- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243900
NIRS для диагностики остаточного нарушения функции почек у пациентов, находящихся на гемодиализе (HDRRFI-NIRS)
NIRS: инструмент для диагностики остаточного нарушения функции почек у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гемодиализ (ГД) является основным методом заместительной почечной терапии для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), на его долю приходится примерно 69% всех заместительной почечной терапии и 89% всего диализа. Однако такие факторы, как нестабильная гемодинамика, привели к постепенной потере остаточной функции почек (ОРФ) у пациентов с ГБ. Исследования показали, что у 25–67% пациентов с ГБ развивается анурия в течение первых 10 месяцев после начала диализа. Скорость потери намного выше, чем при перитонеальном диализе (ПД), и чем чаще проводятся сеансы диализа, тем быстрее происходит потеря RRF. Потеря RRF не только влияет на адекватность диализа и контроль осложнений, но также влияет на качество жизни и выживаемость пациента. К сожалению, до сих пор не существует эффективных методов ранней диагностики и прогнозирования остаточного повреждения почек.
Традиционно мониторинг и диагностика поражения почек в основном основывались на креатинине сыворотки, диурезе и расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Однако эти показатели часто возникают уже после того, как произошло поражение почек, и их выявление задерживается. Чувствительность ранней диагностики повреждения почек низкая. К тому времени, когда отклонения будут обнаружены, решающая возможность лечения может быть упущена. Кроме того, уровень креатинина в сыворотке и другие тесты чувствительны к таким факторам, как разбавление жидкости и снижение выработки креатинина в организме. Хотя некоторые биомаркеры для ранней диагностики острого повреждения почек (ОПП) были разработаны внутри страны и за рубежом, большинство из них не применялись в клинической практике и не могут контролироваться в режиме реального времени. Более того, эти биомаркеры могут иметь значительные различия в генерации у пациентов с ОПП и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), что делает их непригодными для ранней диагностики и мониторинга остаточного повреждения почек у пациентов с ГБ.
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это простой, безопасный, неинвазивный метод обнаружения в режиме реального времени, который отражает перфузию органов путем измерения изменений региональной сатурации кислорода. Он широко используется для диагностики и прогнозирования неврологических нарушений, раннего прогнозирования ОПП, связанного с хирургическими вмешательствами (сердечно-сосудистыми, пищеварительными, неврологическими и т. д.), а также для мониторинга перфузионной функции почек после трансплантации почки. Теоретически его также можно использовать для ранней диагностики остаточного повреждения почек у пациентов с ГБ. Это исследование представляет собой предварительное исследование, целью которого является подтверждение ценности NIRS в ранней диагностике остаточного повреждения почек путем анализа корреляции между насыщением почек кислородом и диурезом, а также рСКФ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Клинический диагноз терминальной стадии почечной недостаточности, требующей длительного лечения гемодиализом, длительность диализа ≤ 3 мес;
- Диурез > 500 мл/день или СКФ > 3 мл/мин/1,72 м2;
- Информированное согласие с подписью и датой получено.
Критерий исключения:
- Наличие дисфункции сосудистого доступа (скорость кровотока < 180 мл/мин);
- ХОБЛ или насыщение крови кислородом <95%;
- Тяжелая сердечная недостаточность;
- Активная инфекция;
- Инфекционное заболевание;
- Расстояние между почкой и поверхностью тела > 4 см;
- Выраженная пигментация или поражения кожи в области почек;
- Пациенты с тяжелой анемией;
- Больные с поликистозом почек;
- Ожидаемая продолжительность диализа < 6 месяцев;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Нежелание наблюдаться или плохая приверженность лечению;
- Иные обстоятельства, которые следователь считает неуместными для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение насыщения почек и головного мозга кислородом
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Измерено методом ближней инфракрасной спектроскопии
|
10 месяцев
|
|
время анурии
Временное ограничение: 10 месяцев
|
определяется как объем мочи <100 мл/сут или <200 мл в короткий междиализный период
|
10 месяцев
|
|
остаточная функция почек (ОРФ)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
RRF рассчитывали на основе междиализного сбора мочи и проб крови до и после диализата как среднее значение клиренса мочевины и креатинина, скорректированного с учетом площади поверхности тела, с использованием «калькулятора СКФ».
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сдача анализа крови на определение креатинина
|
10 месяцев
|
|
азот мочевины сыворотки
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сдача анализа крови на определение азота мочевины
|
10 месяцев
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сдача анализа крови для оценки СРБ
|
10 месяцев
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сдача анализа крови на определение Интерлейкина-6
|
10 месяцев
|
|
ТФФ3
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сдача анализа мочи на оценку TFF3
|
10 месяцев
|
|
КИМ-1
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сдача анализа мочи на оценку КИМ-1
|
10 месяцев
|
|
ИП-10
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сдача анализа мочи на оценку ИП-10
|
10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемоглобин
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Собирайте данные исходно и во время каждого последующего визита.
|
10 месяцев
|
|
систолическое давление
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Собирайте данные исходно и во время каждого последующего визита.
|
10 месяцев
|
|
диастолическое давление
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Собирайте данные исходно и во время каждого последующего визита.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Koyner JL, Vaidya VS, Bennett MR, Ma Q, Worcester E, Akhter SA, Raman J, Jeevanandam V, O'Connor MF, Devarajan P, Bonventre JV, Murray PT. Urinary biomarkers in the clinical prognosis and early detection of acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2154-65. doi: 10.2215/CJN.00740110. Epub 2010 Aug 26.
- Hayek SS, Landsittel DP, Wei C, Zeier M, Yu ASL, Torres VE, Roth S, Pao CS, Reiser J. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Decline in Kidney Function in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Jul;30(7):1305-1313. doi: 10.1681/ASN.2018121227. Epub 2019 Jun 6.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Htay H, Jha V, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of haemodialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Jun;18(6):378-395. doi: 10.1038/s41581-022-00542-7. Epub 2022 Feb 22.
- Ogata K. Clinicopathological study of kidneys from patients on chronic dialysis. Kidney Int. 1990 May;37(5):1333-40. doi: 10.1038/ki.1990.119.
- Rottembourg J. Residual renal function and recovery of renal function in patients treated by CAPD. Kidney Int Suppl. 1993 Feb;40:S106-10. No abstract available.
- Moist LM, Port FK, Orzol SM, Young EW, Ostbye T, Wolfe RA, Hulbert-Shearon T, Jones CA, Bloembergen WE. Predictors of loss of residual renal function among new dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):556-564. doi: 10.1681/ASN.V113556.
- Misra M, Vonesh E, Van Stone JC, Moore HL, Prowant B, Nolph KD. Effect of cause and time of dropout on the residual GFR: a comparative analysis of the decline of GFR on dialysis. Kidney Int. 2001 Feb;59(2):754-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.059002754.x.
- Teruel-Briones JL, Fernandez-Lucas M, Rivera-Gorrin M, Ruiz-Roso G, Diaz-Dominguez M, Rodriguez-Mendiola N, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Progression of residual renal function with an increase in dialysis: haemodialysis versus peritoneal dialysis. Nefrologia. 2013;33(5):640-9. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.May.12038. English, Spanish.
- Bargman JM, Golper TA. The importance of residual renal function for patients on dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Apr;20(4):671-3. doi: 10.1093/ndt/gfh723. Epub 2005 Mar 8. No abstract available.
- Wang AY, Lai KN. The importance of residual renal function in dialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(10):1726-32. doi: 10.1038/sj.ki.5000382.
- Bragg-Gresham JL, Fissell RB, Mason NA, Bailie GR, Gillespie BW, Wizemann V, Cruz JM, Akiba T, Kurokawa K, Ramirez S, Young EW. Diuretic use, residual renal function, and mortality among hemodialysis patients in the Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2007 Mar;49(3):426-31. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.012.
- Suda T, Hiroshige K, Ohta T, Watanabe Y, Iwamoto M, Kanegae K, Ohtani A, Nakashima Y. The contribution of residual renal function to overall nutritional status in chronic haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Mar;15(3):396-401. doi: 10.1093/ndt/15.3.396.
- Shemin D, Bostom AG, Laliberty P, Dworkin LD. Residual renal function and mortality risk in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Jul;38(1):85-90. doi: 10.1053/ajkd.2001.25198.
- Delrue C, De Bruyne S, Speeckaert MM. The Potential Use of Near- and Mid-Infrared Spectroscopy in Kidney Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 4;24(7):6740. doi: 10.3390/ijms24076740.
- Sakaki K, Kitamura T, Kohira S, Torii S, Mishima T, Hanayama N, Kobayashi K, Ohkubo H, Miyaji K. Regional thigh tissue oxygen saturation during cardiopulmonary bypass predicts acute kidney injury after cardiac surgery. J Artif Organs. 2020 Dec;23(4):315-320. doi: 10.1007/s10047-020-01175-y. Epub 2020 May 24.
- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- S2023-439-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .