Vurdering af en ikke-invasiv enhed til behandling af åben mave (AbCLO) (AbCLO)
22. april 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
Vurdering af en ikke-invasiv anordning til behandling af åben mave (AbCLO) - Pilotundersøgelse
Målet med dette multicenter, prospektive kohorteinterventionsstudie er at udføre en pilotundersøgelse af AbCLO-anordningen (Abdominal Wall Closure) hos patienter med åben mave. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Forøger Abdominal Wall Closure Device (AbCLO) sandsynligheden for primær ansigtslukning i tilfælde af åben mave sammenlignet med historiske kontroller?
Deltagerne vil være tilfælde af åben mave, der har gennemgået en akut operation for traume eller akut kirurgi, vil have AbCLO-enheden. Disse vil blive sammenlignet med historiske kontroller, der administreres i samme center.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter matchet prospektivt kohortestudie. Det vil blive udført i samarbejde mellem 2 centre i USA: Tufts Medical Center (TMC) og Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center.
Kohorten (interventions)patienterne vil modtage standardbehandlingen (Lahey-pose, Ioban og lukkede sugedræn) ud over undersøgelsesinterventionen (AbCLO Device).
Kontrolgruppen er retrospektive patienter, der tidligere blev behandlet på det samme center, uanset teknikken eller den anordning, der blev brugt til at lukke OA.
Den samlede prøvestørrelse er 80 patienter, 20 i behandlingsarmen (15 fra TMC og 5 fra LAC+USC) og 60 i kontrolarmen (45 fra TMC og 15 fra LAC+USC). Behandlingsarmen vil blive matchet til historisk kontrol baseret på følgende forudspecificerede variabler:
- Alder
- Diagnose: traumetilfælde vs akutte generel kirurgiske tilfælde,
- Vurdering af sværhedsgrad: Injury severity scores (ISS) for traumetilfælde og APACHEII-score for akutte generel kirurgiske tilfælde
Resultatdata:
- Primært resultat: Andel af patienter opnåede primær ansigtslukning inden for 14 dage. (Dette er defineret som tilnærmelse af fascien på hver side af midterlinjen for at udføre suturlukning uden brug af mesh eller yderligere procedurer. Fra vores erfaring lukkes de fleste åbne underliv normalt inden for 7-10 dage. Vi besluttede at sætte enhver lukning mere end 14 dage betragtes som fejl på enheden).
- Andel af patienter, der kræver komponentadskillelse og/eller mesh-lukning for at opnå fascial lukning (hvis vi skal bruge mesh eller udføre yderligere procedure for at lukke maven, betragtes dette som fejlfrekvens for ABCLO-enheden)
- Procentdel af patienter, der har brug for yderligere anordning, såsom Whitmans plaster for at opretholde fascial lukning. (dette betragtes også som fejl på ABCLO-enheden)
- Tiden fra inklusion til fuldstændig lukning af abdominal væg fascial lukning (som defineret ovenfor) før udskrivning. (Varighed af patienter, der kræver, at maven er åben)
- Procentdel af patienter, der udvikler tryksår (som en mulig komplikation af enheden)
- Varighed af mekanisk ventilation, ICU-opholdslængde og hospitalsopholdslængde (for at undersøge de indirekte virkninger af primær fascial lukning på disse resultater)
- Samlede omkostninger pr. patient før og efter påføring af ABCLO fra ICU indlæggelse til lukning af abdomen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år og under 100 år
- Indlagt i traume- og akutkirurgien, gennemgik en laparotomi med skadeskontrol og efterladt med åben mave (OA). Traumer eller akut generel kirurgi, såsom perforeret viscus, tarmobstruktion eller abdominalt kompartmentsyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Patienter, der mistede en del af bugvæggen, der udelukker primær lukning af mavevæggen
- Patient, der tidligere har haft et ventral brok, før han havde åbent underliv
- Patient, der allerede havde en tidligere mesh-reparation
- Forbrændingspatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Historiske kontroller
Kontrolgruppen er retrospektive patienter, der tidligere blev behandlet på det samme center, uanset teknikken eller den anordning, der blev brugt til at lukke OA. Hos TMC har vi en tidligere indsamlet databank over alt åbent underliv administreret på vores center. Denne databank er godkendt af IRB. Denne databank har i alt 170 patienter. vi vil bruge 45 patienter fra databanken til at blive matchet til interventionsgruppen (15 patienter) for at have i alt 60 patienter fra TMC. Fra LAC+USC Medical Center vil de levere historiske kontroller fra traumeregistret. |
|
|
Eksperimentel: ABCLO Gruppen
Kohorten (interventions)patienterne vil modtage standardbehandlingen (Lahey-pose, Ioban og lukkede sugedræn) ud over undersøgelsesinterventionen (AbCLO Device).
|
De vil modtage standarden for pleje (Lahey-pose, der dækker tarmen, 2 dræn i det subkutane væv og Ioban, der dækker alt).
AbClO-enheden har to Rectus Muscle Splints (RMS) til at stabilisere rectus abdominis (forhindrer bukning af disse muskler og stabiliserer den periferientielle dynamiske retainer (CDR)).
CDR føres bag patientens ryg.
RMS'erne er placeret på bugvæggen ca. 2 cm lateralt i forhold til sårkanterne på hver side.
Yderligere polstring kan påføres under RMS.
CDR'en føres mellem tværstangen og låsestrimlen på hver RMS og strækkes, indtil den er stram.
Låselisterne er låst i position.
Fire strammere slår bro over OA fra den ene RMS til den anden.
Gazepakker skal placeres mellem undersiden af strammerne og overfladen af den midlertidige abdominale dækning for at forhindre friktion.
Spænderne strammes gradvist indtil fuldstændig ansigtslukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Fascial lukning
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af patienter opnåede primær ansigtslukning inden for 14 dage.
(Dette er defineret som tilnærmelse af fascien på hver side af midterlinjen for at udføre suturlukning uden brug af mesh eller yderligere procedurer.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for yderligere procedure for at udføre fascial lukning
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af patienter, der kræver komponentadskillelse og/eller mesh-lukning for at opnå fascial lukning
|
14 dage
|
|
Behovet for yderligere enhed
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af patienter, der har brug for yderligere anordning, såsom Whitmans plaster for at opretholde fascial lukning
|
14 dage
|
|
Varighed af åben mave
Tidsramme: 14 dage
|
Tiden fra inklusion til fuldstændig lukning af abdominal væg fascial lukning (som defineret ovenfor) før udskrivning.
|
14 dage
|
|
Enhedskomplikationer
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af patienter, der udvikler tryksår
|
14 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
|
Varigheden fra intubation til frigørelse af mekanisk ventilator.
|
14 dage
|
|
Intensivafdelingens liggetid og hospitalets liggetid
Tidsramme: 14 dage
|
ICU liggetid fra indlæggelse til forlader ICU.
Hospitalets liggetid fra indlæggelse til udskrivelse
|
14 dage
|
|
koste
Tidsramme: 14 dage
|
Samlede omkostninger pr. patient før og efter påføring af ABCLO fra ICU indlæggelse til lukning af abdomen
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Rezende-Neto J, Rice T, Abreu ES, Rotstein O, Rizoli S. Anatomical, physiological, and logistical indications for the open abdomen: a proposal for a new classification system. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:28. doi: 10.1186/s13017-016-0083-4. eCollection 2016.
- Roberts DJ, Bobrovitz N, Zygun DA, Ball CG, Kirkpatrick AW, Faris PD, Stelfox HT. Indications for use of damage control surgery and damage control interventions in civilian trauma patients: A scoping review. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Jun;78(6):1187-96. doi: 10.1097/TA.0000000000000647.
- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
- Rezende-Neto JB, et al. Vaccum Pack technique for temporary abdominal wound closure. Rev Col Bras Cir 2007; 34:336-339.
- Chen Y, Ye J, Song W, Chen J, Yuan Y, Ren J. Comparison of Outcomes between Early Fascial Closure and Delayed Abdominal Closure in Patients with Open Abdomen: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:784056. doi: 10.1155/2014/784056. Epub 2014 Jun 2.
- Rezende-Neto JB, Rotstein OD. Abdominal catastrophes in the intensive care unit setting. Crit Care Clin. 2013 Oct;29(4):1017-44. doi: 10.1016/j.ccc.2013.06.005. Epub 2013 Aug 16.
- Open Abdomen Advisory Panel; Campbell A, Chang M, Fabian T, Franz M, Kaplan M, Moore F, Reed RL, Scott B, Silverman R. Management of the open abdomen: from initial operation to definitive closure. Am Surg. 2009 Nov;75(11 Suppl):S1-22.
- Kritayakirana K, M Maggio P, Brundage S, Purtill MA, Staudenmayer K, A Spain D. Outcomes and complications of open abdomen technique for managing non-trauma patients. J Emerg Trauma Shock. 2010 Apr;3(2):118-22. doi: 10.4103/0974-2700.62106.
- Sagraves SG, Toschlog EA, Rotondo MF. Damage control surgery--the intensivist's role. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):5-16. doi: 10.1177/0885066605282790.
- Dubose JJ, Lundy JB. Enterocutaneous fistulas in the setting of trauma and critical illness. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):182-9. doi: 10.1055/s-0030-1262986.
- Scott BG, Feanny MA, Hirshberg A. Early definitive closure of the open abdomen: a quiet revolution. Scand J Surg. 2005;94(1):9-14. doi: 10.1177/145749690509400104.
- Smith LA, Barker DE, Chase CW, Somberg LB, Brock WB, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a four-year experience. Am Surg. 1997 Dec;63(12):1102-7; discussion 1107-8.
- Sherck J, Seiver A, Shatney C, Oakes D, Cobb L. Covering the "open abdomen": a better technique. Am Surg. 1998 Sep;64(9):854-7. Erratum In: Am Surg 1999 Jan;65(1):98.
- Dennis A, Vizinas TA, Joseph K, Kingsley S, Bokhari F, Starr F, Poulakidas S, Wiley D, Messer T, Nagy K. Not so fast to skin graft: transabdominal wall traction closes most "domain loss" abdomens in the acute setting. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1486-92. doi: 10.1097/TA.0b013e3182924950.
- Verdam FJ, Dolmans DE, Loos MJ, Raber MH, de Wit RJ, Charbon JA, Vroemen JP. Delayed primary closure of the septic open abdomen with a dynamic closure system. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2348-55. doi: 10.1007/s00268-011-1210-8.
- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .