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Spermienselektion durch Rheotaxis und Thermotaxis in handgefertigter In-Situ-Mikrofluidik von Fluidwänden in derselben ICSI-Platte (IS-MFluidics)

5. Februar 2024 aktualisiert von: CREA Medicina de la Reproducción SL

Klinische Ergebnisse nach der Spermienauswahl durch Rheotaxis und Thermotaxis in handgefertigter In-situ-Mikrofluidik von Fluidwänden in derselben ICSI-Platte: eine randomisierte kontrollierte Studie

Mikrofluidik-Technologien beweisen ihre Fähigkeit, geeignete Spermien für ICSI auszuwählen, insbesondere solche, die sich die rheotaktischen Eigenschaften der Spermienmigration zunutze machen. Im Gegensatz zu anderen Spermienvorbereitungsmethoden wie Wash-Swim-Up und Density-Gradients-Centrifugation (DGC) werden bei der Mikrofluidik keine Wasch- und Zentrifugationsschritte während des Verfahrens durchgeführt. Allerdings sind Mikrofluidikgeräte kostspielig und wahrscheinlich nicht in der Lage, bewegliche Spermien in dispersen Proben auszuwählen. Die Forscher haben kürzlich einen neuartigen Ansatz für die Spermienauswahl durch handgemachte In-Situ-Rheotaxis-Mikrofluidik von Fluidwänden in derselben ICSI-Platte beschrieben. Diese Methodik integriert ein Überschwimmen basierend auf horizontaler Migration mit einer positiven Rheotaxiszone. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, einen unvoreingenommenen Vergleich zwischen zwei Spermienauswahltechniken zu liefern: DGC und handgemachte In-Situ-Rheotaxis-Mikrofluidik von Fluidwänden (isM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikrofluidik-Technologien sind die neueste Spermienauswahlmethode für ICSI. Zunehmend werden in Veröffentlichungen neuartige und geniale Mikrofluidik-Strategien vorgestellt, um die Spermienbiomimikry in die In-vitro-Spermienauswahl zu integrieren und gleichzeitig den IVF-Arbeitsablauf zu vereinfachen. Mikrofluidik ist eine zeiteffiziente Methode, die die mit der Handhabung, Gametenverwechslung und ROS-Produktion verbundenen Risiken reduziert. Allerdings sind Mikrofluidikgeräte kostspielig und wahrscheinlich nicht in der Lage, bewegliche Spermien in dispersen Proben auszuwählen. Um die Anwendung von Mikrofluidik in der ART zu skizzieren, konzipierten die Forscher einen Lab-on-a-Chip-Ansatz für die Spermienauswahl durch handgefertigte In-Situ-Rheotaxis-Mikrofluidik von Fluidwänden. Dieses Mikrofluidiksystem ermöglicht die Auswahl von Spermien für ICSI in derselben ICSI-Schale. Daher wird aus einem Mikrovolumen der rohen Samenprobe nur Mikrofluidik verwendet, Zentrifugation, Waschen, Plastikartikel, andere Zellen, Produkte oder Materialien außer Acht gelassen und das gleiche Kulturmedium verwendet, das für die Vorbereitung des Rests der ICSI-Platte erforderlich ist.

Eine frühere Proof-of-Concept-Studie zeigte, dass diese Methode effizient geeignete Spermien für ICSI auswählte. Die Forscher zeigten außerdem, dass das mikrofluidische Protokoll mindestens 20 fortschreitende Spermien in weniger als 15 Minuten effektiv in einem sauberen Mikrotröpfchen trennt, das frei von restlichem Samenplasma ist. Eine anschließende Nicht-Minderwertigkeitsstudie zeigte, dass die Mikrofluidik-Methode genauso gut funktioniert wie die Dichtegradientenzentrifugation, um ICSI-Ergebnisse wie Befruchtung und Blastozystenbildungsrate am 5. Tag zu erzielen, was beweist, dass die handgefertigte In-Situ-Rheotaxis-Mikrofluidik von Fluidwänden auch bei der Unterstützung der Vorbeugung wirksam ist -Implantation der Embryonalentwicklung in vitro.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46003
        • Rekrutierung
        • CREA Medicina de la Reproducción
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ruiz-Jorro, PhD
        • Unterermittler:
          • Minerva Ferrer-Buitrago, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Paare, die an unserem IVF-Programm teilnehmen und die oben beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
  • Weibliches Alter unter 40 Jahren
  • Anzahl reifer Eizellen (MII) bei Eizellentnahme ≥ 6
  • Männliches Alter unter 50 Jahren
  • Gesamtzahl progressiver Spermien ≥ 1 Million

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgisch gewonnenem Sperma für ICSI
  • Fälle mit kryokonservierten Eizellen
  • Fälle mit kryokonserviertem Sperma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dichtegradientenzentrifugation (DGC)
DGC ist ein Protokoll zur Auswahl von Spermien anhand ihrer Dichte und isopyknischen Punkte. Es handelt sich um ein herkömmliches Protokoll, das üblicherweise in IVF-Labors verwendet wird.
Sonstiges: Spermienauswahl für ICSI
Die Auswahl der Spermien für ICSI ist ein entscheidender Schritt, um die Verwendung lebensfähiger und gesunder Spermien für die In-vitro-Befruchtung sicherzustellen. Ziel ist es, ein Spermium auszuwählen, das die besten Chancen auf eine erfolgreiche Schwangerschaft hat.
Andere Namen:
  • Spermienkapazität
  • Sortierung der Spermien
  • Spermientrennung
  • Spermienwiederherstellung
In-Situ-Rheotaxis handgemachte Mikrofluidik (isM)
Das isM ist ein neuartiges Protokoll zur Auswahl von Spermien für ICSI, basierend auf Mikrofluidik und Spermienführungsreaktionen auf Rheotaxis und Thermotaxis. Das isM-Protokoll hat seine Wirksamkeit und Effektivität für ICSI in früheren Proof-of-Concept- bzw. Nicht-Minderwertigkeitsstudien bewiesen.
Sonstiges: Spermienauswahl für ICSI
Die Auswahl der Spermien für ICSI ist ein entscheidender Schritt, um die Verwendung lebensfähiger und gesunder Spermien für die In-vitro-Befruchtung sicherzustellen. Ziel ist es, ein Spermium auszuwählen, das die besten Chancen auf eine erfolgreiche Schwangerschaft hat.
Andere Namen:
  • Spermienkapazität
  • Sortierung der Spermien
  • Spermientrennung
  • Spermienwiederherstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate (FR)
Zeitfenster: 16 bis 20 Stunden nach ICSI (Tag 1)
Der Anteil der Zygote mit zwei Vorkernen geteilt durch die Gesamtzahl der gereiften und mikroinjizierten Eizellen (2pn/MII, %)
16 bis 20 Stunden nach ICSI (Tag 1)
Tag 5 nutzbare Blastozystenrate (D5UBR)
Zeitfenster: 108 bis 113 Stunden nach ICSI (Tag 5)
Der Anteil der Embryonen, die am 5. Tag der Entwicklung als Blastozysten eingestuft wurden und übertragen und/oder kryokonserviert wurden.
108 bis 113 Stunden nach ICSI (Tag 5)
Qualitätsgrad der Blastozysten
Zeitfenster: 108 bis 113 Stunden nach ICSI (Tag 5)
Blastozysten werden nach der von der Spanischen Vereinigung für Reproduktionsbiologiestudien (ASEBIR) beschriebenen Skala kategorisiert. Die ASEBIR-Klassifikation kategorisiert Blastozysten anhand ihrer Morphologie in vier Gruppen: von A (höchstes, besseres Ergebnis) bis D (niedrigstes, schlechteres Ergebnis).
108 bis 113 Stunden nach ICSI (Tag 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphokinetisches Profil (MK PNa)
Zeitfenster: 16 bis 20 Stunden nach ICSI (Tag 1)
Der Anteil der Embryonen, die außerhalb des erwarteten Zeitrahmens das Auftreten von Vorkernen (PNa) zeigen.
16 bis 20 Stunden nach ICSI (Tag 1)
Morphokinetisches Profil (MK PNf)
Zeitfenster: 24 bis 25 Stunden nach ICSI (Tag 1)
Der Anteil der Embryonen, bei denen die Vorkerne (PNf) außerhalb des erwarteten Zeitrahmens verblassen.
24 bis 25 Stunden nach ICSI (Tag 1)
Morphokinetisches Profil (MK t2)
Zeitfenster: 24 bis 28 Stunden nach ICSI (Tag 1)
Der Anteil der Embryonen, die außerhalb des erwarteten Zeitrahmens 2 Zellen (t2) aufweisen.
24 bis 28 Stunden nach ICSI (Tag 1)
Morphokinetisches Profil (MK t4)
Zeitfenster: 37 bis 41 Stunden nach ICSI (Tag 2)
Der Anteil der Embryonen, die außerhalb des erwarteten Zeitrahmens 4 Zellen (t4) aufweisen.
37 bis 41 Stunden nach ICSI (Tag 2)
Morphokinetisches Profil (MK t8)
Zeitfenster: 51 bis 69 Stunden nach ICSI (Tag 3)
Der Anteil der Embryonen, die außerhalb des erwarteten Zeitrahmens 8 Zellen (t8) aufweisen.
51 bis 69 Stunden nach ICSI (Tag 3)
Morphokinetisches Profil (MK tM)
Zeitfenster: 81 bis 96 Stunden nach ICSI (Tag 4)
Der Anteil der Embryonen mit vollständiger Zellverdichtung (Morula; tM) außerhalb des erwarteten Zeitrahmens.
81 bis 96 Stunden nach ICSI (Tag 4)
Morphokinetisches Profil (MK tSB)
Zeitfenster: 99 bis 101 Stunden nach ICSI (Tag 5)
Der Anteil der Embryonen, die außerhalb des erwarteten Zeitrahmens mit der Blastulation beginnen (tSB).
99 bis 101 Stunden nach ICSI (Tag 5)
Morphokinetisches Profil (MK tB)
Zeitfenster: 108 bis 113 Stunden nach ICSI (Tag 5)
Der Anteil der Embryonen, die außerhalb des erwarteten Zeitrahmens mit der Blastulation beginnen (tB).
108 bis 113 Stunden nach ICSI (Tag 5)
Implantationsrate (IR)
Zeitfenster: 5 bis 6 Schwangerschaftswochen
Der Anteil der übertragenen Embryonen, die sich in einen Fruchtsack entwickeln
5 bis 6 Schwangerschaftswochen
Laufende klinische Schwangerschaftsrate (OCP)
Zeitfenster: 6 bis 8 Schwangerschaftswochen
Der Anteil der übertragenen Embryonen, die sich mindestens bis zum Stadium der fetalen Herzaktivität entwickeln
6 bis 8 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CREA Medicina de la Reproducción SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • e.23.I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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