Оценка неинвазивного устройства при лечении открытой брюшной полости (AbCLO) (AbCLO)
20 февраля 2024 г. обновлено: Tufts Medical Center
Оценка неинвазивного устройства при лечении открытой брюшной полости (AbCLO) - пилотное исследование
Целью этого многоцентрового проспективного когортного интервенционного исследования является проведение пилотного исследования устройства AbCLO (закрытие брюшной стенки) у пациентов с открытым животом. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Увеличивает ли устройство для закрытия брюшной стенки (AbCLO) вероятность первичного закрытия лица в случаях открытого живота по сравнению с историческим контролем?
Участниками будут пациенты с открытым животом, перенесшие неотложную операцию по поводу травмы или неотложной хирургии, и они будут иметь устройство AbCLO. Они будут сравниваться с историческими мерами контроля, осуществляемыми в том же центре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное когортное исследование. Оно будет проводиться в сотрудничестве двух центров в США: Медицинского центра Тафтса (TMC) и Медицинского центра округа Лос-Анджелес + Университета Южной Калифорнии (LAC + USC).
Пациенты когорты (интервенционного лечения) будут получать стандартную медицинскую помощь (мешок Лахи, Иобан и закрытые аспирационные дренажи) в дополнение к исследуемому вмешательству (устройство AbCLO).
Контрольную группу составляют ретроспективно пациенты, ранее находившиеся на лечении в том же центре, независимо от техники и устройства, использованного для закрытия ОА.
Общий размер выборки составил 80 пациентов: 20 в группе лечения (15 из TMC и 5 из LAC+USC) и 60 в контрольной группе (45 из TMC и 15 из LAC+USC). Группа лечения будет сопоставлена с историческим контролем на основе следующих заранее заданных переменных:
- Возраст
- Диагноз: случай травмы в сравнении с острым случаем общей хирургии,
- Оценка тяжести: баллы тяжести травмы (ISS) для случаев травм и балл APACHEII для острых случаев общей хирургии.
Данные о результате:
- Первичный результат: Часть пациентов достигла первичного закрытия лица в течение 14 дней. (Это определяется как приближение фасции по обе стороны от средней линии для выполнения закрытия швов без использования какой-либо сетки или дополнительных процедур. По нашему опыту, в большинстве случаев открытый живот обычно закрывается в течение 7-10 дней. Мы решили ставить любое закрытие более 14 дней считается выходом устройства из строя).
- Доля пациентов, которым требуется разделение компонентов и/или закрытие сетки для закрытия фасции (если нам нужно использовать сетку или выполнить дополнительную процедуру для закрытия брюшной полости, это считается процентом неудач устройства ABCLO)
- Процент пациентов, которым требуются дополнительные устройства, такие как пластырь Уитмена, для поддержания закрытия фасции. (это также считается отказом устройства ABCLO)
- Время от включения до полного закрытия фасции брюшной стенки (как определено выше) перед выпиской. (Продолжительность лечения пациентов, требующих открытия брюшной полости)
- Процент пациентов, у которых развиваются пролежни (как возможное осложнение применения устройства)
- Продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице (для изучения косвенного влияния первичного фасциального закрытия на эти результаты)
- Общая стоимость на одного пациента до и после применения ABCLO от поступления в отделение интенсивной терапии до закрытия брюшной полости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammed A. Bawazeer, MD, FACS, FRCSC
- Номер телефона: 617-636-4488
- Электронная почта: mohammed.bawazeer@tuftsmedicine.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ritika Dinesh
- Номер телефона: 617-636-5717
- Электронная почта: ritika.dinesh@tuftsmedicalcenter.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
-
Контакт:
- Morgan Schellenberg, MD MPH FRCSC FACS
-
Младший исследователь:
- Kenji Inaba, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Контакт:
- Stephanie Gomez
- Электронная почта: stephanie.gomez@tuftsmedicine.org
-
Контакт:
- Ritika Dinesh
- Электронная почта: ritika.dinesh@tuftsmedicalcenter.org
-
Младший исследователь:
- Nikolay Bugaev, MD
-
Младший исследователь:
- Horacio Hojman, MD
-
Младший исследователь:
- Woon Cho Kim, MD
-
Младший исследователь:
- Madeline Velez, MD
-
Главный следователь:
- Mohammed Bawazeer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет и младше 100 лет.
- Поступил в отделение травматологии и неотложной хирургии, прошел лапаротомию с контролем повреждений и остался с открытым животом (ОА). Травма или неотложная общая хирургия, например, перфорация внутренних органов, непроходимость кишечника или синдром брюшной полости.
Критерий исключения:
- Беременные пациентки
- Пациенты, потерявшие любую часть брюшной стенки, препятствующую первичному закрытию брюшной стенки.
- Пациент, у которого ранее была вентральная грыжа, а затем открылся живот.
- Пациент, у которого уже была предыдущая пластика сетки
- Ожоговые пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Исторический контроль
Контрольную группу составляют ретроспективно пациенты, ранее находившиеся на лечении в том же центре, независимо от техники и устройства, использованного для закрытия ОА. В TMC у нас есть ранее собранный банк данных обо всех случаях вскрытия брюшной полости, проводимых в нашем центре. Этот банк данных одобрен IRB. Всего в этом банке данных 170 пациентов. мы будем использовать 45 пациентов из банка данных, которые будут сопоставлены с интервенционной группой (15 пациентов), чтобы всего было 60 пациентов из TMC. Что касается Медицинского центра LAC+USC, они будут обеспечивать исторический контроль из реестра травм. |
|
|
Экспериментальный: Группа АБКЛО
Пациенты когорты (интервенционного лечения) будут получать стандартную медицинскую помощь (мешок Лахи, Иобан и закрытые аспирационные дренажи) в дополнение к исследуемому вмешательству (устройство AbCLO).
|
Им будет оказана стандартная помощь (мешок Лахи, закрывающий кишечник, 2 дренажа в подкожную клетчатку и Иобан, закрывающий все).
Устройство AbClO оснащено двумя шинами для прямых мышц живота (RMS) для стабилизации прямых мышц живота (предотвращения изгиба этих мышц и стабилизации окружного динамического фиксатора (CDR)).
CDR проводится за спиной пациента.
РМС располагаются на брюшной стенке примерно на 2 см латеральнее краев раны с каждой стороны.
Под RMS можно применить дополнительные отступы.
CDR пропускают между поперечиной и фиксирующей планкой каждого RMS и растягивают до натяжения.
Запирающие планки фиксируются на месте.
Четыре натяжителя соединяют OA с одного RMS на другое.
Марлевые пакеты должны быть помещены между нижней поверхностью натяжителей и поверхностью временного бандажа для предотвращения трения.
Натяжители постепенно затягиваются до полного закрытия лица.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичное закрытие лица
Временное ограничение: 14 дней
|
Часть пациентов достигла первичного закрытия лица в течение 14 дней.
(Это определяется как приближение фасции по обе стороны от средней линии для выполнения закрытия швов без использования какой-либо сетки или дополнительных процедур.
По нашему опыту, в большинстве случаев открытый живот обычно закрывается в течение 7-10 дней.
Мы решили ставить любое закрытие более 14 дней считается выходом устройства из строя).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные процедуры/Сетка
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля пациентов, которым требуется разделение компонентов и/или закрытие сетки для закрытия фасции (если нам нужно использовать сетку или выполнить дополнительную процедуру для закрытия брюшной полости, это считается процентом неудач устройства ABCLO)
|
14 дней
|
|
Необходимость дополнительного устройства
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент пациентов, которым требуются дополнительные устройства, такие как пластырь Уитмена, для поддержания закрытия фасции.
(это также считается отказом устройства ABCLO)
|
14 дней
|
|
Сроки, необходимые для первичного закрытия лица
Временное ограничение: 14 дней
|
Время от включения до полного закрытия фасции брюшной стенки (как определено выше) перед выпиской.
(Продолжительность лечения пациентов, требующих открытия брюшной полости)
|
14 дней
|
|
Побочные эффекты, связанные с устройством
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент пациентов, у которых развиваются пролежни (как возможное осложнение применения устройства)
|
14 дней
|
|
Данные интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице (для изучения косвенного влияния первичного фасциального закрытия на эти результаты)
|
14 дней
|
|
Сравнение затрат
Временное ограничение: 14 дней
|
Общая стоимость на одного пациента до и после применения ABCLO от поступления в отделение интенсивной терапии до закрытия брюшной полости.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Rezende-Neto J, Rice T, Abreu ES, Rotstein O, Rizoli S. Anatomical, physiological, and logistical indications for the open abdomen: a proposal for a new classification system. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:28. doi: 10.1186/s13017-016-0083-4. eCollection 2016.
- Roberts DJ, Bobrovitz N, Zygun DA, Ball CG, Kirkpatrick AW, Faris PD, Stelfox HT. Indications for use of damage control surgery and damage control interventions in civilian trauma patients: A scoping review. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Jun;78(6):1187-96. doi: 10.1097/TA.0000000000000647.
- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
- Rezende-Neto JB, et al. Vaccum Pack technique for temporary abdominal wound closure. Rev Col Bras Cir 2007; 34:336-339.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5. Erratum In: J Trauma. 2010 Aug;69(2):470. Bilaniuk, Jarolslaw O [corrected to Bilaniuk, Jaroslaw W].
- Chen Y, Ye J, Song W, Chen J, Yuan Y, Ren J. Comparison of Outcomes between Early Fascial Closure and Delayed Abdominal Closure in Patients with Open Abdomen: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:784056. doi: 10.1155/2014/784056. Epub 2014 Jun 2.
- Rezende-Neto JB, Rotstein OD. Abdominal catastrophes in the intensive care unit setting. Crit Care Clin. 2013 Oct;29(4):1017-44. doi: 10.1016/j.ccc.2013.06.005. Epub 2013 Aug 16.
- Open Abdomen Advisory Panel; Campbell A, Chang M, Fabian T, Franz M, Kaplan M, Moore F, Reed RL, Scott B, Silverman R. Management of the open abdomen: from initial operation to definitive closure. Am Surg. 2009 Nov;75(11 Suppl):S1-22.
- Kritayakirana K, M Maggio P, Brundage S, Purtill MA, Staudenmayer K, A Spain D. Outcomes and complications of open abdomen technique for managing non-trauma patients. J Emerg Trauma Shock. 2010 Apr;3(2):118-22. doi: 10.4103/0974-2700.62106.
- Sagraves SG, Toschlog EA, Rotondo MF. Damage control surgery--the intensivist's role. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):5-16. doi: 10.1177/0885066605282790.
- Dubose JJ, Lundy JB. Enterocutaneous fistulas in the setting of trauma and critical illness. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):182-9. doi: 10.1055/s-0030-1262986.
- Scott BG, Feanny MA, Hirshberg A. Early definitive closure of the open abdomen: a quiet revolution. Scand J Surg. 2005;94(1):9-14. doi: 10.1177/145749690509400104.
- Smith LA, Barker DE, Chase CW, Somberg LB, Brock WB, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a four-year experience. Am Surg. 1997 Dec;63(12):1102-7; discussion 1107-8.
- Sherck J, Seiver A, Shatney C, Oakes D, Cobb L. Covering the "open abdomen": a better technique. Am Surg. 1998 Sep;64(9):854-7. Erratum In: Am Surg 1999 Jan;65(1):98.
- Dennis A, Vizinas TA, Joseph K, Kingsley S, Bokhari F, Starr F, Poulakidas S, Wiley D, Messer T, Nagy K. Not so fast to skin graft: transabdominal wall traction closes most "domain loss" abdomens in the acute setting. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1486-92. doi: 10.1097/TA.0b013e3182924950.
- Verdam FJ, Dolmans DE, Loos MJ, Raber MH, de Wit RJ, Charbon JA, Vroemen JP. Delayed primary closure of the septic open abdomen with a dynamic closure system. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2348-55. doi: 10.1007/s00268-011-1210-8.
- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытый живот
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция