Ei-invasiivisen laitteen arviointi avoimen vatsan hoidossa (AbCLO) (AbCLO)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center
Ei-invasiivisen laitteen arviointi avoimen vatsan hoidossa (AbCLO) - Pilottitutkimus
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen kohorttiinterventiotutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus AbCLO-laitteella (vatsan seinän sulkeminen) potilailla, joilla on avoin vatsa. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
• Lisääkö vatsan seinän sulkemislaite (AbCLO) ensisijaisen kasvojen sulkeutumisen todennäköisyyttä tapauksissa, joissa vatsa on avoin verrattuna historiallisiin kontrolleihin?
Osallistujat ovat tapauksia, joissa on avoin vatsa, joille tehtiin hätäleikkaus trauma- tai akuuttihoitokirurgiaan, heillä on AbCLO-laite. Näitä verrataan samassa keskustassa hallinnoituihin historiallisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuskohtainen sovitettu prospektiivinen kohorttitutkimus. Se suoritetaan yhteistyössä kahden keskuksen välillä Yhdysvalloissa: Tufts Medical Center (TMC) ja Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center.
Kohorttipotilaat (interventiopotilaat) saavat normaalin hoidon (Lahey-pussi, Ioban ja suljetut imuputket) tutkimusintervention (AbCLO-laite) lisäksi.
Kontrolliryhmä on retrospektiiviset potilaat, joita hoidettiin aiemmin samassa keskuksessa riippumatta tekniikasta tai laitteesta, jota käytetään OA:n sulkemiseen.
Otoskoko on 80 potilasta, joista 20 hoitohaarassa (15 TMC:stä ja 5 LAC+USC:sta) ja 60 kontrollihaarassa (45 TMC:stä ja 15 LAC+USC:sta). Hoitohaara yhdistetään historialliseen kontrolliin seuraavien ennalta määritettyjen muuttujien perusteella:
- Ikä
- Diagnoosi: traumatapaus vs akuutit yleiskirurgiset tapaukset,
- Vakavuuden arviointi: Vamman vakavuuspisteet (ISS) traumatapauksissa ja APACHEII-pisteet akuuteissa yleisleikkaustapauksissa
Tulostiedot:
- Ensisijainen tulos: Osa potilaista saavutti ensisijaisen kasvojen sulkeutumisen 14 päivän kuluessa. (Tämä määritellään keskilinjan kummallakin puolella olevan faskian likimääräiseksi ompeleen sulkemiseksi ilman verkkoa tai lisätoimenpiteitä. Kokemuksemme mukaan useimmat avoimet vatsat sulkeutuvat yleensä 7-10 päivässä. Päätimme sulkea yli 14 päivää katsotaan laitteen viaksi).
- Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat komponenttien erottelua ja/tai verkon sulkemista sidekalvon sulkemiseksi (jos meidän on käytettävä verkkoa tai suoritettava lisätoimenpiteitä vatsan sulkemiseksi, tätä pidetään ABCLO-laitteen epäonnistumisasteena)
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisälaitetta, kuten Whitmanin laastarin faskiaalisen sulkeutumisen ylläpitämiseksi. (tätä pidetään myös ABCLO-laitteen vikana)
- Aika sisällyttämisestä vatsan seinämän faskiaalin täydelliseen sulkeutumiseen (kuten edellä on määritelty) ennen irtoamista. (Potilaiden kesto, joka vaatii vatsan olevan auki)
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy painehaavoja (mahdollisena laitteen komplikaationa)
- Mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston oleskelun kesto ja sairaalahoidon kesto (tarkistaa primaarisen faskian sulkemisen epäsuorat vaikutukset näihin tuloksiin)
- Kokonaiskustannukset potilasta kohti ennen ABCLO:n käyttöä ja sen jälkeen teho-osastolta vatsan sulkemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 100-vuotiaat aikuiset
- Päästiin trauma- ja akuuttihoitokirurgian palvelukseen, tehtiin vaurionhallintalaparotomia ja jätettiin vatsa auki (OA). Trauma tai hätäyleiskirurgia, kuten rei'itetty viskositeetti, suolen tukos tai vatsan oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka menettivät vatsan seinämän osan, joka estää ensisijaisen vatsan seinämän sulkeutumisen
- Potilas, jolla oli aiemmin vatsatyrä ennen vatsan aukioloa
- Potilas, jolle on jo tehty verkkokorjaus
- Polttaa potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Historialliset ohjaimet
Kontrolliryhmä on retrospektiiviset potilaat, joita hoidettiin aiemmin samassa keskuksessa riippumatta tekniikasta tai laitteesta, jota käytetään OA:n sulkemiseen. TMC:ssä meillä on aiemmin kerätty tietopankki kaikista keskuksessamme hoidetuista avoimista vatsoista. Tämä tietopankki on IRB:n hyväksymä. Tässä tietopankissa on yhteensä 170 potilasta. Käytämme tietopankista 45 potilasta, jotka yhdistetään interventioryhmään (15 potilasta), jolloin TMC:stä tulee yhteensä 60 potilasta. LAC+USC Medical Centeristä lähtien he tarjoavat historialliset kontrollit traumarekisteristä. |
|
|
Kokeellinen: ABCLO Group
Kohorttipotilaat (interventiopotilaat) saavat normaalin hoidon (Lahey-pussi, Ioban ja suljetut imuputket) tutkimusintervention (AbCLO-laite) lisäksi.
|
He saavat normaalin hoidon (Lahey-pussi, joka peittää suolen, 2 viemäriä ihonalaisessa kudoksessa ja Ioban, joka peittää kaiken).
AbClO-laitteessa on kaksi suoraa vatsalihasta (RMS) vakauttamaan suoraa vatsalihasta (estää näiden lihasten nurjahduksen ja vakauttaa kehämäisen dynaamisen pidätin (CDR)).
CDR välitetään potilaan selän taakse.
RMS:t sijoitetaan vatsan seinämään noin 2 cm sivusuunnassa haavan reunoista kummallakin puolella.
RMS:n alle voidaan lisätä lisäpehmusteita.
CDR viedään poikkitangon ja kunkin RMS:n lukitusliuskan väliin ja venytetään, kunnes se on kireällä.
Lukituslistat on lukittu paikoilleen.
Neljä kiristintä siltaa OA:n yli RMS:stä toiseen.
Harsopakkaukset tulee asettaa kiristimien alapinnan ja tilapäisen vatsasuojan pinnan väliin kitkan estämiseksi.
Kiristimet kiristetään asteittain, kunnes kasvot sulkeutuvat täydellisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kasvojen sulkeminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osa potilaista saavutti ensisijaisen kasvojen sulkeutumisen 14 päivän kuluessa.
(Tämä määritellään keskilinjan kummallakin puolella olevan faskian likiarvoksi ompeleen sulkemiseksi ilman verkkoa tai lisätoimenpiteitä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätoimenpiteen tarve fasciaalisen sulkemisen suorittamiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat komponenttien erottamisen ja/tai verkon sulkemisen faskialisen sulkemisen saavuttamiseksi
|
14 päivää
|
|
Lisälaitteen tarve
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisälaitetta, kuten Whitmanin laastarin faskiaalisen sulkeutumisen ylläpitämiseksi
|
14 päivää
|
|
Avoimen vatsan kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika sisällyttämisestä vatsan seinämän faskiaalin täydelliseen sulkeutumiseen (kuten edellä on määritelty) ennen irtoamista.
|
14 päivää
|
|
Laitteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Painehaavoja sairastavien potilaiden prosenttiosuus
|
14 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kesto intubaatiosta vapautumiseen mekaanisesta ventilaattorista.
|
14 päivää
|
|
ICU-oleskelun pituus ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tehoosaston oleskelun kesto sisäänpääsystä tehoosastolta poistumiseen.
Sairaalassa oleskelun kesto saapumisesta kotiutukseen
|
14 päivää
|
|
kustannus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaiskustannukset potilasta kohden ennen ABCLO:n käyttöä ja sen jälkeen teho-osastolle pääsystä vatsan sulkemiseen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Rezende-Neto J, Rice T, Abreu ES, Rotstein O, Rizoli S. Anatomical, physiological, and logistical indications for the open abdomen: a proposal for a new classification system. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:28. doi: 10.1186/s13017-016-0083-4. eCollection 2016.
- Roberts DJ, Bobrovitz N, Zygun DA, Ball CG, Kirkpatrick AW, Faris PD, Stelfox HT. Indications for use of damage control surgery and damage control interventions in civilian trauma patients: A scoping review. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Jun;78(6):1187-96. doi: 10.1097/TA.0000000000000647.
- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
- Rezende-Neto JB, et al. Vaccum Pack technique for temporary abdominal wound closure. Rev Col Bras Cir 2007; 34:336-339.
- Chen Y, Ye J, Song W, Chen J, Yuan Y, Ren J. Comparison of Outcomes between Early Fascial Closure and Delayed Abdominal Closure in Patients with Open Abdomen: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:784056. doi: 10.1155/2014/784056. Epub 2014 Jun 2.
- Rezende-Neto JB, Rotstein OD. Abdominal catastrophes in the intensive care unit setting. Crit Care Clin. 2013 Oct;29(4):1017-44. doi: 10.1016/j.ccc.2013.06.005. Epub 2013 Aug 16.
- Open Abdomen Advisory Panel; Campbell A, Chang M, Fabian T, Franz M, Kaplan M, Moore F, Reed RL, Scott B, Silverman R. Management of the open abdomen: from initial operation to definitive closure. Am Surg. 2009 Nov;75(11 Suppl):S1-22.
- Kritayakirana K, M Maggio P, Brundage S, Purtill MA, Staudenmayer K, A Spain D. Outcomes and complications of open abdomen technique for managing non-trauma patients. J Emerg Trauma Shock. 2010 Apr;3(2):118-22. doi: 10.4103/0974-2700.62106.
- Sagraves SG, Toschlog EA, Rotondo MF. Damage control surgery--the intensivist's role. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):5-16. doi: 10.1177/0885066605282790.
- Dubose JJ, Lundy JB. Enterocutaneous fistulas in the setting of trauma and critical illness. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):182-9. doi: 10.1055/s-0030-1262986.
- Scott BG, Feanny MA, Hirshberg A. Early definitive closure of the open abdomen: a quiet revolution. Scand J Surg. 2005;94(1):9-14. doi: 10.1177/145749690509400104.
- Smith LA, Barker DE, Chase CW, Somberg LB, Brock WB, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a four-year experience. Am Surg. 1997 Dec;63(12):1102-7; discussion 1107-8.
- Sherck J, Seiver A, Shatney C, Oakes D, Cobb L. Covering the "open abdomen": a better technique. Am Surg. 1998 Sep;64(9):854-7. Erratum In: Am Surg 1999 Jan;65(1):98.
- Dennis A, Vizinas TA, Joseph K, Kingsley S, Bokhari F, Starr F, Poulakidas S, Wiley D, Messer T, Nagy K. Not so fast to skin graft: transabdominal wall traction closes most "domain loss" abdomens in the acute setting. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1486-92. doi: 10.1097/TA.0b013e3182924950.
- Verdam FJ, Dolmans DE, Loos MJ, Raber MH, de Wit RJ, Charbon JA, Vroemen JP. Delayed primary closure of the septic open abdomen with a dynamic closure system. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2348-55. doi: 10.1007/s00268-011-1210-8.
- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .