- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243926
Отбор сперматозоидов с помощью реотаксиса и термотаксиса в ручной микрофлюидике жидкостных стенок in-situ в одной пластине ИКСИ (IS-MFluidics)
Клинические результаты после отбора сперматозоидов с помощью реотаксиса и термотаксиса в ручной микрофлюидике жидкостных стенок in-situ в одной пластине ИКСИ: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технологии микрофлюидики представляют собой новейшую методологию отбора сперматозоидов для ИКСИ. Все чаще в публикациях демонстрируются новые и гениальные стратегии микрофлюидики, позволяющие интегрировать биомимикрию сперматозоидов во время отбора спермы in vitro, одновременно упрощая рабочий процесс ЭКО. Микрофлюидика — это эффективные по времени методы, которые снижают риски, связанные с манипуляциями, смешением гамет и производством АФК. Однако микрофлюидные устройства являются дорогостоящими и, скорее всего, не смогут выделить подвижные сперматозоиды в диспермических образцах. Стремясь описать применение микрофлюидики в ВРТ, исследователи разработали подход «лаборатория на чипе» для отбора сперматозоидов с помощью реотаксиса In-situ, созданного вручную микрофлюидики жидкостных стенок. Эта система микрофлюидики позволяет отбирать сперматозоиды для ИКСИ в одной и той же чашке ИКСИ. Таким образом, из микрообъема необработанного образца спермы следует использовать только микрофлюидику, не обращая внимания на центрифугирование, промывание, пластиковую посуду, другие клетки, продукты или материалы, и использовать ту же культурную среду, которая необходима для подготовки остальной части планшета ИКСИ.
Предыдущее исследование, подтверждающее концепцию, показало, что эта методология эффективно отбирает подходящие сперматозоиды для ИКСИ. Исследователи также продемонстрировали, что микрофлюидный протокол эффективно отделяет по меньшей мере 20 прогрессирующих сперматозоидов менее чем за 15 минут в чистую микрокапельку, свободную от остатков семенной плазмы. Последующее исследование не меньшей эффективности показало, что микрофлюидный метод работает так же хорошо, как и центрифугирование в градиенте плотности, для достижения результатов ИКСИ, таких как оплодотворение и скорость образования бластоцист на 5-й день, доказывая, что микрофлюидный реотаксис жидкостных стенок, созданный вручную, также эффективен для поддержки предварительных результатов. -имплантационное эмбриональное развитие in vitro.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minerva Ferrer-Buitrago, BSc, PGDip, PhD
- Номер телефона: +34622342562
- Электронная почта: minerva.ferrer@creavalencia.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miguel Ruiz-Jorro, MD, MSc, PhD
- Электронная почта: miguel.ruiz@creavalencia.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46003
- Рекрутинг
- CREA Medicina de la Reproducción
-
Контакт:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
- Номер телефона: +34622342562
- Электронная почта: minerva.ferrer@creavalencia.com
-
Главный следователь:
- Miguel Ruiz-Jorro, PhD
-
Младший исследователь:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ИКСИ
- Женский возраст до 40 лет
- Количество зрелых ооцитов (MII) при извлечении ооцитов ≥ 6
- Возраст мужчины до 50 лет
- Общее количество прогрессирующих сперматозоидов ≥ 1 миллиона
Критерий исключения:
- Пациенты с хирургически полученной спермой для ИКСИ
- Случаи использования криоконсервированных ооцитов
- Случаи использования криоконсервированной спермы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Центрифугирование в градиенте плотности (DGC)
DGC — это протокол отбора сперматозоидов на основе их плотности и изопикнических точек.
Это традиционный протокол, обычно используемый в лабораториях ЭКО.
|
Отбор спермы для ИКСИ является важным шагом для обеспечения использования жизнеспособных и здоровых сперматозоидов для экстракорпорального оплодотворения.
Цель состоит в том, чтобы выбрать сперму, которая имеет наилучшие шансы на успешную беременность.
Другие имена:
|
|
Реотаксис in-situ, микрофлюидика ручной работы (ISM)
ISM — это новый протокол отбора сперматозоидов для ИКСИ, основанный на микрофлюидике и реакции сперматозоидов на реотаксис и термотаксис.
Протокол isM доказал свою эффективность и действенность для ИКСИ в предыдущих исследованиях, подтверждающих концепцию, и исследованиях не меньшей эффективности соответственно.
|
Отбор спермы для ИКСИ является важным шагом для обеспечения использования жизнеспособных и здоровых сперматозоидов для экстракорпорального оплодотворения.
Цель состоит в том, чтобы выбрать сперму, которая имеет наилучшие шансы на успешную беременность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма оплодотворения (FR)
Временное ограничение: От 16 до 20 часов после ИКСИ (день 1)
|
Доля двухпронуклеусной зиготы, деленная на общее количество созревших и микроинъецированных ооцитов (2pn/MII, %)
|
От 16 до 20 часов после ИКСИ (день 1)
|
|
Количество годных к употреблению бластоцист на 5-й день (D5UBR)
Временное ограничение: От 108 до 113 часов после ИКСИ (5-й день)
|
Доля эмбрионов, классифицированных как бластоцисты на 5-й день развития, которые были перенесены и/или криоконсервированы.
|
От 108 до 113 часов после ИКСИ (5-й день)
|
|
Класс качества бластоцисты
Временное ограничение: От 108 до 113 часов после ИКСИ (5-й день)
|
Бластоцисты классифицируются по шкале, описанной Испанской ассоциацией исследований биологии репродукции (ASEBIR).
Классификация ASEBIR делит бластоцисты в зависимости от их морфологии на четыре группы: от A (самый высокий, лучший результат) до D (самый низкий, худший результат).
|
От 108 до 113 часов после ИКСИ (5-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфокинетический профиль (МК ПНа)
Временное ограничение: от 16 до 20 часов после ИКСИ (день 1)
|
Доля эмбрионов, у которых появление пронуклеусов (PNa) выходит за рамки ожидаемого периода времени.
|
от 16 до 20 часов после ИКСИ (день 1)
|
|
Морфокинетический профиль (МК ПНф)
Временное ограничение: от 24 до 25 часов после ИКСИ (день 1)
|
Доля эмбрионов, демонстрирующих исчезновение пронуклеусов (PNf) за пределами ожидаемого периода времени.
|
от 24 до 25 часов после ИКСИ (день 1)
|
|
Морфокинетический профиль (МК т2)
Временное ограничение: от 24 до 28 часов после ИКСИ (день 1)
|
Доля эмбрионов, в которых обнаружено 2 клетки (t2) за пределами ожидаемого периода времени.
|
от 24 до 28 часов после ИКСИ (день 1)
|
|
Морфокинетический профиль (МК т4)
Временное ограничение: от 37 до 41 часа после ИКСИ (2-й день)
|
Доля эмбрионов с 4 клетками (t4) за пределами ожидаемого периода времени.
|
от 37 до 41 часа после ИКСИ (2-й день)
|
|
Морфокинетический профиль (МК т8)
Временное ограничение: от 51 до 69 часов после ИКСИ (3-й день)
|
Доля эмбрионов с 8 клетками (t8) за пределами ожидаемого периода времени.
|
от 51 до 69 часов после ИКСИ (3-й день)
|
|
Морфокинетический профиль (МК тМ)
Временное ограничение: от 81 до 96 часов после ИКСИ (4-й день)
|
Доля эмбрионов с полным уплотнением клеток (морула; tM) за пределами ожидаемых временных рамок.
|
от 81 до 96 часов после ИКСИ (4-й день)
|
|
Морфокинетический профиль (МК тСБ)
Временное ограничение: от 99 до 101 часа после ИКСИ (5-й день)
|
Доля эмбрионов, начавших бластулировать (tSB) вне ожидаемого периода времени.
|
от 99 до 101 часа после ИКСИ (5-й день)
|
|
Морфокинетический профиль (МК tB)
Временное ограничение: от 108 до 113 часов после ИКСИ (5-й день)
|
Доля эмбрионов, начавших бластулировать (tB) вне ожидаемого периода времени.
|
от 108 до 113 часов после ИКСИ (5-й день)
|
|
Скорость имплантации (IR)
Временное ограничение: Срок беременности от 5 до 6 недель
|
Доля перенесенных эмбрионов, развивающихся в плодное яйцо
|
Срок беременности от 5 до 6 недель
|
|
Частота продолжающейся клинической беременности (OCP)
Временное ограничение: Срок беременности от 6 до 8 недель
|
Доля перенесенных эмбрионов, развивающихся как минимум до стадии сердечной деятельности плода
|
Срок беременности от 6 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- e.23.I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .