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Sécurité et efficacité du MK-1200 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

11 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-1200 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-1200 en monothérapie chez les participants atteints d'un cancer avancé/métastatique de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (GEJ), d'un cancer de l'œsophage, d'un cancer des voies biliaires et d'un adénocarcinome canalaire pancréatique qui ont reçu ou été intolérants. à tous les traitements connus pour conférer un bénéfice clinique. La première partie de l'étude consistera en une augmentation de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). La partie 2 évaluera l'innocuité et l'efficacité du MK-1200 à 2 doses différentes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0103)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0301)
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0401)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Cancer Hospital-oncology department ( Site 0409)
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 0415)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1003)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0604)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0603)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0605)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0601)
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START Midwest ( Site 0014)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • START Mountain Region ( Site 0015)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System-Hematology-Oncology ( Site 0009)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée (non résécable et/ou métastatique) confirmée : cancer gastrique (y compris cancer de la jonction gastro-œsophagienne), cancer de l'œsophage, cancer des voies biliaires ou adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Les participants qui ont présenté des événements indésirables (EI) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré jusqu'à un niveau < grade 1 ou niveau de base.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral
  • Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable.
  • Reçu et progressé pendant ou après 1 ou 2 lignes de traitement antérieures

Critère d'exclusion:

  • Maladie digestive sévère et active
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires majeures
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde ; une angine instable; accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque
  • Diabète ou hypertension qui ne peut être contrôlé par des médicaments
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'intervention de l'étude
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Ne vous êtes pas correctement remis d'une intervention chirurgicale majeure ou avez des complications chirurgicales persistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : MK-1200
Dans la partie 1, les participants recevront des doses croissantes de MK-1200 par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Biologique: MK-1200
Perfusion IV
Médicament: Antiémétique
Un ou plusieurs antiémétiques prophylactiques (par ex. Les antagonistes des récepteurs 5-HT3, la dexaméthasone, les antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1, etc.) peuvent être sélectionnés en fonction de la réponse antérieure des participants aux médicaments antiémétiques et de facteurs individuels, et seront administrés conformément à l'étiquette du produit approuvée avant la perfusion de MK-1200.
Expérimental: Part 2: MK-1200 Cohort A
In Part 2, participants in Cohort A will receive either Dose 1 or Dose 2 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
Biologique: MK-1200
Perfusion IV
Médicament: Antiémétique
Un ou plusieurs antiémétiques prophylactiques (par ex. Les antagonistes des récepteurs 5-HT3, la dexaméthasone, les antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1, etc.) peuvent être sélectionnés en fonction de la réponse antérieure des participants aux médicaments antiémétiques et de facteurs individuels, et seront administrés conformément à l'étiquette du produit approuvée avant la perfusion de MK-1200.
Expérimental: Part 2: MK-1200 Cohort B
In Part 2, participants in Cohort B will receive Dose 1 of MK-1200 (determined from Part 1) via IV infusion Q2W until any discontinuation criteria are met.
Biologique: MK-1200
Perfusion IV
Médicament: Antiémétique
Un ou plusieurs antiémétiques prophylactiques (par ex. Les antagonistes des récepteurs 5-HT3, la dexaméthasone, les antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1, etc.) peuvent être sélectionnés en fonction de la réponse antérieure des participants aux médicaments antiémétiques et de facteurs individuels, et seront administrés conformément à l'étiquette du produit approuvée avant la perfusion de MK-1200.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs) - Part 1
Délai: During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)

The occurrence of any of the following toxicities within 28 days after the first dose of study intervention were considered a DLT, if assessed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to study intervention administration:

  • Grade 4 nonhematologic toxicity (not laboratory). Any nonhematologic AE ≥Grade 3 in severity was considered a DLT, with pre-specified exceptions
  • Any Grade 3 or Grade 4 laboratory value (hematologic or nonhematologic), with pre-specified exceptions
  • Febrile neutropenia Grade 3 or Grade 4 as prespecified by the protocol
  • Prolonged delay (>2 weeks) in initiating Cycle 2 due to intervention-related toxicity
  • Any intervention-related toxicity that caused the participant to discontinue intervention during Cycle 1
  • Missed >25% of MK-1200 doses as a result of drug-related AEs during the first cycle
  • Grade 5 toxicity
During the first two 14-day cycles (Up to approximately 28 days)
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) - Part 1 & Part 2
Délai: Up to approximately 12 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experienced an AE is reported for each arm.
Up to approximately 12 months
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE - Part 1 & Part 2
Délai: Up to approximately 9 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study intervention due to an AE is reported for each arm.
Up to approximately 9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Part 2 Cohort A
Délai: Up to approximately 13 months
ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR). As pre-specified by the protocol, this analysis was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least 1 dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Délai: Up to approximately 13 months
ORR was defined as the percentage of participants who have achieved confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 13 months
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 336 Hours (AUC0-336) of MK-1200-Antibody-Drug Conjugate (ADC) - Parts 1 and 2
Délai: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to 336 Hours. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the AUC0-336 of the MK-1200-ADC.
Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 of the Conjugated Toxin Payload (KL610023) - Parts 1 and 2
Délai: Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-336 was defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to 336 Hours. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-336 of KL610023.
Cycle 1 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the End of the Dosing Period (AUC0-tau) of MK-1200-ADC - Parts 1 and 2
Délai: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau was defined as the area under the concentration versus time curve of MK-1200-ADC from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose). Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of the MK-1200-ADC.
Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau of KL610023 - Parts 1 and 2
Délai: Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
AUC0-tau is defined as the area under the concentration versus time curve of KL610023 from time 0 to the end of the 14-day dosing period (Cycle 4, 336 hours post-dose). Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine AUC0-tau of KL610023.
Cycle 4 Day 1: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Minimum Concentration (Cmin) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
Délai: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin was defined as the minimum concentration of MK-1200-ADC observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of the MK-1200-ADC.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin of KL610023 - Part 1 & Part 2
Délai: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmin was defined as the minimum concentration of KL610023 observed in plasma after its administration and just prior to administration of a subsequent dose. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmin of KL610023.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Maximum Concentration (Cmax) of MK-1200-ADC - Part 1 & Part 2
Délai: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of MK-1200-ADC observed after its administration. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of the MK-1200-ADC.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax of KL610023 - Part 1 & Part 2
Délai: Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Cmax was defined as the maximum or 'peak' concentration of KL610023 observed after its administration. Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine Cmax of KL610023.
Day 1 of Cycles 1 and 4: predose and 0.5, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 240, and 336 hours postdose. A cycle was 14 days.
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
Délai: Up to approximately 13 months
For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. As pre-specified by the protocol, DOR for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Délai: Up to approximately 13 months
For participants demonstrating a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from the first documented evidence of a CR or a PR until PD or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. The DOR as assessed by the investigator is reported.
Up to approximately 13 months
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Part 2 Cohort A
Délai: Up to approximately 13 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. As pre-specified by the protocol, PFS for Part 2 Cohort A was planned to be assessed by BICR and was to only include all participants randomized to Part 2 Cohort A who received at least one dose of study intervention.
Up to approximately 13 months
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Part 1 & Part 2 Cohort B
Délai: Up to approximately 13 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD by investigator or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. PFS as assessed by the investigator is reported.
Up to approximately 13 months
Overall Survival (OS) - Part 1 & Part 2
Délai: Up to approximately 13 months
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 13 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200-002
  • U1111-1298-7820 (Identificateur de registre: UTN)
  • MK-1200-002 (Autre identifiant: MSD)
  • 2023-508684-68-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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