- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06243900
혈액투석 환자의 잔여 신기능 손상 진단을 위한 NIRS (HDRRFI-NIRS)
NIRS: 혈액투석 환자의 잔여 신장 기능 손상 진단을 위한 도구
연구 개요
상태
상세 설명
혈액투석(HD)은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 주요 신장 대체 요법으로 전체 신장 대체 요법의 약 69%, 전체 투석의 89%를 차지합니다. 그러나 불안정한 혈류역학과 같은 요인으로 인해 HD 환자의 잔존 신장 기능(RRF)이 점진적으로 상실되었습니다. 연구에 따르면 HD 환자의 25%-67%가 투석 시작 후 첫 10개월 이내에 무뇨증으로 진행되는 것으로 나타났습니다. 손실 속도는 복막투석(PD)보다 훨씬 빠르며, 투석 횟수가 많을수록 RRF 손실도 더 빨라집니다. RRF의 상실은 투석 및 합병증 관리의 적절성에 영향을 미칠 뿐만 아니라 환자의 삶의 질과 생존에도 영향을 미칩니다. 불행하게도 현재까지 잔여 신장 손상을 조기 진단하고 예측할 수 있는 효과적인 방법이 없습니다.
전통적으로 신장 손상을 모니터링하고 진단하는 것은 주로 혈청 크레아티닌, 소변 배출량 및 추정 사구체 여과율(eGFR)에 의존해 왔습니다. 그러나 이러한 지표는 신장 손상이 발생한 후에 나타나는 경우가 많아 발견이 지연됩니다. 신장 손상의 조기 진단에 대한 민감도는 낮습니다. 이상이 발견될 때쯤에는 중요한 치료 기회를 놓칠 수도 있습니다. 또한, 혈청 크레아티닌 및 기타 검사는 체액 희석 및 체내 생산 감소와 같은 요인에 영향을 받기 쉽습니다. 급성 신장 손상(AKI)의 조기 진단을 위한 일부 바이오마커가 국내외적으로 개발되었으나, 대부분은 임상에 적용되지 않았으며 실시간 모니터링이 불가능합니다. 더욱이, 이러한 바이오마커는 AKI와 말기 신장 질환(ESRD) 환자 사이의 생성에 상당한 차이가 있을 수 있으므로 HD 환자의 잔여 신장 손상을 조기 진단하고 모니터링하는 데 부적합할 수 있습니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 국소 산소 포화도의 변화를 측정하여 장기 관류를 반영하는 간단하고 안전하며 비침습적인 실시간 감지 방법입니다. 신경계 질환의 진단 및 예측, 수술(심혈관, 소화기, 신경 등)과 관련된 AKI의 조기 예측, 신장 이식 후 신장 관류 기능 모니터링에 널리 사용됩니다. 이론적으로는 HD 환자의 잔여 신장 손상의 조기 진단에도 사용될 수 있습니다. 본 연구는 eGFR뿐만 아니라 신장 산소 포화도와 소변 배출량 사이의 상관 관계를 분석하여 잔류 신장 손상의 조기 진단에 NIRS의 가치를 검증하는 것을 목표로 하는 탐색적 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 장기간의 혈액투석 치료가 필요하고 투석 기간이 3개월 이하인 말기 신장 질환의 임상 진단
- 소변량 > 500ml/일 또는 GFR > 3ml/min/1.72m2;
- 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 혈관 접근 장애(혈류 속도 < 180ml/min) 존재;
- COPD 또는 혈중 산소 포화도 < 95%;
- 중증 심부전;
- 활동성 감염;
- 감염성 질병;
- 신장과 신체 표면 사이의 거리 > 4cm;
- 신장 부위의 심한 색소 침착 또는 피부 병변;
- 중증 빈혈 환자;
- 다낭성 신장 질환 환자;
- 예상 투석 기간 < 6개월;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 다른 임상시험에 참여 중이거나, 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 후속 조치를 꺼리거나 치료에 대한 순응도가 낮습니다.
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 대뇌 산소 포화도의 변화
기간: 10개월
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근적외선 분광법으로 측정
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10개월
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무뇨증에 걸리는 시간
기간: 10개월
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짧은 투석 기간 동안 소변량이 100ml/d 이하 또는 200ml 이하로 정의됩니다.
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10개월
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잔여 신장 기능(RRF)
기간: 10개월
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RRF는 "GFR 계산기"를 사용하여 체표면적에 맞게 조정된 요소 및 크레아티닌 청소율의 평균으로서 투석 간 소변 수집과 투석 전 및 투석 후 혈액 샘플로부터 계산되었습니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌
기간: 10개월
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크레아티닌을 평가하기 위해 혈액 검사 받기
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10개월
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혈청 요소질소
기간: 10개월
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요소질소 평가를 위한 혈액검사
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10개월
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C반응성 단백질(CRP)
기간: 10개월
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CRP 평가를 위해 혈액 검사 받기
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10개월
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인터루킨-6
기간: 10개월
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인터루킨-6를 평가하기 위해 혈액 검사 받기
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10개월
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TFF3
기간: 10개월
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TFF3 평가를 위해 소변 검사 실시
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10개월
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김-1
기간: 10개월
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KIM-1 평가를 위해 소변검사 실시
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10개월
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IP-10
기간: 10개월
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IP-10 평가를 위해 소변 검사 실시
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10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈
기간: 10개월
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기준 시점과 각 후속 방문 중에 데이터를 수집합니다.
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10개월
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수축기 혈압
기간: 10개월
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기준 시점과 각 후속 방문 중에 데이터를 수집합니다.
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10개월
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확장기 혈압
기간: 10개월
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기준 시점과 각 후속 방문 중에 데이터를 수집합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
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- Koyner JL, Vaidya VS, Bennett MR, Ma Q, Worcester E, Akhter SA, Raman J, Jeevanandam V, O'Connor MF, Devarajan P, Bonventre JV, Murray PT. Urinary biomarkers in the clinical prognosis and early detection of acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2154-65. doi: 10.2215/CJN.00740110. Epub 2010 Aug 26.
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- Wang AY, Lai KN. The importance of residual renal function in dialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(10):1726-32. doi: 10.1038/sj.ki.5000382.
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- Delrue C, De Bruyne S, Speeckaert MM. The Potential Use of Near- and Mid-Infrared Spectroscopy in Kidney Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 4;24(7):6740. doi: 10.3390/ijms24076740.
- Sakaki K, Kitamura T, Kohira S, Torii S, Mishima T, Hanayama N, Kobayashi K, Ohkubo H, Miyaji K. Regional thigh tissue oxygen saturation during cardiopulmonary bypass predicts acute kidney injury after cardiac surgery. J Artif Organs. 2020 Dec;23(4):315-320. doi: 10.1007/s10047-020-01175-y. Epub 2020 May 24.
- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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- S2023-439-01
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