Beoordeling van een niet-invasief hulpmiddel bij de behandeling van open buik (AbCLO) (AbCLO)
22 april 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Beoordeling van een niet-invasief apparaat bij de behandeling van open buik (AbCLO) - pilotstudie
Het doel van deze multicenter, prospectieve cohortinterventionele studie is het uitvoeren van een pilotstudie van het AbCLO-apparaat (Abdominal Wall Closure) bij patiënten met een open buik. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Vergroot het Abdominal Wall Closure Device (AbCLO) de waarschijnlijkheid van primaire gezichtssluiting in gevallen van open buik in vergelijking met historische controles?
Deelnemers zijn gevallen van open buik die een spoedoperatie hebben ondergaan voor trauma of acute zorgchirurgie en zullen het AbCLO-apparaat hebben. Deze zullen worden vergeleken met historische controles die in hetzelfde centrum worden beheerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter gematchte prospectieve cohortstudie. Het zal worden uitgevoerd in samenwerking tussen twee centra in de VS: Tufts Medical Center (TMC) en Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center.
De cohort-(interventionele) patiënten krijgen naast de onderzoeksinterventie (AbCLO Device) de standaardzorg (Lahey-zak, Ioban en gesloten zuigdrains).
De controlegroep bestaat uit retrospectieve patiënten die eerder in hetzelfde centrum werden behandeld, ongeacht de techniek of het apparaat dat werd gebruikt om de artrose te sluiten.
De totale steekproefomvang bedraagt 80 patiënten, 20 in de behandelarm (15 van TMC en 5 van LAC+USC) en 60 in de controlearm (45 van TMC en 15 van LAC+USC). De behandelarm zal worden gekoppeld aan de historische controle op basis van de volgende vooraf gespecificeerde variabelen:
- Leeftijd
- Diagnose: traumageval versus acute algemene chirurgiegevallen,
- Beoordeling van de ernst: Letselernstscores (ISS) voor traumagevallen en APACHEII-score voor gevallen van acute algemene chirurgie
Resultaatgegevens:
- Primaire uitkomst: Een deel van de patiënten bereikte binnen 14 dagen een primaire gezichtssluiting. (Dit wordt gedefinieerd als het benaderen van de fascia aan weerszijden van de middellijn om hechting te sluiten zonder gebruik van mesh of aanvullende procedures. Uit onze ervaring blijkt dat de meeste open buikholten meestal binnen 7-10 dagen worden gesloten. We hebben besloten om elke sluiting langer dan 14 dagen in te stellen, dit wordt beschouwd als een defect van het apparaat).
- Percentage patiënten dat scheiding van componenten en/of mesh-sluiting nodig heeft om fasciale sluiting te verkrijgen (als we mesh moeten gebruiken of een aanvullende procedure moeten uitvoeren om de buik te sluiten, wordt dit beschouwd als het percentage mislukkingen van het ABCLO-apparaat)
- Percentage patiënten dat extra hulpmiddelen nodig heeft, zoals de pleister van Whitman, om de fasciale sluiting te behouden. (dit wordt ook beschouwd als een storing van het ABCLO-apparaat)
- De tijd vanaf opname tot volledige sluiting van de fascia van de buikwand (zoals hierboven gedefinieerd) voorafgaand aan ontslag. (Duur van patiënten waarbij de buik open moet zijn)
- Percentage patiënten dat decubitus ontwikkelt (als mogelijke complicatie van het apparaat)
- Duur van mechanische beademing, verblijfsduur op de intensive care en verblijfsduur in het ziekenhuis (om de indirecte effecten van primaire fasciale sluiting op deze uitkomsten te onderzoeken)
- Totale kosten per patiënt voor en na toepassing van de ABCLO vanaf IC-opname tot sluiting van de buik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar en jonger dan 100 jaar
- Opgenomen in de dienst trauma- en acute zorgchirurgie, onderging een laparotomie met schadebeperking en vertrok met een open buik (OA). Trauma of algemene spoedchirurgie, zoals geperforeerde ingewanden, darmobstructie of buikcompartimentsyndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten bij wie een deel van de buikwand is verloren dat primaire sluiting van de buikwand onmogelijk maakt
- Patiënt die eerder een ventrale hernia had gehad voordat hij een open buik had
- Patiënt die al eerder een mesh-reparatie heeft ondergaan
- Brandwondenpatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Historische controles
De controlegroep bestaat uit retrospectieve patiënten die eerder in hetzelfde centrum werden behandeld, ongeacht de techniek of het apparaat dat werd gebruikt om de artrose te sluiten. Bij TMC hebben we een eerder verzamelde databank van alle open buiken die in ons centrum worden beheerd. Deze databank is goedgekeurd door IRB. Deze databank telt in totaal 170 patiënten. we zullen 45 patiënten uit de databank gebruiken om te matchen met de interventionele groep (15 patiënten) om in totaal 60 patiënten uit TMC te hebben. Vanaf het LAC+USC Medical Center zullen zij historische controles vanuit het traumaregister verzorgen. |
|
|
Experimenteel: ABCLO-groep
De cohort-(interventionele) patiënten krijgen naast de onderzoeksinterventie (AbCLO Device) de standaardzorg (Lahey-zak, Ioban en gesloten zuigdrains).
|
Zij krijgen de standaardzorg (Lahey-zak die de darm bedekt, 2 drains in het onderhuidse weefsel en Ioban die alles bedekt).
Het AbClO-apparaat heeft twee Rectus Muscle Splints (RMS) om de rectus abdominis te stabiliseren (voorkomen van knikken van deze spieren en om de omtreksdynamische houder (CDR) te stabiliseren).
De CDR wordt achter de rug van de patiënt doorgegeven.
De RMS's worden op de buikwand geplaatst, ongeveer 2 cm lateraal van de wondranden aan elke kant.
Extra vulling kan onder de RMS worden aangebracht.
De CDR wordt tussen de dwarsbalk en de sluitstrip van elke RMS gevoerd en uitgerekt tot hij strak staat.
De sluitstrips zijn op hun plaats vergrendeld.
Vier spanners overbruggen de OA van de ene RMS naar de andere.
Gaaspakketten moeten tussen de onderkant van de spanners en het oppervlak van de tijdelijke buikbedekking worden geplaatst om wrijving te voorkomen.
De spanners worden geleidelijk aangedraaid totdat het gezicht volledig is gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire fasciale sluiting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een deel van de patiënten bereikte binnen 14 dagen een primaire gezichtssluiting.
(Dit wordt gedefinieerd als het benaderen van de fascia aan weerszijden van de middellijn om hechting te sluiten zonder gebruik van mesh of aanvullende procedures.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De noodzaak van een aanvullende procedure om fasciale sluiting uit te voeren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage patiënten dat scheiding van componenten en/of mesh-sluiting nodig heeft om fasciale sluiting te verkrijgen
|
14 dagen
|
|
De behoefte aan een extra apparaat
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage patiënten dat extra hulpmiddelen nodig heeft, zoals de pleister van Whitman, om de fasciale sluiting te behouden
|
14 dagen
|
|
Duur van open buik
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De tijd vanaf opname tot volledige sluiting van de fascia van de buikwand (zoals hierboven gedefinieerd) voorafgaand aan ontslag.
|
14 dagen
|
|
Complicaties van het apparaat
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage patiënten dat decubitus ontwikkelt
|
14 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De duur van intubatie tot bevrijding door mechanische beademing.
|
14 dagen
|
|
Verblijfsduur op de IC en verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De duur van het verblijf op de IC vanaf opname tot het verlaten van de IC.
Verblijfsduur in het ziekenhuis vanaf opname tot ontslag
|
14 dagen
|
|
kosten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Totale kosten per patiënt voor en na toepassing van de ABCLO vanaf IC-opname tot sluiting van de buik
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Rezende-Neto J, Rice T, Abreu ES, Rotstein O, Rizoli S. Anatomical, physiological, and logistical indications for the open abdomen: a proposal for a new classification system. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:28. doi: 10.1186/s13017-016-0083-4. eCollection 2016.
- Roberts DJ, Bobrovitz N, Zygun DA, Ball CG, Kirkpatrick AW, Faris PD, Stelfox HT. Indications for use of damage control surgery and damage control interventions in civilian trauma patients: A scoping review. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Jun;78(6):1187-96. doi: 10.1097/TA.0000000000000647.
- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
- Rezende-Neto JB, et al. Vaccum Pack technique for temporary abdominal wound closure. Rev Col Bras Cir 2007; 34:336-339.
- Chen Y, Ye J, Song W, Chen J, Yuan Y, Ren J. Comparison of Outcomes between Early Fascial Closure and Delayed Abdominal Closure in Patients with Open Abdomen: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:784056. doi: 10.1155/2014/784056. Epub 2014 Jun 2.
- Rezende-Neto JB, Rotstein OD. Abdominal catastrophes in the intensive care unit setting. Crit Care Clin. 2013 Oct;29(4):1017-44. doi: 10.1016/j.ccc.2013.06.005. Epub 2013 Aug 16.
- Open Abdomen Advisory Panel; Campbell A, Chang M, Fabian T, Franz M, Kaplan M, Moore F, Reed RL, Scott B, Silverman R. Management of the open abdomen: from initial operation to definitive closure. Am Surg. 2009 Nov;75(11 Suppl):S1-22.
- Kritayakirana K, M Maggio P, Brundage S, Purtill MA, Staudenmayer K, A Spain D. Outcomes and complications of open abdomen technique for managing non-trauma patients. J Emerg Trauma Shock. 2010 Apr;3(2):118-22. doi: 10.4103/0974-2700.62106.
- Sagraves SG, Toschlog EA, Rotondo MF. Damage control surgery--the intensivist's role. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):5-16. doi: 10.1177/0885066605282790.
- Dubose JJ, Lundy JB. Enterocutaneous fistulas in the setting of trauma and critical illness. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):182-9. doi: 10.1055/s-0030-1262986.
- Scott BG, Feanny MA, Hirshberg A. Early definitive closure of the open abdomen: a quiet revolution. Scand J Surg. 2005;94(1):9-14. doi: 10.1177/145749690509400104.
- Smith LA, Barker DE, Chase CW, Somberg LB, Brock WB, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a four-year experience. Am Surg. 1997 Dec;63(12):1102-7; discussion 1107-8.
- Sherck J, Seiver A, Shatney C, Oakes D, Cobb L. Covering the "open abdomen": a better technique. Am Surg. 1998 Sep;64(9):854-7. Erratum In: Am Surg 1999 Jan;65(1):98.
- Dennis A, Vizinas TA, Joseph K, Kingsley S, Bokhari F, Starr F, Poulakidas S, Wiley D, Messer T, Nagy K. Not so fast to skin graft: transabdominal wall traction closes most "domain loss" abdomens in the acute setting. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1486-92. doi: 10.1097/TA.0b013e3182924950.
- Verdam FJ, Dolmans DE, Loos MJ, Raber MH, de Wit RJ, Charbon JA, Vroemen JP. Delayed primary closure of the septic open abdomen with a dynamic closure system. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2348-55. doi: 10.1007/s00268-011-1210-8.
- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .