Selección de espermatozoides mediante reotaxis y termotaxis en microfluidos hechos a mano in situ de paredes fluídicas en la misma placa ICSI (IS-MFluidics)
5 de febrero de 2024 actualizado por: CREA Medicina de la Reproducción SL
Resultados clínicos después de la selección de espermatozoides mediante reotaxis y termotaxis en microfluidos in situ hechos a mano de paredes fluídicas en la misma placa ICSI: un ensayo controlado aleatorio
Las tecnologías de microfluidos están demostrando su capacidad para seleccionar espermatozoides adecuados para ICSI, especialmente aquellos que aprovechan las propiedades reotaxicas de la migración de espermatozoides.
A diferencia de otros métodos de preparación de esperma, como Wash-Swim-Up y Density-Gradientes-Centrifugation (DGC), la microfluídica no tiene en cuenta los pasos de lavado y centrifugación a lo largo del procedimiento.
Sin embargo, los dispositivos de microfluidos son costosos y es probable que no logren seleccionar espermatozoides móviles en muestras dispérmicas.
Los investigadores han descrito recientemente un enfoque novedoso para la selección de espermatozoides mediante microfluidos de reotaxis hechos a mano in situ de paredes fluídicas en la misma placa ICSI.
Esta metodología integra un swim-over basado en migración horizontal con una zona de reotaxis positiva.
El presente estudio tiene como objetivo ofrecer una comparación imparcial entre dos técnicas de selección de espermatozoides: DGC y microfluidos de reotaxis hechos a mano in situ de paredes fluídicas (isM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tecnologías de microfluidos son la última metodología de selección de espermatozoides para ICSI. Cada vez más, las publicaciones muestran estrategias de microfluidos novedosas e ingeniosas para integrar el biomimetismo del esperma durante la selección de espermatozoides in vitro y al mismo tiempo simplificar el flujo de trabajo de la FIV. Los microfluidos son métodos eficientes en el tiempo que reducen los riesgos asociados con la manipulación, la confusión de gametos y la producción de ROS. Sin embargo, los dispositivos de microfluidos son costosos y es probable que no logren seleccionar espermatozoides móviles en muestras dispérmicas. Con el objetivo de delinear la aplicación de microfluidos en ART, los investigadores concibieron un enfoque de laboratorio en un chip para la selección de espermatozoides mediante microfluidos hechos a mano de reotaxis in situ de paredes fluídicas. Este sistema de microfluidos permite seleccionar espermatozoides para ICSI en la misma placa ICSI. Así, a partir de un microvolumen de la muestra de semen crudo, utilizando únicamente microfluidos, sin tener en cuenta centrifugaciones, lavados, plásticos, otras células, productos o materiales, y utilizando el mismo medio de cultivo necesario para preparar el resto de la placa ICSI.
Un estudio de prueba de concepto anterior demostró que esta metodología seleccionó eficientemente espermatozoides adecuados para ICSI. Los investigadores también demostraron que el protocolo de microfluidos separa eficazmente al menos 20 espermatozoides progresivos en menos de 15 minutos en una microgota limpia, libre de cualquier resto de plasma seminal. Un estudio de no inferioridad posterior demostró que el método de microfluidos funciona tan bien como la centrifugación en gradiente de densidad para lograr resultados de ICSI como la fertilización y la tasa de formación de blastocistos en el día 5, lo que demuestra que los microfluidos de reotaxis hechos a mano in situ de las paredes de fluidos también son eficaces para apoyar la pre -implantación desarrollo embrionario in vitro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minerva Ferrer-Buitrago, BSc, PGDip, PhD
- Número de teléfono: +34622342562
- Correo electrónico: minerva.ferrer@creavalencia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Ruiz-Jorro, MD, MSc, PhD
- Correo electrónico: miguel.ruiz@creavalencia.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46003
- Reclutamiento
- CREA Medicina de la Reproducción
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Contacto:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
- Número de teléfono: +34622342562
- Correo electrónico: minerva.ferrer@creavalencia.com
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Investigador principal:
- Miguel Ruiz-Jorro, PhD
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Sub-Investigador:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Parejas inscritas en nuestro programa de FIV, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión descritos anteriormente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ICSI
- Edad femenina menor de 40 años.
- Número de ovocitos maduros (MII) tras la recuperación de ovocitos ≥ 6
- Edad masculina menor de 50 años.
- Número total de espermatozoides progresivos ≥ 1 millón
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esperma extraído quirúrgicamente para ICSI
- Casos de uso de ovocitos criopreservados
- Casos de uso de esperma criopreservado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Centrifugación en gradiente de densidad (DGC)
DGC es un protocolo para seleccionar espermatozoides en función de su densidad y puntos isopícnicos.
Es un protocolo convencional comúnmente utilizado en los laboratorios de FIV.
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La selección de espermatozoides para ICSI es un paso crítico para garantizar el uso de espermatozoides viables y saludables para la fertilización in vitro.
El objetivo es elegir el espermatozoide que tenga mayores posibilidades de dar lugar a un embarazo exitoso.
Otros nombres:
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Microfluidos hechos a mano de reotaxis in situ (isM)
El isM es un protocolo novedoso para seleccionar espermatozoides para ICSI basado en microfluidos y respuestas de guía de espermatozoides a reotaxis y termotaxis.
El protocolo isM demostró su eficacia y efectividad para ICSI en estudios previos de prueba de concepto y de no inferioridad, respectivamente.
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La selección de espermatozoides para ICSI es un paso crítico para garantizar el uso de espermatozoides viables y saludables para la fertilización in vitro.
El objetivo es elegir el espermatozoide que tenga mayores posibilidades de dar lugar a un embarazo exitoso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización (FR)
Periodo de tiempo: 16 a 20 horas post-ICSI (día 1)
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La proporción de cigotos con dos pronúcleos dividida por el número total de ovocitos maduros y microinyectados (2pn/MII, %)
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16 a 20 horas post-ICSI (día 1)
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Tasa de blastocistos utilizables del día 5 (D5UBR)
Periodo de tiempo: 108 a 113 horas post-ICSI (día 5)
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La proporción de embriones clasificados como blastocistos en el día 5 de desarrollo, que han sido transferidos y/o criopreservados.
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108 a 113 horas post-ICSI (día 5)
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Grado de calidad del blastocisto
Periodo de tiempo: 108 a 113 horas post-ICSI (día 5)
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Los blastocistos se clasifican siguiendo la escala descrita por la Asociación Española de Estudios de Biología de la Reproducción (ASEBIR).
La clasificación ASEBIR clasifica los blastocistos según su morfología en cuatro grupos: desde A (más alto, mejor resultado) hasta D (más bajo, peor resultado).
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108 a 113 horas post-ICSI (día 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil morfocinético (MK PNa)
Periodo de tiempo: de 16 a 20 horas post-ICSI (día 1)
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La proporción de embriones que muestran la aparición de pronúcleos (PNa) fuera del plazo esperado.
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de 16 a 20 horas post-ICSI (día 1)
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Perfil morfocinético (MK PNf)
Periodo de tiempo: de 24 a 25 horas post-ICSI (día 1)
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La proporción de embriones que muestran el desvanecimiento de los pronúcleos (PNf) fuera del período de tiempo esperado.
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de 24 a 25 horas post-ICSI (día 1)
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Perfil morfocinético (MK t2)
Periodo de tiempo: de 24 a 28 horas post-ICSI (día 1)
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La proporción de embriones que muestran 2 células (t2) fuera del plazo esperado.
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de 24 a 28 horas post-ICSI (día 1)
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Perfil morfocinético (MK t4)
Periodo de tiempo: de 37 a 41 horas post-ICSI (día 2)
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La proporción de embriones que muestran 4 células (t4) fuera del plazo esperado.
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de 37 a 41 horas post-ICSI (día 2)
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Perfil morfocinético (MK t8)
Periodo de tiempo: de 51 a 69 horas post-ICSI (día 3)
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La proporción de embriones que muestran 8 células (t8) fuera del período de tiempo esperado.
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de 51 a 69 horas post-ICSI (día 3)
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Perfil morfocinético (MK tM)
Periodo de tiempo: de 81 a 96 horas post-ICSI (día 4)
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La proporción de embriones con compactación celular completa (mórula; tM) fuera del plazo esperado.
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de 81 a 96 horas post-ICSI (día 4)
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Perfil morfocinético (MK tSB)
Periodo de tiempo: de 99 a 101 horas post-ICSI (día 5)
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La proporción de embriones que comienzan a blastularse (tSB) fuera del plazo esperado.
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de 99 a 101 horas post-ICSI (día 5)
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Perfil morfocinético (MK tB)
Periodo de tiempo: de 108 a 113 horas post-ICSI (día 5)
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La proporción de embriones que comienzan a blastularse (tB) fuera del plazo previsto.
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de 108 a 113 horas post-ICSI (día 5)
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Tasa de implantación (IR)
Periodo de tiempo: 5 a 6 semanas gestacionales
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La proporción de embriones transferidos que se desarrollan en un saco gestacional.
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5 a 6 semanas gestacionales
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Tasa de embarazo clínico en curso (PCO)
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas gestacionales
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La proporción de embriones transferidos que se desarrollan al menos hasta la etapa de actividad cardíaca fetal.
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6 a 8 semanas gestacionales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- e.23.I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .