복부 개방성 관리(AbCLO)에서 비침습적 장치 평가 (AbCLO)
2025년 4월 22일 업데이트: Tufts Medical Center
복부 개방성 관리(AbCLO)에서 비침습적 장치 평가 - 파일럿 연구
이 다기관, 전향적 코호트 중재 연구의 목표는 개방성 복부 환자를 대상으로 AbCLO(복벽 폐쇄) 장치에 대한 예비 연구를 수행하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 복부 벽 폐쇄 장치(AbCLO)는 과거 대조군과 비교했을 때 복부 개방의 경우 일차 안면 폐쇄 가능성을 높입니까?
참가자는 외상 또는 급성 치료 수술로 인한 응급 수술을 받은 복부 개복 사례로 AbCLO 장치를 보유하게 됩니다. 이는 동일한 센터에서 관리되는 과거 통제와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 일치 전향적 코호트 연구입니다. 이는 미국 내 터프츠 메디컬 센터(TMC)와 로스앤젤레스 카운티 + 서던 캘리포니아 대학(LAC + USC) 메디컬 센터 등 2개 센터 간의 협력으로 수행될 예정입니다.
코호트(중재) 환자는 연구 개입(AbCLO 장치) 외에도 표준 치료(Lahey 백, Ioban 및 폐쇄형 흡입 배수구)를 받게 됩니다.
대조군은 OA 폐쇄에 사용된 기술이나 장치에 관계없이 이전에 동일한 센터에서 관리되었던 후향적 환자입니다.
총 표본 크기는 80명의 환자로, 치료군 20명(TMC 15명, LAC+USC 5명), 대조군 60명(TMC 45명, LAC+USC 15명)입니다. 치료군은 다음과 같은 사전 지정된 변수를 기반으로 과거 대조군과 일치됩니다.
- 나이
- 진단: 외상 사례 vs 급성 일반 수술 사례,
- 심각도 평가: 외상 사례의 경우 손상 심각도 점수(ISS) 및 급성 일반 수술 사례의 경우 APACHEII 점수
결과 데이터:
- 일차 결과: 14일 이내에 일차 안면 폐쇄를 달성한 환자의 비율입니다. (이것은 메시나 추가적인 절차를 사용하지 않고 봉합사 폐쇄를 수행하기 위해 정중선 양쪽의 근막에 근접한 것으로 정의됩니다. 우리의 경험에 따르면 대부분의 열린 복부는 일반적으로 7~10일 이내에 닫힙니다. 14일 이상 폐쇄하면 기기의 고장으로 간주됩니다.
- 근막 폐쇄를 위해 부품 분리 및/또는 메쉬 폐쇄가 필요한 환자의 비율(복부를 폐쇄하기 위해 메쉬를 사용하거나 추가 절차를 수행해야 하는 경우 이는 ABCLO 장치의 실패율로 간주됩니다)
- 근막 폐쇄를 유지하기 위해 Whitman 패치와 같은 추가 장치가 필요한 환자의 비율. (이것은 또한 ABCLO 장치의 고장으로 간주됩니다)
- 포함부터 퇴원 전 복벽 근막 폐쇄(위에 정의된 대로)가 완료될 때까지의 시간입니다. (복부를 열어야 하는 환자의 기간)
- 욕창이 발생한 환자의 비율(장치의 가능한 합병증)
- 기계적 환기 기간, ICU 입원 기간 및 병원 입원 기간(일차 근막 폐쇄가 이러한 결과에 미치는 간접적인 영향을 조사하기 위해)
- ICU 입원부터 복부 폐쇄까지 ABCLO 적용 전후의 환자당 총 비용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 100세 미만의 성인
- 외상 및 급성 치료 수술 서비스에 입원하여 손상 관리 개복술을 받고 복부 개방(OA) 상태로 남겨졌습니다. 천공 점액, 장 폐쇄 또는 복부 구획 증후군과 같은 외상 또는 응급 일반 수술.
제외 기준:
- 임산부
- 일차 복벽 폐쇄를 방해하는 복벽 일부가 상실된 환자
- 이전에 복부 개방 이전에 복부 탈장을 경험한 환자
- 이미 이전에 메쉬 수리를 받은 환자
- 화상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 역사적 통제
대조군은 OA 폐쇄에 사용된 기술이나 장치에 관계없이 이전에 동일한 센터에서 관리되었던 후향적 환자입니다. TMC에는 센터에서 관리하는 모든 개방 복부에 대해 이전에 수집된 데이터 뱅크가 있습니다. 이 데이터 뱅크는 IRB의 승인을 받았습니다. 이 데이터 뱅크에는 총 170명의 환자가 있습니다. 데이터 뱅크의 45명의 환자를 중재 그룹(15명의 환자)과 연결하여 TMC의 총 60명의 환자를 확보할 것입니다. LAC+USC 의료 센터에서는 외상 등록의 과거 통제 기능을 제공합니다. |
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실험적: ABCLO 그룹
코호트(중재) 환자는 연구 개입(AbCLO 장치) 외에도 표준 치료(Lahey 백, Ioban 및 폐쇄형 흡입 배수구)를 받게 됩니다.
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그들은 표준 치료(장을 덮는 라헤이 백, 피하 조직에 배액 장치 2개, 모든 것을 덮는 이오반)를 받게 됩니다.
AbClO 장치에는 복직근을 안정화하기 위한 두 개의 직근근 부목(RMS)이 있습니다(이러한 근육의 좌굴을 방지하고 원주 동적 유지 장치(CDR)를 안정화함).
CDR은 환자의 등 뒤로 전달됩니다.
RMS는 각 측면의 상처 가장자리에서 측면으로 약 2cm 떨어진 복벽에 위치합니다.
RMS 아래에 추가 패딩을 적용할 수 있습니다.
CDR은 크로스바와 각 RMS의 잠금 스트립 사이를 통과하여 팽팽해질 때까지 늘어납니다.
잠금 스트립이 제자리에 고정되어 있습니다.
4개의 텐셔너가 OA를 가로질러 한 RMS에서 다른 RMS로 연결됩니다.
마찰을 방지하기 위해 텐셔너의 아래쪽 표면과 임시 복부 덮개 표면 사이에 거즈 팩을 삽입해야 합니다.
안면이 완전히 닫힐 때까지 텐셔너를 점진적으로 조입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 근막 폐쇄
기간: 14 일
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14일 이내에 일차 안면 폐쇄를 달성한 환자의 비율.
(이것은 메시나 추가적인 절차를 사용하지 않고 봉합사 폐쇄를 수행하기 위해 정중선 양쪽의 근막에 근접한 것으로 정의됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근막 폐쇄술을 위한 추가 시술 필요
기간: 14 일
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근막 폐쇄를 얻기 위해 부품 분리 및/또는 메쉬 폐쇄가 필요한 환자의 비율
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14 일
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추가 장치의 필요성
기간: 14 일
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근막 폐쇄를 유지하기 위해 Whitman 패치와 같은 추가 장치가 필요한 환자의 비율
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14 일
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복부 개방 기간
기간: 14 일
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포함부터 퇴원 전 복벽 근막 폐쇄(위에 정의된 대로)가 완료될 때까지의 시간입니다.
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14 일
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장치 합병증
기간: 14 일
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욕창이 발생한 환자의 비율
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14 일
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기계적 환기 기간
기간: 14 일
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삽관부터 기계적 인공호흡기에서 해방될 때까지의 기간입니다.
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14 일
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ICU 입원 기간 및 병원 입원 기간
기간: 14 일
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ICU 입원부터 ICU 퇴원까지의 ICU 체류 기간.
입원부터 퇴원까지 병원 체류 기간
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14 일
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비용
기간: 14 일
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중환자실 입원부터 복부 폐쇄까지 ABCLO 적용 전후 환자당 총 비용
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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