Évaluation d'un dispositif non invasif dans la prise en charge de l'abdomen ouvert (AbCLO) (AbCLO)
22 avril 2025 mis à jour par: Tufts Medical Center
Évaluation d'un dispositif non invasif dans la prise en charge de l'abdomen ouvert (AbCLO) - Étude pilote
Le but de cette étude interventionnelle de cohorte prospective multicentrique est de réaliser une étude pilote du dispositif AbCLO (Abdominal Wall Closure) chez les patients présentant un abdomen ouvert. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Le dispositif de fermeture de la paroi abdominale (AbCLO) augmente-t-il la probabilité de fermeture faciale primaire en cas d'abdomen ouvert par rapport aux témoins historiques ?
Les participants seront des cas d'abdomen ouvert ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence pour un traumatisme ou une chirurgie de soins aigus, disposeront du dispositif AbCLO. Ceux-ci seront comparés aux contrôles historiques gérés dans le même centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective appariée multicentrique. Elle sera réalisée en collaboration entre 2 centres aux USA : Tufts Medical Center (TMC) et Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center.
Les patients de la cohorte (interventionnelle) recevront les soins standard (sac Lahey, Ioban et drains d'aspiration fermés) en plus de l'intervention de l'étude (dispositif AbCLO).
Le groupe témoin est constitué de patients rétrospectifs qui étaient auparavant pris en charge dans le même centre, quelle que soit la technique ou le dispositif utilisé pour fermer l'OA.
La taille totale de l'échantillon est de 80 patients, 20 dans le bras de traitement (15 de TMC et 5 de LAC+USC) et 60 dans le bras témoin (45 de TMC et 15 de LAC+USC). Le bras de traitement sera apparié au contrôle historique sur la base des variables prédéfinies suivantes :
- Âge
- Diagnostic : cas de traumatisme vs cas de chirurgie générale aiguë,
- Évaluation de la gravité : scores de gravité des blessures (ISS) pour les cas de traumatisme et score APACHEII pour les cas de chirurgie générale aiguë.
Données de résultat :
- Résultat principal : Proportion de patients ayant obtenu une fermeture faciale primaire dans les 14 jours. (Ceci est défini comme un rapprochement du fascia de chaque côté de la ligne médiane pour effectuer une fermeture par suture sans utiliser de maillage ni de procédures supplémentaires. D’après notre expérience, la plupart des abdomens ouverts sont généralement fermés en 7 à 10 jours. Nous avons décidé de mettre toute fermeture de plus de 14 jours est considérée comme une panne de l'appareil).
- Proportion de patients nécessitant une séparation des composants et/ou une fermeture par treillis pour obtenir une fermeture fasciale (si nous devons utiliser un treillis ou effectuer une procédure supplémentaire pour fermer l'abdomen, cela est considéré comme un taux d'échec du dispositif ABCLO)
- Pourcentage de patients nécessitant un dispositif supplémentaire, tel que le patch de Whitman pour maintenir la fermeture fasciale. (cela est également considéré comme une défaillance du dispositif ABCLO)
- Le temps écoulé entre l'inclusion et la fermeture complète du fascia de la paroi abdominale (telle que définie ci-dessus) avant la sortie. (Durée des patients nécessitant que l'abdomen soit ouvert)
- Pourcentage de patients développant des escarres (comme complication possible du dispositif)
- Durée de la ventilation mécanique, durée du séjour en soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital (pour examiner les effets indirects de la fermeture fasciale primaire sur ces résultats)
- Coût total par patient avant et après application de l'ABCLO depuis l'admission en soins intensifs jusqu'à la fermeture de l'abdomen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans et de moins de 100 ans
- Admis au service de traumatologie et de chirurgie de soins aigus, a subi une laparotomie de contrôle des dommages et est reparti avec un abdomen ouvert (OA). Traumatisme ou chirurgie générale d'urgence, tel qu'un viscère perforé, une occlusion intestinale ou un syndrome du compartiment abdominal.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients ayant perdu une partie de la paroi abdominale empêchant la fermeture primaire de la paroi abdominale
- Patient ayant déjà eu une hernie ventrale avant d'avoir l'abdomen ouvert
- Patient ayant déjà subi une réparation préalable d’un treillis
- Brûlés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôles historiques
Le groupe témoin est constitué de patients rétrospectifs qui étaient auparavant pris en charge dans le même centre, quelle que soit la technique ou le dispositif utilisé pour fermer l'OA. Chez TMC, nous disposons d'une banque de données préalablement collectée sur tous les abdomens ouverts gérés dans notre centre. Cette banque de données est agréée par l'IRB. Cette banque de données compte 170 patients au total. nous utiliserons 45 patients de la banque de données à associer au groupe interventionnel (15 patients) pour avoir un total de 60 patients de TMC. À partir du centre médical LAC+USC, ils fourniront des contrôles historiques à partir du registre des traumatismes. |
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Expérimental: Groupe ABCLO
Les patients de la cohorte (interventionnelle) recevront les soins standard (sac Lahey, Ioban et drains d'aspiration fermés) en plus de l'intervention de l'étude (dispositif AbCLO).
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Ils recevront les soins standards (poche de Lahey recouvrant l'intestin, 2 drains dans le tissu sous-cutané et Ioban couvrant le tout).
Le dispositif AbClO dispose de deux attelles musculaires droites (RMS) pour stabiliser le droit de l'abdomen (empêchant le flambage de ces muscles et stabilisant le dispositif de retenue dynamique circonférentiel (CDR)).
Le CDR est passé dans le dos du patient.
Les RMS sont positionnés sur la paroi abdominale à environ 2 cm latéralement des bords de la plaie de chaque côté.
Un rembourrage supplémentaire peut être appliqué sous le RMS.
Le CDR est passé entre la barre transversale et la bande de verrouillage de chaque RMS et étiré jusqu'à ce qu'il soit tendu.
Les bandes de verrouillage sont verrouillées en position.
Quatre tendeurs relient l'OA d'un RMS à l'autre.
Des paquets de gaze doivent être interposés entre la surface inférieure des tendeurs et la surface de la couverture abdominale temporaire pour éviter les frottements.
Les tendeurs sont serrés progressivement jusqu'à fermeture complète du visage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture fasciale primaire
Délai: 14 jours
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Proportion de patients ayant obtenu une fermeture faciale primaire dans les 14 jours.
(Ceci est défini comme un rapprochement du fascia de chaque côté de la ligne médiane pour effectuer une fermeture par suture sans utiliser de maillage ni de procédures supplémentaires.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La nécessité d'une procédure supplémentaire pour effectuer la fermeture fasciale
Délai: 14 jours
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Proportion de patients nécessitant une séparation des composants et/ou une fermeture par treillis pour obtenir une fermeture fasciale
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14 jours
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Le besoin d'un appareil supplémentaire
Délai: 14 jours
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Pourcentage de patients nécessitant un dispositif supplémentaire, tel que le patch de Whitman, pour maintenir la fermeture fasciale
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14 jours
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Durée de l'abdomen ouvert
Délai: 14 jours
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Le temps écoulé entre l'inclusion et la fermeture complète du fascia de la paroi abdominale (telle que définie ci-dessus) avant la sortie.
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14 jours
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Complications de l'appareil
Délai: 14 jours
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Pourcentage de patients développant des escarres
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14 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 14 jours
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La durée entre l'intubation et la libération du ventilateur mécanique.
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14 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours
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Durée du séjour en USI depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'USI.
Durée du séjour à l'hôpital, de l'admission à la sortie
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14 jours
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coût
Délai: 14 jours
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Coût total par patient avant et après application de l'ABCLO depuis l'admission en réanimation jusqu'à la fermeture de l'abdomen
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rezende-Neto J, Rice T, Abreu ES, Rotstein O, Rizoli S. Anatomical, physiological, and logistical indications for the open abdomen: a proposal for a new classification system. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:28. doi: 10.1186/s13017-016-0083-4. eCollection 2016.
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- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
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- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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