NIRS pour le diagnostic des lésions résiduelles de la fonction rénale chez les patients hémodialysés (HDRRFI-NIRS)
NIRS : un outil pour le diagnostic des lésions résiduelles de la fonction rénale chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hémodialyse (HD) est le principal traitement de remplacement rénal pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), représentant environ 69 % de tous les traitements de remplacement rénal et 89 % de toutes les dialyses. Cependant, des facteurs tels qu'une hémodynamique instable ont conduit à la perte progressive de la fonction rénale résiduelle (FRR) chez les patients MH. Des recherches ont montré que 25 à 67 % des patients MH évoluent vers l'anurie au cours des 10 premiers mois suivant le début de la dialyse. Le taux de perte est beaucoup plus rapide que la dialyse péritonéale (PD), et plus les séances de dialyse sont fréquentes, plus la perte de RRF est rapide. La perte de RRF affecte non seulement l'adéquation de la dialyse et le contrôle des complications, mais a également un impact sur la qualité de vie et la survie du patient. Malheureusement, jusqu’à présent, il n’existait aucune méthode efficace pour un diagnostic précoce et une prédiction des lésions rénales résiduelles.
Traditionnellement, la surveillance et le diagnostic des lésions rénales reposaient principalement sur la créatinine sérique, le débit urinaire et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe). Cependant, ces indicateurs surviennent souvent après une atteinte rénale et leur détection est retardée. La sensibilité au diagnostic précoce d’une lésion rénale est faible. Au moment où des anomalies sont détectées, l’opportunité cruciale de traitement peut avoir été manquée. De plus, la créatinine sérique et d'autres tests sont sensibles à des facteurs tels que la dilution des liquides et une production réduite dans le corps. Bien que certains biomarqueurs destinés au diagnostic précoce de l’insuffisance rénale aiguë (IRA) aient été développés au niveau national et international, la plupart d’entre eux n’ont pas été appliqués en pratique clinique et ne peuvent pas être surveillés en temps réel. De plus, ces biomarqueurs peuvent présenter des différences significatives dans leur génération entre les patients atteints d'IRA et d'insuffisance rénale terminale (IRT), ce qui les rend impropres au diagnostic précoce et à la surveillance des lésions rénales résiduelles chez les patients MH.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode de détection simple, sûre, non invasive et en temps réel qui reflète la perfusion des organes en mesurant les changements dans la saturation régionale en oxygène. Il est largement utilisé dans le diagnostic et la prédiction des troubles neurologiques, la prédiction précoce des AKI liées aux interventions chirurgicales (cardiovasculaires, digestives, neurologiques, etc.) et le suivi de la fonction de perfusion rénale après une transplantation rénale. En théorie, il peut également être utilisé pour le diagnostic précoce des lésions rénales résiduelles chez les patients MH. Cette étude est une recherche exploratoire visant à valider la valeur du NIRS dans le diagnostic précoce des lésions rénales résiduelles en analysant la corrélation entre la saturation rénale en oxygène et le débit urinaire, ainsi que le DFGe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic clinique d'insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement d'hémodialyse au long cours, avec une durée de dialyse ≤ 3 mois ;
- Débit urinaire > 500 ml/jour ou DFG > 3 ml/min/1,72 m2 ;
- Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un dysfonctionnement de l'accès vasculaire (débit sanguin < 180 ml/min) ;
- BPCO ou saturation en oxygène du sang < 95 % ;
- Insuffisance cardiaque sévère ;
- Infection active ;
- Maladie infectieuse;
- Distance entre le rein et la surface du corps > 4 cm ;
- Pigmentation sévère ou lésions cutanées dans la région rénale ;
- Patients souffrant d'anémie sévère ;
- Patients atteints de maladie polykystique des reins ;
- Durée prévue de la dialyse <6 mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients qui participent à d'autres études cliniques ou qui ont participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement ;
- Autres circonstances que l'enquêteur considère inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la saturation rénale cérébrale en oxygène
Délai: 10 mois
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Mesuré par spectroscopie proche infrarouge
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10 mois
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il est temps de passer à l'anurie
Délai: 10 mois
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défini comme ≤ 100 ml/j ou ≤ 200 ml de volume d'urine au cours de la courte période interdialytique
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10 mois
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fonction rénale résiduelle (FRR)
Délai: 10 mois
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Le RRF a été calculé à partir d'une collecte d'urine interdialytique et d'échantillons de sang pré- et post-dialysat comme la moyenne des clairances de l'urée et de la créatinine ajustées en fonction de la surface corporelle à l'aide d'un « calculateur DFG ».
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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créatinine sérique
Délai: 10 mois
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Faire une prise de sang pour évaluer la créatinine
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10 mois
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azote uréique sérique
Délai: 10 mois
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Faire une prise de sang pour évaluer l'azote uréique
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10 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 10 mois
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Faire une prise de sang pour évaluer la CRP
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10 mois
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Interleukine-6
Délai: 10 mois
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Faire une prise de sang pour évaluer l'Interleukine-6
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10 mois
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FTF3
Délai: 10 mois
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Faire un test d'urine pour évaluation TFF3
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10 mois
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KIM-1
Délai: 10 mois
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Faire un test d'urine pour évaluer KIM-1
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10 mois
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IP-10
Délai: 10 mois
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Faire un test d'urine pour l'évaluation IP-10
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10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémoglobine
Délai: 10 mois
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Recueillir des données au départ et lors de chaque visite de suivi.
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10 mois
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pression systolique
Délai: 10 mois
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Recueillir des données au départ et lors de chaque visite de suivi.
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10 mois
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pression diastolique
Délai: 10 mois
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Recueillir des données au départ et lors de chaque visite de suivi.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sakaki K, Kitamura T, Kohira S, Torii S, Mishima T, Hanayama N, Kobayashi K, Ohkubo H, Miyaji K. Regional thigh tissue oxygen saturation during cardiopulmonary bypass predicts acute kidney injury after cardiac surgery. J Artif Organs. 2020 Dec;23(4):315-320. doi: 10.1007/s10047-020-01175-y. Epub 2020 May 24.
- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- S2023-439-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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