- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243900
NIRS para o diagnóstico de lesão residual da função renal em pacientes em hemodiálise (HDRRFI-NIRS)
NIRS: uma ferramenta para o diagnóstico de lesão residual da função renal em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemodiálise (HD) é a principal terapia renal substitutiva para pacientes com doença renal terminal (DRT), sendo responsável por aproximadamente 69% de todas as terapias renais substitutivas e 89% de todas as diálises. No entanto, fatores como hemodinâmica instável levaram à perda gradual da função renal residual (FRR) em pacientes em HD. A investigação descobriu que 25%-67% dos doentes em HD evoluem para anúria nos primeiros 10 meses após o início da diálise. A taxa de perda é muito mais rápida do que a diálise peritoneal (DP), e quanto mais frequentes as sessões de diálise, mais rápida é a perda de FRR. A perda da FRR não afeta apenas a adequação da diálise e o controle de complicações, mas também impacta a qualidade de vida e a sobrevida do paciente. Infelizmente, até agora, não houve métodos eficazes para diagnóstico precoce e previsão de lesão renal residual.
Tradicionalmente, o monitoramento e o diagnóstico de danos renais baseiam-se principalmente na creatinina sérica, no débito urinário e na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe). No entanto, estes indicadores ocorrem frequentemente após a ocorrência de danos renais e a sua detecção é tardia. A sensibilidade para diagnóstico precoce de lesão renal é baixa. No momento em que as anormalidades são detectadas, a oportunidade crucial de tratamento pode ter sido perdida. Além disso, a creatinina sérica e outros exames são suscetíveis a fatores como diluição de líquidos e redução da produção no organismo. Embora alguns biomarcadores para diagnóstico precoce de lesão renal aguda (LRA) tenham sido desenvolvidos nacional e internacionalmente, a maioria deles não foi aplicada na prática clínica e não pode ser monitorada em tempo real. Além disso, esses biomarcadores podem ter diferenças significativas em sua geração entre pacientes com LRA e doença renal em estágio terminal (DRT), tornando-os inadequados para diagnóstico precoce e monitoramento de lesão renal residual em pacientes em HD.
A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é um método de detecção simples, seguro, não invasivo e em tempo real que reflete a perfusão de órgãos medindo as alterações na saturação regional de oxigênio. É amplamente utilizado no diagnóstico e predição de distúrbios neurológicos, predição precoce de LRA relacionada a procedimentos cirúrgicos (cardiovasculares, digestivos, neurológicos etc.) e monitoramento da função de perfusão renal após transplante renal. Em teoria, também pode ser utilizado para diagnóstico precoce de lesão renal residual em pacientes em HD. Este estudo é uma pesquisa exploratória que visa validar o valor da NIRS no diagnóstico precoce de lesão renal residual, analisando a correlação entre a saturação renal de oxigênio e o débito urinário, bem como a TFGe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico clínico de doença renal terminal com necessidade de tratamento hemodialítico de longa duração, com duração da diálise ≤ 3 meses;
- Débito urinário > 500ml/dia ou TFG > 3ml/min/1,72m2;
- O consentimento informado assinado e datado é obtido.
Critério de exclusão:
- Presença de disfunção de acesso vascular (fluxo sanguíneo < 180ml/min);
- DPOC ou saturação de oxigênio no sangue < 95%;
- Insuficiência cardíaca grave;
- Infecção ativa;
- Doença infecciosa;
- Distância entre o rim e a superfície corporal > 4cm;
- Pigmentação grave ou lesões cutâneas na região renal;
- Pacientes com anemia grave;
- Pacientes com doença renal policística;
- Duração esperada da diálise < 6 meses;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou que participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Relutância em ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na saturação renal de oxigênio cerebral
Prazo: 10 meses
|
Medido por espectroscopia no infravermelho próximo
|
10 meses
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hora de anúria
Prazo: 10 meses
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definido como ≤100 ml/d ou ≤200 ml de volume de urina no curto período interdialítico
|
10 meses
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função renal residual (FRR)
Prazo: 10 meses
|
A FRR foi calculada a partir de uma coleta de urina interdialítica e de amostras de sangue pré e pós-dialisado como a média das depuração de uréia e creatinina ajustadas para a área de superfície corporal usando uma "calculadora de TFG"
|
10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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creatinina sérica
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um exame de sangue para avaliar a creatinina
|
10 meses
|
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nitrogênio ureico sérico
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um exame de sangue para avaliar o nitrogênio ureico
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10 meses
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um exame de sangue para avaliar CRP
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10 meses
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Interleucina-6
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um exame de sangue para avaliar a Interleucina-6
|
10 meses
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|
TFF3
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um teste de urina para avaliação TFF3
|
10 meses
|
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KIM-1
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um teste de urina para avaliação KIM-1
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10 meses
|
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IP-10
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um teste de urina para avaliação IP-10
|
10 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hemoglobina
Prazo: 10 meses
|
Colete dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento.
|
10 meses
|
|
pressão sistólica
Prazo: 10 meses
|
Colete dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento.
|
10 meses
|
|
pressão diastólica
Prazo: 10 meses
|
Colete dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
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- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- S2023-439-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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