- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243900
NIRS per la diagnosi del danno residuo della funzione renale nei pazienti in emodialisi (HDRRFI-NIRS)
NIRS: uno strumento per la diagnosi del danno residuo della funzionalità renale nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’emodialisi (HD) è la principale terapia sostitutiva renale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), rappresentando circa il 69% di tutte le terapie sostitutive renali e l’89% di tutta la dialisi. Tuttavia, fattori come l’emodinamica instabile hanno portato alla graduale perdita della funzione renale residua (RRF) nei pazienti in HD. La ricerca ha scoperto che il 25%-67% dei pazienti con MH progredisce verso l'anuria entro i primi 10 mesi dall'inizio della dialisi. Il tasso di perdita è molto più rapido rispetto alla dialisi peritoneale (PD) e quanto più frequenti sono le sessioni di dialisi, tanto più rapida è la perdita di RRF. La perdita di RRF non influisce solo sull'adeguatezza della dialisi e sul controllo delle complicanze, ma influisce anche sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza del paziente. Sfortunatamente, fino ad ora, non esistevano metodi efficaci per la diagnosi precoce e la previsione del danno renale residuo.
Tradizionalmente, il monitoraggio e la diagnosi del danno renale si basavano principalmente sulla creatinina sierica, sulla produzione di urina e sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Tuttavia, questi indicatori spesso si verificano dopo che si è verificato un danno renale e la loro individuazione è ritardata. La sensibilità per la diagnosi precoce del danno renale è bassa. Nel momento in cui vengono rilevate le anomalie, l’opportunità di trattamento cruciale potrebbe essere stata persa. Inoltre, la creatinina sierica e altri test sono sensibili a fattori quali la diluizione dei fluidi e la ridotta produzione nel corpo. Sebbene alcuni biomarcatori per la diagnosi precoce del danno renale acuto (AKI) siano stati sviluppati a livello nazionale e internazionale, la maggior parte di essi non è stata applicata nella pratica clinica e non può essere monitorata in tempo reale. Inoltre, questi biomarcatori possono presentare differenze significative nella loro generazione tra pazienti con AKI e pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), rendendoli inadatti per la diagnosi precoce e il monitoraggio del danno renale residuo nei pazienti in HD.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo di rilevamento semplice, sicuro, non invasivo e in tempo reale che riflette la perfusione degli organi misurando i cambiamenti nella saturazione di ossigeno regionale. È ampiamente utilizzato nella diagnosi e nella previsione di disturbi neurologici, nella previsione precoce dell'AKI correlato a procedure chirurgiche (cardiovascolari, digestive, neurologiche, ecc.) e nel monitoraggio della funzione di perfusione renale dopo il trapianto di rene. In teoria, può essere utilizzato anche per la diagnosi precoce del danno renale residuo nei pazienti con MH. Questo studio è una ricerca esplorativa che mira a convalidare il valore della NIRS nella diagnosi precoce del danno renale residuo analizzando la correlazione tra la saturazione di ossigeno renale e la produzione di urina, nonché l'eGFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi clinica di malattia renale allo stadio terminale che richiede trattamento emodialitico a lungo termine, con durata della dialisi ≤ 3 mesi;
- Produzione di urina > 500 ml/giorno o GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disfunzione dell'accesso vascolare (flusso sanguigno < 180 ml/min);
- BPCO o saturazione di ossigeno nel sangue < 95%;
- Grave insufficienza cardiaca;
- Infezione attiva;
- Malattia infettiva;
- Distanza tra il rene e la superficie corporea > 4 cm;
- Grave pigmentazione o lesioni cutanee nell'area renale;
- Pazienti con anemia grave;
- Pazienti con malattia renale policistica;
- Durata prevista della dialisi < 6 mesi;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- Riluttanza ad essere seguiti o scarsa aderenza al trattamento;
- Altre circostanze che lo sperimentatore ritiene non idonee per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della saturazione di ossigeno cerebrale renale
Lasso di tempo: 10 mesi
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Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
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10 mesi
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è tempo di anuria
Lasso di tempo: 10 mesi
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definito come 100 ml/giorno o 200 ml di volume di urina nel breve periodo interdialitico
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10 mesi
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funzione renale residua (RRF)
Lasso di tempo: 10 mesi
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La RRF è stata calcolata da una raccolta di urina interdialitica e da campioni di sangue pre e post dialisato come media delle clearance di urea e creatinina aggiustate per la superficie corporea utilizzando un "calcolatore GFR"
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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siero di creatinina
Lasso di tempo: 10 mesi
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Fare un esame del sangue per valutare la creatinina
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10 mesi
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azoto ureico sierico
Lasso di tempo: 10 mesi
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Fare un esame del sangue per valutare l'azoto ureico
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10 mesi
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Fare un esame del sangue per valutare la CRP
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10 mesi
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: 10 mesi
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Fare un esame del sangue per valutare l'Interleuchina-6
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10 mesi
|
TFF3
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Effettuare un test delle urine per la valutazione TFF3
|
10 mesi
|
KIM-1
Lasso di tempo: 10 mesi
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Effettuare un test delle urine per la valutazione KIM-1
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10 mesi
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IP-10
Lasso di tempo: 10 mesi
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Effettuare un test delle urine per la valutazione IP-10
|
10 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
emoglobina
Lasso di tempo: 10 mesi
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Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up.
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10 mesi
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pressione sistolica
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up.
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10 mesi
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pressione diastolica
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up.
|
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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- Attributi della malattia
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- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2023-439-01
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Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti