Avaliação de um dispositivo não invasivo no tratamento do abdômen aberto (AbCLO) (AbCLO)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tufts Medical Center
Avaliação de um dispositivo não invasivo no tratamento do abdômen aberto (AbCLO) - Estudo Piloto
O objetivo deste estudo multicêntrico e prospectivo de intervenção de coorte é realizar um estudo piloto do dispositivo AbCLO (fechamento da parede abdominal) em pacientes com abdômen aberto. A principal questão que pretende responder é:
• O Dispositivo de Fechamento da Parede Abdominal (AbCLO) aumenta a probabilidade de fechamento facial primário em casos de abdômen aberto quando comparado aos controles históricos?
Os participantes serão casos de abdômen aberto que foram submetidos a cirurgia de emergência por Trauma ou Cirurgia Aguda, contarão com o dispositivo AbCLO. Estes serão comparados com controles históricos gerenciados no mesmo centro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo compatível multicêntrico. Será realizado em colaboração entre 2 centros nos EUA: Tufts Medical Center (TMC) e Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center.
Os pacientes da coorte (intervencionistas) receberão o tratamento padrão (bolsa Lahey, Ioban e drenos de sucção fechados), além da intervenção do estudo (Dispositivo AbCLO).
O grupo controle é composto por pacientes retrospectivos que foram previamente atendidos no mesmo centro, independentemente da técnica ou dispositivo utilizado para fechamento da OA.
O tamanho total da amostra é de 80 pacientes, 20 no braço de tratamento (15 de TMC e 5 de LAC+USC) e 60 no braço de controle (45 de TMC e 15 de LAC+USC). O braço de tratamento será compatível com o controle histórico com base nas seguintes variáveis pré-especificadas:
- Idade
- Diagnóstico: caso de trauma vs casos agudos de cirurgia geral,
- Avaliação da gravidade: escores de gravidade da lesão (ISS) para casos de Trauma e escore APACHEII para casos agudos de cirurgia geral
Dados de resultado:
- Resultado primário: proporção de pacientes alcançou fechamento facial primário em 14 dias. (Isto é definido como a aproximação da fáscia em ambos os lados da linha média para realizar o fechamento da sutura sem usar qualquer malha ou procedimentos adicionais. Pela nossa experiência, a maior parte do abdômen aberto geralmente fecha dentro de 7 a 10 dias. Decidimos colocar qualquer fechamento por mais de 14 dias é considerado falha do aparelho).
- Proporção de pacientes que necessitam de separação de componentes e/ou fechamento de tela para obter fechamento fascial, (se precisarmos usar tela ou fazer procedimento adicional para fechar o abdome, isso é considerado taxa de falha do dispositivo ABCLO)
- Porcentagem de pacientes que necessitam de dispositivo adicional, como adesivo de Whitman para manter o fechamento fascial. (isso também é considerado falha do dispositivo ABCLO)
- O tempo desde a inclusão até o fechamento fascial completo da parede abdominal (conforme definido acima) antes da alta. (Duração dos pacientes que necessitam de abdome aberto)
- Porcentagem de pacientes que desenvolvem úlceras por pressão (como possível complicação do dispositivo)
- Duração da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI e tempo de internação hospitalar (para examinar os efeitos indiretos do fechamento fascial primário nesses resultados)
- Custo total por paciente antes e depois da aplicação do ABCLO desde a admissão na UTI até o fechamento do abdome.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammed A. Bawazeer, MD, FACS, FRCSC
- Número de telefone: 617-636-4488
- E-mail: mohammed.bawazeer@tuftsmedicine.org
Estude backup de contato
- Nome: Ritika Dinesh
- Número de telefone: 617-636-5717
- E-mail: ritika.dinesh@tuftsmedicalcenter.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
-
Contato:
- Morgan Schellenberg, MD MPH FRCSC FACS
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Subinvestigador:
- Kenji Inaba, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
Contato:
- Stephanie Gomez
- E-mail: stephanie.gomez@tuftsmedicine.org
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Contato:
- Ritika Dinesh
- E-mail: ritika.dinesh@tuftsmedicalcenter.org
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Subinvestigador:
- Nikolay Bugaev, MD
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Subinvestigador:
- Horacio Hojman, MD
-
Subinvestigador:
- Woon Cho Kim, MD
-
Subinvestigador:
- Madeline Velez, MD
-
Investigador principal:
- Mohammed Bawazeer, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos e menos de 100 anos
- Internado no serviço de cirurgia de trauma e cuidados agudos, foi submetido a laparotomia para controle de danos e saiu com abdome aberto (AO). Trauma ou Cirurgia Geral de Emergência, como víscera perfurada, obstrução intestinal ou síndrome compartimental abdominal.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes que perderam qualquer porção da parede abdominal que impeça o fechamento primário da parede abdominal
- Paciente que já teve hérnia ventral antes de ter abdômen aberto
- Paciente que já teve um reparo de tela anterior
- Pacientes queimados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controles históricos
O grupo controle é composto por pacientes retrospectivos que foram previamente atendidos no mesmo centro, independentemente da técnica ou dispositivo utilizado para fechamento da OA. No TMC, temos um banco de dados previamente coletado de todos os abdominais abertos gerenciados em nosso centro. Este banco de dados é aprovado pelo IRB. Este banco de dados possui 170 pacientes no total. usaremos 45 pacientes do banco de dados para combinar com o grupo intervencionista (15 pacientes) para ter um total de 60 pacientes do TMC. A partir do LAC+USC Medical Center, eles fornecerão controles históricos do registro de traumas. |
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Experimental: Grupo ABCLO
Os pacientes da coorte (intervencionistas) receberão o tratamento padrão (bolsa Lahey, Ioban e drenos de sucção fechados), além da intervenção do estudo (Dispositivo AbCLO).
