血液透析患者における残存腎機能損傷の診断のための NIRS (HDRRFI-NIRS)
NIRS: 血液透析患者における残存腎機能損傷の診断ツール
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
血液透析 (HD) は、末期腎疾患 (ESRD) 患者に対する主要な腎代替療法であり、すべての腎代替療法の約 69%、すべての透析の 89% を占めています。 しかし、不安定な血行動態などの要因により、HD 患者では残存腎機能 (RRF) が徐々に失われます。 研究によると、HD 患者の 25% ~ 67% が透析開始から最初の 10 か月以内に無尿に進行することがわかっています。 損失速度は腹膜透析(PD)よりもはるかに速く、透析セッションの頻度が高くなるほど、RRF の損失も早くなります。 RRF の喪失は、透析の適切性と合併症管理に影響を与えるだけでなく、患者の生活の質と生存にも影響を与えます。 残念ながら、これまでのところ、残存腎損傷の早期診断と予測に有効な方法はありません。
従来、腎臓損傷のモニタリングと診断は、主に血清クレアチニン、尿量、推定糸球体濾過率 (eGFR) に依存していました。 ただし、これらの指標は腎臓障害が発生した後に発生することが多く、検出が遅れます。 腎損傷の早期診断の感度は低いです。 異常が検出されるまでに、重要な治療の機会が逸されている可能性があります。 さらに、血清クレアチニンやその他の検査は、体液の希釈や体内の生産量の減少などの要因の影響を受けやすくなります。 急性腎障害(AKI)の早期診断のためのいくつかのバイオマーカーは国内外で開発されていますが、それらのほとんどは臨床現場で適用されておらず、リアルタイムでモニタリングすることができません。 さらに、これらのバイオマーカーは、AKI 患者と末期腎疾患 (ESRD) 患者の間でその世代に大きな違いがある可能性があり、HD 患者における残存腎損傷の早期診断やモニタリングには適さない可能性があります。
近赤外分光法 (NIRS) は、局所的な酸素飽和度の変化を測定することで臓器灌流を反映する、シンプルで安全、非侵襲的なリアルタイム検出方法です。 神経疾患の診断と予測、外科手術(心臓血管、消化器、神経など)に関連するAKIの早期予測、腎移植後の腎灌流機能のモニタリングなどに広く使用されています。 理論的には、HD 患者における残存腎損傷の早期診断にも使用できます。 この研究は、腎酸素飽和度と尿量、および eGFR の相関を分析することにより、残存腎障害の早期診断における NIRS の価値を検証することを目的とした探索的研究です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 透析期間が3か月以下の長期血液透析治療を必要とする末期腎疾患の臨床診断。
- 尿量 > 500ml/日、または GFR > 3ml/分/1.72m2。
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- バスキュラーアクセス機能障害の存在(血流速度<180ml/分)。
- COPD または血中酸素飽和度 < 95%。
- 重度の心不全。
- 活動性感染症。
- 感染症;
- 腎臓と体表面の間の距離 > 4cm;
- 腎臓領域の重度の色素沈着または皮膚病変;
- 重度の貧血のある患者;
- 多発性嚢胞腎の患者。
- 予想される透析期間は 6 か月未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床研究に参加している患者、または登録前3か月以内に他の臨床研究に参加した患者。
- 経過観察を望まない、または治療の遵守が不十分である。
- 調査員が登録に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎脳酸素飽和度の変化
時間枠:10ヶ月
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近赤外分光法で測定
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10ヶ月
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無尿になるまでの時間
時間枠:10ヶ月
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短い透析期間中の尿量が 100 ml/日以下、または 200 ml 以下として定義されます。
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10ヶ月
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残存腎機能 (RRF)
時間枠:10ヶ月
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RRF は、透析間の尿採取と透析前後の血液サンプルから、「GFR 計算機」を使用して体表面積に合わせて調整された尿素およびクレアチニン クリアランスの平均値として計算されました。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラム・クレアチン
時間枠:10ヶ月
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クレアチニンを評価するために血液検査を受ける
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10ヶ月
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血清尿素窒素
時間枠:10ヶ月
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尿素窒素を評価するために血液検査を受ける
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10ヶ月
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:10ヶ月
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CRPを評価するために血液検査を受ける
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10ヶ月
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インターロイキン-6
時間枠:10ヶ月
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インターロイキン 6 を評価するための血液検査
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10ヶ月
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TFF3
時間枠:10ヶ月
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TFF3を評価するために尿検査を受ける
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10ヶ月
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KIM-1
時間枠:10ヶ月
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KIM-1を評価するための尿検査
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10ヶ月
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IP-10
時間枠:10ヶ月
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尿検査でIP-10を評価
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10ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠:10ヶ月
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ベースライン時および各フォローアップ訪問中にデータを収集します。
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10ヶ月
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最高血圧
時間枠:10ヶ月
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ベースライン時および各フォローアップ訪問中にデータを収集します。
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10ヶ月
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拡張期血圧
時間枠:10ヶ月
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ベースライン時および各フォローアップ訪問中にデータを収集します。
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10ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Guangyan Cai, PhD、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
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- Sakaki K, Kitamura T, Kohira S, Torii S, Mishima T, Hanayama N, Kobayashi K, Ohkubo H, Miyaji K. Regional thigh tissue oxygen saturation during cardiopulmonary bypass predicts acute kidney injury after cardiac surgery. J Artif Organs. 2020 Dec;23(4):315-320. doi: 10.1007/s10047-020-01175-y. Epub 2020 May 24.
- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2023-439-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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