- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243900
NIRS for diagnostisering av gjenværende nyrefunksjonsskade hos hemodialysepasienter (HDRRFI-NIRS)
NIRS: et verktøy for diagnostisering av gjenværende nyrefunksjonsskade hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse (HD) er den viktigste nyreerstatningsterapien for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD), og står for omtrent 69 % av alle nyreerstatningsterapier og 89 % av all dialyse. Imidlertid har faktorer som ustabil hemodynamikk ført til gradvis tap av gjenværende nyrefunksjon (RRF) hos HS-pasienter. Forskning har funnet at 25–67 % av HS-pasienter utvikler seg til anuri i løpet av de første 10 månedene etter oppstart av dialyse. Tapshastigheten er mye raskere enn peritonealdialyse (PD), og jo hyppigere dialyseøktene er, desto raskere går tapet av RRF. Tapet av RRF påvirker ikke bare tilstrekkeligheten av dialyse og komplikasjonskontroll, men påvirker også pasientens livskvalitet og overlevelse. Dessverre har det til nå ikke vært noen effektive metoder for tidlig diagnose og prediksjon av gjenværende nyreskade.
Tradisjonelt har overvåking og diagnostisering av nyreskade hovedsakelig basert seg på serumkreatinin, urinproduksjon og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR). Imidlertid oppstår disse indikatorene ofte etter at nyreskade har oppstått, og oppdagelsen av dem er forsinket. Sensitiviteten for tidlig diagnose av nyreskade er lav. Innen abnormiteter oppdages, kan den avgjørende behandlingsmuligheten ha gått glipp av. I tillegg er serumkreatinin og andre tester følsomme for faktorer som væskefortynning og redusert produksjon i kroppen. Selv om noen biomarkører for tidlig diagnose av akutt nyreskade (AKI) er utviklet innenlands og internasjonalt, har de fleste av dem ikke blitt brukt i klinisk praksis og kan ikke overvåkes i sanntid. Dessuten kan disse biomarkørene ha betydelige forskjeller i generasjonen mellom AKI- og nyresykdomspasienter i sluttstadiet (ESRD), noe som gjør dem uegnet for tidlig diagnose og overvåking av gjenværende nyreskade hos HS-pasienter.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en enkel, sikker, ikke-invasiv og sanntidsdeteksjonsmetode som reflekterer organperfusjon ved å måle endringer i regional oksygenmetning. Det er mye brukt i diagnostisering og prediksjon av nevrologiske lidelser, tidlig prediksjon av AKI relatert til kirurgiske prosedyrer (kardiovaskulære, fordøyelseskanal, nevrologiske, etc.), og overvåking av nyreperfusjonsfunksjon etter nyretransplantasjon. I teorien kan den også brukes til tidlig diagnose av gjenværende nyreskade hos HS-pasienter. Denne studien er en utforskende forskning som tar sikte på å validere verdien av NIRS i tidlig diagnose av gjenværende nyreskade ved å analysere korrelasjonen mellom renal oksygenmetning og urinproduksjon, samt eGFR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk diagnose av nyresykdom i sluttstadiet som krever langvarig hemodialysebehandling, med dialysevarighet ≤ 3 måneder;
- Urinproduksjon > 500ml/dag eller GFR > 3ml/min/1,72m2;
- Signert og datert informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av vaskulær tilgangsdysfunksjon (blodstrømningshastighet < 180 ml/min);
- KOLS eller oksygenmetning i blodet < 95 %;
- Alvorlig hjertesvikt;
- Aktiv infeksjon;
- Infeksjonssykdom;
- Avstand mellom nyre og kroppsoverflate > 4 cm;
- Alvorlig pigmentering eller hudlesjoner i nyreområdet;
- Pasienter med alvorlig anemi;
- Pasienter med polycystisk nyresykdom;
- Forventet dialysevarighet < 6 måneder;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
- Uvilje til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse av behandling;
- Andre forhold som utrederen anser som uegnet for innskriving.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i renal cerebral oksygenmetning
Tidsramme: 10 måneder
|
Målt ved nær infrarød spektroskopi
|
10 måneder
|
|
tid til anuri
Tidsramme: 10 måneder
|
definert som ≤100 ml/d eller ≤200 ml urinvolum i den korte interdialytiske perioden
|
10 måneder
|
|
gjenværende nyrefunksjon (RRF)
Tidsramme: 10 måneder
|
RRF ble beregnet fra en interdialytisk urinsamling og blodprøver før og etter dialysat som gjennomsnittet av urea- og kreatininclearance justert for kroppsoverflate ved bruk av en "GFR-kalkulator"
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 10 måneder
|
Tar en blodprøve for å vurdere kreatinin
|
10 måneder
|
|
serum urea nitrogen
Tidsramme: 10 måneder
|
Ta en blodprøve for å vurdere urea nitrogen
|
10 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 10 måneder
|
Ta en blodprøve for å evaluere CRP
|
10 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 10 måneder
|
Tar en blodprøve til evaluering Interleukin-6
|
10 måneder
|
|
TFF3
Tidsramme: 10 måneder
|
Tar en urinprøve til evaluering TFF3
|
10 måneder
|
|
KIM-1
Tidsramme: 10 måneder
|
Tar en urinprøve til evaluering KIM-1
|
10 måneder
|
|
IP-10
Tidsramme: 10 måneder
|
Tar en urinprøve til evaluering IP-10
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin
Tidsramme: 10 måneder
|
Samle inn data ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
|
10 måneder
|
|
systolisk trykk
Tidsramme: 10 måneder
|
Samle inn data ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
|
10 måneder
|
|
diastolisk trykk
Tidsramme: 10 måneder
|
Samle inn data ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Koyner JL, Vaidya VS, Bennett MR, Ma Q, Worcester E, Akhter SA, Raman J, Jeevanandam V, O'Connor MF, Devarajan P, Bonventre JV, Murray PT. Urinary biomarkers in the clinical prognosis and early detection of acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2154-65. doi: 10.2215/CJN.00740110. Epub 2010 Aug 26.
- Hayek SS, Landsittel DP, Wei C, Zeier M, Yu ASL, Torres VE, Roth S, Pao CS, Reiser J. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Decline in Kidney Function in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Jul;30(7):1305-1313. doi: 10.1681/ASN.2018121227. Epub 2019 Jun 6.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Htay H, Jha V, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of haemodialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Jun;18(6):378-395. doi: 10.1038/s41581-022-00542-7. Epub 2022 Feb 22.
- Ogata K. Clinicopathological study of kidneys from patients on chronic dialysis. Kidney Int. 1990 May;37(5):1333-40. doi: 10.1038/ki.1990.119.
- Rottembourg J. Residual renal function and recovery of renal function in patients treated by CAPD. Kidney Int Suppl. 1993 Feb;40:S106-10. No abstract available.
- Moist LM, Port FK, Orzol SM, Young EW, Ostbye T, Wolfe RA, Hulbert-Shearon T, Jones CA, Bloembergen WE. Predictors of loss of residual renal function among new dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):556-564. doi: 10.1681/ASN.V113556.
- Misra M, Vonesh E, Van Stone JC, Moore HL, Prowant B, Nolph KD. Effect of cause and time of dropout on the residual GFR: a comparative analysis of the decline of GFR on dialysis. Kidney Int. 2001 Feb;59(2):754-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.059002754.x.
- Teruel-Briones JL, Fernandez-Lucas M, Rivera-Gorrin M, Ruiz-Roso G, Diaz-Dominguez M, Rodriguez-Mendiola N, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Progression of residual renal function with an increase in dialysis: haemodialysis versus peritoneal dialysis. Nefrologia. 2013;33(5):640-9. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.May.12038. English, Spanish.
- Bargman JM, Golper TA. The importance of residual renal function for patients on dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Apr;20(4):671-3. doi: 10.1093/ndt/gfh723. Epub 2005 Mar 8. No abstract available.
- Wang AY, Lai KN. The importance of residual renal function in dialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(10):1726-32. doi: 10.1038/sj.ki.5000382.
- Bragg-Gresham JL, Fissell RB, Mason NA, Bailie GR, Gillespie BW, Wizemann V, Cruz JM, Akiba T, Kurokawa K, Ramirez S, Young EW. Diuretic use, residual renal function, and mortality among hemodialysis patients in the Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2007 Mar;49(3):426-31. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.012.
- Suda T, Hiroshige K, Ohta T, Watanabe Y, Iwamoto M, Kanegae K, Ohtani A, Nakashima Y. The contribution of residual renal function to overall nutritional status in chronic haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Mar;15(3):396-401. doi: 10.1093/ndt/15.3.396.
- Shemin D, Bostom AG, Laliberty P, Dworkin LD. Residual renal function and mortality risk in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Jul;38(1):85-90. doi: 10.1053/ajkd.2001.25198.
- Delrue C, De Bruyne S, Speeckaert MM. The Potential Use of Near- and Mid-Infrared Spectroscopy in Kidney Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 4;24(7):6740. doi: 10.3390/ijms24076740.
- Sakaki K, Kitamura T, Kohira S, Torii S, Mishima T, Hanayama N, Kobayashi K, Ohkubo H, Miyaji K. Regional thigh tissue oxygen saturation during cardiopulmonary bypass predicts acute kidney injury after cardiac surgery. J Artif Organs. 2020 Dec;23(4):315-320. doi: 10.1007/s10047-020-01175-y. Epub 2020 May 24.
- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2023-439-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .