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NIRS para o diagnóstico de lesão residual da função renal em pacientes em hemodiálise (HDRRFI-NIRS)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yuanjun Yang

NIRS: uma ferramenta para o diagnóstico de lesão residual da função renal em pacientes em hemodiálise

A hemodiálise (HD) é a principal terapia renal substitutiva para pacientes com doença renal terminal (DRT), sendo responsável por aproximadamente 69% de todas as terapias renais substitutivas e 89% de todas as diálises. No entanto, fatores como a hemodinâmica instável têm levado à perda gradual da função renal residual (FRR) em pacientes em HD, o que não só afeta a adequação da diálise e o controle de complicações, mas também impacta sua qualidade de vida e sobrevida. Infelizmente, até agora, não existiam métodos eficazes para o diagnóstico precoce e previsão de lesão renal residual e, no momento em que foi descoberta, a oportunidade de um tratamento eficaz tinha sido perdida. O objetivo deste estudo é validar o valor da espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) no diagnóstico precoce e predição de lesão renal residual. Isto fornecerá uma base para a aplicação do NIRS no monitoramento precoce da lesão renal residual em pacientes em HD e oferecerá um novo método e perspectiva para o diagnóstico precoce de lesão renal residual em pacientes em HD.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A hemodiálise (HD) é a principal terapia renal substitutiva para pacientes com doença renal terminal (DRT), sendo responsável por aproximadamente 69% de todas as terapias renais substitutivas e 89% de todas as diálises. No entanto, fatores como hemodinâmica instável levaram à perda gradual da função renal residual (FRR) em pacientes em HD. A investigação descobriu que 25%-67% dos doentes em HD evoluem para anúria nos primeiros 10 meses após o início da diálise. A taxa de perda é muito mais rápida do que a diálise peritoneal (DP), e quanto mais frequentes as sessões de diálise, mais rápida é a perda de FRR. A perda da FRR não afeta apenas a adequação da diálise e o controle de complicações, mas também impacta a qualidade de vida e a sobrevida do paciente. Infelizmente, até agora, não houve métodos eficazes para diagnóstico precoce e previsão de lesão renal residual.

Tradicionalmente, o monitoramento e o diagnóstico de danos renais baseiam-se principalmente na creatinina sérica, no débito urinário e na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe). No entanto, estes indicadores ocorrem frequentemente após a ocorrência de danos renais e a sua detecção é tardia. A sensibilidade para diagnóstico precoce de lesão renal é baixa. No momento em que as anormalidades são detectadas, a oportunidade crucial de tratamento pode ter sido perdida. Além disso, a creatinina sérica e outros exames são suscetíveis a fatores como diluição de líquidos e redução da produção no organismo. Embora alguns biomarcadores para diagnóstico precoce de lesão renal aguda (LRA) tenham sido desenvolvidos nacional e internacionalmente, a maioria deles não foi aplicada na prática clínica e não pode ser monitorada em tempo real. Além disso, esses biomarcadores podem ter diferenças significativas em sua geração entre pacientes com LRA e doença renal em estágio terminal (DRT), tornando-os inadequados para diagnóstico precoce e monitoramento de lesão renal residual em pacientes em HD.

A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é um método de detecção simples, seguro, não invasivo e em tempo real que reflete a perfusão de órgãos medindo as alterações na saturação regional de oxigênio. É amplamente utilizado no diagnóstico e predição de distúrbios neurológicos, predição precoce de LRA relacionada a procedimentos cirúrgicos (cardiovasculares, digestivos, neurológicos etc.) e monitoramento da função de perfusão renal após transplante renal. Em teoria, também pode ser utilizado para diagnóstico precoce de lesão renal residual em pacientes em HD. Este estudo é uma pesquisa exploratória que visa validar o valor da NIRS no diagnóstico precoce de lesão renal residual, analisando a correlação entre a saturação renal de oxigênio e o débito urinário, bem como a TFGe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnóstico clínico de doença renal terminal com necessidade de tratamento hemodialítico de longa duração, com duração da diálise ≤ 3 meses;

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Diagnóstico clínico de doença renal terminal com necessidade de tratamento hemodialítico de longa duração, com duração da diálise ≤ 3 meses;
  • Débito urinário > 500ml/dia ou TFG > 3ml/min/1,72m2;
  • O consentimento informado assinado e datado é obtido.

Critério de exclusão:

  • Presença de disfunção de acesso vascular (fluxo sanguíneo < 180ml/min);
  • DPOC ou saturação de oxigênio no sangue < 95%;
  • Insuficiência cardíaca grave;
  • Infecção ativa;
  • Doença infecciosa;
  • Distância entre o rim e a superfície corporal > 4cm;
  • Pigmentação grave ou lesões cutâneas na região renal;
  • Pacientes com anemia grave;
  • Pacientes com doença renal policística;
  • Duração esperada da diálise < 6 meses;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou que participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Relutância em ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
  • Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na saturação renal de oxigênio cerebral
Prazo: 10 meses
Medido por espectroscopia no infravermelho próximo
10 meses
hora de anúria
Prazo: 10 meses
definido como ≤100 ml/d ou ≤200 ml de volume de urina no curto período interdialítico
10 meses
função renal residual (FRR)
Prazo: 10 meses
A FRR foi calculada a partir de uma coleta de urina interdialítica e de amostras de sangue pré e pós-dialisado como a média das depuração de uréia e creatinina ajustadas para a área de superfície corporal usando uma "calculadora de TFG"
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
creatinina sérica
Prazo: 10 meses
Fazendo um exame de sangue para avaliar a creatinina
10 meses
nitrogênio ureico sérico
Prazo: 10 meses
Fazendo um exame de sangue para avaliar o nitrogênio ureico
10 meses
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 10 meses
Fazendo um exame de sangue para avaliar CRP
10 meses
Interleucina-6
Prazo: 10 meses
Fazendo um exame de sangue para avaliar a Interleucina-6
10 meses
TFF3
Prazo: 10 meses
Fazendo um teste de urina para avaliação TFF3
10 meses
KIM-1
Prazo: 10 meses
Fazendo um teste de urina para avaliação KIM-1
10 meses
IP-10
Prazo: 10 meses
Fazendo um teste de urina para avaliação IP-10
10 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemoglobina
Prazo: 10 meses
Colete dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento.
10 meses
pressão sistólica
Prazo: 10 meses
Colete dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento.
10 meses
pressão diastólica
Prazo: 10 meses
Colete dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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