開腹術（AbCLO）の管理における非侵襲的デバイスの評価 (AbCLO)
2025年4月22日 更新者：Tufts Medical Center
開腹管理における非侵襲的デバイスの評価 (AbCLO) - パイロット研究
この多施設共同前向きコホート介入研究の目標は、開腹患者を対象とした AbCLO (腹壁閉鎖) 装置のパイロット研究を実施することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 腹壁閉鎖装置 (AbCLO) は、過去の対照と比較して、開腹症例における一次顔面閉鎖の可能性を高めますか?
参加者は、外傷または救急手術のための緊急手術を受けた開腹症例で、AbCLO デバイスを装着した患者となります。 これらは、同じセンターで管理されている過去の対照と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設一致の前向きコホート研究です。 この検査は、米国の 2 つのセンター、タフツ メディカル センター (TMC) とロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学 (LAC + USC) メディカル センターの間で共同で実施されます。
コホート（介入）患者は、研究介入（AbCLO装置）に加えて、標準治療（レーヘイバッグ、イオバン、閉鎖型吸引ドレーン）を受けることになる。
対照群は、OA を閉鎖するために使用された技術や器具に関係なく、以前に同じセンターで管理された遡及的な患者です。
サンプル総数は患者 80 名で、治療群 20 名（TMC 15 名、LAC+USC 5 名）、対照群 60 名（TMC 45 名、LAC+USC 15 名）です。 治療群は、以下の事前に指定された変数に基づいて、過去の対照と照合されます。
- 年
- 診断: 外傷症例 vs 急性一般手術症例、
- 重症度の評価: 外傷症例の場合は傷害重症度スコア (ISS)、急性一般手術症例の場合は APACHEII スコア
結果データ:
- 主な結果: 患者の割合は 14 日以内に顔面の一次閉鎖を達成しました。 (これは、メッシュや追加の手順を使用せずに縫合糸の閉鎖を実行するために、正中線の両側の筋膜を近似することとして定義されます。 私たちの経験から、開いた腹部のほとんどは通常 7 ～ 10 日以内に閉じます。 14 日を超える閉鎖はデバイスの故障とみなされます)。
- 筋膜閉鎖を得るためにコンポーネントの分離やメッシュ閉鎖が必要な患者の割合 (腹部を閉じるためにメッシュを使用するか追加の処置を行う必要がある場合、これは ABCLO デバイスの故障率と見なされます)
- 筋膜閉鎖を維持するためにホイットマンパッチなどの追加の器具を必要とする患者の割合。 (ABCLO装置の故障とも考えられます)
- 封入から退院までの完全な腹壁筋膜閉鎖（上記で定義）までの時間。 （開腹が必要な患者の期間）
- 褥瘡を発症した患者の割合（装置の合併症の可能性として）
- 人工呼吸器の期間、ICU 滞在期間、および入院期間 (これらの転帰に対する一次筋膜閉鎖の間接的な影響を調べるため)
- ICU 入室から閉腹までの ABCLO 適用前後の患者 1 人当たりの総費用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上100歳未満の成人
- 外傷および急性期治療の外科サービスに入院し、ダメージコントロール開腹術を受け、開腹(OA)したまま放置された。 外傷または緊急一般手術（内臓穿孔、腸閉塞、腹部コンパートメント症候群など）。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 腹壁の一次閉鎖を妨げる腹壁の一部を失った患者
- 開腹手術を受ける前に腹ヘルニアを患っていた患者
- すでにメッシュ修復を行っている患者
- 火傷患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：履歴コントロール
対照群は、OA を閉鎖するために使用された技術や器具に関係なく、以前に同じセンターで管理された遡及的な患者です。 TMC では、当センターで管理されているすべての開腹部について以前に収集されたデータバンクがあります。 このデータバンクは IRB によって承認されています。 このデータバンクには合計 170 人の患者がいます。 データバンクからの 45 人の患者を介入グループ (15 人の患者) にマッチングさせるために使用し、TMC から合計 60 人の患者を取得します。 LAC+USC Medical Center では、外傷登録からの履歴管理を提供する予定です。 |
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実験的：ABCLOグループ
コホート（介入）患者は、研究介入（AbCLO装置）に加えて、標準治療（レーヘイバッグ、イオバン、閉鎖型吸引ドレーン）を受けることになる。
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彼らは標準的な治療（腸を覆うレイヒーバッグ、皮下組織に2本のドレーン、そしてすべてを覆うイオバン）を受けることになる。
AbClO デバイスには、腹直筋を安定させる (腹直筋の座屈を防止し、円周方向の動的保持器 (CDR) を安定させる) ための 2 つの直筋スプリント (RMS) があります。
CDR は患者の背中の後ろに通されます。
RMS は、腹壁の両側の創傷端の約 2 cm 外側に配置されます。
RMS の下に追加のパッドを適用できます。
CDR はクロスバーと各 RMS のロッキング ストリップの間に通され、ピンと張った状態になるまで引き伸ばされます。
ロッキングストリップは所定の位置にロックされます。
4 つのテンショナーが OA を 1 つの RMS からもう 1 つの RMS に橋渡しします。
摩擦を防ぐために、テンショナーの下面と一時的な腹部カバーの表面の間にガーゼパックを挟む必要があります。
テンショナーは、顔面が完全に閉じるまで段階的に締め付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次筋膜閉鎖
時間枠：14日間
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患者の割合は 14 日以内に顔面の一次閉鎖を達成しました。
(これは、メッシュや追加の手順を使用せずに縫合糸の閉鎖を実行するために、正中線の両側の筋膜を近似することとして定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋膜閉鎖を行うには追加の処置が必要
時間枠：14日間
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筋膜を閉鎖するためにコンポーネントの分離やメッシュの閉鎖が必要な患者の割合
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14日間
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追加のデバイスの必要性
時間枠：14日間
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筋膜閉鎖を維持するためにホイットマンパッチなどの追加の器具が必要な患者の割合
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14日間
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開腹時間
時間枠：14日間
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封入から退院までの完全な腹壁筋膜閉鎖（上記で定義）までの時間。
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14日間
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デバイスの合併症
時間枠：14日間
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褥瘡を発症している患者の割合
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14日間
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：14日間
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挿管から人工呼吸器が解放されるまでの期間。
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14日間
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ICU在院日数と病院在院日数
時間枠：14日間
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ICU入室から退室までのICU滞在期間。
入院から退院までの入院期間
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14日間
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料金
時間枠：14日間
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ICU入室から閉腹までのABCLO適用前後の患者1人当たりの総費用
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed A. Bawazeer, MD、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Rezende-Neto J, Rice T, Abreu ES, Rotstein O, Rizoli S. Anatomical, physiological, and logistical indications for the open abdomen: a proposal for a new classification system. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:28. doi: 10.1186/s13017-016-0083-4. eCollection 2016.
- Roberts DJ, Bobrovitz N, Zygun DA, Ball CG, Kirkpatrick AW, Faris PD, Stelfox HT. Indications for use of damage control surgery and damage control interventions in civilian trauma patients: A scoping review. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Jun;78(6):1187-96. doi: 10.1097/TA.0000000000000647.
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- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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