NIRS hemodialyysipotilaiden jäännösmunuaistoiminnan vamman diagnosointiin (HDRRFI-NIRS)
NIRS: työkalu jäännösmunuaistoiminnan vamman diagnosointiin hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysi (HD) on pääasiallinen munuaiskorvaushoito potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ja sen osuus on noin 69 % kaikista munuaiskorvaushoidoista ja 89 % kaikista dialyysihoidoista. Kuitenkin tekijät, kuten epävakaa hemodynamiikka, ovat johtaneet asteittaiseen residuaalisen munuaistoiminnan (RRF) menettämiseen HD-potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 25–67 % HD-potilaista etenee anuriaan ensimmäisten 10 kuukauden aikana dialyysin aloittamisesta. Menetysnopeus on paljon nopeampi kuin peritoneaalidialyysi (PD), ja mitä useammin dialyysikertoja on, sitä nopeammin RRF häviää. RRF:n menetys ei vaikuta vain dialyysin ja komplikaatioiden hallinnan riittävyyteen, vaan se vaikuttaa myös potilaan elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Valitettavasti tähän mennessä ei ole ollut tehokkaita menetelmiä munuaisvaurion varhaiseen diagnosointiin ja ennustamiseen.
Perinteisesti munuaisvaurion seuranta ja diagnosointi on perustunut pääasiassa seerumin kreatiniiniin, virtsaneritykseen ja arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR). Nämä indikaattorit ilmenevät kuitenkin usein munuaisvaurion jälkeen, ja niiden havaitseminen viivästyy. Herkkyys munuaisvaurion varhaiseen diagnosointiin on alhainen. Siihen mennessä, kun poikkeavuuksia havaitaan, ratkaiseva hoitomahdollisuus on saatettu menettää. Lisäksi seerumin kreatiniini ja muut testit ovat herkkiä sellaisille tekijöille kuin nesteen laimeneminen ja tuotannon väheneminen kehossa. Vaikka joitakin biomarkkereita akuutin munuaisvaurion (AKI) varhaiseen diagnosointiin on kehitetty kotimaassa ja kansainvälisesti, useimpia niistä ei ole sovellettu kliinisessä käytännössä, eikä niitä voida seurata reaaliajassa. Lisäksi näillä biomarkkereilla voi olla merkittäviä eroja niiden sukupolvessa AKI- ja loppuvaiheen munuaistautipotilaiden (ESRD) välillä, mikä tekee niistä sopimattomia varhaiseen diagnosointiin ja jäännösmunuaisvaurion seurantaan HD-potilailla.
Near-infrared spectroscopy (NIRS) on yksinkertainen, turvallinen, ei-invasiivinen ja reaaliaikainen tunnistusmenetelmä, joka heijastaa elinten perfuusiota mittaamalla muutoksia alueellisessa happisaturaatiossa. Sitä käytetään laajalti neurologisten häiriöiden diagnosoinnissa ja ennustamisessa, kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvän AKI:n varhaisessa ennustamisessa (sydän-, verisuoni-, ruoansulatus-, neurologiset jne.) ja munuaisperfuusiotoiminnan seurannassa munuaisensiirron jälkeen. Teoriassa sitä voidaan käyttää myös jäännösmunuaisvaurion varhaiseen diagnosointiin HD-potilailla. Tämä tutkimus on tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on validoida NIRS:n arvo jäännösmunuaisvaurion varhaisessa diagnosoinnissa analysoimalla korrelaatiota munuaisten happisaturaation ja virtsan erityksen sekä eGFR:n välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Pitkäaikaista hemodialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaissairauden kliininen diagnoosi, dialyysin kesto ≤ 3 kuukautta;
- Virtsan eritys > 500 ml/päivä tai GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonten pääsyn toimintahäiriö (verenvirtausnopeus < 180 ml/min);
- COPD tai veren happisaturaatio < 95 %;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta;
- Aktiivinen infektio;
- Tarttuva tauti;
- Munuaisen ja kehon pinnan välinen etäisyys > 4 cm;
- Vakava pigmentaatio tai ihovauriot munuaisten alueella;
- Potilaat, joilla on vaikea anemia;
- Potilaat, joilla on polykystinen munuaissairaus;
- Dialyysin arvioitu kesto < 6 kuukautta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Haluttomuus seurata seurantaa tai hoitoon sitoutuminen huonosti;
- Muut olosuhteet, joita tutkija katsoo sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten aivojen happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla
|
10 kuukautta
|
|
aika anuriaan
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
määritellään ≤100 ml/d tai ≤200 ml virtsan tilavuutta lyhyellä dialyysijaksolla
|
10 kuukautta
|
|
jäännös munuaisten toiminta (RRF)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
RRF laskettiin interdialyyttisesta virtsankeräyksestä sekä ennen ja jälkeen dialysoitua verinäytteestä urean ja kreatiniinin puhdistuman keskiarvona, joka oli säädetty kehon pinta-alaan "GFR-laskimen" avulla.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Verikokeen ottaminen kreatiniinin arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
seerumin urea typpi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Verikokeen ottaminen ureatypen arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Verikokeen ottaminen CRP:n arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Verikokeen ottaminen Interleukiini-6:n arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
TFF3
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Virtsatestin ottaminen TFF3:n arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
KIM-1
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Virtsatestin ottaminen KIM-1:n arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
IP-10
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Virtsatestin ottaminen IP-10-arviointiin
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kerää tietoja lähtötilanteessa ja jokaisen seurantakäynnin aikana.
|
10 kuukautta
|
|
systolinen paine
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kerää tietoja lähtötilanteessa ja jokaisen seurantakäynnin aikana.
|
10 kuukautta
|
|
diastolinen paine
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kerää tietoja lähtötilanteessa ja jokaisen seurantakäynnin aikana.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Koyner JL, Vaidya VS, Bennett MR, Ma Q, Worcester E, Akhter SA, Raman J, Jeevanandam V, O'Connor MF, Devarajan P, Bonventre JV, Murray PT. Urinary biomarkers in the clinical prognosis and early detection of acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2154-65. doi: 10.2215/CJN.00740110. Epub 2010 Aug 26.
- Hayek SS, Landsittel DP, Wei C, Zeier M, Yu ASL, Torres VE, Roth S, Pao CS, Reiser J. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Decline in Kidney Function in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Jul;30(7):1305-1313. doi: 10.1681/ASN.2018121227. Epub 2019 Jun 6.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Htay H, Jha V, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of haemodialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Jun;18(6):378-395. doi: 10.1038/s41581-022-00542-7. Epub 2022 Feb 22.
- Ogata K. Clinicopathological study of kidneys from patients on chronic dialysis. Kidney Int. 1990 May;37(5):1333-40. doi: 10.1038/ki.1990.119.
- Rottembourg J. Residual renal function and recovery of renal function in patients treated by CAPD. Kidney Int Suppl. 1993 Feb;40:S106-10. No abstract available.
- Moist LM, Port FK, Orzol SM, Young EW, Ostbye T, Wolfe RA, Hulbert-Shearon T, Jones CA, Bloembergen WE. Predictors of loss of residual renal function among new dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):556-564. doi: 10.1681/ASN.V113556.
- Misra M, Vonesh E, Van Stone JC, Moore HL, Prowant B, Nolph KD. Effect of cause and time of dropout on the residual GFR: a comparative analysis of the decline of GFR on dialysis. Kidney Int. 2001 Feb;59(2):754-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.059002754.x.
- Teruel-Briones JL, Fernandez-Lucas M, Rivera-Gorrin M, Ruiz-Roso G, Diaz-Dominguez M, Rodriguez-Mendiola N, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Progression of residual renal function with an increase in dialysis: haemodialysis versus peritoneal dialysis. Nefrologia. 2013;33(5):640-9. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.May.12038. English, Spanish.
- Bargman JM, Golper TA. The importance of residual renal function for patients on dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Apr;20(4):671-3. doi: 10.1093/ndt/gfh723. Epub 2005 Mar 8. No abstract available.
- Wang AY, Lai KN. The importance of residual renal function in dialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(10):1726-32. doi: 10.1038/sj.ki.5000382.
- Bragg-Gresham JL, Fissell RB, Mason NA, Bailie GR, Gillespie BW, Wizemann V, Cruz JM, Akiba T, Kurokawa K, Ramirez S, Young EW. Diuretic use, residual renal function, and mortality among hemodialysis patients in the Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2007 Mar;49(3):426-31. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.012.
- Suda T, Hiroshige K, Ohta T, Watanabe Y, Iwamoto M, Kanegae K, Ohtani A, Nakashima Y. The contribution of residual renal function to overall nutritional status in chronic haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Mar;15(3):396-401. doi: 10.1093/ndt/15.3.396.
- Shemin D, Bostom AG, Laliberty P, Dworkin LD. Residual renal function and mortality risk in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Jul;38(1):85-90. doi: 10.1053/ajkd.2001.25198.
- Delrue C, De Bruyne S, Speeckaert MM. The Potential Use of Near- and Mid-Infrared Spectroscopy in Kidney Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 4;24(7):6740. doi: 10.3390/ijms24076740.
- Sakaki K, Kitamura T, Kohira S, Torii S, Mishima T, Hanayama N, Kobayashi K, Ohkubo H, Miyaji K. Regional thigh tissue oxygen saturation during cardiopulmonary bypass predicts acute kidney injury after cardiac surgery. J Artif Organs. 2020 Dec;23(4):315-320. doi: 10.1007/s10047-020-01175-y. Epub 2020 May 24.
- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2023-439-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .