Vurdering av en ikke-invasiv enhet i behandling av åpen abdomen (AbCLO) (AbCLO)
22. april 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center
Vurdering av en ikke-invasiv enhet i behandling av åpen abdomen (AbCLO) - Pilotstudie
Målet med denne multisenter, prospektive kohortintervensjonsstudien er å utføre en pilotstudie av AbCLO (Abdominal Wall Closure) enheten hos pasienter med åpen abdomen. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Øker Abdominal Wall Closure Device (AbCLO) sannsynligheten for primær ansiktslukking i tilfeller av åpen buk sammenlignet med historiske kontroller?
Deltakere vil være tilfeller av åpen mage som gjennomgikk akuttkirurgi for traumer eller akuttkirurgi, vil ha AbCLO-enheten. Disse vil bli sammenlignet med historiske kontroller administrert ved samme senter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentermatchet prospektiv kohortstudie. Det vil bli utført i samarbeid mellom 2 sentre i USA: Tufts Medical Center (TMC) og Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center.
Kohorten (intervensjons)pasientene vil motta standardbehandlingen (Lahey bag, Ioban og lukkede sugeavløp) i tillegg til studieintervensjonen (AbCLO Device).
Kontrollgruppen er retrospektive pasienter som tidligere ble behandlet ved samme senter, uavhengig av teknikk eller utstyr som ble brukt for å lukke OA.
Den totale prøvestørrelsen er 80 pasienter, 20 i behandlingsarmen (15 fra TMC og 5 fra LAC+USC) og 60 i kontrollarmen (45 fra TMC og 15 fra LAC+USC). Behandlingsarmen vil bli matchet til historisk kontroll basert på følgende forhåndsspesifiserte variabler:
- Alder
- Diagnose: traumetilfelle vs akutte generell kirurgiske tilfeller,
- Vurdering av alvorlighetsgrad: Injury severity score (ISS) for traumetilfeller og APACHEII-score for akutte generell kirurgiske tilfeller
Resultatdata:
- Primært resultat: Andel pasienter oppnådde primær ansiktslukking innen 14 dager. (Dette er definert som tilnærming av fascien på hver side av midtlinjen for å utføre suturlukking uten bruk av netting eller ytterligere prosedyrer. Etter vår erfaring lukkes de fleste åpne underlivet vanligvis innen 7-10 dager. Vi bestemte oss for å sette enhver stenging mer enn 14 dager anses som feil på enheten).
- Andel pasienter som krever komponentseparasjon og/eller mesh-lukking for å oppnå fascial-lukking, (hvis vi trenger å bruke mesh eller gjøre ytterligere prosedyrer for å lukke magen, regnes dette som feilrate for ABCLO-enheten)
- Prosentandel av pasienter som trenger tilleggsutstyr, for eksempel Whitmans plaster for å opprettholde fascial lukking. (dette regnes også som feil på ABCLO-enheten)
- Tiden fra inkludering til fullstendig lukking av bukveggens fascie (som definert ovenfor) før utskrivning. (Varighet av pasienter som krever at magen er åpen)
- Prosentandel av pasienter som utvikler trykksår (som en mulig komplikasjon av enheten)
- Varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdeling og liggetid på sykehus (for å undersøke de indirekte effektene av primær fascial lukking på disse utfallene)
- Totalkostnad per pasient før og etter påføring av ABCLO fra ICU-innleggelse til lukking av abdomen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år og under 100 år
- Innlagt i traume- og akuttkirurgitjenesten, gjennomgikk skadekontroll laparotomi og satt igjen med åpen buk (OA). Traumer eller akutt generell kirurgi, som perforert viscus, tarmobstruksjon eller abdominalt kompartmentsyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter som mistet en del av bukveggen som utelukker primær bukvegglukking
- Pasient som tidligere hadde ventral brokk før han hadde åpent mage
- Pasient som allerede hadde en tidligere mesh-reparasjon
- Forbrenningspasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Historiske kontroller
Kontrollgruppen er retrospektive pasienter som tidligere ble behandlet ved samme senter, uavhengig av teknikk eller utstyr som ble brukt for å lukke OA. Hos TMC har vi en tidligere innsamlet databank over alle åpne underliv administrert ved vårt senter. Denne databanken er godkjent av IRB. Denne databanken har totalt 170 pasienter. vi vil bruke 45 pasienter fra databanken for å matches til intervensjonsgruppen (15 pasienter) for å ha totalt 60 pasienter fra TMC. Fra og med LAC+USC Medical Center vil de gi historiske kontroller fra traumeregisteret. |
|
|
Eksperimentell: ABCLO Group
Kohorten (intervensjons)pasientene vil motta standardbehandlingen (Lahey bag, Ioban og lukkede sugeavløp) i tillegg til studieintervensjonen (AbCLO Device).
|
De vil motta standarden for omsorg (Lahey-pose som dekker tarmen, 2 avløp i underhuden og Ioban som dekker alt).
AbClO-enheten har to Rectus Muscle Splints (RMS) for å stabilisere rectus abdominis (hindre knekking av disse musklene og stabilisere den circumferential dynamic retainer (CDR)).
CDR føres bak pasientens rygg.
RMS-ene er plassert på bukveggen omtrent 2 cm lateralt til sårkantene på hver side.
Ekstra polstring kan påføres under RMS.
CDR-en føres mellom tverrstangen og låselisten til hver RMS og strekkes til den er stram.
Låsestripene er låst i posisjon.
Fire strammere går over OA fra den ene RMS til den andre.
Gazepakker bør legges inn mellom undersiden av strammerne og overflaten av den midlertidige bukdekningen for å forhindre friksjon.
Strammerne strammes gradvis til ansiktet er fullstendig lukket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Fascial Closure
Tidsramme: 14 dager
|
Andel pasienter oppnådde primær ansiktslukking innen 14 dager.
(Dette er definert som tilnærming av fascien på hver side av midtlinjen for å utføre suturlukking uten bruk av netting eller ytterligere prosedyrer.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for ytterligere prosedyre for å utføre fascial lukking
Tidsramme: 14 dager
|
Andel pasienter som krever komponentseparasjon og/eller mesh-lukking for å oppnå fascial lukking
|
14 dager
|
|
Behovet for ekstra enhet
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av pasienter som trenger ekstra utstyr, for eksempel Whitmans plaster for å opprettholde fascial lukking
|
14 dager
|
|
Varighet av åpen buk
Tidsramme: 14 dager
|
Tiden fra inkludering til fullstendig lukking av bukveggens fascie (som definert ovenfor) før utskrivning.
|
14 dager
|
|
Enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
Andel av pasienter som utvikler trykksår
|
14 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Varigheten fra intubasjon til frigjøring av mekanisk ventilator.
|
14 dager
|
|
ICU liggetid og sykehusets liggetid
Tidsramme: 14 dager
|
ICU liggetid fra innleggelse til forlater intensivavdelingen.
Sykehus liggetid fra innleggelse til utskrivning
|
14 dager
|
|
koste
Tidsramme: 14 dager
|
Totalkostnad per pasient før og etter påføring av ABCLO fra ICU-innleggelse til lukking av abdomen
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Rezende-Neto J, Rice T, Abreu ES, Rotstein O, Rizoli S. Anatomical, physiological, and logistical indications for the open abdomen: a proposal for a new classification system. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:28. doi: 10.1186/s13017-016-0083-4. eCollection 2016.
- Roberts DJ, Bobrovitz N, Zygun DA, Ball CG, Kirkpatrick AW, Faris PD, Stelfox HT. Indications for use of damage control surgery and damage control interventions in civilian trauma patients: A scoping review. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Jun;78(6):1187-96. doi: 10.1097/TA.0000000000000647.
- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
- Rezende-Neto JB, et al. Vaccum Pack technique for temporary abdominal wound closure. Rev Col Bras Cir 2007; 34:336-339.
- Chen Y, Ye J, Song W, Chen J, Yuan Y, Ren J. Comparison of Outcomes between Early Fascial Closure and Delayed Abdominal Closure in Patients with Open Abdomen: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:784056. doi: 10.1155/2014/784056. Epub 2014 Jun 2.
- Rezende-Neto JB, Rotstein OD. Abdominal catastrophes in the intensive care unit setting. Crit Care Clin. 2013 Oct;29(4):1017-44. doi: 10.1016/j.ccc.2013.06.005. Epub 2013 Aug 16.
- Open Abdomen Advisory Panel; Campbell A, Chang M, Fabian T, Franz M, Kaplan M, Moore F, Reed RL, Scott B, Silverman R. Management of the open abdomen: from initial operation to definitive closure. Am Surg. 2009 Nov;75(11 Suppl):S1-22.
- Kritayakirana K, M Maggio P, Brundage S, Purtill MA, Staudenmayer K, A Spain D. Outcomes and complications of open abdomen technique for managing non-trauma patients. J Emerg Trauma Shock. 2010 Apr;3(2):118-22. doi: 10.4103/0974-2700.62106.
- Sagraves SG, Toschlog EA, Rotondo MF. Damage control surgery--the intensivist's role. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):5-16. doi: 10.1177/0885066605282790.
- Dubose JJ, Lundy JB. Enterocutaneous fistulas in the setting of trauma and critical illness. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):182-9. doi: 10.1055/s-0030-1262986.
- Scott BG, Feanny MA, Hirshberg A. Early definitive closure of the open abdomen: a quiet revolution. Scand J Surg. 2005;94(1):9-14. doi: 10.1177/145749690509400104.
- Smith LA, Barker DE, Chase CW, Somberg LB, Brock WB, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a four-year experience. Am Surg. 1997 Dec;63(12):1102-7; discussion 1107-8.
- Sherck J, Seiver A, Shatney C, Oakes D, Cobb L. Covering the "open abdomen": a better technique. Am Surg. 1998 Sep;64(9):854-7. Erratum In: Am Surg 1999 Jan;65(1):98.
- Dennis A, Vizinas TA, Joseph K, Kingsley S, Bokhari F, Starr F, Poulakidas S, Wiley D, Messer T, Nagy K. Not so fast to skin graft: transabdominal wall traction closes most "domain loss" abdomens in the acute setting. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1486-92. doi: 10.1097/TA.0b013e3182924950.
- Verdam FJ, Dolmans DE, Loos MJ, Raber MH, de Wit RJ, Charbon JA, Vroemen JP. Delayed primary closure of the septic open abdomen with a dynamic closure system. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2348-55. doi: 10.1007/s00268-011-1210-8.
- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .