Sélection de spermatozoïdes par rhéotaxis et thermotaxie dans la microfluidique artisanale in situ des parois fluidiques dans la même plaque ICSI (IS-MFluidics)
Résultats cliniques suite à la sélection des spermatozoïdes par rhéotaxis et thermotaxie dans la microfluidique in situ fabriquée à la main des parois fluidiques dans la même plaque ICSI : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les technologies microfluidiques constituent la dernière méthodologie de sélection des spermatozoïdes pour l'ICSI. De plus en plus de publications présentent des stratégies microfluidiques nouvelles et ingénieuses pour intégrer le biomimétisme des spermatozoïdes lors de la sélection in vitro des spermatozoïdes tout en simplifiant le flux de travail de la FIV. La microfluidique est une méthode rapide qui réduit les risques associés à la manipulation, à la confusion des gamètes et à la production de ROS. Cependant, les dispositifs microfluidiques sont coûteux et ne parviennent probablement pas à sélectionner les spermatozoïdes mobiles dans les échantillons dispersés. Dans le but de décrire l'application de la microfluidique dans l'ART, les enquêteurs ont conçu une approche de laboratoire sur puce pour la sélection des spermatozoïdes par rhéotaxie in situ microfluidique faite à la main des parois fluidiques. Ce système microfluidique permet de sélectionner les spermatozoïdes pour l'ICSI dans la même boîte ICSI. Ainsi, à partir d'un microvolume d'échantillon de sperme brut, en utilisant uniquement la microfluidique, sans tenir compte de la centrifugation, du lavage, des ustensiles en plastique, des autres cellules, produits ou matériaux, et en utilisant le même milieu de culture nécessaire pour préparer le reste de la plaque ICSI.
Une précédente étude de validation de principe a montré que cette méthodologie sélectionnait efficacement les spermatozoïdes appropriés pour l'ICSI. Les enquêteurs ont également démontré que le protocole microfluidique sépare efficacement au moins 20 spermatozoïdes progressifs en moins de 15 minutes dans une microgouttelette propre, exempte de tout plasma séminal restant. Une étude ultérieure de non-infériorité a montré que la méthode microfluidique fonctionne aussi bien que la centrifugation par gradient de densité pour obtenir des résultats ICSI tels que la fécondation et le taux de formation de blastocystes au cinquième jour, prouvant que les microfluidiques de rhéotaxie artisanales in situ des parois fluidiques sont également efficaces pour soutenir la pré-centrifugation. -implantation développement embryonnaire in vitro.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minerva Ferrer-Buitrago, BSc, PGDip, PhD
- Numéro de téléphone: +34622342562
- E-mail: minerva.ferrer@creavalencia.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel Ruiz-Jorro, MD, MSc, PhD
- E-mail: miguel.ruiz@creavalencia.com
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46003
- Recrutement
- CREA Medicina de la Reproducción
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Contact:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
- Numéro de téléphone: +34622342562
- E-mail: minerva.ferrer@creavalencia.com
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Chercheur principal:
- Miguel Ruiz-Jorro, PhD
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Sous-enquêteur:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une ICSI
- Âge des femmes de moins de 40 ans
- Nombre d'ovocytes matures (MII) lors du prélèvement d'ovocytes ≥ 6
- Âge masculin de moins de 50 ans
- Nombre total de spermatozoïdes progressifs ≥ 1 million
Critère d'exclusion:
- Patients avec sperme récupéré chirurgicalement pour ICSI
- Cas utilisant des ovocytes cryoconservés
- Cas utilisant du sperme cryoconservé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Centrifugation par gradient de densité (DGC)
DGC est un protocole permettant de sélectionner les spermatozoïdes en fonction de leur densité et de leurs points isopycniques.
Il s'agit d'un protocole conventionnel couramment utilisé dans les laboratoires de FIV.
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La sélection des spermatozoïdes pour l'ICSI est une étape cruciale pour garantir l'utilisation de spermatozoïdes viables et sains pour la fécondation in vitro.
L’objectif est de choisir le spermatozoïde qui a les meilleures chances de mener à bien une grossesse.
Autres noms:
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Microfluidique artisanale de rhéotaxie in situ (isM)
L'isM est un nouveau protocole permettant de sélectionner les spermatozoïdes pour l'ICSI sur la base des réponses microfluidiques et de guidage des spermatozoïdes à la rhéotaxie et à la thermotaxie.
Le protocole isM a prouvé son efficacité et son efficience pour l'ICSI dans des études de preuve de concept et de non-infériorité antérieures, respectivement.
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La sélection des spermatozoïdes pour l'ICSI est une étape cruciale pour garantir l'utilisation de spermatozoïdes viables et sains pour la fécondation in vitro.
L’objectif est de choisir le spermatozoïde qui a les meilleures chances de mener à bien une grossesse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondation (FR)
Délai: 16 à 20 heures après l'ICSI (jour 1)
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La proportion de zygotes à deux pronoyaux divisée par le nombre total d'ovocytes matures et microinjectés (2pn/MII, %)
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16 à 20 heures après l'ICSI (jour 1)
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Taux de blastocystes utilisables au jour 5 (D5UBR)
Délai: 108 à 113 heures après l'ICSI (jour 5)
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Proportion d'embryons classés comme blastocystes au cinquième jour de développement, qui ont été transférés et/ou cryoconservés.
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108 à 113 heures après l'ICSI (jour 5)
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Qualité du blastocyste
Délai: 108 à 113 heures après l'ICSI (jour 5)
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Les blastocystes sont classés selon l'échelle décrite par l'Association espagnole d'études de biologie de la reproduction (ASEBIR).
La classification ASEBIR classe les blastocystes en fonction de leur morphologie en quatre groupes : de A (résultat le plus élevé et meilleur) à D (résultat le plus faible et le plus mauvais).
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108 à 113 heures après l'ICSI (jour 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil morphocinétique (MK PNa)
Délai: de 16 à 20 heures post-ICSI (jour 1)
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La proportion d'embryons présentant l'apparition de pronoyaux (PNa) en dehors des délais prévus.
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de 16 à 20 heures post-ICSI (jour 1)
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Profil morphocinétique (MK PNf)
Délai: de 24 à 25 heures post-ICSI (jour 1)
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La proportion d'embryons présentant une décoloration des pronoyaux (PNf) en dehors du délai prévu.
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de 24 à 25 heures post-ICSI (jour 1)
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Profil morphocinétique (MK t2)
Délai: de 24 à 28 heures post-ICSI (jour 1)
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La proportion d'embryons présentant 2 cellules (t2) hors du délai prévu.
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de 24 à 28 heures post-ICSI (jour 1)
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Profil morphocinétique (MK t4)
Délai: de 37 à 41 heures post-ICSI (jour 2)
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La proportion d'embryons présentant 4 cellules (t4) en dehors du délai prévu.
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de 37 à 41 heures post-ICSI (jour 2)
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Profil morphocinétique (MK t8)
Délai: de 51 à 69 heures après l'ICSI (jour 3)
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La proportion d'embryons présentant 8 cellules (t8) en dehors du délai prévu.
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de 51 à 69 heures après l'ICSI (jour 3)
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Profil morphocinétique (MK tM)
Délai: de 81 à 96 heures après l'ICSI (jour 4)
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La proportion d'embryons avec un compactage cellulaire complet (morula ; tM) en dehors du délai prévu.
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de 81 à 96 heures après l'ICSI (jour 4)
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Profil morphocinétique (MK tSB)
Délai: de 99 à 101 heures après l'ICSI (jour 5)
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La proportion d'embryons commençant à blastuler (tSB) en dehors du délai prévu.
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de 99 à 101 heures après l'ICSI (jour 5)
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Profil morphocinétique (MK tB)
Délai: de 108 à 113 heures après l'ICSI (jour 5)
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La proportion d'embryons commençant à blastuler (tB) en dehors du délai prévu.
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de 108 à 113 heures après l'ICSI (jour 5)
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Taux d'implantation (IR)
Délai: 5 à 6 semaines de gestation
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La proportion d'embryons transférés qui se développent dans un sac gestationnel
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5 à 6 semaines de gestation
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Taux de grossesse clinique en cours (OCP)
Délai: 6 à 8 semaines de gestation
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La proportion d'embryons transférés qui se développent au moins jusqu'au stade de l'activité cardiaque fœtale
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6 à 8 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- e.23.I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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