Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS til diagnosticering af resterende nyrefunktionsskade hos hæmodialysepatienter (HDRRFI-NIRS)

5. februar 2024 opdateret af: Yuanjun Yang

NIRS: et værktøj til diagnosticering af resterende nyrefunktionsskade hos hæmodialysepatienter

Hæmodialyse (HD) er den vigtigste nyreerstatningsterapi for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der tegner sig for ca. 69 % af alle nyreerstatningsbehandlinger og 89 % af al dialyse. Imidlertid har faktorer som ustabil hæmodynamik ført til gradvist tab af resterende nyrefunktion (RRF) hos HS-patienter, hvilket ikke kun påvirker tilstrækkeligheden af ​​dialyse og komplikationskontrol, men også påvirker deres livskvalitet og overlevelse. Desværre har der indtil nu ikke været effektive metoder til tidlig diagnosticering og forudsigelse af resterende nyreskade, og da det blev opdaget, var muligheden for effektiv behandling gået glip af. Formålet med denne undersøgelse er at validere værdien af ​​nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i den tidlige diagnose og forudsigelse af resterende nyreskade. Dette vil danne grundlag for anvendelsen af ​​NIRS i den tidlige monitorering af resterende nyreskade hos HS-patienter og tilbyde en ny metode og perspektiv for tidlig diagnosticering af resterende nyreskade hos HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse (HD) er den vigtigste nyreerstatningsterapi for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der tegner sig for ca. 69 % af alle nyreerstatningsbehandlinger og 89 % af al dialyse. Imidlertid har faktorer som ustabil hæmodynamik ført til gradvist tab af resterende nyrefunktion (RRF) hos HS-patienter. Forskning har fundet ud af, at 25%-67% af HS-patienter udvikler sig til anuri inden for de første 10 måneder efter påbegyndelse af dialyse. Tabshastigheden er meget hurtigere end peritonealdialyse (PD), og jo hyppigere dialysesessioner er, jo hurtigere taber RRF. Tabet af RRF påvirker ikke kun tilstrækkeligheden af ​​dialyse og komplikationskontrol, men påvirker også patientens livskvalitet og overlevelse. Desværre har der indtil nu ikke været effektive metoder til tidlig diagnose og forudsigelse af resterende nyreskade.

Traditionelt har overvågning og diagnosticering af nyreskade hovedsageligt været baseret på serumkreatinin, urinproduktion og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Disse indikatorer opstår dog ofte, efter at der er opstået nyreskade, og deres påvisning er forsinket. Følsomheden for tidlig diagnosticering af nyreskade er lav. På det tidspunkt, hvor abnormiteter opdages, kan den afgørende behandlingsmulighed være gået glip af. Derudover er serumkreatinin og andre tests modtagelige for faktorer som væskefortynding og nedsat produktion i kroppen. Selvom nogle biomarkører til tidlig diagnose af akut nyreskade (AKI) er blevet udviklet nationalt og internationalt, er de fleste af dem ikke blevet anvendt i klinisk praksis og kan ikke overvåges i realtid. Desuden kan disse biomarkører have betydelige forskelle i deres generation mellem AKI-patienter og end-stage renal disease (ESRD), hvilket gør dem uegnede til tidlig diagnose og overvågning af resterende nyreskade hos HS-patienter.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en enkel, sikker, ikke-invasiv og realtidsdetektionsmetode, der afspejler organperfusion ved at måle ændringer i regional iltmætning. Det er meget udbredt til diagnosticering og forudsigelse af neurologiske lidelser, tidlig forudsigelse af AKI relateret til kirurgiske procedurer (kardiovaskulære, fordøjelses-, neurologiske osv.) og overvågning af nyreperfusionsfunktion efter nyretransplantation. I teorien kan det også bruges til tidlig diagnosticering af resterende nyreskade hos HS-patienter. Denne undersøgelse er en eksplorativ forskning, der har til formål at validere værdien af ​​NIRS i tidlig diagnose af resterende nyreskade ved at analysere sammenhængen mellem renal iltmætning og urinproduktion, samt eGFR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk diagnose af nyresygdom i slutstadiet, der kræver langvarig hæmodialysebehandling, med dialysevarighed ≤ 3 måneder;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Klinisk diagnose af nyresygdom i slutstadiet, der kræver langvarig hæmodialysebehandling, med dialysevarighed ≤ 3 måneder;
  • Urinproduktion > 500 ml/dag eller GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af vaskulær adgangsdysfunktion (blodgennemstrømningshastighed < 180 ml/min);
  • KOL eller blodets iltmætning < 95 %;
  • Alvorlig hjertesvigt;
  • Aktiv infektion;
  • Smitsom sygdom;
  • Afstand mellem nyre og kropsoverflade > 4 cm;
  • Alvorlig pigmentering eller hudlæsioner i nyreområdet;
  • Patienter med svær anæmi;
  • Patienter med polycystisk nyresygdom;
  • Forventet dialysevarighed < 6 måneder;
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller som har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Uvilje til at blive fulgt op eller dårlig tilslutning til behandlingen;
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den renale cerebrale iltmætning
Tidsramme: 10 måneder
Målt ved nær-infrarød spektroskopi
10 måneder
tid til anuri
Tidsramme: 10 måneder
defineret som ≤100 ml/d eller ≤200 ml urinvolumen i den korte interdialytiske periode
10 måneder
resterende nyrefunktion (RRF)
Tidsramme: 10 måneder
RRF blev beregnet ud fra en interdialytisk urinopsamling og blodprøver før og efter dialysat som middelværdien af ​​urinstof- og kreatininclearancen justeret for kropsoverfladeareal ved hjælp af en "GFR-beregner"
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at vurdere kreatinin
10 måneder
serum urea nitrogen
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at vurdere urea nitrogen
10 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at vurdere CRP
10 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at evaluere Interleukin-6
10 måneder
TFF3
Tidsramme: 10 måneder
Tager en urinprøve til evaluering TFF3
10 måneder
KIM-1
Tidsramme: 10 måneder
Tager en urinprøve til evaluering KIM-1
10 måneder
IP-10
Tidsramme: 10 måneder
Tager en urinprøve til evaluering IP-10
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin
Tidsramme: 10 måneder
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
10 måneder
systolisk tryk
Tidsramme: 10 måneder
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
10 måneder
diastolisk tryk
Tidsramme: 10 måneder
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Abonner