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NIRS para el diagnóstico de lesión de la función renal residual en pacientes en hemodiálisis (HDRRFI-NIRS)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Yuanjun Yang

NIRS: una herramienta para el diagnóstico de lesión residual de la función renal en pacientes en hemodiálisis

La hemodiálisis (HD) es la principal terapia de reemplazo renal para pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD), y representa aproximadamente el 69% de todas las terapias de reemplazo renal y el 89% de todas las diálisis. Sin embargo, factores como la inestabilidad hemodinámica han llevado a la pérdida gradual de la función renal residual (FRR) en los pacientes en HD, lo que no solo afecta la adecuación de la diálisis y el control de las complicaciones, sino que también impacta en su calidad de vida y supervivencia. Desafortunadamente, hasta ahora no ha habido métodos eficaces para el diagnóstico temprano y la predicción de la lesión renal residual, y cuando se descubrió, se había perdido la oportunidad de un tratamiento eficaz. El propósito de este estudio es validar el valor de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el diagnóstico temprano y la predicción de la lesión renal residual. Esto proporcionará una base para la aplicación de NIRS en la monitorización temprana de la lesión renal residual en pacientes en HD y ofrecerá un nuevo método y perspectiva para el diagnóstico temprano de la lesión renal residual en pacientes en HD.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La hemodiálisis (HD) es la principal terapia de reemplazo renal para pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD), y representa aproximadamente el 69% de todas las terapias de reemplazo renal y el 89% de todas las diálisis. Sin embargo, factores como la hemodinámica inestable han provocado la pérdida gradual de la función renal residual (FRR) en pacientes en HD. Las investigaciones han encontrado que entre el 25% y el 67% de los pacientes en HD progresan a anuria dentro de los primeros 10 meses después del inicio de la diálisis. La tasa de pérdida es mucho más rápida que la diálisis peritoneal (DP), y cuanto más frecuentes sean las sesiones de diálisis, más rápida será la pérdida de FRR. La pérdida de FRR no sólo afecta la adecuación de la diálisis y el control de las complicaciones, sino que también afecta la calidad de vida y la supervivencia del paciente. Lamentablemente, hasta ahora no existen métodos eficaces para el diagnóstico precoz y la predicción de la lesión renal residual.

Tradicionalmente, el seguimiento y el diagnóstico del daño renal se han basado principalmente en la creatinina sérica, la diuresis y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). Sin embargo, estos indicadores suelen aparecer después de que se ha producido daño renal y su detección se retrasa. La sensibilidad para el diagnóstico precoz de la lesión renal es baja. Cuando se detectan anomalías, es posible que se haya perdido la oportunidad crucial de tratamiento. Además, la creatinina sérica y otras pruebas son susceptibles a factores como la dilución de líquidos y la reducción de la producción en el cuerpo. Aunque se han desarrollado a nivel nacional e internacional algunos biomarcadores para el diagnóstico precoz de la lesión renal aguda (IRA), la mayoría de ellos no se han aplicado en la práctica clínica y no se pueden monitorear en tiempo real. Además, estos biomarcadores pueden tener diferencias significativas en su generación entre pacientes con IRA y enfermedad renal terminal (ESRD), lo que los hace inadecuados para el diagnóstico temprano y el seguimiento de la lesión renal residual en pacientes con EH.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método de detección simple, seguro, no invasivo y en tiempo real que refleja la perfusión de los órganos midiendo los cambios en la saturación de oxígeno regional. Es ampliamente utilizado en el diagnóstico y predicción de trastornos neurológicos, predicción temprana de IRA relacionada con procedimientos quirúrgicos (cardiovasculares, digestivos, neurológicos, etc.) y seguimiento de la función de perfusión renal después del trasplante de riñón. En teoría, también se puede utilizar para el diagnóstico precoz de lesión renal residual en pacientes en HD. Este estudio es una investigación exploratoria que tiene como objetivo validar el valor de NIRS en el diagnóstico temprano de lesión renal residual mediante el análisis de la correlación entre la saturación renal de oxígeno y la producción de orina, así como la TFGe.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diagnóstico clínico de enfermedad renal terminal que requiere tratamiento de hemodiálisis a largo plazo, con una duración de la diálisis ≤ 3 meses;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Diagnóstico clínico de enfermedad renal terminal que requiere tratamiento de hemodiálisis a largo plazo, con una duración de la diálisis ≤ 3 meses;
  • Diuresis > 500 ml/día o TFG > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de disfunción del acceso vascular (flujo sanguíneo <180 ml/min);
  • EPOC o saturación de oxígeno en sangre <95%;
  • Insuficiencia cardíaca grave;
  • Infección activa;
  • Enfermedad infecciosa;
  • Distancia entre el riñón y la superficie corporal > 4 cm;
  • pigmentación severa o lesiones cutáneas en el área renal;
  • Pacientes con anemia grave;
  • Pacientes con enfermedad renal poliquística;
  • Duración prevista de la diálisis <6 meses;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Pacientes que participan en otros estudios clínicos o que han participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • Falta de voluntad para recibir seguimiento o mala adherencia al tratamiento;
  • Otras circunstancias que el investigador considere improcedentes para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno cerebral renal.
Periodo de tiempo: 10 meses
Medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
10 meses
tiempo de anuria
Periodo de tiempo: 10 meses
definido como ≤100 ml/d o ≤200 ml de volumen de orina en el corto período interdialítico
10 meses
función renal residual (FRR)
Periodo de tiempo: 10 meses
El FRR se calculó a partir de una recolección de orina entre diálisis y muestras de sangre antes y después del diálisis como la media de las depuraciones de urea y creatinina ajustadas para la superficie corporal utilizando una "calculadora de TFG".
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 10 meses
Tomar un análisis de sangre para evaluar la creatinina.
10 meses
nitrógeno ureico sérico
Periodo de tiempo: 10 meses
Realizar un análisis de sangre para evaluar el nitrógeno ureico.
10 meses
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 10 meses
Tomar un análisis de sangre para evaluar la PCR
10 meses
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 10 meses
Realización de un análisis de sangre para evaluar la interleucina-6.
10 meses
TFF3
Periodo de tiempo: 10 meses
Realización de un análisis de orina para evaluación TFF3
10 meses
KIM-1
Periodo de tiempo: 10 meses
Realización de un análisis de orina para evaluación KIM-1
10 meses
IP-10
Periodo de tiempo: 10 meses
Realización de un análisis de orina para evaluación IP-10
10 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina
Periodo de tiempo: 10 meses
Recopile datos al inicio y durante cada visita de seguimiento.
10 meses
presión sistólica
Periodo de tiempo: 10 meses
Recopile datos al inicio y durante cada visita de seguimiento.
10 meses
presión diastólica
Periodo de tiempo: 10 meses
Recopile datos al inicio y durante cada visita de seguimiento.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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