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Eles receberão o atendimento padrão (bolsa Lahey cobrindo o intestino, 2 drenos no tecido subcutâneo e Ioban cobrindo tudo).
O dispositivo AbClO possui duas talas para músculos retos (RMS) para estabilizar o reto abdominal (evitando a flambagem desses músculos e estabilizando o retentor dinâmico circunferencial (CDR)).
O CDR é passado nas costas do paciente.
Os RMSs são posicionados na parede abdominal aproximadamente 2 cm laterais às bordas da ferida de cada lado.
Preenchimento adicional pode ser aplicado abaixo do RMS.
O CDR é passado entre a barra transversal e a tira de travamento de cada RMS e esticado até ficar esticado.
As tiras de travamento estão travadas na posição.
Quatro tensores atravessam o OA de um RMS para o outro.
Pacotes de gaze devem ser interpostos entre a superfície inferior dos tensores e a superfície da cobertura abdominal temporária para evitar fricção.
Os Tensores são apertados progressivamente até o fechamento facial completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento facial primário
Prazo: 14 dias
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Proporção de pacientes alcançou fechamento facial primário em 14 dias.
(Isto é definido como a aproximação da fáscia em ambos os lados da linha média para realizar o fechamento da sutura sem usar qualquer malha ou procedimentos adicionais.
Pela nossa experiência, a maior parte do abdômen aberto geralmente fecha dentro de 7 a 10 dias.
Decidimos colocar qualquer fechamento por mais de 14 dias é considerado falha do aparelho).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimentos adicionais/malha
Prazo: 14 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de separação de componentes e/ou fechamento de tela para obter fechamento fascial, (se precisarmos usar tela ou fazer procedimento adicional para fechar o abdome, isso é considerado taxa de falha do dispositivo ABCLO)
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14 dias
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A necessidade de dispositivo adicional
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de pacientes que necessitam de dispositivo adicional, como adesivo de Whitman para manter o fechamento fascial.
(isso também é considerado falha do dispositivo ABCLO)
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14 dias
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Prazo necessário para obter o fechamento facial primário
Prazo: 14 dias
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O tempo desde a inclusão até o fechamento fascial completo da parede abdominal (conforme definido acima) antes da alta.
(Duração dos pacientes que necessitam de abdome aberto)
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14 dias
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Efeitos colaterais relacionados ao dispositivo
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem úlceras por pressão (como possível complicação do dispositivo)
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14 dias
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Dados de terapia intensiva
Prazo: 14 dias
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Duração da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI e tempo de internação hospitalar (para examinar os efeitos indiretos do fechamento fascial primário nesses resultados)
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14 dias
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Comparação de custos
Prazo: 14 dias
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Custo total por paciente antes e depois da aplicação do ABCLO desde a admissão na UTI até o fechamento do abdome.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Rezende-Neto J, Rice T, Abreu ES, Rotstein O, Rizoli S. Anatomical, physiological, and logistical indications for the open abdomen: a proposal for a new classification system. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:28. doi: 10.1186/s13017-016-0083-4. eCollection 2016.
- Roberts DJ, Bobrovitz N, Zygun DA, Ball CG, Kirkpatrick AW, Faris PD, Stelfox HT. Indications for use of damage control surgery and damage control interventions in civilian trauma patients: A scoping review. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Jun;78(6):1187-96. doi: 10.1097/TA.0000000000000647.
- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
- Rezende-Neto JB, et al. Vaccum Pack technique for temporary abdominal wound closure. Rev Col Bras Cir 2007; 34:336-339.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5. Erratum In: J Trauma. 2010 Aug;69(2):470. Bilaniuk, Jarolslaw O [corrected to Bilaniuk, Jaroslaw W].
- Chen Y, Ye J, Song W, Chen J, Yuan Y, Ren J. Comparison of Outcomes between Early Fascial Closure and Delayed Abdominal Closure in Patients with Open Abdomen: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:784056. doi: 10.1155/2014/784056. Epub 2014 Jun 2.
- Rezende-Neto JB, Rotstein OD. Abdominal catastrophes in the intensive care unit setting. Crit Care Clin. 2013 Oct;29(4):1017-44. doi: 10.1016/j.ccc.2013.06.005. Epub 2013 Aug 16.
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- Sagraves SG, Toschlog EA, Rotondo MF. Damage control surgery--the intensivist's role. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):5-16. doi: 10.1177/0885066605282790.
- Dubose JJ, Lundy JB. Enterocutaneous fistulas in the setting of trauma and critical illness. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):182-9. doi: 10.1055/s-0030-1262986.
- Scott BG, Feanny MA, Hirshberg A. Early definitive closure of the open abdomen: a quiet revolution. Scand J Surg. 2005;94(1):9-14. doi: 10.1177/145749690509400104.
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- Sherck J, Seiver A, Shatney C, Oakes D, Cobb L. Covering the "open abdomen": a better technique. Am Surg. 1998 Sep;64(9):854-7. Erratum In: Am Surg 1999 Jan;65(1):98.
- Dennis A, Vizinas TA, Joseph K, Kingsley S, Bokhari F, Starr F, Poulakidas S, Wiley D, Messer T, Nagy K. Not so fast to skin graft: transabdominal wall traction closes most "domain loss" abdomens in the acute setting. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1486-92. doi: 10.1097/TA.0b013e3182924950.
- Verdam FJ, Dolmans DE, Loos MJ, Raber MH, de Wit RJ, Charbon JA, Vroemen JP. Delayed primary closure of the septic open abdomen with a dynamic closure system. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2348-55. doi: 10.1007/s00268-011-1210-8.
- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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