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血液透析患者における残存腎機能損傷の診断のための NIRS (HDRRFI-NIRS)

2024年2月5日 更新者:Yuanjun Yang

NIRS: 血液透析患者における残存腎機能損傷の診断ツール

血液透析 (HD) は、末期腎疾患 (ESRD) 患者に対する主要な腎代替療法であり、すべての腎代替療法の約 69%、すべての透析の 89% を占めています。 しかし、不安定な血行動態などの要因により、HD 患者の残存腎機能 (RRF) が徐々に失われ、透析の適切性や合併症管理に影響を与えるだけでなく、患者の生活の質や生存にも影響を及ぼします。 残念ながら、これまでのところ、残存腎損傷の早期診断と予測に効果的な方法はなく、発見された時点では効果的な治療の機会が逸されていました。 この研究の目的は、残存腎損傷の早期診断および予測における近赤外分光法 (NIRS) の価値を検証することです。 これは、HD 患者における残存腎損傷の早期モニタリングにおける NIRS の適用の基礎を提供し、HD 患者における残存腎損傷の早期診断のための新しい方法と視点を提供します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

血液透析 (HD) は、末期腎疾患 (ESRD) 患者に対する主要な腎代替療法であり、すべての腎代替療法の約 69%、すべての透析の 89% を占めています。 しかし、不安定な血行動態などの要因により、HD 患者では残存腎機能 (RRF) が徐々に失われます。 研究によると、HD 患者の 25% ~ 67% が透析開始から最初の 10 か月以内に無尿に進行することがわかっています。 損失速度は腹膜透析(PD)よりもはるかに速く、透析セッションの頻度が高くなるほど、RRF の損失も早くなります。 RRF の喪失は、透析の適切性と合併症管理に影響を与えるだけでなく、患者の生活の質と生存にも影響を与えます。 残念ながら、これまでのところ、残存腎損傷の早期診断と予測に有効な方法はありません。

従来、腎臓損傷のモニタリングと診断は、主に血清クレアチニン、尿量、推定糸球体濾過率 (eGFR) に依存していました。 ただし、これらの指標は腎臓障害が発生した後に発生することが多く、検出が遅れます。 腎損傷の早期診断の感度は低いです。 異常が検出されるまでに、重要な治療の機会が逸されている可能性があります。 さらに、血清クレアチニンやその他の検査は、体液の希釈や体内の生産量の減少などの要因の影響を受けやすくなります。 急性腎障害(AKI)の早期診断のためのいくつかのバイオマーカーは国内外で開発されていますが、それらのほとんどは臨床現場で適用されておらず、リアルタイムでモニタリングすることができません。 さらに、これらのバイオマーカーは、AKI 患者と末期腎疾患 (ESRD) 患者の間でその世代に大きな違いがある可能性があり、HD 患者における残存腎損傷の早期診断やモニタリングには適さない可能性があります。

近赤外分光法 (NIRS) は、局所的な酸素飽和度の変化を測定することで臓器灌流を反映する、シンプルで安全、非侵襲的なリアルタイム検出方法です。 神経疾患の診断と予測、外科手術(心臓血管、消化器、神経など)に関連するAKIの早期予測、腎移植後の腎灌流機能のモニタリングなどに広く使用されています。 理論的には、HD 患者における残存腎損傷の早期診断にも使用できます。 この研究は、腎酸素飽和度と尿量、および eGFR の相関を分析することにより、残存腎障害の早期診断における NIRS の価値を検証することを目的とした探索的研究です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

透析期間が3か月以下の長期血液透析治療を必要とする末期腎疾患の臨床診断。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 透析期間が3か月以下の長期血液透析治療を必要とする末期腎疾患の臨床診断。
  • 尿量 > 500ml/日、または GFR > 3ml/分/1.72m2。
  • 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  • バスキュラーアクセス機能障害の存在(血流速度<180ml/分)。
  • COPD または血中酸素飽和度 < 95%。
  • 重度の心不全。
  • 活動性感染症。
  • 感染症;
  • 腎臓と体表面の間の距離 > 4cm;
  • 腎臓領域の重度の色素沈着または皮膚病変;
  • 重度の貧血のある患者;
  • 多発性嚢胞腎の患者。
  • 予想される透析期間は 6 か月未満。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の臨床研究に参加している患者、または登録前3か月以内に他の臨床研究に参加した患者。
  • 経過観察を望まない、または治療の遵守が不十分である。
  • 調査員が登録に不適切と判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎脳酸素飽和度の変化
時間枠:10ヶ月
近赤外分光法で測定
10ヶ月
無尿になるまでの時間
時間枠:10ヶ月
短い透析期間中の尿量が 100 ml/日以下、または 200 ml 以下として定義されます。
10ヶ月
残存腎機能 (RRF)
時間枠:10ヶ月
RRF は、透析間の尿採取と透析前後の血液サンプルから、「GFR 計算機」を使用して体表面積に合わせて調整された尿素およびクレアチニン クリアランスの平均値として計算されました。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠:10ヶ月
クレアチニンを評価するために血液検査を受ける
10ヶ月
血清尿素窒素
時間枠:10ヶ月
尿素窒素を評価するために血液検査を受ける
10ヶ月
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:10ヶ月
CRPを評価するために血液検査を受ける
10ヶ月
インターロイキン-6
時間枠:10ヶ月
インターロイキン 6 を評価するための血液検査
10ヶ月
TFF3
時間枠:10ヶ月
TFF3を評価するために尿検査を受ける
10ヶ月
KIM-1
時間枠:10ヶ月
KIM-1を評価するための尿検査
10ヶ月
IP-10
時間枠:10ヶ月
尿検査でIP-10を評価
10ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠:10ヶ月
ベースライン時および各フォローアップ訪問中にデータを収集します。
10ヶ月
最高血圧
時間枠:10ヶ月
ベースライン時および各フォローアップ訪問中にデータを収集します。
10ヶ月
拡張期血圧
時間枠:10ヶ月
ベースライン時および各フォローアップ訪問中にデータを収集します。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Guangyan Cai, PhD、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2026年2月14日

研究の完了 (推定)

2026年2月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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