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同じICSIプレート内の流体壁のその場手作りマイクロ流体工学におけるレオタキシスとサーモタキシスによる精子の選択 (IS-MFluidics)

2024年2月5日 更新者：CREA Medicina de la Reproducción SL

同じICSIプレート内の流体壁のその場での手作りマイクロ流体工学におけるレオタキシスとサーモタキシスによる精子選択後の臨床結果：ランダム化比較試験

マイクロ流体技術は、ICSIに適した精子、特に精子移動のレオタキシー特性を利用した精子を選択する能力を証明しつつある。 ウォッシュ・スイムアップや密度勾配遠心分離（DGC）などの他の精子調製方法とは対照的に、マイクロフルイディクスでは手順に沿った洗浄と遠心分離のステップが無視されます。 しかし、マイクロ流体デバイスは高価であり、分散サンプル中の運動精子を選択できない可能性が高い。 研究者らは最近、同じICSIプレート内の流体壁のその場手作りレオタキシスマイクロ流体工学による精子選択のための新しいアプローチを報告した。 この方法論は、水平移動に基づくスイムオーバーと正のレオタキシスゾーンを統合します。 本研究は、DGC と流体壁の In-Situ 手作りレオタキシスマイクロ流体工学 (isM) という 2 つの精子選択技術を公平に比較​​することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マイクロ流体技術は、ICSI のための最新の精子選択法として機能します。 体外受精のワークフローを簡素化しながら、体外精子の選択中に精子の生体模倣を統合するための、斬新で独創的なマイクロ流体戦略を示す出版物が増えています。 マイクロ流体工学は、処理、配偶子の取り違え、ROS 産生に関連するリスクを軽減する時間効率の高い方法です。 しかし、マイクロ流体デバイスは高価であり、分散サンプル中の運動精子を選択できない可能性が高い。 ARTにおけるマイクロ流体工学の応用を概説することを目的として、研究者らは、流体壁のその場レオタキシス手作りマイクロ流体工学による精子選択のためのラボオンチップアプローチを考案した。 このマイクロ流体システムにより、同じ ICSI ディッシュ内で ICSI 用の精子を選択することができます。 したがって、マイクロ流体工学のみを使用し、遠心分離、洗浄、プラスチック製品、他の細胞、製品、または材料を無視して、微量の生の精液サンプルから、残りのICSIプレートを調製するのに必要な同じ培地を使用します。

以前の概念実証研究では、この方法が ICSI に適した精子を効率的に選択することが示されました。 研究者らはまた、マイクロ流体プロトコルが、精漿が一切残っていないきれいな微液滴中で、15 分以内に少なくとも 20 個の進行精子を効果的に分離することを実証しました。 その後の非劣性研究では、マイクロ流体法が密度勾配遠心分離と同様に受精や5日目の胚盤胞形成率などのICSI結果を達成できることが示され、流体壁のその場での手作りレオタキシスマイクロ流体工学が出産前のサポートにも効果的であることが証明されました。 -インビトロでの着床胚発生。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46003
        • 募集
        • CREA Medicina de la Reproducción
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Ruiz-Jorro, PhD
        • 副調査官：
          • Minerva Ferrer-Buitrago, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

当社の体外受精プログラムに登録し、上記の包含/除外基準を満たすカップル

説明

包含基準:

  • ICSIを受ける患者
  • 女性 年齢40歳未満
  • 採卵時の成熟卵母細胞（MII）の数 ≥ 6
  • 男性 年齢 50歳未満
  • 進行精子の総数 ≥ 100 万

除外基準:

  • ICSI のために外科的に精子を採取した患者
  • 凍結保存卵子を用いた症例
  • 凍結保存精子を用いた事例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
密度勾配遠心分離 (DGC)
DGC は、精子の密度と等密度点に基づいて精子を選択するプロトコルです。 これは、体外受精研究室で一般的に使用される従来のプロトコルです。
他の：ICSI のための精子の選択
ICSI のための精子の選択は、体外受精に生存可能な健康な精子を確実に使用するための重要なステップです。 目標は、妊娠に成功する可能性が最も高い精子を選択することです。
他の名前：
  • 精子の受精能獲得
  • 精子の選別
  • 精子の分離
  • 精子の回収
In-Situレオタキシス手作りマイクロフルイディクス (isM)
IsM は、マイクロ流体工学とレオタキシスおよび熱走性に対する精子誘導応答に基づいて、ICSI 用の精子を選択するための新しいプロトコルです。 isM プロトコルは、以前の概念実証研究と非劣性研究でそれぞれ ICSI に対する有効性と有効性を証明しました。
他の：ICSI のための精子の選択
ICSI のための精子の選択は、体外受精に生存可能な健康な精子を確実に使用するための重要なステップです。 目標は、妊娠に成功する可能性が最も高い精子を選択することです。
他の名前：
  • 精子の受精能獲得
  • 精子の選別
  • 精子の分離
  • 精子の回収

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施肥率(FR)
時間枠：ICSI 後 16 ～ 20 時間 (1 日目)
成熟および顕微注入された卵母細胞の総数で割った二前核接合体の割合 (2pn/MII、%)
ICSI 後 16 ～ 20 時間 (1 日目)
5 日目の使用可能な胚盤胞率 (D5UBR)
時間枠：ICSI 後 108 ～ 113 時間 (5 日目)
移植および/または凍結保存された、発生5日目に胚盤胞として分類された胚の割合。
ICSI 後 108 ～ 113 時間 (5 日目)
胚盤胞の品質グレード
時間枠：ICSI 後 108 ～ 113 時間 (5 日目)
胚盤胞は、スペイン生殖生物学研究協会 (ASEBIR) によって記述されたスケールに従って分類されます。 ASEBIR 分類は、形態に基づいて胚盤胞を A (最高、良好な転帰) から D (最低、悪い転帰) までの 4 つのグループに分類します。
ICSI 後 108 ～ 113 時間 (5 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態運動学プロファイル (MK PNa)
時間枠：ICSI 後 16 ～ 20 時間 (1 日目)
予想される時間枠外の前核 (PNa) の出現を示す胚の割合。
ICSI 後 16 ～ 20 時間 (1 日目)
形態運動学プロファイル (MK PNf)
時間枠：ICSI 後 24 ～ 25 時間 (1 日目)
予想される時間枠外の前核 (PNf) の退色を示す胚の割合。
ICSI 後 24 ～ 25 時間 (1 日目)
形態運動学プロファイル (MK t2)
時間枠：ICSI 後 24 ～ 28 時間 (1 日目)
予想される時間枠から 2 個の細胞 (t2) を示す胚の割合。
ICSI 後 24 ～ 28 時間 (1 日目)
形態運動学プロファイル (MK t4)
時間枠：ICSI 後 37 ～ 41 時間 (2 日目)
予想される時間枠から外れた 4 細胞 (t4) を示す胚の割合。
ICSI 後 37 ～ 41 時間 (2 日目)
形態運動学プロファイル (MK t8)
時間枠：ICSI 後 51 ～ 69 時間 (3 日目)
予想される時間枠から 8 個の細胞 (t8) を示した胚の割合。
ICSI 後 51 ～ 69 時間 (3 日目)
形態運動学プロファイル (MK tM)
時間枠：ICSI 後 81 ～ 96 時間 (4 日目)
予想される時間枠外の完全な細胞圧縮（桑実胚; tM）を有する胚の割合。
ICSI 後 81 ～ 96 時間 (4 日目)
形態運動学プロファイル (MK tSB)
時間枠：ICSI 後 99 ～ 101 時間 (5 日目)
予想される時間枠外で発芽を開始した胚の割合 (tSB)。
ICSI 後 99 ～ 101 時間 (5 日目)
形態運動学プロファイル (MK tB)
時間枠：ICSI 後 108 ～ 113 時間 (5 日目)
予想される時間枠外で発芽を開始した胚の割合 (tB)。
ICSI 後 108 ～ 113 時間 (5 日目)
着床率 (IR)
時間枠：妊娠5～6週目
移植された胚のうち、胎嚢まで発育する割合
妊娠5～6週目
継続的な臨床妊娠率 (OCP)
時間枠：妊娠6～8週目
少なくとも胎児の心臓活動の段階まで発育する移植された胚の割合
妊娠6～8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CREA Medicina de la Reproducción SL

捜査官

  • 主任研究者：Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD、CREA. Medicina de la Reproducción S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (推定)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • e.23.I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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