Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIRS pro diagnostiku zbytkového poškození funkce ledvin u hemodialyzovaných pacientů (HDRRFI-NIRS)

5. února 2024 aktualizováno: Yuanjun Yang

NIRS: Nástroj pro diagnostiku zbytkového poškození funkce ledvin u hemodialyzovaných pacientů

Hemodialýza (HD) je hlavní terapií náhrady ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), která představuje přibližně 69 % všech terapií náhrady ledvin a 89 % všech dialýz. Faktory, jako je nestabilní hemodynamika, však vedly k postupné ztrátě reziduální renální funkce (RRF) u HD pacientů, což nejen ovlivňuje adekvátnost dialýzy a kontrolu komplikací, ale také ovlivňuje kvalitu jejich života a přežití. Bohužel až dosud neexistovaly účinné metody pro včasnou diagnostiku a predikci reziduálního poškození ledvin, a v době, kdy bylo objeveno, byla příležitost pro účinnou léčbu promarněna. Účelem této studie je ověřit hodnotu blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v časné diagnostice a predikci reziduálního poškození ledvin. To poskytne základ pro aplikaci NIRS při časném monitorování reziduálního renálního poškození u HD pacientů a nabídne novou metodu a perspektivu pro časnou diagnostiku reziduálního renálního poškození u HD pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Hemodialýza (HD) je hlavní terapií náhrady ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), která představuje přibližně 69 % všech terapií náhrady ledvin a 89 % všech dialýz. Faktory, jako je nestabilní hemodynamika, však vedly k postupné ztrátě reziduální renální funkce (RRF) u HD pacientů. Výzkum zjistil, že u 25–67 % pacientů s HD progreduje do anurie během prvních 10 měsíců od zahájení dialýzy. Rychlost ztráty je mnohem rychlejší než peritoneální dialýza (PD) a čím častější jsou dialýzy, tím rychlejší je ztráta RRF. Ztráta RRF neovlivňuje pouze adekvátnost dialýzy a kontroly komplikací, ale také ovlivňuje kvalitu života a přežití pacienta. Bohužel až do současnosti neexistují účinné metody pro včasnou diagnostiku a predikci reziduálního poškození ledvin.

Tradičně se sledování a diagnostika poškození ledvin spoléhalo hlavně na sérový kreatinin, výdej moči a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR). Tyto indikátory se však často objevují po poškození ledvin a jejich detekce je zpožděna. Citlivost pro včasnou diagnostiku poškození ledvin je nízká. V době, kdy jsou zjištěny abnormality, mohla být promarněna klíčová léčebná příležitost. Kromě toho jsou sérový kreatinin a další testy citlivé na faktory, jako je ředění tekutin a snížená produkce v těle. Ačkoli některé biomarkery pro časnou diagnostiku akutního poškození ledvin (AKI) byly vyvinuty doma i v zahraničí, většina z nich nebyla aplikována v klinické praxi a nelze je monitorovat v reálném čase. Navíc tyto biomarkery mohou mít významné rozdíly ve své tvorbě mezi AKI a pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), což je činí nevhodnými pro časnou diagnostiku a monitorování reziduálního poškození ledvin u HD pacientů.

Near-infrared spectroscopy (NIRS) je jednoduchá, bezpečná, neinvazivní metoda detekce v reálném čase, která odráží orgánovou perfuzi měřením změn regionální saturace kyslíkem. Je široce používán v diagnostice a predikci neurologických poruch, časné predikci AKI související s chirurgickými výkony (kardiovaskulárními, zažívacími, neurologickými atd.) a monitorováním renální perfuzní funkce po transplantaci ledviny. Teoreticky může být také použit pro časnou diagnostiku reziduálního poškození ledvin u HD pacientů. Tato studie je explorativním výzkumem, jehož cílem je ověřit hodnotu NIRS v časné diagnostice reziduálního poškození ledvin pomocí analýzy korelace mezi renální saturací kyslíkem a výdejem moči, stejně jako eGFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická diagnóza konečného onemocnění ledvin vyžadující dlouhodobou hemodialyzační léčbu s délkou dialýzy ≤ 3 měsíce;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Klinická diagnóza konečného onemocnění ledvin vyžadující dlouhodobou hemodialyzační léčbu s délkou dialýzy ≤ 3 měsíce;
  • Výdej moči > 500 ml/den nebo GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dysfunkce cévního přístupu (průtok krve < 180 ml/min);
  • COPD nebo saturace krve kyslíkem < 95 %;
  • Těžké srdeční selhání;
  • Aktivní infekce;
  • Infekční nemoc;
  • Vzdálenost mezi ledvinou a povrchem těla > 4 cm;
  • Závažná pigmentace nebo kožní léze v oblasti ledvin;
  • Pacienti s těžkou anémií;
  • Pacienti s polycystickým onemocněním ledvin;
  • Předpokládaná doba trvání dialýzy < 6 měsíců;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením;
  • Neochota být sledována nebo špatná adherence k léčbě;
  • Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v renální cerebrální saturaci kyslíkem
Časové okno: 10 měsíců
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií
10 měsíců
čas na anurii
Časové okno: 10 měsíců
definováno jako ≤ 100 ml/d nebo ≤ 200 ml objemu moči v krátkém interdialytickém období
10 měsíců
reziduální funkce ledvin (RRF)
Časové okno: 10 měsíců
RRF byl vypočten z interdialytického odběru moči a vzorků krve před a po dialýze jako průměr clearance močoviny a kreatininu upravený pro plochu povrchu těla pomocí "kalkulátoru GFR"
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérového kreatininu
Časové okno: 10 měsíců
Krevní test k hodnocení kreatininu
10 měsíců
močovinový dusík v séru
Časové okno: 10 měsíců
Krevní test k vyhodnocení močovinového dusíku
10 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 10 měsíců
Odběr krve k vyhodnocení CRP
10 měsíců
Interleukin-6
Časové okno: 10 měsíců
Odebírání krevního testu k hodnocení interleukinu-6
10 měsíců
TFF3
Časové okno: 10 měsíců
Provedení testu moči k vyhodnocení TFF3
10 měsíců
KIM-1
Časové okno: 10 měsíců
Absolvování testu moči k hodnocení KIM-1
10 měsíců
IP-10
Časové okno: 10 měsíců
Absolvování testu moči k hodnocení IP-10
10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin
Časové okno: 10 měsíců
Sbírejte data na začátku a během každé následné návštěvy.
10 měsíců
systolický tlak
Časové okno: 10 měsíců
Sbírejte data na začátku a během každé následné návštěvy.
10 měsíců
diastolický tlak
Časové okno: 10 měsíců
Sbírejte data na začátku a během každé následné návštěvy.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuanjun Yang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2023-439-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit