- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243900
NIRS para el diagnóstico de lesión de la función renal residual en pacientes en hemodiálisis (HDRRFI-NIRS)
NIRS: una herramienta para el diagnóstico de lesión residual de la función renal en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemodiálisis (HD) es la principal terapia de reemplazo renal para pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD), y representa aproximadamente el 69% de todas las terapias de reemplazo renal y el 89% de todas las diálisis. Sin embargo, factores como la hemodinámica inestable han provocado la pérdida gradual de la función renal residual (FRR) en pacientes en HD. Las investigaciones han encontrado que entre el 25% y el 67% de los pacientes en HD progresan a anuria dentro de los primeros 10 meses después del inicio de la diálisis. La tasa de pérdida es mucho más rápida que la diálisis peritoneal (DP), y cuanto más frecuentes sean las sesiones de diálisis, más rápida será la pérdida de FRR. La pérdida de FRR no sólo afecta la adecuación de la diálisis y el control de las complicaciones, sino que también afecta la calidad de vida y la supervivencia del paciente. Lamentablemente, hasta ahora no existen métodos eficaces para el diagnóstico precoz y la predicción de la lesión renal residual.
Tradicionalmente, el seguimiento y el diagnóstico del daño renal se han basado principalmente en la creatinina sérica, la diuresis y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). Sin embargo, estos indicadores suelen aparecer después de que se ha producido daño renal y su detección se retrasa. La sensibilidad para el diagnóstico precoz de la lesión renal es baja. Cuando se detectan anomalías, es posible que se haya perdido la oportunidad crucial de tratamiento. Además, la creatinina sérica y otras pruebas son susceptibles a factores como la dilución de líquidos y la reducción de la producción en el cuerpo. Aunque se han desarrollado a nivel nacional e internacional algunos biomarcadores para el diagnóstico precoz de la lesión renal aguda (IRA), la mayoría de ellos no se han aplicado en la práctica clínica y no se pueden monitorear en tiempo real. Además, estos biomarcadores pueden tener diferencias significativas en su generación entre pacientes con IRA y enfermedad renal terminal (ESRD), lo que los hace inadecuados para el diagnóstico temprano y el seguimiento de la lesión renal residual en pacientes con EH.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método de detección simple, seguro, no invasivo y en tiempo real que refleja la perfusión de los órganos midiendo los cambios en la saturación de oxígeno regional. Es ampliamente utilizado en el diagnóstico y predicción de trastornos neurológicos, predicción temprana de IRA relacionada con procedimientos quirúrgicos (cardiovasculares, digestivos, neurológicos, etc.) y seguimiento de la función de perfusión renal después del trasplante de riñón. En teoría, también se puede utilizar para el diagnóstico precoz de lesión renal residual en pacientes en HD. Este estudio es una investigación exploratoria que tiene como objetivo validar el valor de NIRS en el diagnóstico temprano de lesión renal residual mediante el análisis de la correlación entre la saturación renal de oxígeno y la producción de orina, así como la TFGe.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico clínico de enfermedad renal terminal que requiere tratamiento de hemodiálisis a largo plazo, con una duración de la diálisis ≤ 3 meses;
- Diuresis > 500 ml/día o TFG > 3 ml/min/1,72 m2;
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de disfunción del acceso vascular (flujo sanguíneo <180 ml/min);
- EPOC o saturación de oxígeno en sangre <95%;
- Insuficiencia cardíaca grave;
- Infección activa;
- Enfermedad infecciosa;
- Distancia entre el riñón y la superficie corporal > 4 cm;
- pigmentación severa o lesiones cutáneas en el área renal;
- Pacientes con anemia grave;
- Pacientes con enfermedad renal poliquística;
- Duración prevista de la diálisis <6 meses;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos o que han participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Falta de voluntad para recibir seguimiento o mala adherencia al tratamiento;
- Otras circunstancias que el investigador considere improcedentes para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación de oxígeno cerebral renal.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
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10 meses
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tiempo de anuria
Periodo de tiempo: 10 meses
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definido como ≤100 ml/d o ≤200 ml de volumen de orina en el corto período interdialítico
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10 meses
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función renal residual (FRR)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El FRR se calculó a partir de una recolección de orina entre diálisis y muestras de sangre antes y después del diálisis como la media de las depuraciones de urea y creatinina ajustadas para la superficie corporal utilizando una "calculadora de TFG".
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tomar un análisis de sangre para evaluar la creatinina.
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10 meses
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nitrógeno ureico sérico
Periodo de tiempo: 10 meses
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Realizar un análisis de sangre para evaluar el nitrógeno ureico.
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10 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tomar un análisis de sangre para evaluar la PCR
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10 meses
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 10 meses
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Realización de un análisis de sangre para evaluar la interleucina-6.
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10 meses
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TFF3
Periodo de tiempo: 10 meses
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Realización de un análisis de orina para evaluación TFF3
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10 meses
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KIM-1
Periodo de tiempo: 10 meses
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Realización de un análisis de orina para evaluación KIM-1
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10 meses
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IP-10
Periodo de tiempo: 10 meses
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Realización de un análisis de orina para evaluación IP-10
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10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemoglobina
Periodo de tiempo: 10 meses
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Recopile datos al inicio y durante cada visita de seguimiento.
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10 meses
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presión sistólica
Periodo de tiempo: 10 meses
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Recopile datos al inicio y durante cada visita de seguimiento.
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10 meses
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presión diastólica
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Recopile datos al inicio y durante cada visita de seguimiento.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
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- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- S2023-439-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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