NIRS do diagnostyki resztkowego uszkodzenia funkcji nerek u pacjentów poddawanych hemodializie (HDRRFI-NIRS)
NIRS: narzędzie do diagnostyki uszkodzenia resztkowej funkcji nerek u pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hemodializa (HD) jest główną metodą leczenia nerkozastępczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), stanowiącą około 69% wszystkich terapii nerkozastępczych i 89% wszystkich dializ. Jednakże czynniki takie jak niestabilna hemodynamika prowadzą do stopniowej utraty resztkowej funkcji nerek (RRF) u pacjentów z HD. Badania wykazały, że u 25–67% pacjentów z HD rozwija się bezmocz w ciągu pierwszych 10 miesięcy od rozpoczęcia dializy. Tempo utraty jest znacznie szybsze niż w przypadku dializy otrzewnowej (PD), a im częstsze sesje dializ, tym szybsza utrata RRF. Utrata RRF nie tylko wpływa na skuteczność dializy i kontrolę powikłań, ale także wpływa na jakość życia i przeżycie pacjenta. Niestety, jak dotąd nie opracowano skutecznych metod wczesnego rozpoznawania i przewidywania resztkowego uszkodzenia nerek.
Tradycyjnie monitorowanie i diagnozowanie uszkodzenia nerek opierało się głównie na stężeniu kreatyniny w surowicy, wydalaniu moczu i szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR). Jednakże wskaźniki te często pojawiają się po uszkodzeniu nerek, a ich wykrycie jest opóźnione. Czułość wczesnej diagnostyki uszkodzenia nerek jest niska. Do czasu wykrycia nieprawidłowości kluczowa szansa na leczenie mogła zostać utracona. Ponadto stężenie kreatyniny w surowicy i inne testy są podatne na czynniki takie jak rozcieńczenie płynów i zmniejszona produkcja w organizmie. Chociaż w kraju i za granicą opracowano niektóre biomarkery umożliwiające wczesną diagnostykę ostrego uszkodzenia nerek (AKI), większość z nich nie znalazła zastosowania w praktyce klinicznej i nie można ich monitorować w czasie rzeczywistym. Co więcej, biomarkery te mogą charakteryzować się znaczącymi różnicami w wytwarzaniu pomiędzy pacjentami z AKI i schyłkową chorobą nerek (ESRD), co czyni je nieodpowiednimi do wczesnej diagnostyki i monitorowania resztkowego uszkodzenia nerek u pacjentów HD.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to prosta, bezpieczna, nieinwazyjna metoda wykrywania w czasie rzeczywistym, która odzwierciedla perfuzję narządów poprzez pomiar zmian regionalnego nasycenia tlenem. Znajduje szerokie zastosowanie w diagnostyce i przewidywaniu schorzeń neurologicznych, wczesnym przewidywaniu AKI związanej z zabiegami chirurgicznymi (sercowo-naczyniowymi, trawiennymi, neurologicznymi itp.) oraz monitorowaniu funkcji perfuzji nerek po przeszczepieniu nerki. Teoretycznie można go również zastosować do wczesnej diagnostyki resztkowego uszkodzenia nerek u pacjentów z HD. Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny i ma na celu walidację wartości NIRS we wczesnej diagnostyce resztkowego uszkodzenia nerek poprzez analizę korelacji między nasyceniem nerek tlenem a wydalaniem moczu, a także eGFR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Kliniczne rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek wymagającej długotrwałego leczenia hemodializą, trwającego ≤ 3 miesiące;
- Wydalanie moczu > 500 ml/dzień lub GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
- Uzyskano podpisaną i datowaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dysfunkcji dostępu naczyniowego (przepływ krwi < 180ml/min);
- POChP lub nasycenie krwi tlenem < 95%;
- Ciężka niewydolność serca;
- Aktywna infekcja;
- Choroba zakaźna;
- Odległość nerki od powierzchni ciała > 4cm;
- Ciężka pigmentacja lub zmiany skórne w okolicy nerek;
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością;
- Pacjenci z policystyczną chorobą nerek;
- Oczekiwany czas dializy < 6 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych lub którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Niechęć do obserwacji lub słabe przestrzeganie leczenia;
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysycenia mózgu tlenem przez nerki
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
10 miesięcy
|
|
czas na anurię
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
definiowane jako ≤100 ml/d lub ≤200 ml objętości moczu w krótkim okresie międzydialitycznym
|
10 miesięcy
|
|
resztkowa czynność nerek (RRF)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Współczynnik RRF obliczono na podstawie międzydialitycznej zbiórki moczu oraz próbek krwi przed i po dializie jako średni klirens mocznika i kreatyniny skorygowany o powierzchnię ciała za pomocą „kalkulatora GFR”.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wykonanie badania krwi w celu oceny kreatyniny
|
10 miesięcy
|
|
azot mocznikowy w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wykonanie badania krwi w celu oceny azotu mocznikowego
|
10 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wykonanie badania krwi w celu oceny CRP
|
10 miesięcy
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wykonanie badania krwi w celu oceny Interleukiny-6
|
10 miesięcy
|
|
TFF3
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Oddanie badania moczu do oceny TFF3
|
10 miesięcy
|
|
KIM-1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Przyjęcie badania moczu do oceny KIM-1
|
10 miesięcy
|
|
IP-10
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Podjęcie badania moczu do oceny IP-10
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemoglobina
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zbieraj dane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
10 miesięcy
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zbieraj dane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
10 miesięcy
|
|
ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zbieraj dane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Koyner JL, Vaidya VS, Bennett MR, Ma Q, Worcester E, Akhter SA, Raman J, Jeevanandam V, O'Connor MF, Devarajan P, Bonventre JV, Murray PT. Urinary biomarkers in the clinical prognosis and early detection of acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2154-65. doi: 10.2215/CJN.00740110. Epub 2010 Aug 26.
- Hayek SS, Landsittel DP, Wei C, Zeier M, Yu ASL, Torres VE, Roth S, Pao CS, Reiser J. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Decline in Kidney Function in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Jul;30(7):1305-1313. doi: 10.1681/ASN.2018121227. Epub 2019 Jun 6.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Htay H, Jha V, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of haemodialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Jun;18(6):378-395. doi: 10.1038/s41581-022-00542-7. Epub 2022 Feb 22.
- Ogata K. Clinicopathological study of kidneys from patients on chronic dialysis. Kidney Int. 1990 May;37(5):1333-40. doi: 10.1038/ki.1990.119.
- Rottembourg J. Residual renal function and recovery of renal function in patients treated by CAPD. Kidney Int Suppl. 1993 Feb;40:S106-10. No abstract available.
- Moist LM, Port FK, Orzol SM, Young EW, Ostbye T, Wolfe RA, Hulbert-Shearon T, Jones CA, Bloembergen WE. Predictors of loss of residual renal function among new dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):556-564. doi: 10.1681/ASN.V113556.
- Misra M, Vonesh E, Van Stone JC, Moore HL, Prowant B, Nolph KD. Effect of cause and time of dropout on the residual GFR: a comparative analysis of the decline of GFR on dialysis. Kidney Int. 2001 Feb;59(2):754-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.059002754.x.
- Teruel-Briones JL, Fernandez-Lucas M, Rivera-Gorrin M, Ruiz-Roso G, Diaz-Dominguez M, Rodriguez-Mendiola N, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Progression of residual renal function with an increase in dialysis: haemodialysis versus peritoneal dialysis. Nefrologia. 2013;33(5):640-9. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.May.12038. English, Spanish.
- Bargman JM, Golper TA. The importance of residual renal function for patients on dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Apr;20(4):671-3. doi: 10.1093/ndt/gfh723. Epub 2005 Mar 8. No abstract available.
- Wang AY, Lai KN. The importance of residual renal function in dialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(10):1726-32. doi: 10.1038/sj.ki.5000382.
- Bragg-Gresham JL, Fissell RB, Mason NA, Bailie GR, Gillespie BW, Wizemann V, Cruz JM, Akiba T, Kurokawa K, Ramirez S, Young EW. Diuretic use, residual renal function, and mortality among hemodialysis patients in the Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2007 Mar;49(3):426-31. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.012.
- Suda T, Hiroshige K, Ohta T, Watanabe Y, Iwamoto M, Kanegae K, Ohtani A, Nakashima Y. The contribution of residual renal function to overall nutritional status in chronic haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Mar;15(3):396-401. doi: 10.1093/ndt/15.3.396.
- Shemin D, Bostom AG, Laliberty P, Dworkin LD. Residual renal function and mortality risk in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Jul;38(1):85-90. doi: 10.1053/ajkd.2001.25198.
- Delrue C, De Bruyne S, Speeckaert MM. The Potential Use of Near- and Mid-Infrared Spectroscopy in Kidney Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 4;24(7):6740. doi: 10.3390/ijms24076740.
- Sakaki K, Kitamura T, Kohira S, Torii S, Mishima T, Hanayama N, Kobayashi K, Ohkubo H, Miyaji K. Regional thigh tissue oxygen saturation during cardiopulmonary bypass predicts acute kidney injury after cardiac surgery. J Artif Organs. 2020 Dec;23(4):315-320. doi: 10.1007/s10047-020-01175-y. Epub 2020 May 24.
- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2023-439-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .