Posouzení neinvazivního zařízení v léčbě otevřeného břicha (AbCLO) (AbCLO)
22. dubna 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
Posouzení neinvazivního zařízení v léčbě otevřeného břicha (AbCLO) – pilotní studie
Cílem této multicentrické, prospektivní kohortní intervenční studie je provést pilotní studii zařízení AbCLO (Abdominal Wall Closure) u pacientů s otevřeným břichem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zvyšuje zařízení na uzavírání břišní stěny (AbCLO) pravděpodobnost primárního uzavření obličeje v případech otevřeného břicha ve srovnání s historickými kontrolami?
Účastníky budou případy otevřeného břicha, kteří podstoupili urgentní operaci pro úrazovou nebo akutní péči, budou mít zařízení AbCLO. Ty budou porovnány s historickými kontrolami spravovanými ve stejném centru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie. Bude probíhat ve spolupráci mezi 2 centry v USA: Tufts Medical Center (TMC) a Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center.
Kohortní (intervenční) pacienti obdrží kromě studijní intervence (AbCLO zařízení) standardní péči (Laheyův vak, Ioban a uzavřené sací drény).
Kontrolní skupinou jsou retrospektivní pacienti, kteří byli dříve léčeni ve stejném centru, bez ohledu na techniku nebo zařízení použité k uzavření OA.
Celková velikost vzorku je 80 pacientů, 20 v léčebné větvi (15 z TMC a 5 z LAC+USC) a 60 v kontrolní větvi (45 z TMC a 15 z LAC+USC). Léčebné rameno bude přizpůsobeno historické kontrole na základě následujících předem specifikovaných proměnných:
- Stáří
- Diagnóza: traumatický případ vs. akutní případy všeobecné chirurgie,
- Posouzení závažnosti: Skóre závažnosti poranění (ISS) pro případy traumatu a skóre APACHEII pro případy akutní všeobecné chirurgie
Údaje o výsledku:
- Primární výsledek: Podíl pacientů dosáhl primárního uzavření obličeje během 14 dnů. (Toto je definováno jako aproximace fascie na obou stranách střední čáry pro provedení uzavření stehu bez použití síťky nebo dalších postupů. Z našich zkušeností je většina otevřeného břicha obvykle uzavřena během 7-10 dnů. Rozhodli jsme se dát jakékoli uzavření déle než 14 dní je považováno za selhání zařízení).
- Podíl pacientů, kteří vyžadují oddělení komponent a/nebo uzavření síťky k dosažení fasciálního uzavření (pokud potřebujeme použít síťku nebo provést další postup k uzavření břicha, považuje se to za míru selhání zařízení ABCLO)
- Procento pacientů vyžadujících další zařízení, jako je Whitmanova náplast k udržení fasciálního uzávěru. (toto je také považováno za selhání zařízení ABCLO)
- Doba od zařazení do úplného uzavření fascie břišní stěny (jak je definováno výše) před propuštěním. (Doba trvání pacientů, kteří vyžadují otevřené břicho)
- Procento pacientů, u kterých se vyvinou dekubity (jako možná komplikace zařízení)
- Délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici (k prozkoumání nepřímých účinků primárního uzavření fascie na tyto výsledky)
- Celkové náklady na pacienta před a po aplikaci ABCLO od přijetí na JIP do uzavření břicha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let a mladší 100 let
- Přijat na úrazovou a akutní chirurgii, podstoupil laparotomii s kontrolou poškození a odešel s otevřeným břichem (OA). Trauma nebo nouzová všeobecná chirurgie, jako je perforovaný vnitřek, obstrukce střev nebo syndrom břišního kompartmentu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří ztratili jakoukoli část břišní stěny, která vylučuje primární uzavření břišní stěny
- Pacient, který měl předtím ventrální kýlu, než měl otevřené břicho
- Pacient, který již prodělal předchozí opravu síťky
- Popálené pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Historické ovládací prvky
Kontrolní skupinou jsou retrospektivní pacienti, kteří byli dříve léčeni ve stejném centru, bez ohledu na techniku nebo zařízení použité k uzavření OA. V TMC máme již dříve shromážděnou databanku všech otevřených břicha spravovanou v našem centru. Tato databanka je schválena IRB. Tato databanka má celkem 170 pacientů. použijeme 45 pacientů z databanky k přiřazení k intervenční skupině (15 pacientů), abychom měli celkem 60 pacientů z TMC. Od LAC+USC Medical Center budou poskytovat historické kontroly z registru traumat. |
|
|
Experimentální: Skupina ABCLO
Kohortní (intervenční) pacienti obdrží kromě studijní intervence (AbCLO zařízení) standardní péči (Laheyův vak, Ioban a uzavřené sací drény).
|
Dostane se jim standardní péče (Laheyův vak zakrývající střevo, 2 drény v podkoží a Ioban zakrývající vše).
Zařízení AbClO má dvě dlahy přímého svalu (RMS), které stabilizují přímý břišní sval (zabraňují vybočení těchto svalů a stabilizují obvodový dynamický držák (CDR)).
CDR prochází za zády pacienta.
RMS jsou umístěny na břišní stěně přibližně 2 cm laterálně od okrajů rány na každé straně.
Pod RMS lze použít další polstrování.
CDR prochází mezi příčnou tyčí a uzamykacím proužkem každé RMS a napíná se, dokud se nenapne.
Zajišťovací lišty jsou zajištěny v poloze.
Čtyři napínače přemosťují OA z jednoho RMS do druhého.
Gázové sáčky by měly být vloženy mezi spodní povrch napínačů a povrch dočasného břišního krytu, aby se zabránilo tření.
Napínače jsou postupně utahovány až do úplného uzavření obličeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární fasciální uzavření
Časové okno: 14 dní
|
Podíl pacientů dosáhl primárního uzavření obličeje během 14 dnů.
(Toto je definováno jako aproximace fascie na obou stranách střední čáry pro provedení uzavření stehu bez použití síťky nebo dalších postupů.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dalšího postupu k provedení fasciálního uzávěru
Časové okno: 14 dní
|
Podíl pacientů, kteří vyžadují oddělení komponent a/nebo uzavření síťkou k dosažení fasciálního uzavření
|
14 dní
|
|
Potřeba dalšího zařízení
Časové okno: 14 dní
|
Procento pacientů vyžadujících další zařízení, jako je Whitmanova náplast k udržení fasciálního uzávěru
|
14 dní
|
|
Doba trvání otevřeného břicha
Časové okno: 14 dní
|
Doba od zařazení do úplného uzavření fascie břišní stěny (jak je definováno výše) před propuštěním.
|
14 dní
|
|
Komplikace zařízení
Časové okno: 14 dní
|
Procento pacientů se vznikem dekubitů
|
14 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
|
Doba od intubace do uvolnění z mechanického ventilátoru.
|
14 dní
|
|
Délka pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní
|
Délka pobytu na JIP od přijetí do opuštění JIP.
Délka pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění
|
14 dní
|
|
náklady
Časové okno: 14 dní
|
Celkové náklady na pacienta před a po aplikaci ABCLO od přijetí na JIP do uzavření břicha
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Rezende-Neto J, Rice T, Abreu ES, Rotstein O, Rizoli S. Anatomical, physiological, and logistical indications for the open abdomen: a proposal for a new classification system. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:28. doi: 10.1186/s13017-016-0083-4. eCollection 2016.
- Roberts DJ, Bobrovitz N, Zygun DA, Ball CG, Kirkpatrick AW, Faris PD, Stelfox HT. Indications for use of damage control surgery and damage control interventions in civilian trauma patients: A scoping review. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Jun;78(6):1187-96. doi: 10.1097/TA.0000000000000647.
- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
- Rezende-Neto JB, et al. Vaccum Pack technique for temporary abdominal wound closure. Rev Col Bras Cir 2007; 34:336-339.
- Chen Y, Ye J, Song W, Chen J, Yuan Y, Ren J. Comparison of Outcomes between Early Fascial Closure and Delayed Abdominal Closure in Patients with Open Abdomen: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:784056. doi: 10.1155/2014/784056. Epub 2014 Jun 2.
- Rezende-Neto JB, Rotstein OD. Abdominal catastrophes in the intensive care unit setting. Crit Care Clin. 2013 Oct;29(4):1017-44. doi: 10.1016/j.ccc.2013.06.005. Epub 2013 Aug 16.
- Open Abdomen Advisory Panel; Campbell A, Chang M, Fabian T, Franz M, Kaplan M, Moore F, Reed RL, Scott B, Silverman R. Management of the open abdomen: from initial operation to definitive closure. Am Surg. 2009 Nov;75(11 Suppl):S1-22.
- Kritayakirana K, M Maggio P, Brundage S, Purtill MA, Staudenmayer K, A Spain D. Outcomes and complications of open abdomen technique for managing non-trauma patients. J Emerg Trauma Shock. 2010 Apr;3(2):118-22. doi: 10.4103/0974-2700.62106.
- Sagraves SG, Toschlog EA, Rotondo MF. Damage control surgery--the intensivist's role. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):5-16. doi: 10.1177/0885066605282790.
- Dubose JJ, Lundy JB. Enterocutaneous fistulas in the setting of trauma and critical illness. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):182-9. doi: 10.1055/s-0030-1262986.
- Scott BG, Feanny MA, Hirshberg A. Early definitive closure of the open abdomen: a quiet revolution. Scand J Surg. 2005;94(1):9-14. doi: 10.1177/145749690509400104.
- Smith LA, Barker DE, Chase CW, Somberg LB, Brock WB, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a four-year experience. Am Surg. 1997 Dec;63(12):1102-7; discussion 1107-8.
- Sherck J, Seiver A, Shatney C, Oakes D, Cobb L. Covering the "open abdomen": a better technique. Am Surg. 1998 Sep;64(9):854-7. Erratum In: Am Surg 1999 Jan;65(1):98.
- Dennis A, Vizinas TA, Joseph K, Kingsley S, Bokhari F, Starr F, Poulakidas S, Wiley D, Messer T, Nagy K. Not so fast to skin graft: transabdominal wall traction closes most "domain loss" abdomens in the acute setting. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1486-92. doi: 10.1097/TA.0b013e3182924950.
- Verdam FJ, Dolmans DE, Loos MJ, Raber MH, de Wit RJ, Charbon JA, Vroemen JP. Delayed primary closure of the septic open abdomen with a dynamic closure system. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2348-55. doi: 10.1007/s00268-011-1210-8.
- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .