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혈액투석 환자의 잔여 신기능 손상 진단을 위한 NIRS (HDRRFI-NIRS)

2024년 2월 5일 업데이트: Yuanjun Yang

NIRS: 혈액투석 환자의 잔여 신장 기능 손상 진단을 위한 도구

혈액투석(HD)은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 주요 신장 대체 요법으로 전체 신장 대체 요법의 약 69%, 전체 투석의 89%를 차지합니다. 그러나 불안정한 혈류역학과 같은 요인으로 인해 헌팅턴병 환자의 잔존 신장 기능(RRF)이 점진적으로 상실되어 투석 및 합병증 관리의 적절성에 영향을 미칠 뿐만 아니라 삶의 질과 생존에도 영향을 미칩니다. 불행하게도 현재까지 잔여 신손상을 조기 진단하고 예측할 수 있는 효과적인 방법이 없었으며, 발견 당시에는 효과적인 치료의 기회도 놓치고 있었습니다. 본 연구의 목적은 근적외선 분광법(NIRS)이 잔류 신장 손상의 조기 진단 및 예측에 미치는 가치를 검증하는 것입니다. 이는 HD 환자의 잔류 신장 손상의 조기 모니터링에 NIRS 적용을 위한 기초를 제공하고 HD 환자의 잔류 신장 손상의 조기 진단을 위한 새로운 방법과 관점을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

혈액투석(HD)은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 주요 신장 대체 요법으로 전체 신장 대체 요법의 약 69%, 전체 투석의 89%를 차지합니다. 그러나 불안정한 혈류역학과 같은 요인으로 인해 HD 환자의 잔존 신장 기능(RRF)이 점진적으로 상실되었습니다. 연구에 따르면 HD 환자의 25%-67%가 투석 시작 후 첫 10개월 이내에 무뇨증으로 진행되는 것으로 나타났습니다. 손실 속도는 복막투석(PD)보다 훨씬 빠르며, 투석 횟수가 많을수록 RRF 손실도 더 빨라집니다. RRF의 상실은 투석 및 합병증 관리의 적절성에 영향을 미칠 뿐만 아니라 환자의 삶의 질과 생존에도 영향을 미칩니다. 불행하게도 현재까지 잔여 신장 손상을 조기 진단하고 예측할 수 있는 효과적인 방법이 없습니다.

전통적으로 신장 손상을 모니터링하고 진단하는 것은 주로 혈청 크레아티닌, 소변 배출량 및 추정 사구체 여과율(eGFR)에 의존해 왔습니다. 그러나 이러한 지표는 신장 손상이 발생한 후에 나타나는 경우가 많아 발견이 지연됩니다. 신장 손상의 조기 진단에 대한 민감도는 낮습니다. 이상이 발견될 때쯤에는 중요한 치료 기회를 놓칠 수도 있습니다. 또한, 혈청 크레아티닌 및 기타 검사는 체액 희석 및 체내 생산 감소와 같은 요인에 영향을 받기 쉽습니다. 급성 신장 손상(AKI)의 조기 진단을 위한 일부 바이오마커가 국내외적으로 개발되었으나, 대부분은 임상에 적용되지 않았으며 실시간 모니터링이 불가능합니다. 더욱이, 이러한 바이오마커는 AKI와 말기 신장 질환(ESRD) 환자 사이의 생성에 상당한 차이가 있을 수 있으므로 HD 환자의 잔여 신장 손상을 조기 진단하고 모니터링하는 데 부적합할 수 있습니다.

근적외선 분광법(NIRS)은 국소 산소 포화도의 변화를 측정하여 장기 관류를 반영하는 간단하고 안전하며 비침습적인 실시간 감지 방법입니다. 신경계 질환의 진단 및 예측, 수술(심혈관, 소화기, 신경 등)과 관련된 AKI의 조기 예측, 신장 이식 후 신장 관류 기능 모니터링에 널리 사용됩니다. 이론적으로는 HD 환자의 잔여 신장 손상의 조기 진단에도 사용될 수 있습니다. 본 연구는 eGFR뿐만 아니라 신장 산소 포화도와 소변 배출량 사이의 상관 관계를 분석하여 잔류 신장 손상의 조기 진단에 NIRS의 가치를 검증하는 것을 목표로 하는 탐색적 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

장기간의 혈액투석 치료가 필요하고 투석 기간이 3개월 이하인 말기 신장 질환의 임상 진단

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 장기간의 혈액투석 치료가 필요하고 투석 기간이 3개월 이하인 말기 신장 질환의 임상 진단
  • 소변량 > 500ml/일 또는 GFR > 3ml/min/1.72m2;
  • 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 혈관 접근 장애(혈류 속도 < 180ml/min) 존재;
  • COPD 또는 혈중 산소 포화도 < 95%;
  • 중증 심부전;
  • 활동성 감염;
  • 감염성 질병;
  • 신장과 신체 표면 사이의 거리 > 4cm;
  • 신장 부위의 심한 색소 침착 또는 피부 병변;
  • 중증 빈혈 환자;
  • 다낭성 신장 질환 환자;
  • 예상 투석 기간 < 6개월;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 다른 임상시험에 참여 중이거나, 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
  • 후속 조치를 꺼리거나 치료에 대한 순응도가 낮습니다.
  • 조사관이 등록에 적합하지 않다고 간주하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 대뇌 산소 포화도의 변화
기간: 10개월
근적외선 분광법으로 측정
10개월
무뇨증에 걸리는 시간
기간: 10개월
짧은 투석 기간 동안 소변량이 100ml/d 이하 또는 200ml 이하로 정의됩니다.
10개월
잔여 신장 기능(RRF)
기간: 10개월
RRF는 "GFR 계산기"를 사용하여 체표면적에 맞게 조정된 요소 및 크레아티닌 청소율의 평균으로서 투석 간 소변 수집과 투석 전 및 투석 후 혈액 샘플로부터 계산되었습니다.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌
기간: 10개월
크레아티닌을 평가하기 위해 혈액 검사 받기
10개월
혈청 요소질소
기간: 10개월
요소질소 평가를 위한 혈액검사
10개월
C반응성 단백질(CRP)
기간: 10개월
CRP 평가를 위해 혈액 검사 받기
10개월
인터루킨-6
기간: 10개월
인터루킨-6를 평가하기 위해 혈액 검사 받기
10개월
TFF3
기간: 10개월
TFF3 평가를 위해 소변 검사 실시
10개월
김-1
기간: 10개월
KIM-1 평가를 위해 소변검사 실시
10개월
IP-10
기간: 10개월
IP-10 평가를 위해 소변 검사 실시
10개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈
기간: 10개월
기준 시점과 각 후속 방문 중에 데이터를 수집합니다.
10개월
수축기 혈압
기간: 10개월
기준 시점과 각 후속 방문 중에 데이터를 수집합니다.
10개월
확장기 혈압
기간: 10개월
기준 시점과 각 후속 방문 중에 데이터를 수집합니다.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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