Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIRS для диагностики остаточного нарушения функции почек у пациентов, находящихся на гемодиализе (HDRRFI-NIRS)

5 февраля 2024 г. обновлено: Yuanjun Yang

NIRS: инструмент для диагностики остаточного нарушения функции почек у пациентов, находящихся на гемодиализе

Гемодиализ (ГД) является основным методом заместительной почечной терапии для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), на его долю приходится примерно 69% всех заместительной почечной терапии и 89% всего диализа. Однако такие факторы, как нестабильная гемодинамика, привели к постепенной потере остаточной функции почек (ОРФ) у пациентов с ГБ, что не только влияет на адекватность диализа и контроль осложнений, но также влияет на качество их жизни и выживаемость. К сожалению, до сих пор не существовало эффективных методов ранней диагностики и прогнозирования остаточного повреждения почек, а к моменту его обнаружения возможность эффективного лечения была упущена. Цель этого исследования — подтвердить ценность спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) для ранней диагностики и прогнозирования остаточного повреждения почек. Это создаст основу для применения NIRS в раннем мониторинге остаточного повреждения почек у пациентов с ГБ и предложит новый метод и перспективу для ранней диагностики остаточного повреждения почек у пациентов с ГБ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Гемодиализ (ГД) является основным методом заместительной почечной терапии для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), на его долю приходится примерно 69% всех заместительной почечной терапии и 89% всего диализа. Однако такие факторы, как нестабильная гемодинамика, привели к постепенной потере остаточной функции почек (ОРФ) у пациентов с ГБ. Исследования показали, что у 25–67% пациентов с ГБ развивается анурия в течение первых 10 месяцев после начала диализа. Скорость потери намного выше, чем при перитонеальном диализе (ПД), и чем чаще проводятся сеансы диализа, тем быстрее происходит потеря RRF. Потеря RRF не только влияет на адекватность диализа и контроль осложнений, но также влияет на качество жизни и выживаемость пациента. К сожалению, до сих пор не существует эффективных методов ранней диагностики и прогнозирования остаточного повреждения почек.

Традиционно мониторинг и диагностика поражения почек в основном основывались на креатинине сыворотки, диурезе и расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Однако эти показатели часто возникают уже после того, как произошло поражение почек, и их выявление задерживается. Чувствительность ранней диагностики повреждения почек низкая. К тому времени, когда отклонения будут обнаружены, решающая возможность лечения может быть упущена. Кроме того, уровень креатинина в сыворотке и другие тесты чувствительны к таким факторам, как разбавление жидкости и снижение выработки креатинина в организме. Хотя некоторые биомаркеры для ранней диагностики острого повреждения почек (ОПП) были разработаны внутри страны и за рубежом, большинство из них не применялись в клинической практике и не могут контролироваться в режиме реального времени. Более того, эти биомаркеры могут иметь значительные различия в генерации у пациентов с ОПП и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), что делает их непригодными для ранней диагностики и мониторинга остаточного повреждения почек у пациентов с ГБ.

Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это простой, безопасный, неинвазивный метод обнаружения в режиме реального времени, который отражает перфузию органов путем измерения изменений региональной сатурации кислорода. Он широко используется для диагностики и прогнозирования неврологических нарушений, раннего прогнозирования ОПП, связанного с хирургическими вмешательствами (сердечно-сосудистыми, пищеварительными, неврологическими и т. д.), а также для мониторинга перфузионной функции почек после трансплантации почки. Теоретически его также можно использовать для ранней диагностики остаточного повреждения почек у пациентов с ГБ. Это исследование представляет собой предварительное исследование, целью которого является подтверждение ценности NIRS в ранней диагностике остаточного повреждения почек путем анализа корреляции между насыщением почек кислородом и диурезом, а также рСКФ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинический диагноз терминальной стадии почечной недостаточности, требующей длительного лечения гемодиализом, длительность диализа ≤ 3 мес;

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Клинический диагноз терминальной стадии почечной недостаточности, требующей длительного лечения гемодиализом, длительность диализа ≤ 3 мес;
  • Диурез > 500 мл/день или СКФ > 3 мл/мин/1,72 м2;
  • Информированное согласие с подписью и датой получено.

Критерий исключения:

  • Наличие дисфункции сосудистого доступа (скорость кровотока < 180 мл/мин);
  • ХОБЛ или насыщение крови кислородом <95%;
  • Тяжелая сердечная недостаточность;
  • Активная инфекция;
  • Инфекционное заболевание;
  • Расстояние между почкой и поверхностью тела > 4 см;
  • Выраженная пигментация или поражения кожи в области почек;
  • Пациенты с тяжелой анемией;
  • Больные с поликистозом почек;
  • Ожидаемая продолжительность диализа < 6 месяцев;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Нежелание наблюдаться или плохая приверженность лечению;
  • Иные обстоятельства, которые следователь считает неуместными для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения почек и головного мозга кислородом
Временное ограничение: 10 месяцев
Измерено методом ближней инфракрасной спектроскопии
10 месяцев
время анурии
Временное ограничение: 10 месяцев
определяется как объем мочи <100 мл/сут или <200 мл в короткий междиализный период
10 месяцев
остаточная функция почек (ОРФ)
Временное ограничение: 10 месяцев
RRF рассчитывали на основе междиализного сбора мочи и проб крови до и после диализата как среднее значение клиренса мочевины и креатинина, скорректированного с учетом площади поверхности тела, с использованием «калькулятора СКФ».
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа крови на определение креатинина
10 месяцев
азот мочевины сыворотки
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа крови на определение азота мочевины
10 месяцев
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа крови для оценки СРБ
10 месяцев
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа крови на определение Интерлейкина-6
10 месяцев
ТФФ3
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа мочи на оценку TFF3
10 месяцев
КИМ-1
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа мочи на оценку КИМ-1
10 месяцев
ИП-10
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа мочи на оценку ИП-10
10 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемоглобин
Временное ограничение: 10 месяцев
Собирайте данные исходно и во время каждого последующего визита.
10 месяцев
систолическое давление
Временное ограничение: 10 месяцев
Собирайте данные исходно и во время каждого последующего визита.
10 месяцев
диастолическое давление
Временное ограничение: 10 месяцев
Собирайте данные исходно и во время каждого последующего визита.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться