Spermseleksjon ved hjelp av reotaxis og termotaksis i in-situ håndlagde mikrofluidikk av flytende vegger i samme ICSI-plate (IS-MFluidics)
5. februar 2024 oppdatert av: CREA Medicina de la Reproducción SL
Kliniske resultater etter spermseleksjon ved reotaksi og termotaksis i in-situ Håndlagde mikrofluidikk av væskevegger i samme ICSI-plate: en randomisert kontrollert prøvelse
Mikrofluidikkteknologier beviser sin evne til å velge passende sædceller for ICSI, spesielt de som drar nytte av de reotaksiske egenskapene til sædmigrasjon.
I motsetning til andre spermprepareringsmetoder som Wash-Swim-Up og Density-Gradient-Centrifugation (DGC), ser mikrofluidikk bort fra vaske- og sentrifugeringstrinn under prosedyren.
Imidlertid er mikrofluidikkenheter kostbare og vil sannsynligvis mislykkes i å velge bevegelige sædceller i dispermiske prøver.
Etterforskerne har nylig beskrevet en ny tilnærming for spermseleksjon av In-Situ håndlagde rheotaxis microfluidics av fluidiske vegger i samme ICSI-plate.
Denne metodikken integrerer en oversvømning basert på horisontal migrasjon med en positiv reotaxissone.
Denne studien tar sikte på å levere en objektiv sammenligning mellom to sædseleksjonsteknikker: DGC og In-Situ håndlagde rheotaxis microfluidics of fluidic walls (isM).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrofluidikkteknologier står som den nyeste spermseleksjonsmetoden for ICSI. I økende grad viser publikasjoner nye og geniale mikrofluidikkstrategier for å integrere spermbiomimik under in vitro-seleksjon av sæd og samtidig forenkle IVF-arbeidsflyten. Mikrofluidikk er tidseffektive metoder som reduserer risikoen forbundet med håndtering, kjønnsblanding og ROS-produksjon. Imidlertid er mikrofluidikkenheter kostbare og vil sannsynligvis mislykkes i å velge bevegelige sædceller i dispermiske prøver. Med sikte på å skissere bruken av mikrofluidikk i ART, utviklet etterforskerne en lab-on-a-chip-tilnærming for spermvalg ved hjelp av In-Situ rheotaxis håndlagde mikrofluidikk av fluidiske vegger. Dette mikrofluidikksystemet gjør det mulig å velge sperm for ICSI i samme ICSI-skål. Således, fra et mikrovolum av den rå sædprøven, kun ved bruk av mikrofluidik, se bort fra sentrifugering, vasking, plastikk, andre celler, produkter eller materialer, og bruk av det samme kulturmediet som trengs for å forberede resten av ICSI-platen.
En tidligere proof-of-concept-studie viste at denne metodikken effektivt valgte egnede sædceller for ICSI. Etterforskerne demonstrerte også at den mikrofluidiske protokollen effektivt separerer minst 20 progressive sædceller på mindre enn 15 minutter i en ren mikrodråpe, fri for gjenværende sædplasma. En påfølgende ikke-inferioritetsstudie viste at den mikrofluidiske metoden fungerer like bra som tetthetsgradientsentrifugering for å oppnå ICSI-resultater som befruktning og dag-5 blastocystdannelseshastighet, noe som beviser at In-Situ håndlagde reotaxis mikrofluidikk av fluidiske vegger også er effektive i å støtte pre -implantasjon av embryonal utvikling in vitro.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minerva Ferrer-Buitrago, BSc, PGDip, PhD
- Telefonnummer: +34622342562
- E-post: minerva.ferrer@creavalencia.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miguel Ruiz-Jorro, MD, MSc, PhD
- E-post: miguel.ruiz@creavalencia.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46003
- Rekruttering
- CREA Medicina de la Reproducción
-
Ta kontakt med:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
- Telefonnummer: +34622342562
- E-post: minerva.ferrer@creavalencia.com
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Ruiz-Jorro, PhD
-
Underetterforsker:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Par som er registrert i vårt IVF-program, som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene beskrevet ovenfor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ICSI
- Kvinnelig alder under 40 år
- Antall modne oocytter (MII) ved oocytthenting ≥ 6
- Mann under 50 år
- Totalt antall progressive sædceller ≥ 1 million
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kirurgisk hentet sæd for ICSI
- Tilfeller som bruker kryokonserverte oocytter
- Tilfeller som bruker kryokonserverte sædceller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tetthetsgradientsentrifugering (DGC)
DGC er en protokoll for å velge sæd basert på deres tetthet og isopykniske punkter.
Det er en konvensjonell protokoll som vanligvis brukes i IVF-laboratorier.
|
Sædseleksjon for ICSI er et kritisk skritt for å sikre bruk av levedyktig og sunn sæd for befruktning in vitro.
Målet er å velge en sædcelle som har størst sjanse til å resultere i en vellykket graviditet.
Andre navn:
|
|
In-Situ rheotaxis håndlaget mikrofluidikk (isM)
IsM er en ny protokoll for å velge sperm for ICSI basert på mikrofluidikk og spermveiledningsresponser på rheotaxis og termotaxis.
IsM-protokollen beviste sin effektivitet og effektivitet for ICSI i henholdsvis tidligere proof of concept og ikke-underordnet studier.
|
Sædseleksjon for ICSI er et kritisk skritt for å sikre bruk av levedyktig og sunn sæd for befruktning in vitro.
Målet er å velge en sædcelle som har størst sjanse til å resultere i en vellykket graviditet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsrate (FR)
Tidsramme: 16 til 20 timer etter ICSI (dag 1)
|
Andelen av to-pronuklei zygote delt på det totale antallet modne og mikroinjiserte oocytter (2pn/MII, %)
|
16 til 20 timer etter ICSI (dag 1)
|
|
Dag 5 brukbar blastocystfrekvens (D5UBR)
Tidsramme: 108 til 113 timer etter ICSI (dag 5)
|
Andelen embryoer klassifisert som blastocyster på dag 5 av utviklingen, som er overført og/eller kryokonservert.
|
108 til 113 timer etter ICSI (dag 5)
|
|
Blastocyst kvalitetsklasse
Tidsramme: 108 til 113 timer etter ICSI (dag 5)
|
Blastocyster er kategorisert etter skalaen beskrevet av den spanske foreningen for reproduksjonsbiologistudier (ASEBIR).
ASEBIR-klassifiseringen kategoriserer blastocyster basert på deres morfologi i fire grupper: fra A (høyest, bedre utfall) til D (laveste, dårligere utfall).
|
108 til 113 timer etter ICSI (dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfokinetikkprofil (MK PNa)
Tidsramme: fra 16 til 20 timer etter ICSI (dag 1)
|
Andelen embryoer som viser utseendet til pronuklei (PNa) utenfor den forventede tidsrammen.
|
fra 16 til 20 timer etter ICSI (dag 1)
|
|
Morfokinetikkprofil (MK PNf)
Tidsramme: fra 24 til 25 timer etter ICSI (dag 1)
|
Andelen embryoer som viser falming av pronuclei (PNf) utenfor forventet tidsramme.
|
fra 24 til 25 timer etter ICSI (dag 1)
|
|
Morfokinetikkprofil (MK t2)
Tidsramme: fra 24 til 28 timer etter ICSI (dag 1)
|
Andelen embryoer som viser 2 celler (t2) utenfor forventet tidsramme.
|
fra 24 til 28 timer etter ICSI (dag 1)
|
|
Morfokinetikkprofil (MK t4)
Tidsramme: fra 37 til 41 timer etter ICSI (dag 2)
|
Andelen embryoer som viser 4 celler (t4) utenfor forventet tidsramme.
|
fra 37 til 41 timer etter ICSI (dag 2)
|
|
Morfokinetikkprofil (MK t8)
Tidsramme: fra 51 til 69 timer etter ICSI (dag 3)
|
Andelen embryoer som viser 8 celler (t8) utenfor forventet tidsramme.
|
fra 51 til 69 timer etter ICSI (dag 3)
|
|
Morfokinetikkprofil (MK tM)
Tidsramme: fra 81 til 96 timer etter ICSI (dag 4)
|
Andelen embryoer med full cellekomprimering (morula; tM) utenfor forventet tidsramme.
|
fra 81 til 96 timer etter ICSI (dag 4)
|
|
Morfokinetikkprofil (MK tSB)
Tidsramme: fra 99 til 101 timer etter ICSI (dag 5)
|
Andelen embryoer som begynner å blastulere (tSB) utenfor forventet tidsramme.
|
fra 99 til 101 timer etter ICSI (dag 5)
|
|
Morfokinetikkprofil (MK tB)
Tidsramme: fra 108 til 113 timer etter ICSI (dag 5)
|
Andelen embryoer som begynner å blastulere (tB) utenfor forventet tidsramme.
|
fra 108 til 113 timer etter ICSI (dag 5)
|
|
Implantasjonsfrekvens (IR)
Tidsramme: 5 til 6 svangerskapsuker
|
Andelen embryoer som ble overført som utvikler seg til en svangerskapssekk
|
5 til 6 svangerskapsuker
|
|
Pågående klinisk graviditetsrate (OCP)
Tidsramme: 6 til 8 svangerskapsuker
|
Andelen embryoer som ble overført som utvikler seg minst til stadium av fosterets hjerteaktivitet
|
6 til 8 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- e.23.I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .