Evaluación de un dispositivo no invasivo en el tratamiento del abdomen abierto (AbCLO) (AbCLO)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Tufts Medical Center
Evaluación de un dispositivo no invasivo en el tratamiento del abdomen abierto (AbCLO): estudio piloto
El objetivo de este estudio intervencionista de cohorte prospectivo y multicéntrico es realizar un estudio piloto del dispositivo AbCLO (cierre de la pared abdominal) en pacientes con abdomen abierto. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿El dispositivo de cierre de la pared abdominal (AbCLO) aumenta la probabilidad de cierre facial primario en casos de abdomen abierto en comparación con controles históricos?
Los participantes serán casos de abdomen abierto que fueron sometidos a cirugía de emergencia por Trauma o Cirugía de Cuidados Agudos, contarán con el dispositivo AbCLO. Estos se compararán con controles históricos gestionados en el mismo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo emparejado multicéntrico. Se realizará en colaboración entre 2 centros en EE. UU.: Tufts Medical Center (TMC) y el Condado de Los Ángeles + Centro Médico de la Universidad del Sur de California (LAC + USC).
Los pacientes de la cohorte (intervencionistas) recibirán la atención estándar (bolsa de Lahey, Ioban y drenajes de succión cerrados) además de la intervención del estudio (dispositivo AbCLO).
El grupo control son pacientes retrospectivos que fueron previamente manejados en el mismo centro, independientemente de la técnica o el dispositivo utilizado para cerrar la OA.
El tamaño total de la muestra es de 80 pacientes, 20 en el grupo de tratamiento (15 de TMC y 5 de LAC+USC) y 60 en el grupo de control (45 de TMC y 15 de LAC+USC). El grupo de tratamiento se comparará con el control histórico según las siguientes variables preespecificadas:
- Edad
- Diagnóstico: caso de trauma vs casos de cirugía general aguda,
- Evaluación de la gravedad: puntuaciones de gravedad de las lesiones (ISS) para casos de trauma y puntuación APACHEII para casos de cirugía general aguda
Datos de resultados:
- Resultado primario: proporción de pacientes lograron el cierre facial primario en 14 días. (Esto se define como la aproximación de la fascia a cada lado de la línea media para realizar el cierre de la sutura sin utilizar ninguna malla ni procedimientos adicionales. Según nuestra experiencia, la mayoría de los abdomen abiertos suelen cerrarse en un plazo de 7 a 10 días. Si decidimos poner cualquier cierre por más de 14 días se considera fallo del dispositivo).
- Proporción de pacientes que requieren separación de componentes y/o cierre de malla para obtener el cierre fascial (si necesitamos usar malla o realizar un procedimiento adicional para cerrar el abdomen, esto se considera tasa de falla del dispositivo ABCLO)
- Porcentaje de pacientes que requieren dispositivo adicional, como el parche de Whitman para mantener el cierre fascial. (Esto también se considera falla del dispositivo ABCLO)
- El tiempo desde la inclusión hasta el cierre completo de la fascia de la pared abdominal (como se define anteriormente) antes del alta. (Duración de pacientes que requieren que el abdomen esté abierto)
- Porcentaje de pacientes que desarrollan úlceras por presión (como posible complicación del dispositivo)
- Duración de la ventilación mecánica, duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia hospitalaria (para examinar los efectos indirectos del cierre fascial primario sobre estos resultados)
- Costo total por paciente antes y después de la aplicación del ABCLO desde el ingreso a la UCI hasta el cierre del abdomen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed A. Bawazeer, MD, FACS, FRCSC
- Número de teléfono: 617-636-4488
- Correo electrónico: mohammed.bawazeer@tuftsmedicine.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ritika Dinesh
- Número de teléfono: 617-636-5717
- Correo electrónico: ritika.dinesh@tuftsmedicalcenter.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
-
Contacto:
- Morgan Schellenberg, MD MPH FRCSC FACS
-
Sub-Investigador:
- Kenji Inaba, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Contacto:
- Stephanie Gomez
- Correo electrónico: stephanie.gomez@tuftsmedicine.org
-
Contacto:
- Ritika Dinesh
- Correo electrónico: ritika.dinesh@tuftsmedicalcenter.org
-
Sub-Investigador:
- Nikolay Bugaev, MD
-
Sub-Investigador:
- Horacio Hojman, MD
-
Sub-Investigador:
- Woon Cho Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Madeline Velez, MD
-
Investigador principal:
- Mohammed Bawazeer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años y menores de 100 años
- Ingresó al servicio de traumatología y cirugía de agudos, se le realizó laparotomía de control de daños y salió con abdomen abierto (OA). Traumatología o Cirugía General de Emergencia, como perforación de víscera, obstrucción intestinal o síndrome compartimental abdominal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que perdieron cualquier porción de la pared abdominal que impida el cierre primario de la pared abdominal.
- Paciente que previamente tuvo una hernia ventral antes de tener el abdomen abierto
- Paciente que ya tuvo una reparación previa con malla.
- Pacientes quemados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Controles históricos
El grupo control son pacientes retrospectivos que fueron previamente manejados en el mismo centro, independientemente de la técnica o el dispositivo utilizado para cerrar la OA. En TMC disponemos de un banco de datos previamente recogido de todos los abdomen abiertos gestionados en nuestro centro. Este banco de datos está aprobado por el IRB. Este banco de datos cuenta con 170 pacientes en total. utilizaremos 45 pacientes del banco de datos para emparejarlos con el grupo intervencionista (15 pacientes) para tener un total de 60 pacientes de TMC. A partir del Centro Médico LAC+USC brindarán controles históricos del registro de trauma. |
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Experimental: Grupo ABCLO
Los pacientes de la cohorte (intervencionistas) recibirán la atención estándar (bolsa de Lahey, Ioban y drenajes de succión cerrados) además de la intervención del estudio (dispositivo AbCLO).
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Recibirán el cuidado estándar (bolsa de Lahey que cubre el intestino, 2 drenajes en el tejido subcutáneo y Ioban que lo cubre todo).
El dispositivo AbClO tiene dos férulas para el músculo recto (RMS) para estabilizar el recto abdominal (evitando el pandeo de estos músculos y estabilizando el retenedor dinámico circunferencial (CDR)).
La CDR se pasa detrás de la espalda del paciente.
Los RMS se colocan en la pared abdominal aproximadamente 2 cm lateral a los bordes de la herida en cada lado.
Se puede aplicar acolchado adicional debajo del RMS.
El CDR se pasa entre la barra transversal y la tira de bloqueo de cada RMS y se estira hasta que quede tenso.
Las tiras de bloqueo están bloqueadas en su posición.
Cuatro tensores cruzan el OA de un RMS al otro.
Se deben interponer compresas de gasa entre la superficie inferior de los tensores y la superficie de la cobertura abdominal temporal para evitar la fricción.
Los Tensores se aprietan progresivamente hasta completar el cierre facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre facial primario
Periodo de tiempo: 14 dias
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La proporción de pacientes logró el cierre facial primario en 14 días.
(Esto se define como la aproximación de la fascia a cada lado de la línea media para realizar el cierre de la sutura sin utilizar ninguna malla ni procedimientos adicionales.
Según nuestra experiencia, la mayoría de los abdomen abiertos suelen cerrarse en un plazo de 7 a 10 días.
Si decidimos poner cualquier cierre por más de 14 días se considera fallo del dispositivo).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimientos adicionales/Malla
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción de pacientes que requieren separación de componentes y/o cierre de malla para obtener el cierre fascial (si necesitamos usar malla o realizar un procedimiento adicional para cerrar el abdomen, esto se considera tasa de falla del dispositivo ABCLO)
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14 dias
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La necesidad de un dispositivo adicional.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de pacientes que requieren dispositivo adicional, como el parche de Whitman para mantener el cierre fascial.
(Esto también se considera falla del dispositivo ABCLO)
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14 dias
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Plazo necesario para obtener el cierre facial primario
Periodo de tiempo: 14 dias
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El tiempo desde la inclusión hasta el cierre completo de la fascia de la pared abdominal (como se define anteriormente) antes del alta.
(Duración de pacientes que requieren que el abdomen esté abierto)
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14 dias
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Efectos secundarios relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de pacientes que desarrollan úlceras por presión (como posible complicación del dispositivo)
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14 dias
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Datos de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración de la ventilación mecánica, duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia hospitalaria (para examinar los efectos indirectos del cierre fascial primario sobre estos resultados)
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14 dias
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Comparación de costos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Costo total por paciente antes y después de la aplicación del ABCLO desde el ingreso a la UCI hasta el cierre del abdomen.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
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- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
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- Verdam FJ, Dolmans DE, Loos MJ, Raber MH, de Wit RJ, Charbon JA, Vroemen JP. Delayed primary closure of the septic open abdomen with a dynamic closure system. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2348-55. doi: 10.1007/s00268-011-1210-8.
- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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