NIRS voor de diagnose van resterend nierfunctieletsel bij hemodialysepatiënten (HDRRFI-NIRS)
NIRS: een hulpmiddel voor de diagnose van resterend nierfunctieletsel bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse (HD) is de belangrijkste niervervangende therapie voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD), goed voor ongeveer 69% van alle niervervangende therapieën en 89% van alle dialyses. Factoren zoals onstabiele hemodynamiek hebben echter geleid tot het geleidelijke verlies van de resterende nierfunctie (RRF) bij ZvH-patiënten. Uit onderzoek is gebleken dat 25%-67% van de ZvH-patiënten binnen de eerste 10 maanden na aanvang van de dialyse overgaat in anurie. De mate van verlies is veel sneller dan bij peritoneale dialyse (PD), en hoe frequenter de dialysesessies, hoe sneller het verlies van RRF. Het verlies van RRF heeft niet alleen invloed op de adequaatheid van de dialyse en de controle op complicaties, maar heeft ook invloed op de levenskwaliteit en overleving van de patiënt. Helaas zijn er tot nu toe geen effectieve methoden voor vroege diagnose en voorspelling van resterend nierletsel.
Traditioneel is het monitoren en diagnosticeren van nierschade voornamelijk gebaseerd op serumcreatinine, urineproductie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). Deze indicatoren treden echter vaak op nadat nierschade is opgetreden en de detectie ervan wordt uitgesteld. De gevoeligheid voor vroege diagnose van nierschade is laag. Tegen de tijd dat afwijkingen worden ontdekt, kan de cruciale behandelmogelijkheid gemist zijn. Bovendien zijn serumcreatinine- en andere tests gevoelig voor factoren zoals vloeistofverdunning en verminderde productie in het lichaam. Hoewel er in binnen- en buitenland enkele biomarkers voor de vroege diagnose van acuut nierletsel (AKI) zijn ontwikkeld, zijn de meeste ervan niet in de klinische praktijk toegepast en kunnen ze niet in realtime worden gemonitord. Bovendien kunnen deze biomarkers significante verschillen vertonen in hun generatie tussen AKI-patiënten en patiënten met terminale nierziekte (ESRD), waardoor ze ongeschikt zijn voor vroege diagnose en monitoring van resterend nierletsel bij ZvH-patiënten.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een eenvoudige, veilige, niet-invasieve en realtime detectiemethode die de orgaanperfusie weerspiegelt door veranderingen in de regionale zuurstofverzadiging te meten. Het wordt veel gebruikt bij de diagnose en voorspelling van neurologische aandoeningen, vroege voorspelling van AKI gerelateerd aan chirurgische ingrepen (cardiovasculair, spijsverteringskanaal, neurologisch, enz.) en monitoring van de nierperfusiefunctie na niertransplantatie. In theorie kan het ook worden gebruikt voor de vroege diagnose van resterend nierletsel bij ZvH-patiënten. Deze studie is een verkennend onderzoek met als doel de waarde van NIRS bij de vroege diagnose van residueel nierletsel te valideren door de correlatie tussen de zuurstofverzadiging van de nieren en de urineproductie, evenals de eGFR, te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Klinische diagnose van nierziekte in het eindstadium die een langdurige hemodialysebehandeling vereist, met een dialyseduur ≤ 3 maanden;
- Urineproductie > 500 ml/dag of GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
- Ondertekend en gedateerd, geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dysfunctie van de vasculaire toegang (bloedstroomsnelheid < 180 ml/min);
- COPD of bloedzuurstofsaturatie < 95%;
- Ernstig hartfalen;
- Actieve infectie;
- Besmettelijke ziekte;
- Afstand tussen nier en lichaamsoppervlak > 4 cm;
- Ernstige pigmentatie of huidlaesies in het niergebied;
- Patiënten met ernstige bloedarmoede;
- Patiënten met polycystische nierziekte;
- Verwachte dialyseduur < 6 maanden;
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, of die binnen 3 maanden vóór inschrijving aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
- Onwil om te worden opgevolgd of slechte therapietrouw;
- Overige omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de renale cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
|
10 maanden
|
|
tijd voor anurie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
gedefinieerd als ≤100 ml/dag of ≤200 ml urinevolume in de korte interdialytische periode
|
10 maanden
|
|
resterende nierfunctie (RRF)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De RRF werd berekend op basis van een interdialytische urineverzameling en pre- en post-dialysaatbloedmonsters als het gemiddelde van de ureum- en creatinineklaring aangepast aan het lichaamsoppervlak met behulp van een "GFR-calculator"
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumcreatinine
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Een bloedtest uitvoeren om het creatininegehalte te bepalen
|
10 maanden
|
|
serumureumstikstof
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Een bloedtest uitvoeren om de ureumstikstof te beoordelen
|
10 maanden
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Bloedonderzoek laten doen om CRP te beoordelen
|
10 maanden
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Een bloedtest uitvoeren om Interleukin-6 te evalueren
|
10 maanden
|
|
TFF3
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Afnemen van een urinetest ter evaluatie TFF3
|
10 maanden
|
|
KIM-1
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Afnemen van een urinetest voor evaluatie KIM-1
|
10 maanden
|
|
IP-10
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Afnemen van een urinetest ter beoordeling IP-10
|
10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verzamel gegevens bij aanvang en tijdens elk vervolgbezoek.
|
10 maanden
|
|
systolische druk
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verzamel gegevens bij aanvang en tijdens elk vervolgbezoek.
|
10 maanden
|
|
diastolische druk
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verzamel gegevens bij aanvang en tijdens elk vervolgbezoek.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Koyner JL, Vaidya VS, Bennett MR, Ma Q, Worcester E, Akhter SA, Raman J, Jeevanandam V, O'Connor MF, Devarajan P, Bonventre JV, Murray PT. Urinary biomarkers in the clinical prognosis and early detection of acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2154-65. doi: 10.2215/CJN.00740110. Epub 2010 Aug 26.
- Hayek SS, Landsittel DP, Wei C, Zeier M, Yu ASL, Torres VE, Roth S, Pao CS, Reiser J. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Decline in Kidney Function in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Jul;30(7):1305-1313. doi: 10.1681/ASN.2018121227. Epub 2019 Jun 6.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Htay H, Jha V, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of haemodialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Jun;18(6):378-395. doi: 10.1038/s41581-022-00542-7. Epub 2022 Feb 22.
- Ogata K. Clinicopathological study of kidneys from patients on chronic dialysis. Kidney Int. 1990 May;37(5):1333-40. doi: 10.1038/ki.1990.119.
- Rottembourg J. Residual renal function and recovery of renal function in patients treated by CAPD. Kidney Int Suppl. 1993 Feb;40:S106-10. No abstract available.
- Moist LM, Port FK, Orzol SM, Young EW, Ostbye T, Wolfe RA, Hulbert-Shearon T, Jones CA, Bloembergen WE. Predictors of loss of residual renal function among new dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):556-564. doi: 10.1681/ASN.V113556.
- Misra M, Vonesh E, Van Stone JC, Moore HL, Prowant B, Nolph KD. Effect of cause and time of dropout on the residual GFR: a comparative analysis of the decline of GFR on dialysis. Kidney Int. 2001 Feb;59(2):754-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.059002754.x.
- Teruel-Briones JL, Fernandez-Lucas M, Rivera-Gorrin M, Ruiz-Roso G, Diaz-Dominguez M, Rodriguez-Mendiola N, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Progression of residual renal function with an increase in dialysis: haemodialysis versus peritoneal dialysis. Nefrologia. 2013;33(5):640-9. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.May.12038. English, Spanish.
- Bargman JM, Golper TA. The importance of residual renal function for patients on dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Apr;20(4):671-3. doi: 10.1093/ndt/gfh723. Epub 2005 Mar 8. No abstract available.
- Wang AY, Lai KN. The importance of residual renal function in dialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(10):1726-32. doi: 10.1038/sj.ki.5000382.
- Bragg-Gresham JL, Fissell RB, Mason NA, Bailie GR, Gillespie BW, Wizemann V, Cruz JM, Akiba T, Kurokawa K, Ramirez S, Young EW. Diuretic use, residual renal function, and mortality among hemodialysis patients in the Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2007 Mar;49(3):426-31. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.012.
- Suda T, Hiroshige K, Ohta T, Watanabe Y, Iwamoto M, Kanegae K, Ohtani A, Nakashima Y. The contribution of residual renal function to overall nutritional status in chronic haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Mar;15(3):396-401. doi: 10.1093/ndt/15.3.396.
- Shemin D, Bostom AG, Laliberty P, Dworkin LD. Residual renal function and mortality risk in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Jul;38(1):85-90. doi: 10.1053/ajkd.2001.25198.
- Delrue C, De Bruyne S, Speeckaert MM. The Potential Use of Near- and Mid-Infrared Spectroscopy in Kidney Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 4;24(7):6740. doi: 10.3390/ijms24076740.
- Sakaki K, Kitamura T, Kohira S, Torii S, Mishima T, Hanayama N, Kobayashi K, Ohkubo H, Miyaji K. Regional thigh tissue oxygen saturation during cardiopulmonary bypass predicts acute kidney injury after cardiac surgery. J Artif Organs. 2020 Dec;23(4):315-320. doi: 10.1007/s10047-020-01175-y. Epub 2020 May 24.
- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- S2023-439-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .