Ocena nieinwazyjnego urządzenia do leczenia otwartego brzucha (AbCLO) (AbCLO)
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Ocena nieinwazyjnego urządzenia w leczeniu otwartego brzucha (AbCLO) – badanie pilotażowe
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania kohortowego interwencyjnego jest przeprowadzenie badania pilotażowego urządzenia AbCLO (zamykanie ściany brzucha) u pacjentów z otwartym brzuchem. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy urządzenie do zamykania ściany brzucha (AbCLO) zwiększa prawdopodobieństwo pierwotnego zamknięcia twarzy w przypadku otwartego brzucha w porównaniu z historycznymi kontrolami?
Uczestnikami będą osoby z otwartym brzuchem, które przeszły pilną operację z powodu urazu lub ostrej terapii, będą wyposażone w urządzenie AbCLO. Zostaną one porównane z historycznymi kontrolami zarządzanymi w tym samym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, dopasowane prospektywne badanie kohortowe. Zostanie przeprowadzone we współpracy 2 ośrodków w USA: Tufts Medical Center (TMC) i Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center.
Pacjenci kohortowi (interwencyjni) oprócz interwencji badawczej (urządzenie AbCLO) otrzymają standardową opiekę (worek Lahey, Ioban i zamknięte dreny ssące).
Grupę kontrolną stanowią pacjenci retrospektywni, którzy byli wcześniej leczeni w tym samym ośrodku, niezależnie od techniki i urządzenia użytego do zamknięcia OA.
Całkowita wielkość próby wynosi 80 pacjentów, 20 w ramieniu terapeutycznym (15 z TMC i 5 z LAC+USC) i 60 w ramieniu kontrolnym (45 z TMC i 15 z LAC+USC). Ramię leczenia zostanie dopasowane do kontroli historycznej w oparciu o następujące wcześniej określone zmienne:
- Wiek
- Diagnoza: przypadek urazowy vs ostre przypadki chirurgii ogólnej,
- Ocena ciężkości: Skala ciężkości urazów (ISS) dla przypadków urazów i punktacja APACHEII dla ostrych przypadków chirurgii ogólnej
Dane wynikowe:
- Pierwszorzędowy wynik: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwotne zamknięcie twarzy w ciągu 14 dni. (Definiuje się to jako zbliżenie powięzi po obu stronach linii środkowej w celu zamknięcia szwów bez użycia siatki lub dodatkowych procedur. Z naszego doświadczenia wynika, że większość otwartego brzucha zamyka się zwykle w ciągu 7-10 dni. Zdecydowaliśmy, że każde zamknięcie dłuższe niż 14 dni uznawane jest za awarię urządzenia).
- Odsetek pacjentów wymagających oddzielenia elementów i/lub zamknięcia siatki w celu zamknięcia powięzi (jeśli konieczne jest użycie siatki lub wykonanie dodatkowego zabiegu w celu zamknięcia brzucha, uważa się to za wskaźnik awaryjności urządzenia ABCLO)
- Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego urządzenia, takiego jak plaster Whitmana, w celu utrzymania zamknięcia powięzi. (jest to również uznawane za awarię urządzenia ABCLO)
- Czas od włączenia do całkowitego zamknięcia powięzi ściany brzucha (jak zdefiniowano powyżej) przed wypisem. (Czas trwania pacjentów wymagających otwarcia brzucha)
- Odsetek pacjentów, u których wystąpiły odleżyny (jako możliwe powikłanie urządzenia)
- Czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT i długość pobytu w szpitalu (w celu zbadania pośredniego wpływu pierwotnego zamknięcia powięzi na te wyniki)
- Całkowity koszt na pacjenta przed i po zastosowaniu ABCLO, od przyjęcia na OIOM do zamknięcia jamy brzusznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat i poniżej 100 lat
- Przyjęty na oddział chirurgii urazowej i intensywnej terapii, przeszedł laparotomię kontrolującą uszkodzenia, po której pozostawiono go z otwartym brzuchem (OA). Uraz lub pilna operacja ogólna, taka jak perforacja narządów wewnętrznych, niedrożność jelit lub zespół przedziału brzusznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci, którzy utracili jakąkolwiek część ściany jamy brzusznej uniemożliwiającą pierwotne zamknięcie ściany jamy brzusznej
- Pacjent, który wcześniej miał przepuklinę brzuszną przed otwarciem brzucha
- Pacjent, który miał już wcześniej naprawioną siatkę
- Palić pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrole historyczne
Grupę kontrolną stanowią pacjenci retrospektywni, którzy byli wcześniej leczeni w tym samym ośrodku, niezależnie od techniki i urządzenia użytego do zamknięcia OA. W TMC posiadamy wcześniej zebrany bank danych dotyczących wszystkich przypadków otwartego brzucha, którymi leczyliśmy się w naszym ośrodku. Ten bank danych jest zatwierdzony przez IRB. W sumie w tym banku danych znajduje się 170 pacjentów. w celu dopasowania do grupy interwencyjnej (15 pacjentów) wykorzystamy 45 pacjentów z banku danych, aby w sumie uzyskać 60 pacjentów z TMC. Począwszy od Centrum Medycznego LAC+USC, zapewnione zostaną historyczne kontrole z rejestru urazów. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa ABCLO
Pacjenci kohortowi (interwencyjni) oprócz interwencji badawczej (urządzenie AbCLO) otrzymają standardową opiekę (worek Lahey, Ioban i zamknięte dreny ssące).
|
Otrzymają standardową opiekę (worek Laheya zakrywający jelita, 2 dreny w tkance podskórnej i Ioban pokrywający wszystko).
Urządzenie AbClO jest wyposażone w dwie szyny mięśnia prostego (RMS), które stabilizują mięsień prosty brzucha (zapobiegając wyboczeniu tych mięśni i stabilizując obwodowy dynamiczny element ustalający (CDR)).
CDR jest przekazywany za plecami pacjenta.
RMS umieszcza się na ścianie jamy brzusznej, w odległości około 2 cm z każdej strony od brzegów rany.
Pod RMS można zastosować dodatkową wyściółkę.
CDR przechodzi pomiędzy poprzeczką a paskiem blokującym każdego RMS i rozciąga się aż do naprężenia.
Listwy blokujące są zablokowane w odpowiednim położeniu.
Cztery napinacze łączą OA z jednego RMS na drugi.
Aby zapobiec tarciu, pomiędzy dolną powierzchnią napinaczy a powierzchnią tymczasowego okrycia brzucha należy umieścić gaziki.
Napinacze są stopniowo dokręcane, aż do całkowitego zamknięcia twarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne zamknięcie powięzi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów osiągnął pierwotne zamknięcie twarzy w ciągu 14 dni.
(Definiuje się to jako przybliżenie powięzi po obu stronach linii środkowej w celu zamknięcia szwów bez użycia siatki lub dodatkowych procedur.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wykonania dodatkowego zabiegu w celu zamknięcia powięzi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających oddzielenia elementów i/lub zamknięcia siatki w celu uzyskania zamknięcia powięzi
|
14 dni
|
|
Potrzeba dodatkowego urządzenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego urządzenia, takiego jak plaster Whitmana, w celu utrzymania zamknięcia powięzi
|
14 dni
|
|
Czas trwania otwartego brzucha
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas od włączenia do całkowitego zamknięcia powięzi ściany brzucha (jak zdefiniowano powyżej) przed wypisem.
|
14 dni
|
|
Komplikacje urządzenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły odleżyny
|
14 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas od intubacji do uwolnienia od respiratora mechanicznego.
|
14 dni
|
|
Długość pobytu na OIT i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Długość pobytu na OIT od przyjęcia do opuszczenia OIT.
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
|
14 dni
|
|
koszt
Ramy czasowe: 14 dni
|
Całkowity koszt na pacjenta przed i po zastosowaniu ABCLO, od przyjęcia na OIOM do zamknięcia jamy brzusznej
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Rezende-Neto J, Rice T, Abreu ES, Rotstein O, Rizoli S. Anatomical, physiological, and logistical indications for the open abdomen: a proposal for a new classification system. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:28. doi: 10.1186/s13017-016-0083-4. eCollection 2016.
- Roberts DJ, Bobrovitz N, Zygun DA, Ball CG, Kirkpatrick AW, Faris PD, Stelfox HT. Indications for use of damage control surgery and damage control interventions in civilian trauma patients: A scoping review. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Jun;78(6):1187-96. doi: 10.1097/TA.0000000000000647.
- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
- Rezende-Neto JB, et al. Vaccum Pack technique for temporary abdominal wound closure. Rev Col Bras Cir 2007; 34:336-339.
- Chen Y, Ye J, Song W, Chen J, Yuan Y, Ren J. Comparison of Outcomes between Early Fascial Closure and Delayed Abdominal Closure in Patients with Open Abdomen: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:784056. doi: 10.1155/2014/784056. Epub 2014 Jun 2.
- Rezende-Neto JB, Rotstein OD. Abdominal catastrophes in the intensive care unit setting. Crit Care Clin. 2013 Oct;29(4):1017-44. doi: 10.1016/j.ccc.2013.06.005. Epub 2013 Aug 16.
- Open Abdomen Advisory Panel; Campbell A, Chang M, Fabian T, Franz M, Kaplan M, Moore F, Reed RL, Scott B, Silverman R. Management of the open abdomen: from initial operation to definitive closure. Am Surg. 2009 Nov;75(11 Suppl):S1-22.
- Kritayakirana K, M Maggio P, Brundage S, Purtill MA, Staudenmayer K, A Spain D. Outcomes and complications of open abdomen technique for managing non-trauma patients. J Emerg Trauma Shock. 2010 Apr;3(2):118-22. doi: 10.4103/0974-2700.62106.
- Sagraves SG, Toschlog EA, Rotondo MF. Damage control surgery--the intensivist's role. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):5-16. doi: 10.1177/0885066605282790.
- Dubose JJ, Lundy JB. Enterocutaneous fistulas in the setting of trauma and critical illness. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):182-9. doi: 10.1055/s-0030-1262986.
- Scott BG, Feanny MA, Hirshberg A. Early definitive closure of the open abdomen: a quiet revolution. Scand J Surg. 2005;94(1):9-14. doi: 10.1177/145749690509400104.
- Smith LA, Barker DE, Chase CW, Somberg LB, Brock WB, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a four-year experience. Am Surg. 1997 Dec;63(12):1102-7; discussion 1107-8.
- Sherck J, Seiver A, Shatney C, Oakes D, Cobb L. Covering the "open abdomen": a better technique. Am Surg. 1998 Sep;64(9):854-7. Erratum In: Am Surg 1999 Jan;65(1):98.
- Dennis A, Vizinas TA, Joseph K, Kingsley S, Bokhari F, Starr F, Poulakidas S, Wiley D, Messer T, Nagy K. Not so fast to skin graft: transabdominal wall traction closes most "domain loss" abdomens in the acute setting. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1486-92. doi: 10.1097/TA.0b013e3182924950.
- Verdam FJ, Dolmans DE, Loos MJ, Raber MH, de Wit RJ, Charbon JA, Vroemen JP. Delayed primary closure of the septic open abdomen with a dynamic closure system. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2348-55. doi: 10.1007/s00268-011-1210-8.
- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .