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Seguridad y eficacia de MK-1200 en participantes con tumores sólidos avanzados

8 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-1200 en participantes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia MK-1200 en participantes con cáncer avanzado/metastásico de la unión gástrica/gastroesofágica (GEJ), cáncer de esófago, cáncer de vías biliares y adenocarcinoma ductal pancreático que han recibido o han sido intolerantes a, todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos. La parte 1 del estudio será un aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). La parte 2 evaluará la seguridad y eficacia de MK-1200 en 2 dosis diferentes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital ( Site 0103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61390763129
  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 210-593-5250
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center ( Site 0604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97226777957
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center ( Site 0605)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97235304448

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado (irresecable y/o metastásico) confirmado: cáncer gástrico (incluido el cáncer de la unión gastroesofágica), cáncer de esófago, cáncer de las vías biliares o adenocarcinoma ductal pancreático
  • Los participantes que experimentaron eventos adversos (EA) debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a < Grado 1 o al valor inicial.
  • Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado y recibir terapia antirretroviral.
  • Los participantes positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable.
  • Recibido y progresado en o después de 1 o 2 líneas de terapia anteriores

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad digestiva severa activa
  • Historia de las principales enfermedades cardiovasculares.
  • Historia de infarto agudo de miocardio; angina inestable; accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Uso de marcapasos cardíaco
  • Diabetes o hipertensión que no se pueden controlar con medicamentos.
  • Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
  • Recibió terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la intervención del estudio.
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
  • Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Infección activa que requiere terapia sistémica.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: MK-1200
En la Parte 1, los participantes recibirán dosis crecientes de MK-1200 mediante infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas (Q2W) hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Biológico: MK-1200
Infusión intravenosa
Droga: Antiemético
Uno o más antieméticos profilácticos (p. ej. Los antagonistas del receptor 5-HT3, dexametasona, antagonistas del receptor de neuroquinina-1, etc.) pueden seleccionarse en función de la respuesta previa de los participantes a los medicamentos antieméticos y factores individuales, y se administrarán según la etiqueta del producto aprobado antes de la infusión de MK-1200.
Experimental: Parte 2: Cohorte A del MK-1200
En la Parte 2, los participantes de la cohorte A recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de MK-1200 mediante infusión intravenosa cada dos semanas hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Biológico: MK-1200
Infusión intravenosa
Droga: Antiemético
Uno o más antieméticos profilácticos (p. ej. Los antagonistas del receptor 5-HT3, dexametasona, antagonistas del receptor de neuroquinina-1, etc.) pueden seleccionarse en función de la respuesta previa de los participantes a los medicamentos antieméticos y factores individuales, y se administrarán según la etiqueta del producto aprobado antes de la infusión de MK-1200.
Experimental: Parte 2: MK-1200 Cohorte B
En la Parte 2, los participantes de la cohorte B recibirán la dosis 1 de MK-1200 mediante infusión intravenosa cada dos semanas hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Biológico: MK-1200
Infusión intravenosa
Droga: Antiemético
Uno o más antieméticos profilácticos (p. ej. Los antagonistas del receptor 5-HT3, dexametasona, antagonistas del receptor de neuroquinina-1, etc.) pueden seleccionarse en función de la respuesta previa de los participantes a los medicamentos antieméticos y factores individuales, y se administrarán según la etiqueta del producto aprobado antes de la infusión de MK-1200.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una o más toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días

La aparición de cualquiera de las siguientes toxicidades dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio se considerará una DLT, si el investigador considera que está posible, probable o definitivamente relacionada con la administración de la intervención del estudio:

  • Toxicidad no hematológica de grado 4 (no de laboratorio). Cualquier EA no hematológico de gravedad ≥Grado 3 debe considerarse un TLD, con excepciones preespecificadas.
  • Cualquier valor de laboratorio de Grado 3 o 4 (hematológico o no hematológico), con excepciones preespecificadas
  • Neutropenia febril Grado 3 o Grado 4 según lo preespecificado por el protocolo
  • Retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio del ciclo 2 debido a toxicidad relacionada con la intervención
  • Cualquier toxicidad relacionada con la intervención que haga que el participante interrumpa la intervención durante el Ciclo 1.
  • Falta >25 % de las dosis de MK-1200 como resultado de EA relacionados con el fármaco durante el primer ciclo
  • Toxicidad de grado 5
Hasta aproximadamente 28 días
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informará la cantidad de participantes que experimentan un EA para cada grupo.
Hasta aproximadamente 34 meses
Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informará para cada grupo el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una Respuesta Completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado. mediante revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 36 meses
ORR según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una Respuesta Completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado. por el investigador.
Hasta aproximadamente 36 meses
Área bajo la curva (AUC) de MK-1200
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: predosis y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 y 240 horas posdosis; Ciclos 2-3 Días 1 y 8: predosis y 0,5 horas posdosis; Día 1 de los ciclos 5 en adelante (hasta ~24 meses): antes de la dosis y 0,5 horas después de la dosis. El ciclo es de 14 días.
El AUC se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo. Se recolectarán muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar el AUC.
Ciclos 1 y 4: predosis y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 y 240 horas posdosis; Ciclos 2-3 Días 1 y 8: predosis y 0,5 horas posdosis; Día 1 de los ciclos 5 en adelante (hasta ~24 meses): antes de la dosis y 0,5 horas después de la dosis. El ciclo es de 14 días.
Concentración mínima (Cmin) de MK-1200
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: predosis y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 y 240 horas posdosis; Ciclos 2-3 Días 1 y 8: predosis y 0,5 horas posdosis; Día 1 de los ciclos 5 en adelante (hasta ~24 meses): antes de la dosis y 0,5 horas después de la dosis. El ciclo es de 14 días.
Cmin se define como la concentración mínima de MK-1200 observada en plasma después de su administración y justo antes de la administración de una dosis posterior. Se recolectarán muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar la Cmin.
Ciclos 1 y 4: predosis y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 y 240 horas posdosis; Ciclos 2-3 Días 1 y 8: predosis y 0,5 horas posdosis; Día 1 de los ciclos 5 en adelante (hasta ~24 meses): antes de la dosis y 0,5 horas después de la dosis. El ciclo es de 14 días.
Concentración máxima (Cmax) de MK-1200
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: predosis y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 y 240 horas posdosis; Ciclos 2-3 Días 1 y 8: predosis y 0,5 horas posdosis; Día 1 de los ciclos 5 en adelante (hasta ~24 meses): antes de la dosis y 0,5 horas después de la dosis. El ciclo es de 14 días.
Cmax se define como la concentración máxima o "pico" de MK-1200 observada después de su administración. Se recolectarán muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar la Cmax.
Ciclos 1 y 4: predosis y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 y 240 horas posdosis; Ciclos 2-3 Días 1 y 8: predosis y 0,5 horas posdosis; Día 1 de los ciclos 5 en adelante (hasta ~24 meses): antes de la dosis y 0,5 horas después de la dosis. El ciclo es de 14 días.
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según la evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Para los participantes que demuestran una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) confirmada según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una CR o un PR hasta Enfermedad Progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se informará el DOR evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 36 meses
DOR según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Para los participantes que demuestran una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) confirmada según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una CR o un PR hasta EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se informará el DOR evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada por BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se informará la PFS evaluada por BICR.
Hasta aproximadamente 36 meses
PFS según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se informará la SSP evaluada por el investigador.
Hasta aproximadamente 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200-002
  • 2023-508684-68 (Otro identificador: EU CT)
  • U1111-1298-7820 (Otro identificador: UTN)
  • MK-1200-002 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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