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NIRS per la diagnosi del danno residuo della funzione renale nei pazienti in emodialisi (HDRRFI-NIRS)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Yuanjun Yang

NIRS: uno strumento per la diagnosi del danno residuo della funzionalità renale nei pazienti in emodialisi

L’emodialisi (HD) è la principale terapia sostitutiva renale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), rappresentando circa il 69% di tutte le terapie sostitutive renali e l’89% di tutta la dialisi. Tuttavia, fattori come l’emodinamica instabile hanno portato alla graduale perdita della funzione renale residua (RRF) nei pazienti in HD, che non solo influenza l’adeguatezza della dialisi e il controllo delle complicanze, ma influisce anche sulla loro qualità di vita e sopravvivenza. Sfortunatamente, fino ad ora, non esistevano metodi efficaci per la diagnosi precoce e la previsione del danno renale residuo e, quando questo fu scoperto, l’opportunità di un trattamento efficace era stata persa. Lo scopo di questo studio è convalidare il valore della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nella diagnosi precoce e nella previsione del danno renale residuo. Ciò fornirà una base per l'applicazione della NIRS nel monitoraggio precoce del danno renale residuo nei pazienti con MH e offrirà un nuovo metodo e una nuova prospettiva per la diagnosi precoce del danno renale residuo nei pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

L’emodialisi (HD) è la principale terapia sostitutiva renale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), rappresentando circa il 69% di tutte le terapie sostitutive renali e l’89% di tutta la dialisi. Tuttavia, fattori come l’emodinamica instabile hanno portato alla graduale perdita della funzione renale residua (RRF) nei pazienti in HD. La ricerca ha scoperto che il 25%-67% dei pazienti con MH progredisce verso l'anuria entro i primi 10 mesi dall'inizio della dialisi. Il tasso di perdita è molto più rapido rispetto alla dialisi peritoneale (PD) e quanto più frequenti sono le sessioni di dialisi, tanto più rapida è la perdita di RRF. La perdita di RRF non influisce solo sull'adeguatezza della dialisi e sul controllo delle complicanze, ma influisce anche sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza del paziente. Sfortunatamente, fino ad ora, non esistevano metodi efficaci per la diagnosi precoce e la previsione del danno renale residuo.

Tradizionalmente, il monitoraggio e la diagnosi del danno renale si basavano principalmente sulla creatinina sierica, sulla produzione di urina e sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Tuttavia, questi indicatori spesso si verificano dopo che si è verificato un danno renale e la loro individuazione è ritardata. La sensibilità per la diagnosi precoce del danno renale è bassa. Nel momento in cui vengono rilevate le anomalie, l’opportunità di trattamento cruciale potrebbe essere stata persa. Inoltre, la creatinina sierica e altri test sono sensibili a fattori quali la diluizione dei fluidi e la ridotta produzione nel corpo. Sebbene alcuni biomarcatori per la diagnosi precoce del danno renale acuto (AKI) siano stati sviluppati a livello nazionale e internazionale, la maggior parte di essi non è stata applicata nella pratica clinica e non può essere monitorata in tempo reale. Inoltre, questi biomarcatori possono presentare differenze significative nella loro generazione tra pazienti con AKI e pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), rendendoli inadatti per la diagnosi precoce e il monitoraggio del danno renale residuo nei pazienti in HD.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo di rilevamento semplice, sicuro, non invasivo e in tempo reale che riflette la perfusione degli organi misurando i cambiamenti nella saturazione di ossigeno regionale. È ampiamente utilizzato nella diagnosi e nella previsione di disturbi neurologici, nella previsione precoce dell'AKI correlato a procedure chirurgiche (cardiovascolari, digestive, neurologiche, ecc.) e nel monitoraggio della funzione di perfusione renale dopo il trapianto di rene. In teoria, può essere utilizzato anche per la diagnosi precoce del danno renale residuo nei pazienti con MH. Questo studio è una ricerca esplorativa che mira a convalidare il valore della NIRS nella diagnosi precoce del danno renale residuo analizzando la correlazione tra la saturazione di ossigeno renale e la produzione di urina, nonché l'eGFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi clinica di malattia renale allo stadio terminale che richiede trattamento emodialitico a lungo termine, con durata della dialisi ≤ 3 mesi;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi clinica di malattia renale allo stadio terminale che richiede trattamento emodialitico a lungo termine, con durata della dialisi ≤ 3 mesi;
  • Produzione di urina > 500 ml/giorno o GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disfunzione dell'accesso vascolare (flusso sanguigno < 180 ml/min);
  • BPCO o saturazione di ossigeno nel sangue < 95%;
  • Grave insufficienza cardiaca;
  • Infezione attiva;
  • Malattia infettiva;
  • Distanza tra il rene e la superficie corporea > 4 cm;
  • Grave pigmentazione o lesioni cutanee nell'area renale;
  • Pazienti con anemia grave;
  • Pazienti con malattia renale policistica;
  • Durata prevista della dialisi < 6 mesi;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Riluttanza ad essere seguiti o scarsa aderenza al trattamento;
  • Altre circostanze che lo sperimentatore ritiene non idonee per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno cerebrale renale
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
10 mesi
è tempo di anuria
Lasso di tempo: 10 mesi
definito come 100 ml/giorno o 200 ml di volume di urina nel breve periodo interdialitico
10 mesi
funzione renale residua (RRF)
Lasso di tempo: 10 mesi
La RRF è stata calcolata da una raccolta di urina interdialitica e da campioni di sangue pre e post dialisato come media delle clearance di urea e creatinina aggiustate per la superficie corporea utilizzando un "calcolatore GFR"
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero di creatinina
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare la creatinina
10 mesi
azoto ureico sierico
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare l'azoto ureico
10 mesi
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare la CRP
10 mesi
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare l'Interleuchina-6
10 mesi
TFF3
Lasso di tempo: 10 mesi
Effettuare un test delle urine per la valutazione TFF3
10 mesi
KIM-1
Lasso di tempo: 10 mesi
Effettuare un test delle urine per la valutazione KIM-1
10 mesi
IP-10
Lasso di tempo: 10 mesi
Effettuare un test delle urine per la valutazione IP-10
10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina
Lasso di tempo: 10 mesi
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up.
10 mesi
pressione sistolica
Lasso di tempo: 10 mesi
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up.
10 mesi
pressione diastolica
Lasso di tempo: 10 mesi
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

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