy czasowe: Up to approximately 13 months
ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR). As pre-specified by the protocol, this analysis was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least 1 dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Ramy czasowe: Up to approximately 13 months
ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 13 months
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 336 Hours (AUC0-336) of MK-1200-Antibody-Drug Conjugate (ADC) - Parts 1 and 2
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to 336 Hours. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the AUC0-336 of the MK-1200-ADC.
Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 of the Conjugated Toxin Payload (KL610023) - Parts 1 and 2
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to 336 Hours. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-336 of KL610023.
Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the End of the Dosing Period (AUC0-tau) of MK-1200-ADC - Parts 1 and 2
Ramy czasowe: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose). Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of the MK-1200-ADC.
Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau of KL610023 - Parts 1 and 2
Ramy czasowe: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau is defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose). Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of KL610023.
Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Minimum Concentration (Cmin) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin was defined as the minimum concentration of MK-1200-ADC observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of the MK-1200-ADC.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin of KL610023 - Part 1 & Part 2
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin was defined as the minimum concentration of KL610023 observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of KL610023.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Maximum Concentration (Cmax) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of MK-1200-ADC observed after its administration. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of the MK-1200-ADC.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax of KL610023 - Part 1 & Part 2
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of KL610023 observed after its administration. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of KL610023.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
Ramy czasowe: Up to approximately 13 months
For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. As pre-specified by the protocol, DOR for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Ramy czasowe: Up to approximately 13 months
For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until PD or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. The DOR as assessed by the investigator is reported.
Up to approximately 13 months
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
Ramy czasowe: Up to approximately 13 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. As pre-specified by the protocol, PFS for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Ramy czasowe: Up to approximately 13 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by investigator or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. PFS as assessed by the investigator is reported.
Up to approximately 13 months
Overall Survival (OS) - Part 1 & Part 2
Ramy czasowe: Up to approximately 13 months
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 13 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200-002
  • U1111-1298-7820 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • MK-1200-002 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2023-508684-68-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj