- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243900
NIRS til diagnosticering af resterende nyrefunktionsskade hos hæmodialysepatienter (HDRRFI-NIRS)
NIRS: et værktøj til diagnosticering af resterende nyrefunktionsskade hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialyse (HD) er den vigtigste nyreerstatningsterapi for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der tegner sig for ca. 69 % af alle nyreerstatningsbehandlinger og 89 % af al dialyse. Imidlertid har faktorer som ustabil hæmodynamik ført til gradvist tab af resterende nyrefunktion (RRF) hos HS-patienter. Forskning har fundet ud af, at 25%-67% af HS-patienter udvikler sig til anuri inden for de første 10 måneder efter påbegyndelse af dialyse. Tabshastigheden er meget hurtigere end peritonealdialyse (PD), og jo hyppigere dialysesessioner er, jo hurtigere taber RRF. Tabet af RRF påvirker ikke kun tilstrækkeligheden af dialyse og komplikationskontrol, men påvirker også patientens livskvalitet og overlevelse. Desværre har der indtil nu ikke været effektive metoder til tidlig diagnose og forudsigelse af resterende nyreskade.
Traditionelt har overvågning og diagnosticering af nyreskade hovedsageligt været baseret på serumkreatinin, urinproduktion og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Disse indikatorer opstår dog ofte, efter at der er opstået nyreskade, og deres påvisning er forsinket. Følsomheden for tidlig diagnosticering af nyreskade er lav. På det tidspunkt, hvor abnormiteter opdages, kan den afgørende behandlingsmulighed være gået glip af. Derudover er serumkreatinin og andre tests modtagelige for faktorer som væskefortynding og nedsat produktion i kroppen. Selvom nogle biomarkører til tidlig diagnose af akut nyreskade (AKI) er blevet udviklet nationalt og internationalt, er de fleste af dem ikke blevet anvendt i klinisk praksis og kan ikke overvåges i realtid. Desuden kan disse biomarkører have betydelige forskelle i deres generation mellem AKI-patienter og end-stage renal disease (ESRD), hvilket gør dem uegnede til tidlig diagnose og overvågning af resterende nyreskade hos HS-patienter.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en enkel, sikker, ikke-invasiv og realtidsdetektionsmetode, der afspejler organperfusion ved at måle ændringer i regional iltmætning. Det er meget udbredt til diagnosticering og forudsigelse af neurologiske lidelser, tidlig forudsigelse af AKI relateret til kirurgiske procedurer (kardiovaskulære, fordøjelses-, neurologiske osv.) og overvågning af nyreperfusionsfunktion efter nyretransplantation. I teorien kan det også bruges til tidlig diagnosticering af resterende nyreskade hos HS-patienter. Denne undersøgelse er en eksplorativ forskning, der har til formål at validere værdien af NIRS i tidlig diagnose af resterende nyreskade ved at analysere sammenhængen mellem renal iltmætning og urinproduktion, samt eGFR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk diagnose af nyresygdom i slutstadiet, der kræver langvarig hæmodialysebehandling, med dialysevarighed ≤ 3 måneder;
- Urinproduktion > 500 ml/dag eller GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
- Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af vaskulær adgangsdysfunktion (blodgennemstrømningshastighed < 180 ml/min);
- KOL eller blodets iltmætning < 95 %;
- Alvorlig hjertesvigt;
- Aktiv infektion;
- Smitsom sygdom;
- Afstand mellem nyre og kropsoverflade > 4 cm;
- Alvorlig pigmentering eller hudlæsioner i nyreområdet;
- Patienter med svær anæmi;
- Patienter med polycystisk nyresygdom;
- Forventet dialysevarighed < 6 måneder;
- Graviditet eller ammende kvinder;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller som har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding;
- Uvilje til at blive fulgt op eller dårlig tilslutning til behandlingen;
- Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den renale cerebrale iltmætning
Tidsramme: 10 måneder
|
Målt ved nær-infrarød spektroskopi
|
10 måneder
|
|
tid til anuri
Tidsramme: 10 måneder
|
defineret som ≤100 ml/d eller ≤200 ml urinvolumen i den korte interdialytiske periode
|
10 måneder
|
|
resterende nyrefunktion (RRF)
Tidsramme: 10 måneder
|
RRF blev beregnet ud fra en interdialytisk urinopsamling og blodprøver før og efter dialysat som middelværdien af urinstof- og kreatininclearancen justeret for kropsoverfladeareal ved hjælp af en "GFR-beregner"
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 10 måneder
|
Tager en blodprøve for at vurdere kreatinin
|
10 måneder
|
|
serum urea nitrogen
Tidsramme: 10 måneder
|
Tager en blodprøve for at vurdere urea nitrogen
|
10 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 10 måneder
|
Tager en blodprøve for at vurdere CRP
|
10 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 10 måneder
|
Tager en blodprøve for at evaluere Interleukin-6
|
10 måneder
|
|
TFF3
Tidsramme: 10 måneder
|
Tager en urinprøve til evaluering TFF3
|
10 måneder
|
|
KIM-1
Tidsramme: 10 måneder
|
Tager en urinprøve til evaluering KIM-1
|
10 måneder
|
|
IP-10
Tidsramme: 10 måneder
|
Tager en urinprøve til evaluering IP-10
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmoglobin
Tidsramme: 10 måneder
|
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
|
10 måneder
|
|
systolisk tryk
Tidsramme: 10 måneder
|
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
|
10 måneder
|
|
diastolisk tryk
Tidsramme: 10 måneder
|
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Koyner JL, Vaidya VS, Bennett MR, Ma Q, Worcester E, Akhter SA, Raman J, Jeevanandam V, O'Connor MF, Devarajan P, Bonventre JV, Murray PT. Urinary biomarkers in the clinical prognosis and early detection of acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2154-65. doi: 10.2215/CJN.00740110. Epub 2010 Aug 26.
- Hayek SS, Landsittel DP, Wei C, Zeier M, Yu ASL, Torres VE, Roth S, Pao CS, Reiser J. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Decline in Kidney Function in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Jul;30(7):1305-1313. doi: 10.1681/ASN.2018121227. Epub 2019 Jun 6.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Htay H, Jha V, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of haemodialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Jun;18(6):378-395. doi: 10.1038/s41581-022-00542-7. Epub 2022 Feb 22.
- Ogata K. Clinicopathological study of kidneys from patients on chronic dialysis. Kidney Int. 1990 May;37(5):1333-40. doi: 10.1038/ki.1990.119.
- Rottembourg J. Residual renal function and recovery of renal function in patients treated by CAPD. Kidney Int Suppl. 1993 Feb;40:S106-10. No abstract available.
- Moist LM, Port FK, Orzol SM, Young EW, Ostbye T, Wolfe RA, Hulbert-Shearon T, Jones CA, Bloembergen WE. Predictors of loss of residual renal function among new dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):556-564. doi: 10.1681/ASN.V113556.
- Misra M, Vonesh E, Van Stone JC, Moore HL, Prowant B, Nolph KD. Effect of cause and time of dropout on the residual GFR: a comparative analysis of the decline of GFR on dialysis. Kidney Int. 2001 Feb;59(2):754-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.059002754.x.
- Teruel-Briones JL, Fernandez-Lucas M, Rivera-Gorrin M, Ruiz-Roso G, Diaz-Dominguez M, Rodriguez-Mendiola N, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Progression of residual renal function with an increase in dialysis: haemodialysis versus peritoneal dialysis. Nefrologia. 2013;33(5):640-9. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.May.12038. English, Spanish.
- Bargman JM, Golper TA. The importance of residual renal function for patients on dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Apr;20(4):671-3. doi: 10.1093/ndt/gfh723. Epub 2005 Mar 8. No abstract available.
- Wang AY, Lai KN. The importance of residual renal function in dialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(10):1726-32. doi: 10.1038/sj.ki.5000382.
- Bragg-Gresham JL, Fissell RB, Mason NA, Bailie GR, Gillespie BW, Wizemann V, Cruz JM, Akiba T, Kurokawa K, Ramirez S, Young EW. Diuretic use, residual renal function, and mortality among hemodialysis patients in the Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2007 Mar;49(3):426-31. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.012.
- Suda T, Hiroshige K, Ohta T, Watanabe Y, Iwamoto M, Kanegae K, Ohtani A, Nakashima Y. The contribution of residual renal function to overall nutritional status in chronic haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Mar;15(3):396-401. doi: 10.1093/ndt/15.3.396.
- Shemin D, Bostom AG, Laliberty P, Dworkin LD. Residual renal function and mortality risk in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Jul;38(1):85-90. doi: 10.1053/ajkd.2001.25198.
- Delrue C, De Bruyne S, Speeckaert MM. The Potential Use of Near- and Mid-Infrared Spectroscopy in Kidney Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 4;24(7):6740. doi: 10.3390/ijms24076740.
- Sakaki K, Kitamura T, Kohira S, Torii S, Mishima T, Hanayama N, Kobayashi K, Ohkubo H, Miyaji K. Regional thigh tissue oxygen saturation during cardiopulmonary bypass predicts acute kidney injury after cardiac surgery. J Artif Organs. 2020 Dec;23(4):315-320. doi: 10.1007/s10047-020-01175-y. Epub 2020 May 24.
- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2023-439-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater, Canada
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk nyresygdom (CKD) | End-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Amar h ZiregAfsluttetDiabetes | Diabetes komplikationer | Anuria | Diabetes mellitus (type 1 og type 2) | End-Stage Renal Disease (ESRD) | Kronisk nyresygdom, trin 5 | Non Diabetic Patients | Slutstadie nyresygdom (ESRD) Kronisk nyresygdom, trin 5 Renal Regenerering Anuri Diabetisk Nefropati | Renal RegenereringAlgeriet
-
Epizon Pharma, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Frankrig
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dialysatoren GmbHAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Italien
-
AmgenAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetTrombose | Nedsat nyrefunktion | Faktor XI | ESRD (endestadie nyresygdom)Forenede Stater
-
The First People's Hospital of YunnanAktiv, ikke rekrutterendeEnd-Stage Renal Disease (ESRD) | Vedligeholdelses hemodialyse (MHD)Kina