Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS for diagnostisering av gjenværende nyrefunksjonsskade hos hemodialysepasienter (HDRRFI-NIRS)

5. februar 2024 oppdatert av: Yuanjun Yang

NIRS: et verktøy for diagnostisering av gjenværende nyrefunksjonsskade hos hemodialysepasienter

Hemodialyse (HD) er den viktigste nyreerstatningsterapien for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD), og står for omtrent 69 % av alle nyreerstatningsterapier og 89 % av all dialyse. Imidlertid har faktorer som ustabil hemodynamikk ført til gradvis tap av gjenværende nyrefunksjon (RRF) hos HS-pasienter, noe som ikke bare påvirker tilstrekkeligheten av dialyse og komplikasjonskontroll, men også påvirker deres livskvalitet og overlevelse. Dessverre har det til nå ikke vært noen effektive metoder for tidlig diagnose og prediksjon av gjenværende nyreskade, og da det ble oppdaget, hadde muligheten for effektiv behandling gått glipp av. Hensikten med denne studien er å validere verdien av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i tidlig diagnose og prediksjon av gjenværende nyreskade. Dette vil gi grunnlag for anvendelse av NIRS i tidlig overvåking av gjenværende nyreskade hos HS-pasienter og tilby en ny metode og perspektiv for tidlig diagnostisering av gjenværende nyreskade hos HS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse (HD) er den viktigste nyreerstatningsterapien for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD), og står for omtrent 69 % av alle nyreerstatningsterapier og 89 % av all dialyse. Imidlertid har faktorer som ustabil hemodynamikk ført til gradvis tap av gjenværende nyrefunksjon (RRF) hos HS-pasienter. Forskning har funnet at 25–67 % av HS-pasienter utvikler seg til anuri i løpet av de første 10 månedene etter oppstart av dialyse. Tapshastigheten er mye raskere enn peritonealdialyse (PD), og jo hyppigere dialyseøktene er, desto raskere går tapet av RRF. Tapet av RRF påvirker ikke bare tilstrekkeligheten av dialyse og komplikasjonskontroll, men påvirker også pasientens livskvalitet og overlevelse. Dessverre har det til nå ikke vært noen effektive metoder for tidlig diagnose og prediksjon av gjenværende nyreskade.

Tradisjonelt har overvåking og diagnostisering av nyreskade hovedsakelig basert seg på serumkreatinin, urinproduksjon og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR). Imidlertid oppstår disse indikatorene ofte etter at nyreskade har oppstått, og oppdagelsen av dem er forsinket. Sensitiviteten for tidlig diagnose av nyreskade er lav. Innen abnormiteter oppdages, kan den avgjørende behandlingsmuligheten ha gått glipp av. I tillegg er serumkreatinin og andre tester følsomme for faktorer som væskefortynning og redusert produksjon i kroppen. Selv om noen biomarkører for tidlig diagnose av akutt nyreskade (AKI) er utviklet innenlands og internasjonalt, har de fleste av dem ikke blitt brukt i klinisk praksis og kan ikke overvåkes i sanntid. Dessuten kan disse biomarkørene ha betydelige forskjeller i generasjonen mellom AKI- og nyresykdomspasienter i sluttstadiet (ESRD), noe som gjør dem uegnet for tidlig diagnose og overvåking av gjenværende nyreskade hos HS-pasienter.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en enkel, sikker, ikke-invasiv og sanntidsdeteksjonsmetode som reflekterer organperfusjon ved å måle endringer i regional oksygenmetning. Det er mye brukt i diagnostisering og prediksjon av nevrologiske lidelser, tidlig prediksjon av AKI relatert til kirurgiske prosedyrer (kardiovaskulære, fordøyelseskanal, nevrologiske, etc.), og overvåking av nyreperfusjonsfunksjon etter nyretransplantasjon. I teorien kan den også brukes til tidlig diagnose av gjenværende nyreskade hos HS-pasienter. Denne studien er en utforskende forskning som tar sikte på å validere verdien av NIRS i tidlig diagnose av gjenværende nyreskade ved å analysere korrelasjonen mellom renal oksygenmetning og urinproduksjon, samt eGFR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk diagnose av nyresykdom i sluttstadiet som krever langvarig hemodialysebehandling, med dialysevarighet ≤ 3 måneder;

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Klinisk diagnose av nyresykdom i sluttstadiet som krever langvarig hemodialysebehandling, med dialysevarighet ≤ 3 måneder;
  • Urinproduksjon > 500ml/dag eller GFR > 3ml/min/1,72m2;
  • Signert og datert informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av vaskulær tilgangsdysfunksjon (blodstrømningshastighet < 180 ml/min);
  • KOLS eller oksygenmetning i blodet < 95 %;
  • Alvorlig hjertesvikt;
  • Aktiv infeksjon;
  • Infeksjonssykdom;
  • Avstand mellom nyre og kroppsoverflate > 4 cm;
  • Alvorlig pigmentering eller hudlesjoner i nyreområdet;
  • Pasienter med alvorlig anemi;
  • Pasienter med polycystisk nyresykdom;
  • Forventet dialysevarighet < 6 måneder;
  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
  • Uvilje til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse av behandling;
  • Andre forhold som utrederen anser som uegnet for innskriving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renal cerebral oksygenmetning
Tidsramme: 10 måneder
Målt ved nær infrarød spektroskopi
10 måneder
tid til anuri
Tidsramme: 10 måneder
definert som ≤100 ml/d eller ≤200 ml urinvolum i den korte interdialytiske perioden
10 måneder
gjenværende nyrefunksjon (RRF)
Tidsramme: 10 måneder
RRF ble beregnet fra en interdialytisk urinsamling og blodprøver før og etter dialysat som gjennomsnittet av urea- og kreatininclearance justert for kroppsoverflate ved bruk av en "GFR-kalkulator"
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: 10 måneder
Tar en blodprøve for å vurdere kreatinin
10 måneder
serum urea nitrogen
Tidsramme: 10 måneder
Ta en blodprøve for å vurdere urea nitrogen
10 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 10 måneder
Ta en blodprøve for å evaluere CRP
10 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 10 måneder
Tar en blodprøve til evaluering Interleukin-6
10 måneder
TFF3
Tidsramme: 10 måneder
Tar en urinprøve til evaluering TFF3
10 måneder
KIM-1
Tidsramme: 10 måneder
Tar en urinprøve til evaluering KIM-1
10 måneder
IP-10
Tidsramme: 10 måneder
Tar en urinprøve til evaluering IP-10
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemoglobin
Tidsramme: 10 måneder
Samle inn data ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
10 måneder
systolisk trykk
Tidsramme: 10 måneder
Samle inn data ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
10 måneder
diastolisk trykk
Tidsramme: 10 måneder
Samle inn data ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere